Ludiomil 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ludiomil 10 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,100 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ludiomil 10 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Maprotilin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15239
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Ludiomil10 mg-Filmtabletten

Wirkstoff:Maprotilin-hydrochlorid

Lesen Siediegesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mitder Einnahmedieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Siedie Packungsbeilage auf.Vielleichtmöchten Sie diese späternochmals lesen.

- Wenn Sieweitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren ArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sieesnichtan Dritte weiter.Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diesedie gleichenBeschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine deraufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungen bemerken, die nichtin dieserGebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren ArztoderApotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was istLudiomilund wofürwird esangewendet?

2. Was müssen Sie vorderEinnahme vonLudiomilbeachten?

3. Wie istLudiomileinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istLudiomilaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS ISTLUDIOMILUNDWOFÜRWIRDES ANGEWENDET?

LudiomilhilftbeiDepressionen und Verstimmungszuständen.

Es vermindertBeschwerden, wie Angst, Traurigkeit, VerlustderInteressen, Schwierigkeiten beider

Ausübungvon Alltagsaktivitäten, Nervosität, Gefühle des Versagensund derSchuld. Es bessertauch

einen Mangelan Energie und körperlicheBeschwerden, die imZusammenhangmiteinerDepression

entstehen können, wiez.B. Müdigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen,

Verdauungsbeschwerden, Herzbeschwerden und Schmerzen.

Ludiomilwird zurBehandlungvon Gemütsleiden wieDepressionen und Verstimmungszuständen

angewendet, auch solchen, die aufGrund bestimmterErlebnisse (VerlustgeliebterPersonen,

Krankheiten)oderin bestimmten Lebensabschnitten (Wechseljahre, Alter)auftreten.

2. WAS MÜSSENSIEVORDEREINNAHME VONLUDIOMILBEACHTEN?

Ludiomildarfnicht eingenommen werdenwenn Sie,

- jemals allergische Reaktionen (mitHautausschlagoderAtembeschwerden)aufden Wirkstoff

oderähnlicheandere Wirkstoffe bzw. einen anderen BestandteilderFilmtabletten hatten.

- an epileptischen Anfällen leiden oderderVerdachteinerEpilepsie odereine Neigungzu erhöhter

Krampfbereitschaftbesteht.

- kürzlich einen Herzinfarkthatten oderan bestimmten Herzrhythmusstörungen

(Überleitungsstörungen)leiden.

- an einerschweren Leber-oderNierenerkrankungleiden.

- an erhöhtemAugeninnendruck(grünerStar, Glaukom)leiden, Schwierigkeiten beimHarnlassen

(z.B. beiVergrößerungderProstata)haben.

- bestimmte andere stimmungsaufhellendeMedikamente (MAO-Hemmer)einnehmen.

- größere Mengen AlkoholoderArzneimitteleingenommen haben, die Ihren Geisteszustand

beeinflussen können (Hypnotika oderPsychopharmaka).

Besondere Vorsichtbeider Einnahme vonLudiomilisterforderlich,

wenn Sie an anderen Krankheiten oderan einerAllergie leiden, noch andere Arzneimitteleinnehmen,

auch solche, die sie selbstgekaufthaben, schwangersind oderstillen.

Informieren sie ihren Arzt, bevorsie mitderBehandlungbeginnen. Teilen Sie IhremArzt

insbesonderemit, wenn beiIhnen folgendeKrankheiten oderZuständevorliegen, dain diesen Fällen

LudiomilnurmitVorsichtangewendetwerden darf.

- falls Sie irgendwann einmalallergisch aufein Medikamentgegen Depressionen reagierthaben.

- schwere Leber-, Nieren-, Blasenkrankheiten, Herzrhythmusstörungen oderHerzkrankheiten,

einschließlich einesHerzinfarkts in derVergangenheit. Demjeweiligen Risiko entsprechend

(AuftrittswahrscheinlichkeitderNebenwirkungund Risikolage des Patienten)wird IhrArztin

regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. ein

EEGvornehmen.

- Ludiomilkanndie Krampfschwelle erniedrigen, daherkann es beierhöhterAnfallsbereitschaft

(z.B. Entzugssyndromnach abruptemAbsetzen von Benzodiazepinen oderBarbituraten)vermehrt

zu Krampfanfällen kommen.

- Erkrankungen des BlutesoderderSchilddrüse.

- in derVergangenheitaufgetretenererhöhterAugeninnendruck(grünerStar);Schwierigkeiten

beimHarnlassen oderhäufige Verstopfung.

- bestimmte Formen psychotischerErkrankungen (Schizophrenie, Gemütskrankheiten mitabnorm

gehobenerStimmung).

- wenn Sie einen niedrigen Blutdruckhaben.

- wenn Sie regelmäßigAlkoholtrinken.

- wenn sie Medikamente gegenHerzrhythmusstörungen einnehmen.

- beieinerÜberfunktion derSchilddrüsekönnen Nebenwirkungen von LudiomilaufdasHerz-

Kreislauf-Systemverstärktwerden.

DieEinnahme des Medikamentes darf grundsätzlich nurunterärztlicher Kontrolleerfolgen.

Gedanken,sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung

Wenn Siean Depressionen und/oderan Angststörungen leiden, kann es manchmalzu Gedanken, sich

dasLeben zu nehmen odersich selbstzu verletzten, kommen. Dieskann verstärktauftreten, wenn Sie

miteinerAntidepressiva-Therapie beginnen, dadiese Medikamente erstnach einergewissen Zeit

wirken. Normalerweisewird die WirkungderTherapie erstnach zweiWochen bemerkbar, manchmal

dauertdiesjedoch länger.

MöglicherweisekönnenSieverstärktdiese Gedanken entwickeln,

- wenn Sie schon einmaldaran gedachthaben sich das Leben zu nehmen odersich selbstzu

verletzen.

- wenn Sie einjungerErwachsenersind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtesRisiko von suizidalen Verhalten beiPatienten mitpsychiatrischen Erkrankungen, die

jüngerals 25 Jahre altsind und eine Therapie mitAntidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Siezu irgendeinemZeitpunktan SelbstverletzungoderSuizid denken,kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arztoder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Siehilfreich sein einemAngehörigen oder engen Freund zu erzählen, daß Sie

depressivsind odereine Angststörunghaben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mittzuteilen, ob sie

denkt, daß sich ihre Depression oderAngststörungverschlechterthat, oderob sie überÄnderungen in

IhremVerhalten besorgtist.

Teilen Sie vorjedemchirurgischen EingriffoderdemBeginn einerZahnbehandlungdem

verantwortlichen Arztbzw. Zahnarztmit, dass Sie Ludiomilnehmen.

JederAlkoholgenuss während derBehandlungmitLudiomilsollte vermieden werden.

Wenn SieKontaktlinsen tragen und Augenreizungen bekommen,informieren Sie Ihren Arzt.

Ludiomilkann zu Mundtrockenheitführen, was dasKariesrisiko erhöht. Während einer

Langzeitbehandlungsollten also regelmäßigIhre Zähnekontrolliertwerden.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere das Auftreten vonFieber, grippeartigen

Beschwerden, Halsschmerzen oderHautausschlägen, sind demArztunverzüglich mitzuteilen.

Ludiomilkann dazu führen, dassIhre HautempfindlicheraufSonnenlichtreagiert. Selbsteine kurze

Sonnenbestrahlungkann zu Hautausschlag, Jucken, HautrötungoderHautverfärbungführen. Setzen

Siesich keinerdirekten Sonnenbestrahlungaus, tragen Sie eine Sonnenbrille und schützen Sie sich

durch entsprechendeKleidung.

Diabetikersollen beachten, dasseswährend derBehandlungmitLudiomilzu

Blutzuckerschwankungen kommen kann. DievomArztangeordneten Laborkontrollen sind unbedingt

einzuhalten.

Ludiomilwurde Ihnen persönlich verordnetund Siedürfen es unterkeinen Umständen an andere

Personen weitergeben.

Dopingwarnhinweis

Die AnwendungdesArzneimittels Ludiomil-10 mg-Filmtablettenkann beiDopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

BeiEinnahmevonLudiomilmitanderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren ArztoderApotheker, wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw. vorkurzemeingenommen/angewendethaben, auch wenn es sich umnicht

verschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt.

Die WirkungbestimmterArzneimittelkann durch Ludiomilverstärktoderabgeschwächtwerden.

Welche anderen Arzneimittelbeeinflussen dieWirkung von Ludiomiloder werden selbstin

ihrerWirkung durch Ludiomilbeeinflusst?

- Blutdruck-oderHerzmittel, wie z.B. Clonidin, Reserpin, Chinidin, Propranolol

- andere Arzneimittelgegen Depressionen (sogenannte MAO-Hemmerwie z.B. Moclobemid oder

SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)wie z.B. Fluoxetin, Fluvoxamin

- Beruhigungsmittel, z.B. Barbiturate, Benzodazepine

- Arzneimittelgegen Epilepsie, z.B. Phenytoin, Carbamazepin

- Methylphenidat, ein Arzneimittel, dasvorallemzurBehandlungderAufmerksamkeitsdefizit-

/Hyperaktivitätsstörungeingesetztwird

- ArzneimittelzurBehandlungpsychotischerErkrankungen (Neuroleptika)wie z.B. Risperidon,

Phenothiazine

- Antibabypille

- ArzneimittelzurBlutverdünnungwie z.B. Warfarin

- blutzuckersenkendeMittel(einschließlich Insulin)

- Arzneimittelgegen Asthma oderAllergien

- Cimetidin, ein Arzneimittel, dasbeiMagengeschwüren eingesetztwird

- Arzneimittelgegen Parkinson-Krankheit

- Schnupfenmittel(einschließlich Nasentropfen)

- Terbinafin (ArzneimittelzumEinnehmen gegen Pilzinfektionen derHaut, Haare oderNägel).

BeiAnwendung vonLudiomilzusammen mitNahrungsmitteln undGetränken

Die Wirkungvon Alkoholkann beigleichzeitigerAnwendungvon Ludiomil-Filmtabletten verstärkt

werden. Sie sollten daherwährend derBehandlungmitLudiomil-Filmtabletten Alkoholvermeiden.

Schwangerschaftund Stillzeit

Fragen Sie vorderEinnahme von allen Arzneimitteln Ihren ArztoderApothekerumRat.

Informieren Sie unbedingtIhren Arzt, wenn Sie schwangersind oderwährend derBehandlungmit

Ludiomilschwangerwerden oderstillen!

IhrArztwird mitIhnen entscheiden, ob Sie Ludiomilwährend derSchwangerschafteinnehmen

sollen.

DerWirkstoffvon Ludiomiltrittin die Muttermilch über. Mütter,welcheLudiomilerhalten,sollten

dahernichtstillen.

Verkehrstüchtigkeitund das Bedienen von Maschinen

Achtung:diesesArzneimittelkann die Reaktionsfähigkeitund die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während derBehandlungmitLudiomilkönnenSchwindel, verschwommenesSehen, Schläfrigkeit

und andere ZNS-Symptome auftreten.Lenken Sie keinFahrzeug,bedienen sie keineMaschinenund

führen sie keine anderen potentiellgefährlichenTätigkeiten aus.DieBeeinträchtigungder

Reaktionsfähigkeitund Verkehrstüchtigkeitkanndurch Alkoholkonsumoderandere Pharmaka

verstärktwerden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonLudiomil

Ludiomil-10 mg-Filmtabletten enthalten45mgLaktose-Monohydrat.Bitte nehmen Sie Ludiomil10

mg–Filmtabletten erstnachRücksprache mitIhremArztein, wenn Ihnen bekanntist, dass Sie unter

einerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WIE ISTLUDIOMILEINZUNEHMEN?

Nehmen SieLudiomilimmergenau nach AnweisungdesArztesein. Bitte fragen Sie beiIhremArzt

oderApothekernach, wenn Sie sich nichtganzsichersind.

IhrArztlegtnach IhremAlterund derSchwere IhrerErkrankungdie ambesten geeignete Dosis fest.

Die vomArztangeordnete Dosierungistgenau einzuhalten.

Als Dosierungsrichtlinie gilt:

Leichte bis mittelgradige Depression:

25 mgein-bis dreimaltäglich oder25-75 mgeinmalamTag

Schwere Depression:

25 mgdreimaltäglich oder75 mgeinmaltäglich. ImBedarfsfallwird derArztdie Tagesdosis

allmählich aufmaximal150 mgsteigern.

AnderedepressiveVerstimmungszustände:

Zu Beginn derBehandlungwerden 10 mgdreimaltäglich oder25 mgeinmaltäglich empfohlen. Im

Bedarfsfallwird derArztdie Tagesdosis in kleinen Schritten allmählich aufbis zu dreimaltäglich 25

mgodereinmaltäglich 75 mgerhöhen.

ÄlterePatienten:

Imallgemeinen wird derArztniedrigere Dosen verordnen. DieAnfangsdosierungbeträgtdreimal

täglich 10 mgodereinmaltäglich 25 mg. ImBedarfsfallwird derArztdie Tagesdosis in kleinen

Schritten allmählich erhöhen aufbis zu dreimaltäglich 25 mgodereinmaltäglich75 mg.

Gewöhnlich mussman Ludiomileinige Wochen nehmen, bevorman sich besserfühlt. Beenden Sie

die Behandlungnicht, ohne vorhermitIhremArztzu sprechen. Möglicherweisewird erIhnen

empfehlen, die Einnahme nichtabrupt, sondern allmählich zu beenden. Damitwerden eine

VerschlechterungIhresZustandes und das Risiko von Abbruchbeschwerden wieKopfschmerzen,

Übelkeitund allgemeinesUnwohlsein vermieden (sieheauch AbschnittNebenwirkungen).

Siedürfen maximal150 mgLudiomilamTageinnehmen. Das entspricht15 Ludiomil10 mg-

Filmtabletten.

Es stehen auch Filmtabletten zu 25, 50 und 75 mgzurVerfügung.

Kinder und Jugendliche(unter 18 Jahren):

Da die Sicherheitund Wirksamkeitvon LudiomilbeiKindern und Jugendlichen unter18 Jahren noch

nichtausreichend untersuchtist, wird eine AnwendungbeidieserAltergruppe nichtempfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge vonLudiomileingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sieeinmalwesentlich mehrFilmtabletten eingenommen haben, als Ihnen IhrArztverschrieben

hat, können innerhalb von wenigen Stunden starke Schläfrigkeit,Koma, Blutdruckabfall,

Konzentrationsschwäche, schneller, langsameroderunregelmäßigerPulsschlag, Ruhelosigkeitund

Erregtheit, VerlustderMuskelkoordination und Muskelsteifigkeit,Krämpfe, Herzstillstand, Schock,

Atemnot, Anfälle, Erbrechen, Fieber, erweiterte Pupillen, Schwitzen, verminderte Harnmenge

auftreten. Nehmen Sie sofortKontaktmitIhremArztoderderNotfallstation desnächstgelegenen

Krankenhausesauf.

Hinweisefürden Arztfinden sich amEnde derGebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme vonLudiomilvergessen haben

Falls Sie einmaldie Einnahme einerDosis Ludiomilvergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie

daran denken, und fahren Sie danach fort, dasMedikamentzurgewohnten Zeiteinzunehmen. Istes

jedoch bald Zeitfürdie Einnahme dernächsten Dosis, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht,

sondern fahren Sie mitdemüblichen Einnahmeschema fort. Wenn Siedazu Fragen haben, wenden

Siesich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme vonLudiomilabbrechen

Ein abruptesAbsetzen des Medikaments odereine abrupte Dosisreduktion sollten vermieden werden,

da es zu unerwünschten Wirkungen kommen kann. Wenn die Entscheidunggetroffen wurde die

Behandlungabzusetzen, sollte allmählichabgesetztwerden.Ein AbsetzendesMedikamentsmuss

nach AnweisungdesArzteserfolgen.

Nach plötzlicherUnterbrechungderBehandlungoderDosisverminderungkönnen gelegentlich

folgendeBeschwerden auftreten, die jedoch nichtimSinneeinerAbhängigkeitzu verstehen sind:

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Angst

und Verschlimmerungderzugrundeliegenden Depression odererneutesAuftreten derdepressiven

Verstimmung.

Wenn Sieweitere Fragen zurAnwendungdesArzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

Wie alle ArzneimittelkannLudiomilNebenwirkungen haben, die abernichtbeijedemauftreten

müssen.

Informieren Sie bitte Ihren ArztoderApotheker, wenn eine deraufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigtoderSieNebenwirkungen bemerken, die nichtin dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Verschiedene unerwünschte Wirkungen von Ludiomilsind leichterund vorübergehenderNatur, Sie

treten vielfach unterFortsetzungderTherapie odernach Dosisreduktion nichtmehrauf. Es istoft

schwierig, einige unerwünschte Wirkungen von Beschwerden derGrunderkrankung(z.B. Müdigkeit,

Schlafstörungen, Unruhe, Angst, Verstopfung, Mundtrockenheit)abzugrenzen. BeimAndauern der

unerwünschten Wirkungen oderbeimAuftreten von schweren Beschwerden istderArztaufzusuchen.

Beiälteren Patienten, die empfindlichersind, können unerwünschte Wirkungen häufigerauftreten.

FürdieHäufigkeit(WahrscheinlichkeitdesAuftretens)vonNebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehrhäufig: betrifftmehrals 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehrselten: betrifftwenigerals 1 Behandelten von 10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlage derverfügbaren Daten nichtabschätzbar

FolgendeNebenwirkungen könnenauftreten:

Sehrhäufig:

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Zittern, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Muskelzuckungen,

Mundtrockenheit

Häufig:

gesteigerterAppetit, Gewichtszunahme, allergische Hautreaktionen, Fieber,

Lichtüberempfindlichkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschwäche, Sprechstörungen, Schwierigkeiten beim

Harnlassen, unregelmäßigerHerzschlag(rascherPuls, Herzklopfen, Herzjagen), lageabhängige

Kreislaufbeschwerden,leichtgesteigerterAntrieb, Angst, übermäßigerDrangzu Aktivitätbei

übermäßiggehobenerStimmung, Aggressivität, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen bis

Schlaflosigkeit, Albträume, verstärkte Depression, Konzentrations-störungen, Kribbeln,

Ameisenlaufen, Verstopfung, Schwitzen, Hitzewallungen, verschwommenes Sehen,Probleme beider

ScharfeinstellungderAugen,Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden,verminderterSexualtrieb,

Erektionsstörungen, abnormale Ergebnisse imElektrokardiogramm(EKG)

Selten:

Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Krampfanfälle, Störungen derMuskelkoordination,

Unvermögen ruhigzu sitzen,Nervosität,Delirium, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckerhöhungen,

Durchfall, Leberfunktionsstörungen (erhöhte Leberwerte, Leberentzündungmitoderohne Gelbsucht),

Sehrselten:

Gleichgewichtsstörungen,Bewegungsstörungen,Persönlichkeitsstörungen,Bewusstseinsverlust,

Herzleitungs-störungen, Koordinationsstörungen, Entzündungen derMundschleimhaut, Zahnkaries,

Blutbildungsstörungen, Haarausfall, Juckreiz, schwere Entzündungen derHaut, Vergrößerungder

Brustdrüsen, Milchabsonderung, , Bronchialkrämpfe, Ohrgeräusche, Geschmacksstörungen,

verstopfte Nase, kleine Hautblutungen, Lungenentzündung(auch allergisch bedingt;Beschwerden

durch die Lungenentzündungkönnen Husten, Schwierigkeiten beimAtmen und Keuchen sein),

Harnverhalt,Wasseransammlungen in Geweben (Ödeme), Veränderungen im

Elektroenzephalogramm, Stürze, schwere allergische Reaktionen, Aktivierungpsychotischer

Symptome

Nichtbekannt:Selbstmordgedanken und suizidalesVerhalten (Fallberichte von Selbstmordgedanken

und suizidalesVerhalten wurden während derBehandlungmitoderkurznach Beendigungder

BehandlungvonLudiomilberichtet.

Patienten, die 50 Jahre oderältersind und ein MedikamentausderGruppe,ausderLudiomilstammt,

nehmen haben ein höheresRisiko fürKnochenbrüche.

5. WIE ISTLUDIOMILAUFZUBEWAHREN?

Für diesesArzneimittelsind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

ArzneimittelfürKinderunzugänglich aufbewahren.

Siedürfen das Arzneimittelnach demaufdemdemUmkartonund demBlistersatreifenangegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden. DasVerfalldatumbeziehtsichaufden letzten TagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Fragen Sie Ihren

Apothekerwie das Arzneimittelzu entsorgen ist, wenn Sie es nichtmehrbenötigen. DieseMaßnahme

hilftdie Umweltzu schützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasLudiomilenthält

- DerWirkstoffist:Maprotilin-hydrochlorid.1 Filmtablette enthält10 mgMaprotilin-hydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteilesind:

- Tablettenkern:Maisstärke, Siliziumdioxid, Kalziumphosphat, Laktose-Monohydrat,

Magnesiumstearat, Stearinsäure,Talkum

- Überzug:Hypromellose,Titandioxid (E 171),Polysorbat80,gelbesEisenoxid (E 172), Talkum.

WieLudiomilaussiehtundInhaltder Packung

Hellgelbe runde bikonvexeFilmtabletten mitderPrägung„CG“ aufdereinen Seite und „CO“ aufder

anderen.

Blisterpackungen zu50 und 100 Stück.

Pharmazeutischer UnternehmerundHersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AmdipharmLtd.,Dublin 4, Irland

Hersteller

AmdipharmPlc, Basildon, United Kingdom

Vertrieb

ProFarma GmbH

Josef-Jessernigg-Straße19

A-2000 Stockerau

Z.Nr.:15.239

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletztgenehmigtimAugust2012.

Die folgenden Informationen sindfür Ärzte bzw. medizinischesFachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Beieinerintravenösen Überdosierungvon Ludiomilsind ähnlicheSymptome wienach peroraler

Gabebzw. wie beiderÜberdosierungtrizyklischerAntidepressiva zu erwarten. Dieschwersten

Komplikationen sind kardiale und neurologische Störungen.

Aufgrund derlangen Halbwertszeitund derRückresorption in einementerohepatischen Kreislauf

bleibtdie Gefahrfürden Patienten unterUmständen 4-6 Tage langbestehen.

Folgende Symptome können auftreten:

Zentralnervensystem:Schläfrigkeit, Stupor, Koma, Ataxie, Unruhe, Agitiertheit, gesteigerte Reflexe,

Muskelstarre, Choreoathetose, Konvulsionen.

KardiovaskuläresSystem:Hypotonie, Tachykardie, Arrhythmien, Reizleitungsstörungen, Schock,

Herzinsuffizienz, Kammertachykardie, Kammerflimmern, Torsade depointesund Herzstillstand,

wobeidiese auch tödlich sein können.

Fernerkönnen Atemdepression, Zyanose, Erbrechen, Fieber, Mydriasis, Schwitzen und Oligurie oder

Anurie auftreten.

Therapie

Es gibtkein spezifischesAntidot. Die BehandlungistimWesentlichen symptomatisch und

unterstützend.

Die Patienten sollten hospitalisiertund während mindestens72 Stunden strengüberwachtwerden.

Die symptomatische BehandlungerfolgtunterEinsatzmodernerMethoden derIntensivmedizin mit

kontinuierlicherÜberwachungderHerzfunktion, derBlutgase und derElektrolyte;zu den

möglicherweiseerforderlichen Notfallmaßnahmen zählen antikonvulsive Behandlung, künstliche

Beatmungund Reanimation. Da berichtetwurde,dassPhysostigmin zu schwererBradykardie,

Asystolie und Krampfanfällen führen kann, wird seine AnwendungbeiÜberdosierungvon Ludiomil

nichtempfohlen. Wegen derniedrigen Plasmakonzentrationen von Ludiomilisteine Hämodialyse

und Peritonealdialyseunwirksam.

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

14-1-2019

Urtimed® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Diazepam-ratiopharm 10 mg Tabletten

Rote - Liste

8-1-2019

Ciprobay® Saft 10%

Rote - Liste

7-1-2019

Concor 5 plus/Concor 10 plus

Rote - Liste

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Enalagamma® HCT 10 mg/25 mg Tabletten

Rote - Liste

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste