Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutilised radiofarmatseutilised ühendid
Radionukliidi pildistamine
Lumark on radiofarmatseutiline prekursor. See ei ole mõeldud otseselt kasutamiseks patsientidel. Seda ravimit tuleb kasutada ainult radioaktiivse märgistamise jaoks kandermolekulide jaoks, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja raadiokleepimise jaoks lubatud selle radionukliidiga.
Revision: 9
Volitatud
2015-06-18
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LUMARK 80 GBQ/ML RADIOFARMATSEUTILINE PREKURSOR, LAHUS Luteetsium( 177 Lu)kloriid ENNE LUMARKIGA KOMBINEERITUD RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on Lumark ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lumarkiga radiomärgistatud ravimi kasutamist 3. Kuidas Lumarkiga radiomärgistatud ravimit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lumarkit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON LUMARK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Lumark ei ole ravim ja see ei ole mõeldud iseseisvaks kasutamiseks. Lumark on niinimetatud radiofarmatseutiline prekursor. Lumark sisaldab toimeainena luteetsium( 177 Lu)kloriidi. Lumarkit kasutatakse ravimite radiomärgistamiseks, mis on tehnika, mille puhul ravimid märgistatakse (radiomärgistatakse) element luteetsiumi radioaktiivse vormiga luteetsium ( 177 Lu). Seejärel saab märgistatud ravimeid kasutada meditsiinilistes protseduurides, et viia radioaktiivsus organismis sinna, kus seda on vaja, näiteks kasvajarakkude asukohta. Lumarkit kasutatakse ainult selliste ravimite radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks toimeainega luteetsium( 177 Lu)kloriid. Luteetsiumiga ( 177 Lu) märgistatud ravimite kasutamisel puutute kokku vähese radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline kasu on suurem kui kaasnevast kiirgusest tulenev oht. Palun tutvuge ka Lumarkiga radiomärgistatava ravimi pakendi infolehega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUMARKIGA RADIOMÄRGISTATUD RAVIMI KASUTAMIST _ _ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lumark 80 GBq/ml radiofarmatseutiline prekursor, lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga milliliiter lahust sisaldab 80 GBq luteetsium( 177 Lu)kloriidi aktiivsuse referentsajal (ART), mis vastab maksimaalselt 160 mikrogrammile luteetsiumile. Aktiivsuse referentsaeg määratakse tootmise lõpust. Üks viaal sisaldab 0,1…5 ml ainet, mis vastab aktiivsusele vahemikus 8…400 GBq (aktiivsuse referentsajal). Minimaalne eriaktiivsus on 500 GBq/mg luteetsiumit ( 177 Lu) aktiivsuse lähteajal. Luteetsiumi ( 177 Lu) poolväärtusaeg on 6,647 päeva. Luteetsiumit ( 177 Lu) toodetakse neutronkiirgusega rikastatud luteetsiumist ( 176 Lu). Luteetsium ( 177 Lu) laguneb β(-)-emissioonis stabiilseks hafniumiks ( 177 Hf), mille kõige suurem β(-)-energia (79,3%) on maksimaalselt 0,497 MeV. Kiirgub ka veidi gammaenergiat, näiteks tasemel 113 keV (6,2%) ja 208 keV (11%). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Radiofarmatseutiline prekursor, lahus. Selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lumark on radiofarmatseutiline prekursor. See ei ole ette nähtud otseseks kasutamiseks patsientidel. Seda tohib kasutada üksnes selliste kandjamolekulide märgistamiseks, mis on selle radionukliidiga radiomärgistamiseks spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Lumarkit tohivad kasutada ainult _in vitro_ radiomärgistamise kogemusega arstid. Annustamine Radiomärgistuseks vajaliku Lumarki ja seejärel manustatava luteetsiumiga ( 177 Lu) radiomärgistatava ravimpreparaadi kogus sõltub radiomärgistatavast ravimpreparaadist ja selle kasutuseesmärgist. Vaadake radiomärgistatava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet või pakendi infolehte. _ _ 3 _Lapsed _ Luteetsiumiga ( 177 Lu) märgistatud ravimpreparaatide lastel kasutamise lisateave on radiomärgistatava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes või pakendi infolehel. Manustamisviis Lumark on ette nähtud ravimite märgistam Lesen Sie das vollständige Dokument