Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
perflutreenikaasua
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Kontrastimediat
ekokardiografia
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Luminity on ultraääni kontrasti-parantavaa ainetta käytettäväksi potilailla, joilla ei-toisin ekokardiografia oli paras mahdollinen (optimaalinen katsotaan osoittavan, että ainakin kaksi kuusi segmentit 4 - tai 2-jaosto näkymä kammion rajalla ei arvioitavissa) ja joilla on epäilty tai todettu sepelvaltimotauti, tarjota luomiseksi sydämen kammiot ja parantaa vasemman kammion sydämen sisäkalvon rajan määrittely sekä lepoa ja stressiä.
Revision: 17
valtuutettu
2006-09-20
18 B. PAKKAUSSELOSTE 19 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LUMINITY 150 MIKROLITRAA/ML KAASU JA LIUOTIN INJEKTIO- / INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, DISPERSIO perflutreeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Luminity on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Luminity-valmistetta 3. Miten Luminity-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Luminity-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LUMINITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Luminity on ultraäänitutkimuksessa käytettävä varjoaine (lääkeaine, joka helpottaa kehonsisäisten rakenteiden näkemistä kuvaustutkimuksissa). Sen vaikuttava aine on perflutreenikaasun mikrohiukkaset (pienet kaasukuplat). Luminity on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Luminity-valmistetta käytetään aikuisilla sydämen kammioiden, varsinkin vasemman kammion, näkemisen helpottamiseen sydämen ultraäänitutkimuksessa (diagnostinen tutkimus, jossa sydämestä saadaan kaikukuva ultraäänen avulla). Luminity-valmistetta käytetään potilailla, joilla epäillään olevan tai on todettu sepelvaltimotauti (sydänlihaksen verenkierrosta huolehtivien verisuonien ahtautuminen), silloin kun varjoaineettomalla sydämen ultraäänitutkimuksella saatu kuva ei ole riittävän hyvä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LUMINITY-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ LUMINITY-VALMISTETTA - jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai Luminity-valmisteen jollekin Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Perflutreenia sisältävät lipidipartikkelit, joiden keskimääräinen halkaisija on 1,1–2,5 mikrometriä (µm), enintään 6,4 x 10 9 kpl/ml. Perflutreenikaasun määrä on noin 150 mikrolitraa (µl) /ml. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Kukin millilitra sisältää 2,679 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio Väritön, tasaisen kirkas tai läpikuultava neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Luminity on ultraäänitehosteaine aikuisille potilaille epäillyn tai todetun sepelvaltimotaudin vuoksi sekä levossa että rasituksessa tehtäviä kaikukardiografiatutkimuksia varten silloin, kun näkyvyys tehosteaineettomassa tutkimuksessa ei ole riittävän suotuisa. Tällä tarkoitetaan sitä, että vähintään kahta kuudesta segmentistä neli- tai kaksilokeronäkymässä kammion rajapinnassa ei pystytä arvioimaan. Ultraääni tehosteaine parantaa endokardiumin rajautumista vähentämällä kammioiden läpinäkyvyyttä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Luminity-valmistetta saavat antaa vain varjoainetehosteisen kaikukardiografian tekemiseen ja tulkintaan perehtyneet lääkärit, joilla on vaadittava tekninen asiantuntemus. Käytettävissä on oltava sopivat elvytysvälineet mahdollisten kardiopulmonaalisten reaktioiden tai yliherkkyysreaktion varalta (ks. kohta 4.4). Annostus _Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa _ _levossa ja rasituksessa: _ _ _ Suositeltu annostus on useita 0,1–0,4 ml:n dispersioinjektioita, joita seuraa bolusannoksena 3–5 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) -injektionestettä, jotta kontrastia tehostava vaikutus pysyy suotuisana. Perflutreeni Lesen Sie das vollständige Dokument