Luminity

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Luminity
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Luminity
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kontrastmittel
  • Therapiebereich:
  • Echokardiographie
  • Anwendungsgebiete:
  • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000654
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-09-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000654
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/447579/2016

EMEA/H/C/000654

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Luminity

Perflutren enthaltende Lipid-Mikrosphären

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Luminity. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Luminity zu

gelangen.

Was ist Luminity?

Luminity ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene, die als Wirkstoff

Mikrosphären (kleine Bläschen) aus Perflutrengas enthält.

Wofür wird Luminity angewendet?

Luminity wird ausschließlich als Diagnostikum angewendet. Es ist ein Kontrastmittel (ein Arzneimittel,

das dazu beiträgt, bei bildgebenden Untersuchungsverfahren (Scans) bessere Bilder von Organen und

Gewebe zu erhalten).

Luminity wird bei Erwachsenen angewendet, um bei einer Echokardiografie (einer diagnostischen

Untersuchung, bei der mittels Ultraschall ein Bild des Herzens erstellt wird) ein klareres Bild der

Herzkammern (Ventrikel), insbesondere der linken Herzkammer, zu erhalten. Luminity wird bei

Patienten mit Verdacht auf oder mit bestätigter koronarer Herzkrankheit (Verstopfung der den

Herzmuskel versorgenden Blutgefäße) angewendet, bei denen das ohne Kontrastmittel erhaltene Bild

nicht gut genug ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Luminity

EMA/447579/2016

Seite 2/3

Wie wird Luminity angewendet?

Luminity sollte nur von Ärzten angewendet werden, die in der Durchführung und Auswertung von

Bildern aus Kontrastechokardiografien geschult wurden. Die Behandlung sollte nur in Krankenhäusern

oder Klinken erfolgen, in denen entsprechende Geräte zur Reanimation im Falle von Herz- oder

Lungenproblemen oder Überempfindlichkeitsreaktionen verfügbar sind.

Vor der Anwendung muss Luminity in einem mechanischen Schüttler mit der Bezeichnung Vialmix

aktiviert werden; diese Vorrichtung wird den Ärzten für die Zubereitung des Arzneimittels zur

Verfügung gestellt. Dadurch wird gewährleistet, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß und lange

genug geschüttelt wird, um eine „Dispersion“ von Perflutrengas enthaltenden Mikrosphären der

richtigen Größe für ein qualitativ hochwertiges Bild herzustellen. Diese Dispersion wird dann in eine

Vene entweder in Form einer „Bolus“-Injektion (Verabreichung der Dosis auf einmal) oder als Infusion

nach Verdünnung verabreicht. Die Art der Gabe von Luminity und die zu verwendenden Dosierungen

hängen von dem für die Echokardiografie eingesetzten technischen Verfahren ab.

Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen

(ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Luminity?

Wenn Luminity injiziert (gespritzt) wird, gelangt es über die Venen zum Herzen. Während einer

Echokardiographie reflektieren die Perflutren enthaltenden Mikrosphären in Luminity Ultraschallwellen

anders als das umgebende Gewebe. Dies trägt dazu bei, einen besseren Kontrast zwischen dem

Bereich, in dem sich die Gasbläschen befinden (wie die Herzkammern), und dem umgebenden Gewebe

zu erzielen. Das Gas wird dann über die Lungen aus dem Körpersystem entfernt.

Wie wurde Luminity untersucht?

Es wurden fünf Hauptstudien zu Luminity durchgeführt, an denen insgesamt 401 Patienten teilnahmen.

In drei Studien wurde die Fähigkeit des Mittels zur Verbesserung der Darstellung des linken Ventrikels

untersucht, indem die echokardiografischen Scans vor und nach Gabe von Luminity verglichen wurden.

In zwei dieser Studien wurde Luminity mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die

letzten beiden Studien waren vorwiegend darauf ausgelegt, die Fähigkeit von Luminity zur

Verbesserung der Messgenauigkeit der Ejektionsfraktion (des Anteils des vom Herzen bei einem

Herzschlag ausgeworfenen Blutvolumens) zu untersuchen. In diesen Studien wurde ebenfalls die

Verbesserung der Darstellung des linken Ventrikels untersucht.

Welchen Nutzen hat Luminity in diesen Studien gezeigt?

Die Darstellung des linken Ventrikels konnte durch Luminity wirksam verbessert werden. In den

Studien, in denen Luminity mit einem Placebo verglichen wurde, erwies es sich als wirksamer. Da alle

fünf ursprünglichen Studien mit einem als „fundamentale“ Ultraschallbildgebung bekannten Verfahren

durchgeführt wurden, legte das Unternehmen auch die Ergebnisse aus weiteren Studien vor, um zu

zeigen, dass die mit der fundamentalen Bildgebung beobachteten Ergebnisse ebenfalls erzielt werden

könnten, wenn als „harmonische“ und „nicht lineare“ Bildgebung bekannte Verfahren eingesetzt

werden.

Luminity

EMA/447579/2016

Seite 3/3

Welche Risiken sind mit Luminity verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Luminity (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Kopfschmerzen und Flush (Hautrötung). Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und

Einschränkungen bei Luminity ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Luminity zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Luminity gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Luminity ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Luminity, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Luminity

Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Luminity in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Luminity finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Luminity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Luminity 150 Mikroliter/ml Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions/Infusionsdispersion

Perflutren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Luminity und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Luminity beachten?

Wie ist Luminity anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Luminity aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Luminity und wofür wird es angewendet?

Luminity ist ein Ultraschall-Kontrastmittel welches Mikrosphären (kleine Gasblasen) aus

Perflutrengas als Wirkstoff enthält.

Luminity ist ist ein Diagnostikum. Es ist ein Kontrastmittel (ein Arzneimittel, das bei bildgebenden

Untersuchungen dabei hilft, innere Körperstrukturen sichtbar zu machen).

Luminity wird an Erwachsenen angewendet, um bei einer Echokardiographie (einer diagnostischen

Untersuchung, bei der mittels Ultraschall eine Abbildung des Herzens gemacht wird) ein klareres Bild

der Herzkammern, besonders der linken Herzkammer zu erhalten. Luminity wird bei Patienten

eingesetzt, bei denen eine koronare Herzerkrankung (Verengung der Blutgefäße, die zum Herzen

führen) vermutet oder bestätigt wurde und wenn das Bild nach einer Echokardiographie ohne

Kontrastmittel nicht optimal ausgefallen ist.

2.

Was sollten sie vor der anwendung von Luminity beachten?

Luminity darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Perflutren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

von Luminity sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf

Luminity oder andere Ultraschallkontrastmittel aufgetreten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Luminity bei Ihnen angewendet wird

- falls bei Ihnen ein Herz-Shunt diagnostiziert wurde

- wenn Sie an einer schweren Herz- oder Lungenerkrankung leiden oder wenn Sie ein Gerät zur

Unterstützung der Atmung benötigen

- wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben

- wenn Sie unter einer akuten, schweren Entzündung/Sepsis leiden

- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein hyperaktives Koagulationssystem (Blutgerinnungsprobleme)

oder wiederkehrende Thromboembolien (Blutgerinnsel) haben

- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.

Kinder und Jugendliche

Luminity sollten nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden, da keine

Untersuchungen in diesen Gruppen vorliegen

Anwendung von Luminity mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, und fragen Sie vor der

Anwendung von Luminity Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Luminity hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Luminity enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

"natriumfrei".

3.

Wie ist Luminity anzuwenden?

Luminity wird Ihnen vor oder während der Ultraschalluntersuchung durch das medizinische

Fachpersonal verabreicht z. B. durch Ärzte, die erfahren auf diesem Gebiet der Untersuchung sind.

Diese Personen werden die für Sie richtige Dosis berechnen.

Luminity ist zur intravenösen Anwendung (direkten Injektion in die Vene) bestimmt. Dieses

Arzneimittel muss vor der Verwendung durch Schütteln mit Hilfe einer mechanischen Vorrichtung

namens Vialmix, die Ärzten, die dieses Arzneimittel, vorbereiten müssen, zur Verfügung gestellt wird,

aktiviert werden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel auf korrekte Weise und lange

genug geschüttelt wird, um eine ‘Dispersion’ aus mikroskopisch kleinen Perflutrengasblasen der

richtigen Größe zu erhalten, um eine gute Bildqualität zu gewährleisten.

Luminity wird dann in entweder als ‘Bolus’-Injektion (einmalige vollständige Verabreichung) oder als

eine Infusion (Infusionstropf) in die Vene gegeben, nachdem es mit 0,9%iger Natriumchlorid-

Injektionslösung (9 mg/ml) oder mit 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) zur Injektion

verdünnt wurde. In einigen Fällen kann Ihr Arzt auch zwei Injektionen wählen, um die eine

ergänzende Ultraschalluntersuchung durchzuführen. Die Art und Weise und die Dosis der

Verabreichung von Luminity ist abhängig von der Technik, die für die Echokardiographie angewendet

wird.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Luminity angewendet wurde als empfohlen

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da das Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird. Im

Falle einer Überdosis wird der Arzt die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.

4.

Welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einigen Patienten können sich allergische Reaktionen, z.B. in Form einer Gesichtsschwellung

zeigen. Es besteht auch das Risiko, dass sich diese Reaktionen zu schwerwiegenden allergischen

Reaktionen möglicherweise mit einem anaphylaktischen Schock entwickeln (ernsthafte,

möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion). Darüber hinaus können bei manchen

Patienten Krämpfe auftreten, die im Zusammenhang mit diesen allergischen Reaktionen stehen

können.

Bei einigen Patienten sind Herz-oder Atembeschwerden einschließlich Herzstillstand aufgetreten. In

klinischen Studien wurden diese Reaktionen nur selten gemeldet und für Beobachtungsstudien nach

der Vermarktung ist die Häufigkeit nicht bekannt.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Erröten.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel,

veränderte Geschmacksempfindung,

Blutdruckabfall,

Atemnot, Irritationen im Rachenraum,

Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Juckreiz,

vermehrtes Schwitzen,

Rückenschmerzen, Brustschmerzen,

Müdigkeit,

Hitzegefühl und

Schmerz an der Injektionsstelle.

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Taubheitsgefühl, Gefühl des Kribbelns oder Brennens,

Pulsverlangsamung oder Pulsbeschleunigung, Herzklopfen (Sie spüren Ihr Herz kräftiger oder

unregelmäßig schlagen),

Schwächegefühl,

Blutdruckanstieg,

Kältegefühl in Händen und Füßen,

Atembeschwerden, Husten, Trockenheitsgefühl im Rachen, Schluckstörungen,

Hautausschlag, Rötungen der Haut,

Gelenkschmerzen, Seitenstiche, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe, Fieber, Muskelsteifheit

und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht einschätzbar)

Bewusstseinsverlust

Taubheitsgefühl im Gesicht

Augenschwellung

und Sehstörungen

Diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel schnell ohne eine Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Luminity aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und dem Etikett

nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nach nicht mehr verwenden.

Vor Aktivierung (Schütteln) im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nach Aktivierung (Schütteln) nicht über 30°C lagern.

Die Dispersion sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung (Schütteln) verabreicht werden.

Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach erster Aktivierung erneut aktiviert und innerhalb von

12 Stunden nach zweiter Aktivierung verwendet werden.

6.

Inhalt der packung und weitere Informationen

Was Luminity enthält

Der Wirkstoff ist Perflutren. Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 10

Perflutren-enthaltende Lipid-

Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer. Der

ungefähre Gehalt an Perflutrengas pro ml Luminity beträgt 150 Mikroliter.

Die sonstigen Bestandteile sind: Colfoscerilpalmitat (DPPC); 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-

phosphatidsäure, Mononatriumsalz (DPPA); [(2R)-2,3-Dipalmitoyloxypropyl]-{2-[omega-

methylpoly(oxyethylen)oxycarbonylamino]ethyl}hydrogenphosphat, Natriumsalz (MPEG5000

DPPE); Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O; Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

Natriumchlorid; Propylenglycol; Glycerol; Wasser für Injektionszwecke.

Wie Luminity aussieht und Inhalt der Packung

Luminity ist ein Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsdispersion.

Vor Aktivierung (Schütteln) des Inhalts der Durchstechflasche erscheint Luminity als eine farblose,

gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit. Nach der Aktivierung (Schütteln) erscheint das

Arzneimittel als eine milchig weiße Flüssigkeit.

Es ist in einer Packung mit einer oder vier Einzeldosis-Durchstechflaschen zu je 1,5 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street

Newbury, Berkshire RG14 1JG

Vereinigtes Königreich

Tel: 44 1635 573 048

Hersteller

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Es ist unbedingt notwendig, den Gebrauchs- und Handhabungshinweisen für Luminity zu folgen und

während der Zubereitung strikt aseptische Methoden einzuhalten. Wie bei allen parenteralen

Arzneimitteln müssen die Durchstechflaschen visuell auf Verunreinigungen und Unversehrtheit

kontrolliert werden. Vor Anwendung muss das Arzneimittel mit Hilfe des Vialmix, einer

mechanischen Schüttlervorrichtung, aktiviert werden. Der Vialmix ist nicht in der Luminity-Packung

enthalten, wird aber dem medizinischen Fachpersonal mit der Bestellung der Packung zur Verfügung

gestellt.

Luminity wird durch den Gebrauch des Vialmix mit einer programmierten Schüttelzeit von 45

Sekunden aktiviert. Der Vialmix zeigt dem Benutzer an, falls die Schüttelfrequenz um mehr als 5 %

unter der angestrebten Frequenz liegt. Außerdem ist das Gerät programmiert abzuschalten und

optische und akustische Warnsignale abzugeben, sobald die Schüttelfrequenz die Zielfrequenz um 5 %

übersteigt oder um mehr als 10 % unter die Zielfrequenz fällt.

Aktivierung und Anwendung

- Die Durchstechflasche muss mittels des Vialmix aktiviert werden. Sofort nach Aktivierung erscheint

Luminity als milchig-weiße Dispersion.

Anmerkung: Falls das Arzneimittel nach der Aktivierung länger als 5 Minuten steht, sollte es durch

Schütteln in der Hand für 10 Sekunden resuspendiert werden, bevor es mit einer Spritze aus der

Durchstechflasche entnommen wird. Luminity sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung

verwendet werden. Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach der ersten Aktivierung reaktiviert

werden und innerhalb von 12 Stunden nach der zweiten Aktivierung verwendet werden und im

Kühlschrank oder bei Raumtemperatur gelagert werden. Nach der Aktivierung darf die

Durchstechflasche nicht über 30°C gelagert werden.

- Die Durchstechflasche sollte mit einer sterilen Injektionsnadel oder einem sterilen silikonfreien

Minispike belüftet werden, bevor die Dispersion entnommen wird.

- Die Dispersion sollte mit einer 18 bis 20 Gauge sterilen Injektionsnadel oder mit Hilfe eines sterilen

silikonfreien Minispike aus der Durchstechflasche entnommen werden. Bei Verwendung einer Nadel

sollte diese so positioniert werden, dass das Material mittig aus der Flüssigkeit der umgekehrten

Durchstechflasche entnommen wird. Es sollte keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden.

Das Arzneimittel muss sofort nach der Entnahme aus der Durchstechflasche verwendet werden.

- Luminity kann mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-

Injektionslösung (50 mg/ml) verdünnt werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

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