Lumark
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-09-2020
Fachinformation
(SPC)
29-09-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-01-2019
Wirkstoff:
lutetium (177Lu) chloride
Verfügbar ab:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
ATC-Code:
V10
INN (Internationale Bezeichnung):
lutetium (177 Lu) chloride
Therapiegruppe:
Terapevtski radiofarmacevtiki
Therapiebereich:
Radionuklidno slikanje
Anwendungsgebiete:
Lumark je radiofarmacevtski predhodnik. Niso namenjeni za neposredno uporabo pri bolnikih. To zdravilo je treba uporabiti le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile posebej razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2015-06-18
Gebrauchsinformation
18
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Datum izteka roka uporabnosti: {DD/MM/LLLL} uu:mm CET
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
sevanjem.
Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljen radionuklidni predhodnik ali odpadni material zavrzite v
skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
I.D.B Holland B.V.
Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/15/1013/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja radionuklidnega predhodnika je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
19
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Lumark 80 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina
lutecijev (
177
Lu) klorid
2.
POSTOPEK UPORABE
Za dajanje po radiooznačevanju
_in vitro_
.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {DD/MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Koda stranke:
6.
DRUGI PODATKI
21
B.
NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
LUMARK 80 GBQ/ML RADIONUKLIDNI PREDHODNIK, RAZTOPINA
lutecijev (
177
Lu) klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA, KOMBINIRANEGA Z RADIONUKLIDNIM
PREDHODNIKOM LUMARK, NATANČNO
PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne
medicine, ki bo nad
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lumark 80 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 80 GBq lutecijevega (
177
Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (ART- activity
reference time), kar ustreza največ 160 mikrogramom lutecija. ART je
določen kot konec izdelave.
Ena viala vsebuje prostornino od 0,1 do 5 ml, kar ustreza aktivnosti,
ki obsega od 8 do 400 GBq (v ART).
Minimalna specifična aktivnost je 500 GBq/mg lutecija (
177
Lu) v ART.
Lutecij (
177
Lu) ima razpolovno dobo 6,647 dneva. Lutecij (
177
Lu) se izdeluje z nevtronskim obsevanjem
obogatenega lutecija (
176
Lu). Z emisijo β
-
sevanja maksimalne energije 0,497 MeV z največjo količino
β
-
sevanja (79,3 %) lutecij (
177
Lu) razpade v stabilni hafnij (
177
Hf). Prav tako prihaja do emisije
nizkoenergijskih gama žarkov, npr. 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
radionuklidni predhodnik, raztopina
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lumark je radionuklidni predhodnik. Radionuklidni predhodnik Lumark ni
namenjen za neposredno uporabo
pri bolnikih. Uporablja se samo za radioaktivno označevanje nosilnih
molekul, ki so bile specifično razvite in
odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Radionuklidni predhodnik Lumark smejo uporabljati le zdravniki
specialisti, ki imajo izkušnje na področju
radioaktivnega označevanja
_in vitro_
.
Odmerjanje
Količina
radionuklidnega
predhodnika
Lumark,
potrebna
za
radioaktivno
označevanje,
in
količina
z
lutecijem (
177
Lu) označenega zdravila, ki je nato dejansko dana, bo odvisna od
radioaktivno označenega
zdravila in njegove predvidene uporabe. Upoštevati je treba povzetek
glavnih značilnosti zdravila/navodilo
za uporabo določenega zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
_ _
3
_Pediatrična populacija _
Za več informacij v zvezi s pediatrično
Lesen Sie das vollständige Dokument
