Ludiomil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ludiomil 75 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ludiomil 75 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Maprotilin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16036
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-1977
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ludiomil 75 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Maprotilin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ludiomil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ludiomil beachten?

Wie ist Ludiomil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ludiomil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ludiomil und wofür wird es angewendet?

Ludiomil hilft bei depressiven Erkrankungen.

Es vermindert Beschwerden, wie Angst, Traurigkeit, Verlust der Interessen, Schwierigkeiten bei der

Ausübung von Alltagsaktivitäten, Nervosität, Gefühle des Versagens und der Schuld. Es bessert auch

einen Mangel an Energie und körperliche Beschwerden, die im Zusammenhang mit einer Depression

entstehen

können,

z.B.

Müdigkeit,

Schlafstörungen,

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Verdauungsbeschwerden, Herzbeschwerden und Schmerzen.

Ludiomil wird zur Behandlung von Gemütsleiden wie Depressionen und Verstimmungszuständen

angewendet,

auch

solchen,

Grund

bestimmter

Erlebnisse

(Verlust

geliebter

Personen,

Krankheiten) oder in bestimmten Lebensabschnitten (Wechseljahre, Alter) auftreten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ludiomil beachten?

Ludiomil darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Maprotilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind (allergische Reaktionen mit Hautausschlag oder Atembeschwerden).

allergisch gegen ähnliche andere Wirkstoffe (trizyklische Antidepressiva) sind.

an epileptischen Anfällen leiden oder der Verdacht einer Epilepsie oder eine Neigung zu

erhöhter Krampfbereitschaft bestehen.

kürzlich einen Herzinfarkt hatten.

bestimmten

Herzrhythmusstörungen

(Überleitungsstörungen)

leiden,

einschließlich

angeborenem langen QT-Syndrom.

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an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

an erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Glaukom) leiden, Schwierigkeiten beim Harnlassen

(z.B. bei Vergrößerung der Prostata) haben.

bestimmte andere stimmungsaufhellende Medikamente (MAO-Hemmer) einnehmen.

größere Mengen Alkohol oder Arzneimittel eingenommen haben, die Ihren Geisteszustand

beeinflussen können (Hypnotika oder Psychopharmaka).

Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen (z.B. Chinidin und Propafenon)

an akuten Delirien oder Manien leiden.

eine Verengung im Bereich des Magenausganges haben.

einen lähmenden Darmverschluss haben.

an einer schwerwiegenden unbehandelten Störungen der Blutzirkulation leiden.

stillen (ist eine Behandlung unvermeidlich, muss abgestillt werden).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Ludiomil einnehmen, insbesondere wenn bei Ihnen

folgende Krankheiten oder Zustände vorliegen, da in diesen Fällen Ludiomil nur mit Vorsicht

angewendet werden darf.

falls Sie irgendwann einmal allergisch auf ein Medikament gegen Depressionen reagiert haben.

schwere Leber-, Nieren-, Blasenkrankheiten, Herzrhythmusstörungen oder Herzkrankheiten,

einschließlich eines Herzinfarkts in der Vergangenheit. Dem jeweiligen Risiko entsprechend

(Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) wird Ihr Arzt in

regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. ein

EEG vornehmen.

Ludiomil kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft

(z.B.

Entzugssyndrom

nach

abruptem

Absetzen

Benzodiazepinen

oder

Barbituraten)

vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Erkrankungen des Blutes oder der Schilddrüse.

in der Vergangenheit aufgetretener erhöhter Augeninnendruck (grüner Star); Schwierigkeiten

beim Harnlassen oder häufige Verstopfung.

bestimmte

Formen

psychotischer

Erkrankungen

(Schizophrenie,

Gemütskrankheiten

abnorm gehobener Stimmung).

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken.

wenn

Medikamente

gegen

Herzrhythmusstörungen

einnehmen

(siehe

Abschnitt

2./“Ludiomil darf nicht eingenommen werden”).

bei einer Überfunktion der Schilddrüse können Nebenwirkungen von Ludiomil auf das Herz-

Kreislauf-System verstärkt werden.

Die Einnahme des Medikamentes darf grundsätzlich nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich

das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie

mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit

wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal

dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die

jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

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Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie

depressiv

sind

oder

eine

Angststörung

haben.

Bitten

diese

Vertrauensperson

diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mittzuteilen, ob sie

denkt, dass sich ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in

Ihrem Verhalten besorgt ist.

Teilen

jedem

chirurgischen

Eingriff

oder

Beginn

einer

Zahnbehandlung

verantwortlichen Arzt bzw. Zahnarzt mit, dass Sie Ludiomil nehmen.

Jeder Alkoholgenuss während der Behandlung mit Ludiomil sollte vermieden werden.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Augenreizungen bekommen, informieren Sie Ihren Arzt.

Ludiomil

kann

Mundtrockenheit

führen,

Kariesrisiko

erhöht.

Während

einer

Langzeitbehandlung sollten also regelmäßig Ihre Zähne kontrolliert werden.

Erste

Anzeichen

Nebenwirkungen,

insbesondere

Auftreten

Fieber,

grippeartigen

Beschwerden, Halsschmerzen oder Hautausschlägen, sind dem Arzt unverzüglich mitzuteilen.

Ludiomil kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert. Selbst eine kurze

Sonnenbestrahlung kann zu Hautausschlag, Jucken, Hautrötung oder Hautverfärbung führen. Setzen

Sie sich keiner direkten Sonnenbestrahlung aus, tragen Sie eine Sonnenbrille und schützen Sie sich

durch entsprechende Kleidung.

Diabetiker

sollen

beachten,

dass

während

Behandlung

Ludiomil

Blutzuckerschwankungen kommen kann. Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen sind unbedingt

einzuhalten.

Bei prädisponierten und bei älteren Patienten können trizyklische Antidepressiva pharmakogene

(deliröse) Psychosen verursachen, vor allem während der Nacht; diese gehen innerhalb von wenigen

Tagen nach dem Absetzen ohne Behandlung wieder zurück.

Trizyklische Antidepressiva können, besonders bei älteren und bei hospitalisierten Patienten, zu

Darmverschluss

(paralytischem

Ileus)

führen.

Obstipation

sollten

daher

entsprechende

Maßnahmen getroffen werden.

Ludiomil wurde Ihnen persönlich verordnet und Sie dürfen es unter keinen Umständen an andere

Personen weitergeben.

Dopingwarnhinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Ludiomil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Ludiomil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Ludiomil verstärkt oder abgeschwächt werden.

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Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ludiomil oder werden selbst in

ihrer Wirkung durch Ludiomil beeinflusst?

Blutdruck-

oder

Herzarzneimittel,

z.B.

Clonidin,

Reserpin,

Chinidin,

Propranolol,

Propafenon, Guanethidin, Bethanidin, Alpha-Methyldopa, Dihydroergotamine

andere Arzneimittel gegen Depressionen (sogenannte MAO-Hemmer wie z.B. Moclobemid

oder SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) wie z.B. Fluoxetin, Fluvoxamin,

Paroxetin, Sertralin oder Citralopram

Beruhigungsmittel, z.B. Barbiturate, Benzodazepine, systemische Narkosemittel

Arzneimittel gegen Epilepsie, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital

Methylphenidat, ein Arzneimittel, das vor allem zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-

/Hyperaktivitätsstörung eingesetzt wird

Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Erkrankungen (Neuroleptika) wie z.B. Risperidon,

Phenothiazine

Antibabypille

Arzneimittel zur Blutverdünnung wie z.B. Warfarin

blutzuckersenkende Arzneimittel (einschließlich Insulin)

Arzneimittel gegen Asthma bzw. für die Augenheilkunde (Atropin) oder Allergien

Cimetidin, ein Arzneimittel, das bei Magengeschwüren eingesetzt wird

das Antibiotikum Rifampicin

bestimmte Arzneimittel, die auf einen Teil des unbewussten Nervensystems wirken (z.B.

Adrenalin, Noradrenalin, Isoprenalin, Ephedrin und Phenylephrin)

Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit

Schnupfenarzneimittel (einschließlich Nasentropfen)

lokale Narkosemittel für z.B. die Zahnmedizin

Terbinafin (Arzneimittel zum Einnehmen gegen Pilzinfektionen der Haut, Haare oder Nägel).

Arzneimittel gegen HIV und Antiprotozoenmittel wie Arzneimittel z.B. gegen Malaria (z.B.

Chinidin)

Arzneimittel gegen Migräne (Dihydroergotamine)

Arzneimittel für Alkoholabhängigkeit (Disulfiram)

Muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxanzien)

Ludiomil zusammen mit Nahrung, Getränken und Alkohol

Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Ludiomil verstärkt werden. Sie

sollten daher während der Behandlung mit Ludiomil Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob Sie Ludiomil während der Schwangerschaft einnehmen sollen.

Der Wirkstoff von Ludiomil tritt in die Muttermilch über. Mütter, welche Ludiomil erhalten, dürfen

daher nicht stillen (siehe Abschnitt 2./“Ludiomil darf nicht eingenommen werden”).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

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Während der Behandlung mit Ludiomil können Schwindel, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit

und andere Symptome, die das zentrale Nervensystem betreffen, auftreten (siehe Abschnit 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Lenken Sie kein Fahrzeug, bedienen sie keine Maschinen und

führen

keine

anderen

potentiell

gefährlichen

Tätigkeiten

aus.

Beeinträchtigung

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

kann

durch

Alkoholkonsum

oder

andere

Pharmaka

verstärkt werden.

Ludiomil enthält Laktose

Eine Ludiomil 75 mg - Filmtablette enthält 37 mg Laktose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Ludiomil -

Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ludiomil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Ludiomil - Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Ihr Arzt legt nach Ihrem Alter und der Schwere Ihrer Erkrankung die am besten geeignete Dosis fest.

Die vom Arzt angeordnete Dosierung ist genau einzuhalten.

Die empfohlene Dosis beträgt:

25 mg ein- bis dreimal täglich oder 25-75 mg einmal am Tag, je nach Schwere der Symptome und der

Reaktion auf das Arzneimittel. Im Bedarfsfall kann die Tagesdosis allmählich auf maximal 150 mg

gesteigert werden, entweder verteilt auf mehrere Dosen oder als Einzeldosis verabreicht, je nach

Verträglichkeit und therapeutischer Reaktion.

Ältere Patienten:

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der

Tagesdosis

einen

zufriedenstellenden

Behandlungseffekt.

Anfangsdosierung

beträgt

einmal

täglich 25 mg. Im Bedarfsfall wird der Arzt die Tagesdosis in kleinen Schritten allmählich erhöhen auf

bis zu dreimal täglich 25 mg oder einmal täglich 75 mg.

Gewöhnlich muss man Ludiomil einige Wochen nehmen, bevor man sich besser fühlt. Beenden Sie

die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Möglicherweise wird er Ihnen

empfehlen,

Einnahme

nicht

abrupt,

sondern

allmählich

beenden.

Damit

werden

eine

Verschlechterung Ihres Zustandes und das Risiko von Abbruchbeschwerden wie Kopfschmerzen,

Übelkeit und allgemeines Unwohlsein vermieden. (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“)

Sie dürfen maximal 150 mg Maprotilin am Tag einnehmen. Das entspricht 2 Ludiomil 75 mg -

Filmtabletten.

Es stehen auch Ludiomil - Filmtabletten zu 25 mg und 50 mg zur Verfügung.

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Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):

Da Sicherheit und Wirksamkeit von Ludiomil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch

nicht ausreichend untersucht sind, wird eine Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Beeinträchtigte Leberfunktion

Ludiomil sollte bei Patienten mit geringer bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion mit

Vorsicht angewendet werden; bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion darf es

jedoch nicht angewendet werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Ludiomil sollte bei Patienten mit geringer bis mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit

Vorsicht angewendet werden; bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion darf es

jedoch nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ludiomil eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal wesentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben

hat,

können

innerhalb

wenigen

Stunden

starke

Schläfrigkeit,

Koma,

Blutdruckabfall,

Konzentrationsschwäche, schneller, langsamer oder unregelmäßiger Pulsschlag, Ruhelosigkeit und

Erregtheit, Verlust der Muskelkoordination und Muskelsteifigkeit, Krämpfe, Herzstillstand, Schock,

Atemnot,

Anfälle,

Erbrechen,

Fieber,

erweiterte

Pupillen,

Schwitzen,

verminderte

Harnmenge

auftreten. Nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notfallstation des nächstgelegenen

Krankenhauses auf.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informatinen zu Überdosierung finden sich am

Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ludiomil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie einmal die Einnahme einer Dosis Ludiomil vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie

daran denken, und fahren Sie danach fort, das Medikament zur gewohnten Zeit einzunehmen. Ist es

jedoch bald Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht,

sondern fahren Sie mit dem üblichen Einnahmeschema fort. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ludiomil abbrechen

Ein abruptes Absetzen des Medikaments oder eine abrupte Dosisreduktion sollten vermieden werden,

da es zu unerwünschten Wirkungen kommen kann. Wenn die Entscheidung getroffen wurde die

Behandlung abzusetzen, sollte allmählich, abgesetzt werden. Ein Absetzen des Medikaments muss

nach Anweisung des Arztes erfolgen.

Nach

plötzlicher

Unterbrechung

Behandlung

oder

Dosisverminderung

können

gelegentlich

folgende Beschwerden auftreten, die jedoch nicht im Sinne einer Abhängigkeit zu verstehen sind:

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Angst

und Verschlimmerung der zugrundeliegenden Depression oder erneutes Auftreten der depressiven

Verstimmung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Verschiedene unerwünschte Wirkungen von Ludiomil sind leichter und vorübergehender Natur, Sie

treten vielfach unter Fortsetzung der Therapie oder nach Dosisreduktion nicht mehr auf. Es ist oft

schwierig, einige unerwünschte Wirkungen von Beschwerden der Grunderkrankung (z.B. Müdigkeit,

Schlafstörungen, Unruhe, Angst, Verstopfung, Mundtrockenheit) abzugrenzen. Beim Andauern der

unerwünschten Wirkungen oder beim Auftreten von schweren Beschwerden ist der Arzt aufzusuchen.

Bei älteren Patienten, die empfindlicher sind, können unerwünschte Wirkungen häufiger auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

Mundtrockenheit

Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

gesteigerter Appetit

Ruhelosigkeit,

Angst,

leicht

gesteigerter

Antrieb,

übermäßiger

Drang

Aktivität

übermäßig gehobener Stimmung, verminderter Sexualtrieb, Aggressivität, Schlafstörungen bis

Schlaflosigkeit, Albträume, verstärkte Depression

Sedierung,

Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen,

Kribbeln,

Ameisenlaufen,

Sprechstörungen

verschwommenes Sehen, erhöhter Augeninnendruck

unregelmäßiger Herzschlag (rascher Puls, Herzklopfen, Herzjagen)

Hitzewallungen, lageabhängige Kreislaufbeschwerden

Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Verstopfung

allergische Hautreaktionen (rote Flecken, Quaddeln), Lichtüberempfindlichkeit, Schwitzen

Muskelschwäche

Schwierigkeiten beim Harnlassen

Erektionsstörungen

Fieber

Abnorme Gewichtszunahme, abnormale Ergebnisse im Elektrokardiogramm (EKG)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Delirium, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Nervosität

Krampfanfälle, Störungen der Muskelkoordination, Unvermögen ruhig zu sitzen

Herzrhythmusstörungen

Durchfall

Leberfunktionsstörungen (erhöhte Leberwerte, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht)

Blutdruckerhöhungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Zahnkaries

Blutbildungsstörungen mit Mangel an unterschiedlichen Blutkörperchen

unzureichend verdünnter Urin (SIADH, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)

Mangel an Natrium im Blut

Aktivierung psychotischer Symptome, Persönlichkeitsstörungen

Bewegungsstörungen, Koordinationsstörungen, Geschmacksstörungen

Ohrgeräusche, Gleichgewichtsstörungen

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Herzleitungsstörungen, Bewusstseinsverlust, Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

kleine Hautblutungen

Lungenentzündung

(auch

allergisch

bedingt;

Beschwerden

durch

Lungenentzündung

können

Husten,

Schwierigkeiten

beim

Atmen

Keuchen

sein),

Bronchialkrämpfe,

verstopfte Nase

Entzündungen der Haut im Mund (Mundschleimhaut)

Juckreiz, Haarausfall, schwere Entzündungen der Haut, schwere allergische Reaktionen der

Haut (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrose)

Harnverhalt

Vergrößerung der Brustdrüsen, Milchabsonderung

Wasseransammlungen in Geweben (Ödeme)

Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG)

Stürze

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Suizidgedanken und suizidales Verhalten (Fallberichte von Suizidgedanken und suizidales

Verhalten wurden während der Behandlung mit oder kurz nach Beendigung der Behandlung

von Ludiomil berichtet.), siehe Abschnitt 2./“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Sexuelle Funktionsstörungen

Patienten, die 50 Jahre oder älter sind und ein Medikament aus der Gruppe, aus der Ludiomil stammt,

nehmen, haben ein höheres Risiko für Knochenbrüche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ludiomil aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterstreifen

nach

„Verwendbar/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ludiomil enthält

Der Wirkstoff ist: Maprotilin-Hydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 75 mg Maprotilin-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Maisstärke,

Siliziumdioxid,

Kalziumphosphat,

Laktose-Monohydrat,

Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum

Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, gelbes und rotes Eisenoxid (E

172), Talkum

Wie Ludiomil aussieht und Inhalt der Packung

Rostrote bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und der Prägung „F/S“ auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Blisterpackungen zu 20 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Ltd., Dublin 4, Irland

Hersteller

Amdipharm UK limited,

Capital House, 85 King William Street,

London EC4N 7BL

United Kingdom

oder

Cenexi

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Frankreich

Vertrieb

Pro Farma GmbH

Josef-Jessernigg-Straße 19

A-2000 Stockerau

Z.Nr.: 16.036

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Überdosierung

einer

Überdosierung

Ludiomil

treten

ähnliche

Symptome

Überdosierung

trizyklischer Antidepressiva auf. Die schwersten Komplikationen sind kardiale und neurologische

Störungen. Bei Kindern ist jede versehentliche Einnahme als schwerwiegend und potenziell letal zu

betrachten.

Symptome

Die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme auf und erreichen

nach

Stunden

einen

maximalen

Schweregrad.Aufgrund

langen

Halbwertszeit

Rückresorption in einem enterohepatischen

Kreislauf bleibt die Gefahr für den Patienten unter

Umständen 4 - 6 Tage lang bestehen.

Folgende Symptome können auftreten:

Zentralnervensystem: Schläfrigkeit, Stupor, Koma, Ataxie, Unruhe, Agitiertheit, gesteigerte Reflexe,

Muskelstarre, Choreoathetose, Konvulsionen.

Kardiovaskuläres

System:

Hypotonie,

Tachykardie,

Arrhythmien,

Reizleitungsstörungen,

Schock,

Herzinsuffizienz,

Kammertachykardie,

Kammerflimmern,

Torsade

pointes

Herzstillstand,

wobei diese auch tödlich sein können.

Ferner können Atemdepression, Zyanose, Erbrechen, Fieber, Mydriasis, Schwitzen und Oligurie oder

Anurie auftreten.

Therapie

gibt

kein

spezifisches

Antidot.

Behandlung

Wesentlichen

symptomatisch

unterstützend.

Die Patienten sollten hospitalisiert und während mindestens 72 Stunden streng überwacht werden.

Die symptomatische Behandlung erfolgt unter Einsatz moderner Methoden der Intensivmedizin mit

kontinuierlicher

Überwachung

Herzfunktion,

Blutgase

Elektrolyte;

möglicherweise

erforderlichen

Notfallmaßnahmen

zählen

antikonvulsive

Behandlung,

künstliche

Beatmung

Reanimation.

berichtet

wurde,

dass

Physostigmin

schwerer

Bradykardie,

Asystolie und Krampfanfällen führen kann, wird seine Anwendung bei Überdosierung von Ludiomil

nicht empfohlen. Wegen der niedrigen Plasmakonzentrationen von Ludiomil ist eine Hämodialyse und

Peritonealdialyse unwirksam.

Alkalisierung des Plasmas mit Natriumhydrogencarbonat bzw. Natriumlactat hat sich auch in der

Behandlung der kardialen Komplikationen gut bewährt.

Eine klinisch-toxische Untersuchung von Blut bzw. Plasma wird empfohlen.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety