Lumigan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lumigan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lumigan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ophthalmologen, Prostaglandin-Analoga
  • Therapiebereich:
  • Okuläre Hypertension
  • Anwendungsgebiete:
  • Reduktion des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension (als Monotherapie oder als Begleittherapie zu Betablockern).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000391
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-03-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000391
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Dok.-Ref.: EMA/5539/2010

EMEA/H/C/391

Lumigan

Bimatoprost

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Lumigan?

Lumigan ist eine klare Augentropfenlösung, die den Wirkstoff Bimatoprost enthält. Es ist in zwei

Stärken, 0,1 und 0,3 mg pro Milliliter, erhältlich.

Wofür wird Lumigan angewendet?

Lumigan wird zur Senkung des auf der Augeninnenwand lastenden Drucks angewendet. Es wird bei

Erwachsenen mit chronischem Offenwinkelglaukom (einer Krankheit, bei der der Augeninnendruck

ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) und bei Erwachsenen mit okulärer

Hypertension (erhöhtem Augeninnendruck) angewendet. Lumigan kann entweder alleine oder in

Kombination mit Betablocker-Augentropfen (einer anderen für diese Art von Erkrankungen

eingesetzten Arzneimittelgruppe) angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Lumigan angewendet?

Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen Lumigan in das/die betroffene/-n Auge/-n

einzutropfen. Wird mehr als eine Art von Augentropfen verabreicht, müssen die einzelnen

Anwendungen mindestens fünf Minuten auseinanderliegen.

Wie wirkt Lumigan?

Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Retina (Netzhaut, lichtempfindliche

Membran im Augenhintergrund) und am Sehnerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet.

Dies kann zu schwerwiegendem Verlust des Sehvermögens bis hin zu Erblindung führen. Der

Wirkstoff in Lumigan, Bimatoprost, ist ein Prostaglandinanalog (eine synthetisch hergestellte Kopie

der natürlich vorkommenden Substanz Prostaglandin). Prostaglandin führt im Auge zu einem erhöhten

Abfließen von Flüssigkeit (Kammerwasser) aus dem Augapfel. Lumigan wirkt auf die gleiche Weise

und verbessert den Flüssigkeitsabstrom aus dem Auge. Dadurch sinkt der Druck im Inneren des Auges

und das Risiko einer Schädigung verringert sich.

Wie wurde Lumigan untersucht?

Lumigan wurde in Studien mit Erwachsenen mit Glaukom oder okulärer Hypertension untersucht.

Lumigan 0,3 mg/ml als Einzeltherapie wurde in zwei Studien über jeweils zwölf Monate, an denen

insgesamt 1 198 Patienten teilnahmen, mit Timolol (einem in der Glaukombehandlung eingesetzten

Betablocker) verglichen. Ein Teil der Patienten (379 bzw. 183 Patienten) wurde noch länger (zwei bis

drei Jahre) mit den beiden Arzneimitteln behandelt. Daneben wurde das Arzneimittel in einer

sechsmonatigen Studie, an der 269 Patienten teilnahmen, mit Latanoprost (einem anderen zur

Glaukombehandlung verwendeten Prostaglandinanalog) verglichen. In einer Studie mit 285 Patienten,

die mit Betablocker-Augentropfen behandelt wurden, wurde untersucht, welche Wirkung die

zusätzliche Anwendung von Lumigan 0,3 mg/ml im Vergleich zu einer zusätzlichen Anwendung von

Placebo-Augentropfen (Scheinbehandlung) hat. In einer anderen Studie mit 437 Patienten wurde die

Wirkung der zusätzlichen Anwendung von Lumigan bei Betablocker-Behandlung auch mit der

Wirkung von Latanoprost verglichen.

In einer zusätzlichen Studie über zwölf Monate wurde Lumigan 0,1 mg/ml bei 561 Patienten sowohl

mit Lumigan 0,3 mg/ml als auch mit einer Zwischenstärke von 0,125 mg/ml verglichen.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war bei allen Studien die Senkung des Augeninnendrucks. Der

Augeninnendruck wird in „Millimeter Quecksilbersäule“ (mmHg) gemessen. Bei Patienten mit

okulärer Hypertension oder Glaukom liegt der Wert in der Regel über 21 mmHg.

Welchen Nutzen hat Lumigan in diesen Studien gezeigt?

Lumigan 0,3 mg/ml als Einzeltherapie senkte den Augeninnendruck besser als Timolol. Dieser

Unterschied bestand auch noch nach zwei- bis dreijähriger Behandlung: Lumigan senkte bei einmal

täglicher Anwendung den Augeninnendruck im Durchschnitt um 7,1 bis 8,6 mmHg, Timolol dagegen

um 4,6 bis 6,4 mmHg. Lumigan 0,3 mg/ml war auch wirksamer als Latanoprost: Mit Lumigan

erzielten Patienten nach sechsmonatiger Behandlung eine Senkung des Augeninnendrucks um 6,0 bis

8,2 mmHg, mit Latanoprost ging der Augeninnendruck um 4,9 bis 7,2 mmHg zurück.

Die Ergänzung einer Betablocker-Behandlung mit Lumigan 0,3 mg/ml war wirksamer als die

Fortsetzung der Therapie mit dem Betablocker allein: Nach drei Monaten hatte sich der

Augeninnendruck in der Gruppe der zusätzlich Lumigan anwendenden Patienten um 7,4 mmHg

vermindert, in der Gruppe der zusätzlich Placebo anwendenden Patienten dagegen nur um 3,6 mmHg.

Lumigan war als Ergänzung zur Betablocker-Behandlung ebenso wirksam wie Latanoprost: Die

erzielte Senkung des Augeninnendrucks lag hier nach drei Monaten bei 8,0 bzw. 7,4 mmHg.

Mit Lumigan 0,1 mg/ml wurde ein etwas geringerer Rückgang des Augeninnendrucks erzielt als mit

Lumigan 0,3 mg/ml. Die Formulierung mit der niedrigeren Stärke wurde jedoch besser vertragen und

verursachte mit geringerer Wahrscheinlichkeit Hyperämie (Augenrötung).

Welches Risiko ist mit Lumigan verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Lumigan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine

konjunktivale Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu einer Rötung führt). Außerdem

wurden bei mehr als 1 von 10 Patienten, die Lumigan 0,3 mg/ml verwendeten, folgende

Nebenwirkungen beobachtet: verstärktes Wachstum der Wimpern und okulärer Pruritus (juckende

Augen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lumigan berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Lumigan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen Bimatoprost oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Lumigan enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt. Träger

weicher Kontaktlinsen sollten daher entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Da Lumigan

0,1 mg/ml höhere Konzentrationen von Benzalkoniumchlorid enthält als Lumigan 0,3 mg/ml, darf

Lumigan 0,1 mg/ml nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit auf ein

Arzneimittel reagiert haben, das Benzalkoniumchlorid enthält, und das Arzneimittel aus diesem Grund

nicht mehr verwenden konnten.

Warum wurde Lumigan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Lumigan gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Lumigan zu erteilen.

Weitere Informationen über Lumigan:

Am 8. März 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Allergan Pharmaceuticals

Ireland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lumigan in der gesamten Europäischen

Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lumigan finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LUMIGAN 0,1 mg/ml Augentropfen

Bimatoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist LUMIGAN 0,1 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LUMIGAN 0,1 mg/ml beachten?

Wie ist LUMIGAN 0,1 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LUMIGAN 0,1 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist LUMIGAN 0,1 mg/ml

und wofür wird es angewendet?

LUMIGAN ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

LUMIGAN Augentropfen werden zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses

Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern),

die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese

Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die

Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt

dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn

der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star)

führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von LUMIGAN 0,1 mg/ml beachten?

LUMIGAN 0,1 mg/ml

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie die Anwendung von Augentropfen wegen einer Nebenwirkung des

Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid früher einmal abbrechen mussten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LUMIGAN 0,1 mg/ml anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie Atemprobleme haben.

Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten.

Sie an Augentrockenheit leiden.

Sie Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger Teil des Auges) haben oder hatten.

Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

von LUMIGAN 0,1 mg/ml“).

Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten.

Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.

LUMIGAN kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine

Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die

Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann

deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

LUMIGAN wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft und sollte daher bei Patienten unter 18

Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von LUMIGAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

LUMIGAN kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von LUMIGAN sollten Sie

daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für kurze Zeit nach der Anwendung von LUMIGAN werden Sie möglicherweise verschwommen

sehen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Maschinen bedienen, wenn

Sie wieder klar sehen.

LUMIGAN 0,1 mg/ml enthält Benzalkoniumchlorid

Verwenden Sie die Augentropfen nicht, während Sie Ihre Kontaktlinsen tragen. Warten Sie

15 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Ein in LUMIGAN enthaltenes Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen

hervorrufen und zu Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen führen.

3.

Wie ist LUMIGAN 0,1 mg/ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

LUMIGAN darf nur am Auge angewendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich

abends ein Tropfen LUMIGAN in jedes zu behandelnde Auge.

Wenn Sie LUMIGAN zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden, warten Sie nach

der Anwendung von LUMIGAN mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten

Augenmedikaments.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung

vermindert werden kann.

Hinweise zur Anwendung:

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am

Flaschenhals beschädigt ist.

Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.

Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.

Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis

ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.

Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.

Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge

noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung

Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von LUMIGAN 0,1 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von LUMIGAN angewendet haben, als Sie sollten, ist es

unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum

vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,1 mg/ml vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben LUMIGAN anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das

Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die

doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,1 mg/ml abbrechen

LUMIGAN sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenn Sie die

Anwendung von LUMIGAN abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie

daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei einer oder mehr als einer von 10 Personen auftreten können.

Wirkungen auf das Auge

Leichte Rötung (bei bis zu 29% der Personen)

Häufige Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 100 Personen auftreten können.

Wirkungen auf das Auge

Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung

Reizung

Augenjucken

Längere Wimpern

Reizung, wenn der Tropfen in das Auge verabreicht wird

Augenschmerzen

Wirkungen auf die Haut

Gerötete und juckende Augenlider

Dunkelfärbung der Haut um das Auge

Haarwachstum in der Augengegend

Gelegentliche Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 1000 Personen auftreten können.

Wirkungen auf das Auge

Dunkelfärbung der Iris

Müde Augen

Schwellung der Augenoberfläche

Verschwommenes Sehen

Wimpernausfall

Wirkungen auf die Haut

Trockene Haut

Verkrustung am Rand des Augenlids

Schwellung des Augenlids

Juckreiz

Wirkungen auf den Körper

Kopfschmerzen

Krankheitsgefühl

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Wirkungen auf das Auge

Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges, die zu einer

Verschlechterung der Sehfähigkeit führen kann)

Dunkelfärbung des Augenlids

Die Augen erscheinen eingesunken

Trockenheit

Verklebte Augen

Fremdkörpergefühl im Auge

Schwellung des Auges

Verstärkter Tränenfluss

Wirkungen auf den Körper

Asthma

Verschlechterung von Asthma

Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Kurzatmigkeit

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)

Abgesehen von den Nebenwirkungen bei Anwendung von LUMIGAN 0,1 mg/ml sind bei einem

anderen Medikament mit höherer Wirkstärke von Bimatoprost (0,3 mg/ml) folgende Nebenwirkungen

aufgetreten:

Schwindel

Brennen

Allergische Reaktion im Auge

Entzündete Augenlider

Schwierigkeiten klar zu sehen

Verschlechterung der Sehfähigkeit

Schwellung der durchsichtigen Schicht auf dem Auge

Lichtempfindlichkeit

Tränen der Augen

Dunkelfärbung der Wimpern

Netzhautblutung

Entzündung im Auge

Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung der

Sehfähigkeit führt)

Augenlidzucken

Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg bewegt

Rötung der Haut um das Auge

Erhöhter Blutdruck

Schwäche

Erhöhte Bluttestwerte, welche die Funktion Ihrer Leber anzeigen

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden:

In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen

Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der

Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist LUMIGAN 0,1 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Spätestens vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss der eventuell noch vorhandene

Restinhalt verworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie als

Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LUMIGAN 0,1 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Bimatoprost. Ein Milliliter Lösung enthält 0,1 mg Bimatoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid,

Dinatriumhydrogenphosphat 7H

O, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser.

Geringe Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid können zugesetzt werden, um den Säurewert

(pH-Wert) im normalen Bereich zu halten.

Wie LUMIGAN 0,1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

LUMIGAN sind farblose, klare Augentropfen in einer Packung, die entweder 1 Kunststoff-Flasche

oder 3 Kunststoff-Flaschen jeweils mit einem Schraubverschluss enthält. Jede Flasche ist etwa zur

Hälfte gefüllt und enthält 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0)1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen

Bimatoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist LUMIGAN 0,3 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml beachten?

Wie ist LUMIGAN 0,3 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LUMIGAN 0,3 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist LUMIGAN 0,3 mg/ml

und wofür wird es angewendet?

LUMIGAN ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

LUMIGAN wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann

allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den

Augeninnendruck senken, angewendet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese

Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die

Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt

dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn

der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star)

führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml beachten?

LUMIGAN 0,3 mg/ml

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie die Anwendung von Augentropfen wegen einer Nebenwirkung des

Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid früher einmal abbrechen mussten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LUMIGAN 0,3 mg/ml anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie Atemprobleme haben.

Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten.

Sie an Augentrockenheit leiden.

Sie Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger Teil des Auges) haben oder hatten.

Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

von LUMIGAN 0,3 mg/ml“).

Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten.

Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.

LUMIGAN kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine

Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die

Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann

deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

LUMIGAN wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft. Daher sollte LUMIGAN bei Patienten

unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von LUMIGAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

LUMIGAN kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von LUMIGAN sollten Sie

daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für kurze Zeit nach der Anwendung von LUMIGAN werden Sie möglicherweise verschwommen

sehen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

LUMIGAN 0,3 mg/ml enthält Benzalkoniumchlorid.

Verwenden Sie die Augentropfen nicht, während Sie Ihre Kontaktlinsen tragen. Warten Sie

15 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Ein in LUMIGAN enthaltenes Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen

hervorrufen und zu Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen führen.

3.

Wie ist LUMIGAN 0,3 mg/ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

LUMIGAN darf nur am Auge angewendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich

abends ein Tropfen LUMIGAN in jedes zu behandelnde Auge.

Wenn Sie LUMIGAN zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden, warten Sie nach

der Anwendung von LUMIGAN mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten

Augenmedikaments.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung

vermindert werden kann.

Hinweise zur Anwendung:

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am

Flaschenhals beschädigt ist.

Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.

Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.

Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis

ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.

Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.

Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge

noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung

Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von LUMIGAN 0,3 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von LUMIGAN angewendet haben, als Sie sollten, ist es

unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum

vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben LUMIGAN anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das

Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die

doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml abbrechen

LUMIGAN sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenn Sie die

Anwendung von LUMIGAN abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie

daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei einer oder mehr als einer von 10 Personen auftreten können.

Wirkungen auf das Auge

Längere Wimpern (bei bis zu 45% der Personen)

Leichte Rötung (bei bis zu 44% der Personen)

Jucken (bei bis zu 14% der Personen)

Häufige Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 100 Personen auftreten können.

Wirkungen auf das Auge

Allergische Reaktion im Auge

Müde Augen

Lichtempfindlichkeit

Dunkelfärbung der Haut um das Auge

Dunkelfärbung der Wimpern

Schmerzen

Fremdkörpergefühl im Auge

Verklebte Augen

Dunkelfärbung der Iris

Schwierigkeiten klar zu sehen

Reizung

Brennen

Entzündete, gerötete und juckende Augenlider

Tränen der Augen

Trockenheit der Augen

Verschlechterung der Sehfähigkeit

Verschwommenes Sehen

Schwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche

Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung

Wirkungen auf den Körper

Kopfschmerzen

Erhöhte Bluttestwerte, die die Funktion Ihrer Leber zeigen

Erhöhter Blutdruck

Gelegentliche Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 1000 Personen auftreten können.

Wirkungen auf das Auge

Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut des Auges, die zu einer Verschlechterung der

Sehfähigkeit führt)

Entzündung im Auge

Netzhautblutung

Geschwollene Augenlider

Augenlidzucken

Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg bewegt

Rötung der Haut um das Auge

Wirkungen auf den Körper

Übelkeit

Schwindel

Schwäche

Haarwachstum in der Augengegend

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Wirkungen auf das Auge

Die Augen erscheinen eingesunken

Wirkungen auf den Körper

Asthma

Verschlechterung von Asthma

Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Kurzatmigkeit

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden:

In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen

Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der

Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist LUMIGAN 0,3 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Spätestens vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss der eventuell noch vorhandene

Restinhalt verworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie als

Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LUMIGAN 0,3 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Bimatoprost. Ein Milliliter Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid,

Dinatriumhydrogenphosphat 7H

O, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser.

Geringe Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid können zugesetzt werden, um den Säurewert

(pH-Wert) im normalen Bereich zu halten.

Wie LUMIGAN 0,3 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

LUMIGAN sind farblose, klare Augentropfen in einer Packung, die entweder 1 Kunststoff-Flasche

oder 3 Kunststoff-Flaschen jeweils mit einem Schraubverschluss enthält. Jede Flasche ist etwa zur

Hälfte gefüllt und enthält 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0)1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen, im Einzeldosisbehältnis

Bimatoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis

beachten?

Wie ist LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist LUMIGAN 0,3 mg/ml

im Einzeldosisbehältnis

und wofür wird es angewendet?

LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis werden zur Senkung eines erhöhten

Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen

Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet

werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese

Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die

Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt

dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn

der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star)

führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.

Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis

beachten?

Dieses Arzneimittel

darf nicht angewendet werden:

-

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LUMIGAN 0,3 mg/ml im

Einzeldosisbehältnis anwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn

Sie Atemprobleme haben.

Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten.

Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten.

Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.

LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes

Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen.

Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen

können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt

wird.

Kinder und Jugendliche

LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft und

sollte daher bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis kann in die Muttermilch gelangen. Während der

Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für kurze Zeit nach der Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis werden Sie

möglicherweise verschwommen sehen. Sie sollten erst dann ein Fahrzeug führen bzw. Werkzeuge

oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

3.

Wie ist LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends ein Tropfen in jedes zu behandelnde Auge.

LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis darf nur am Auge angewendet werden.

Wenn Sie LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis zusammen mit einem anderen

Augenarzneimittel anwenden, warten Sie nach der Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml im

Einzeldosisbehältnis mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenarzneimittels.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung

vermindert werden kann.

Die Packung enthält eine Kalenderkarte, die von 1 bis 31 für jeden Tag des Monats nummeriert ist.

Legen Sie die Kalenderkarte oben auf die Plastikschale und drücken Sie darauf, bis sie einrastet. Die

30 Behältnisse in der Packung sollten voneinander getrennt und auf die nummerierten Positionen

platziert werden, beginnend beim heutigen Datum. Wenn Behältnisse übrig bleiben, setzen Sie diese

auf die übrigen Positionen, beginnend bei Nummer „1“, die dann für den nächsten Monat gilt. Jeden

Tag sollte das Behältnis aus der Position genommen werden, die dem Kalendertag entspricht, um

sicherzustellen, dass die Tagesdosis nicht vergessen wird.

Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände. Vergewissern Sie sich vor der Anwendung, dass das

Einzeldosisbehältnis unversehrt ist. Die Lösung sollte nach dem Öffnen unverzüglich angewendet

werden. Um eine Verunreinigung zu verhindern, achten Sie darauf, dass das offene Ende des

Einzeldosisbehältnisses nicht mit Ihrem Auge oder etwas anderem in Berührung kommt.

Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus der nummerierten Position, die dem aktuellen

Kalendertag entspricht, halten Sie es senkrecht (mit der Verschlusskappe nach oben) und

drehen Sie die Kappe ab.

Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten, bis sich eine Tasche bildet. Drehen Sie

das Einzeldosisbehältnis mit der Öffnung nach unten und drücken Sie es zusammen, bis je ein

Tropfen in das betroffene Auge fällt.

Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach dem Gebrauch, auch wenn noch etwas Lösung

übrig ist.

Wischen Sie herablaufende Flüssigkeit von Ihrer Wange ab.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung aus den Augen. Warten Sie

nach dem Anwenden der Tropfen 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis angewendet

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten, ist es

unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum

vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben LUMIGAN anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das

Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die

doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis abbrechen

LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis sollte täglich angewendet werden, damit es richtig

wirken kann. Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis

abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor

Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei einer oder mehr als einer von 10 Personen auftreten können.

Wirkungen auf das Auge

Leichte Rötung (bei bis zu 24% der Personen)

Häufige Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 100 Personen auftreten können.

Wirkungen auf das Auge

Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung

Gereizte Augen

Augenjucken

Schmerzen

Trockenheit

Fremdkörpergefühl im Auge

Längere Wimpern

Dunkelfärbung der Haut um das Auge

Gerötete Augenlider

Gelegentliche Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 1000 Personen auftreten können

Wirkungen auf das Auge

Müde Augen

Lichtempfindlichkeit

Dunkelfärbung der Iris

Juckende und geschwollene Augenlider

Tränen

Schwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche

Verschwommenes Sehen.

Wirkungen auf den Körper

Kopfschmerzen.

Haarwachstum rund um das Auge.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Wirkungen auf den Körper

Asthma

Verschlechterung von Asthma

Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Kurzatmigkeit

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)

Neben den Nebenwirkungen von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis wurden folgende

Nebenwirkungen bei den konservierten LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen im Mehrdosen-Behältnis

beobachtet und könnten bei Patienten auftreten, die LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis

verwenden:

Schwindel

Brennendes Gefühl im Auge

Allergische Reaktion des Auges

Entzündete Augenlider

Schwierigkeiten, klar zu sehen

Verklebte Augen

Verschlechterung der Sehfähigkeit

Dunkelfärbung der Wimpern

Netzhautblutung

Entzündung im Auge

Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut des Auges, die zu einer Verschlechterung der

Sehfähigkeit führt)

Entzündung der Iris

Augenlidzucken

Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg bewegt

Augen erscheinen eingesunken

Erhöhter Blutdruck

Übelkeit

Rötung der Haut um das Auge

Schwäche

Erhöhte Bluttestwerte, die die Funktion Ihrer Leber zeigen.

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden:

In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen

Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der

Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt und enthält kein

Konservierungsmittel. Bewahren Sie Lösungsreste nicht auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis, der Träger-Packung und dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem Öffnen

der Träger-Packung sind die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 30 Tagen zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis enthält

Der Wirkstoff ist: Bimatoprost. Ein Milliliter Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7H

Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser. Geringe Mengen Salzsäure oder

Natriumhydroxid können zugesetzt werden, um den Säurewert (pH-Wert) im normalen Bereich

zu halten.

Wie LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis aussieht und Inhalt der Packung

LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis sind eine klare, farblose Lösung in

Einzeldosisbehältnissen aus Kunststoff. Jedes Einzelbehältnis enthält 0,4 ml Lösung.

Eine Packung enthält entweder 5, 30 oder 90 Einzeldosisbehältnisse. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

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Tel: +48 22 256 37 00

España

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Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0)1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.