Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Mídia de contraste
Ecocardiografia
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Luminity é uma ultra-sonografia com contraste de melhorar o agente para uso em pacientes nos quais não ecocardiografia de contraste foi de qualidade inferior (sub-ótima, é considerado para indicar que pelo menos dois dos seis segmentos em 4 ou 2-câmara de vista do ventrículo fronteira não foram avaliáveis) e que tenham suspeita ou estabelecida, doença arterial coronariana, para fornecer opacificação das câmaras cardíacas e a melhoria do ventrículo esquerdo endocárdicas fronteira delineamento de tanto descanso e estresse.
Revision: 17
Autorizado
2006-09-20
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LUMINITY 150 MICROLITROS/ML GÁS E VEÍCULO PARA DISPERSÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO perflutreno LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Luminity e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Luminity 3. Como utilizar Luminity 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Luminity 6. Outras informações 1. O QUE É LUMINITY E PARA QUE É UTILIZADO O Luminity é um agente de contraste para ultrassonografia, que contém microesferas (bolhas minúsculas) de gás perflutreno como substância ativa. O Luminity é apenas para uso em diagnóstico. É um agente de contraste (um medicamento que ajuda a tornar visíveis as estruturas internas do corpo durante exames imagiológicos). O Luminity é utilizado em adultos para ajudar a obter imagens mais nítidas das cavidades cardíacas, sobretudo do ventrículo esquerdo durante uma ecocardiografia (exame de diagnóstico por ultrassons através do qual se obtém uma imagem do coração). O Luminity é administrado em doentes com doença arterial coronária suspeita ou estabelecida (obstrução dos vasos sanguíneos do coração), quando a imagem obtida através de uma ecocardiografia sem contraste não é suficientemente boa. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LUMINITY NÃO UTILIZE LUMINITY -se tem alergia ao perflutreno ou a qualquer outro componente de Luminity (indicados na secção 6). Informe o seu médico no caso de já ter tido uma reação alérgica com Luminity ou com outro agente de contraste para ultrass Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Luminity 150 microlitros/ml gás e veículo para dispersão injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém, no máximo, 6,4 x 10 9 microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro médio no intervalo de 1,1-2,5 micrómetros (μm). A quantidade aproximada de gás perflutreno em cada ml é de 150 microlitros (μl). Excipiente com efeito conhecido Cada ml contém 2,679 mg de sódio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gás e veiculo para dispersão injetável ou para perfusão Líquido incolor, uniformemente límpido a translúcido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. O Luminity é um agente realçante de contraste de ultrassons para utilização em doentes adultos cuja ecocardiografia sem contraste foi subótima (subótima é considerada para indicar que, pelo menos, dois dos seis segmentos na vista das 4 ou 2 cavidades do limite ventricular não foram avaliáveis) e que tenham doença arterial coronária suspeita ou estabelecida, para opacificar as cavidades cardíacas e melhorar a delimitação do limite endocárdico do ventrículo esquerdo tanto em repouso como em esforço. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O Luminity só deverá ser administrado por médicos experientes com conhecimentos técnicos na realização e interpretação de ecocardiogramas de contraste e, em caso de reações cardiopulmonares ou de hipersensibilidade, deve estar disponível equipamento de reanimação adequado (ver secção 4.4). Posologia _Injeção intravenosa em bólus utilizando a técnica de imagiologia de contraste não linear em repouso _ _e em esforço: _ _ _ A dose recomendada consiste em injeções múltiplas de 0,1 a 0,4 ml de dispersão, seguidas de um bólus de 3 a 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %) para manter ótimo o rea Lesen Sie das vollständige Dokument