Lumark
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-09-2020
Fachinformation
(SPC)
29-09-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-01-2019
Wirkstoff:
lutetium (177Lu) chloride
Verfügbar ab:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
ATC-Code:
V10
INN (Internationale Bezeichnung):
lutetium (177 Lu) chloride
Therapiegruppe:
Terapeutski radiofarmaceutski pripravci
Therapiebereich:
Radionuklidno slikanje
Anwendungsgebiete:
Lumark je radioaktivni farmaceutski prekursor. Nije namijenjen izravnoj uporabi u bolesnika. Ovaj lijek se mora koristiti samo za radio-obilježavanje molekula nosača, koji su posebno razvijeni i ovlašteni za radioaktivno obilježavanje s ovim radionuklidom.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2015-06-18
Gebrauchsinformation
21
B.
UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LUMARK 80 GBQ/ML RADIOFARMACEUTSKI PREKURSOR, OTOPINA
lutecijev (
177
Lu) klorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO DOBIJETE LIJEK U
KOMBINACIJI S LUMARKOM JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine
koji će nadgledati postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika nuklearne medicine. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lumark i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek koji je
radioaktivno označen Lumarkom
3.
Kako koristiti lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lumark
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LUMARK I ZA ŠTO SE KORISTI
Lumark nije lijek i nije namijenjen samostalnoj uporabi.
Lumark je takozvani radiofarmaceutski prekursor. Sadrži djelatnu tvar
lutecijev (
177
Lu) klorid.
Lumark se upotrebljava za radioaktivno označavanje lijekova, tehniku
u kojoj se lijekovi označavaju
(radioaktivno označavaju) radioaktivnim oblikom elementa lutecija
poznatog pod nazivom lutecij (
177
Lu). Ti
se lijekovi potom mogu koristiti u medicinskim postupcima za prijenos
radioaktivnosti do mjesta u tijelu na
kojem je potrebna, poput tumorskih stanica.
Lumark se upotrebljava samo za radioaktivno označavanje lijekova koji
su posebno osmišljeni za uporabu s
djelatnom tvari lutecijevim (
177
Lu) kloridom.
Uporaba lijekova označenih lutecijem (
177
Lu) uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš
liječnik i liječnik nuklearne medicine smatraju da klinička korist
koju ćete dobiti u postupku s
radiofarmaceutikom nadilazi rizik od zračenja.
Pogledajte uputu o lijeku za lijek koji će biti radioaktivno označen
Lumarkom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK KOJI
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 80 GBq lutecijeva (
177
Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (engl.
_activity _
_reference time, _
ART), što odgovara najviše 160 mikrograma lutecija. Vrijeme
umjeravanja aktivnosti
definirano je kao kraj proizvodnje.
Jedna bočica sadrži volumen u rasponu od 0,1 do 5 ml, što odgovara
aktivnosti u rasponu od 8 do 400 GBq
(pri ART-u).
Minimalna specifična aktivnost iznosi 500 GBq/mg lutecija (
177
Lu) pri ART-u.
Lutecij (
177
Lu) ima vrijeme poluraspada od 6 647 dana. Lutecij (
177
Lu) nastaje neutronskom iradijacijom
obogaćenog lutecija (
176
Lu). Emitirajući β
-
-zračenje, lutecij (
177
Lu) se raspada u stabilni hafnij (
177
Hf), pri
čemu najzastupljenije β
-
zrake (79,3 %) imaju maksimalnu energiju od 0,497 MeV. Također se
emitira
gama-zračenje niske energije, primjerice 113 keV (6,2 %) i 208 keV
(11 %).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lumark je radiofarmaceutski prekursor. Nije namijenjen za izravnu
primjenu bolesnicima. Smije se koristiti
isključivo za radioaktivno označavanje molekula nosača, koje su
posebno razvijene i odobrene za
radioaktivno označavanje ovim radionuklidom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lumark smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom
označavanju
_ in vitro._
Doziranje
Količina lijeka Lumark potrebna za radioaktivno označavanje i
količina lijeka koji treba biti označen
lutecijem (
177
Lu), a koji se naknadno primjenjuje, ovisi o lijeku koji se
radioaktivno označava i o njegovoj
namjeni. Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka / uputu o lijeku
koji se radioaktivno označava.
_ _
3
_Pedijatrijska populacija _
Za više informacija o pedijatrijskoj primjeni lijekova koji se
označavaju lutecijem (
177
Lu) pogleda
Lesen Sie das vollständige Dokument
