Ludiomil 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ludiomil 10 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,100 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ludiomil 10 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Maprotilin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15239
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Ludiomil10 mg-Filmtabletten

Wirkstoff:Maprotilin-hydrochlorid

Lesen Siediegesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mitder Einnahmedieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Siedie Packungsbeilage auf.Vielleichtmöchten Sie diese späternochmals lesen.

- Wenn Sieweitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren ArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sieesnichtan Dritte weiter.Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diesedie gleichenBeschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine deraufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungen bemerken, die nichtin dieserGebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren ArztoderApotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was istLudiomilund wofürwird esangewendet?

2. Was müssen Sie vorderEinnahme vonLudiomilbeachten?

3. Wie istLudiomileinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istLudiomilaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS ISTLUDIOMILUNDWOFÜRWIRDES ANGEWENDET?

LudiomilhilftbeiDepressionen und Verstimmungszuständen.

Es vermindertBeschwerden, wie Angst, Traurigkeit, VerlustderInteressen, Schwierigkeiten beider

Ausübungvon Alltagsaktivitäten, Nervosität, Gefühle des Versagensund derSchuld. Es bessertauch

einen Mangelan Energie und körperlicheBeschwerden, die imZusammenhangmiteinerDepression

entstehen können, wiez.B. Müdigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen,

Verdauungsbeschwerden, Herzbeschwerden und Schmerzen.

Ludiomilwird zurBehandlungvon Gemütsleiden wieDepressionen und Verstimmungszuständen

angewendet, auch solchen, die aufGrund bestimmterErlebnisse (VerlustgeliebterPersonen,

Krankheiten)oderin bestimmten Lebensabschnitten (Wechseljahre, Alter)auftreten.

2. WAS MÜSSENSIEVORDEREINNAHME VONLUDIOMILBEACHTEN?

Ludiomildarfnicht eingenommen werdenwenn Sie,

- jemals allergische Reaktionen (mitHautausschlagoderAtembeschwerden)aufden Wirkstoff

oderähnlicheandere Wirkstoffe bzw. einen anderen BestandteilderFilmtabletten hatten.

- an epileptischen Anfällen leiden oderderVerdachteinerEpilepsie odereine Neigungzu erhöhter

Krampfbereitschaftbesteht.

- kürzlich einen Herzinfarkthatten oderan bestimmten Herzrhythmusstörungen

(Überleitungsstörungen)leiden.

- an einerschweren Leber-oderNierenerkrankungleiden.

- an erhöhtemAugeninnendruck(grünerStar, Glaukom)leiden, Schwierigkeiten beimHarnlassen

(z.B. beiVergrößerungderProstata)haben.

- bestimmte andere stimmungsaufhellendeMedikamente (MAO-Hemmer)einnehmen.

- größere Mengen AlkoholoderArzneimitteleingenommen haben, die Ihren Geisteszustand

beeinflussen können (Hypnotika oderPsychopharmaka).

Besondere Vorsichtbeider Einnahme vonLudiomilisterforderlich,

wenn Sie an anderen Krankheiten oderan einerAllergie leiden, noch andere Arzneimitteleinnehmen,

auch solche, die sie selbstgekaufthaben, schwangersind oderstillen.

Informieren sie ihren Arzt, bevorsie mitderBehandlungbeginnen. Teilen Sie IhremArzt

insbesonderemit, wenn beiIhnen folgendeKrankheiten oderZuständevorliegen, dain diesen Fällen

LudiomilnurmitVorsichtangewendetwerden darf.

- falls Sie irgendwann einmalallergisch aufein Medikamentgegen Depressionen reagierthaben.

- schwere Leber-, Nieren-, Blasenkrankheiten, Herzrhythmusstörungen oderHerzkrankheiten,

einschließlich einesHerzinfarkts in derVergangenheit. Demjeweiligen Risiko entsprechend

(AuftrittswahrscheinlichkeitderNebenwirkungund Risikolage des Patienten)wird IhrArztin

regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. ein

EEGvornehmen.

- Ludiomilkanndie Krampfschwelle erniedrigen, daherkann es beierhöhterAnfallsbereitschaft

(z.B. Entzugssyndromnach abruptemAbsetzen von Benzodiazepinen oderBarbituraten)vermehrt

zu Krampfanfällen kommen.

- Erkrankungen des BlutesoderderSchilddrüse.

- in derVergangenheitaufgetretenererhöhterAugeninnendruck(grünerStar);Schwierigkeiten

beimHarnlassen oderhäufige Verstopfung.

- bestimmte Formen psychotischerErkrankungen (Schizophrenie, Gemütskrankheiten mitabnorm

gehobenerStimmung).

- wenn Sie einen niedrigen Blutdruckhaben.

- wenn Sie regelmäßigAlkoholtrinken.

- wenn sie Medikamente gegenHerzrhythmusstörungen einnehmen.

- beieinerÜberfunktion derSchilddrüsekönnen Nebenwirkungen von LudiomilaufdasHerz-

Kreislauf-Systemverstärktwerden.

DieEinnahme des Medikamentes darf grundsätzlich nurunterärztlicher Kontrolleerfolgen.

Gedanken,sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung

Wenn Siean Depressionen und/oderan Angststörungen leiden, kann es manchmalzu Gedanken, sich

dasLeben zu nehmen odersich selbstzu verletzten, kommen. Dieskann verstärktauftreten, wenn Sie

miteinerAntidepressiva-Therapie beginnen, dadiese Medikamente erstnach einergewissen Zeit

wirken. Normalerweisewird die WirkungderTherapie erstnach zweiWochen bemerkbar, manchmal

dauertdiesjedoch länger.

MöglicherweisekönnenSieverstärktdiese Gedanken entwickeln,

- wenn Sie schon einmaldaran gedachthaben sich das Leben zu nehmen odersich selbstzu

verletzen.

- wenn Sie einjungerErwachsenersind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtesRisiko von suizidalen Verhalten beiPatienten mitpsychiatrischen Erkrankungen, die

jüngerals 25 Jahre altsind und eine Therapie mitAntidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Siezu irgendeinemZeitpunktan SelbstverletzungoderSuizid denken,kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arztoder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Siehilfreich sein einemAngehörigen oder engen Freund zu erzählen, daß Sie

depressivsind odereine Angststörunghaben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mittzuteilen, ob sie

denkt, daß sich ihre Depression oderAngststörungverschlechterthat, oderob sie überÄnderungen in

IhremVerhalten besorgtist.

Teilen Sie vorjedemchirurgischen EingriffoderdemBeginn einerZahnbehandlungdem

verantwortlichen Arztbzw. Zahnarztmit, dass Sie Ludiomilnehmen.

JederAlkoholgenuss während derBehandlungmitLudiomilsollte vermieden werden.

Wenn SieKontaktlinsen tragen und Augenreizungen bekommen,informieren Sie Ihren Arzt.

Ludiomilkann zu Mundtrockenheitführen, was dasKariesrisiko erhöht. Während einer

Langzeitbehandlungsollten also regelmäßigIhre Zähnekontrolliertwerden.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere das Auftreten vonFieber, grippeartigen

Beschwerden, Halsschmerzen oderHautausschlägen, sind demArztunverzüglich mitzuteilen.

Ludiomilkann dazu führen, dassIhre HautempfindlicheraufSonnenlichtreagiert. Selbsteine kurze

Sonnenbestrahlungkann zu Hautausschlag, Jucken, HautrötungoderHautverfärbungführen. Setzen

Siesich keinerdirekten Sonnenbestrahlungaus, tragen Sie eine Sonnenbrille und schützen Sie sich

durch entsprechendeKleidung.

Diabetikersollen beachten, dasseswährend derBehandlungmitLudiomilzu

Blutzuckerschwankungen kommen kann. DievomArztangeordneten Laborkontrollen sind unbedingt

einzuhalten.

Ludiomilwurde Ihnen persönlich verordnetund Siedürfen es unterkeinen Umständen an andere

Personen weitergeben.

Dopingwarnhinweis

Die AnwendungdesArzneimittels Ludiomil-10 mg-Filmtablettenkann beiDopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

BeiEinnahmevonLudiomilmitanderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren ArztoderApotheker, wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw. vorkurzemeingenommen/angewendethaben, auch wenn es sich umnicht

verschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt.

Die WirkungbestimmterArzneimittelkann durch Ludiomilverstärktoderabgeschwächtwerden.

Welche anderen Arzneimittelbeeinflussen dieWirkung von Ludiomiloder werden selbstin

ihrerWirkung durch Ludiomilbeeinflusst?

- Blutdruck-oderHerzmittel, wie z.B. Clonidin, Reserpin, Chinidin, Propranolol

- andere Arzneimittelgegen Depressionen (sogenannte MAO-Hemmerwie z.B. Moclobemid oder

SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)wie z.B. Fluoxetin, Fluvoxamin

- Beruhigungsmittel, z.B. Barbiturate, Benzodazepine

- Arzneimittelgegen Epilepsie, z.B. Phenytoin, Carbamazepin

- Methylphenidat, ein Arzneimittel, dasvorallemzurBehandlungderAufmerksamkeitsdefizit-

/Hyperaktivitätsstörungeingesetztwird

- ArzneimittelzurBehandlungpsychotischerErkrankungen (Neuroleptika)wie z.B. Risperidon,

Phenothiazine

- Antibabypille

- ArzneimittelzurBlutverdünnungwie z.B. Warfarin

- blutzuckersenkendeMittel(einschließlich Insulin)

- Arzneimittelgegen Asthma oderAllergien

- Cimetidin, ein Arzneimittel, dasbeiMagengeschwüren eingesetztwird

- Arzneimittelgegen Parkinson-Krankheit

- Schnupfenmittel(einschließlich Nasentropfen)

- Terbinafin (ArzneimittelzumEinnehmen gegen Pilzinfektionen derHaut, Haare oderNägel).

BeiAnwendung vonLudiomilzusammen mitNahrungsmitteln undGetränken

Die Wirkungvon Alkoholkann beigleichzeitigerAnwendungvon Ludiomil-Filmtabletten verstärkt

werden. Sie sollten daherwährend derBehandlungmitLudiomil-Filmtabletten Alkoholvermeiden.

Schwangerschaftund Stillzeit

Fragen Sie vorderEinnahme von allen Arzneimitteln Ihren ArztoderApothekerumRat.

Informieren Sie unbedingtIhren Arzt, wenn Sie schwangersind oderwährend derBehandlungmit

Ludiomilschwangerwerden oderstillen!

IhrArztwird mitIhnen entscheiden, ob Sie Ludiomilwährend derSchwangerschafteinnehmen

sollen.

DerWirkstoffvon Ludiomiltrittin die Muttermilch über. Mütter,welcheLudiomilerhalten,sollten

dahernichtstillen.

Verkehrstüchtigkeitund das Bedienen von Maschinen

Achtung:diesesArzneimittelkann die Reaktionsfähigkeitund die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während derBehandlungmitLudiomilkönnenSchwindel, verschwommenesSehen, Schläfrigkeit

und andere ZNS-Symptome auftreten.Lenken Sie keinFahrzeug,bedienen sie keineMaschinenund

führen sie keine anderen potentiellgefährlichenTätigkeiten aus.DieBeeinträchtigungder

Reaktionsfähigkeitund Verkehrstüchtigkeitkanndurch Alkoholkonsumoderandere Pharmaka

verstärktwerden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonLudiomil

Ludiomil-10 mg-Filmtabletten enthalten45mgLaktose-Monohydrat.Bitte nehmen Sie Ludiomil10

mg–Filmtabletten erstnachRücksprache mitIhremArztein, wenn Ihnen bekanntist, dass Sie unter

einerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WIE ISTLUDIOMILEINZUNEHMEN?

Nehmen SieLudiomilimmergenau nach AnweisungdesArztesein. Bitte fragen Sie beiIhremArzt

oderApothekernach, wenn Sie sich nichtganzsichersind.

IhrArztlegtnach IhremAlterund derSchwere IhrerErkrankungdie ambesten geeignete Dosis fest.

Die vomArztangeordnete Dosierungistgenau einzuhalten.

Als Dosierungsrichtlinie gilt:

Leichte bis mittelgradige Depression:

25 mgein-bis dreimaltäglich oder25-75 mgeinmalamTag

Schwere Depression:

25 mgdreimaltäglich oder75 mgeinmaltäglich. ImBedarfsfallwird derArztdie Tagesdosis

allmählich aufmaximal150 mgsteigern.

AnderedepressiveVerstimmungszustände:

Zu Beginn derBehandlungwerden 10 mgdreimaltäglich oder25 mgeinmaltäglich empfohlen. Im

Bedarfsfallwird derArztdie Tagesdosis in kleinen Schritten allmählich aufbis zu dreimaltäglich 25

mgodereinmaltäglich 75 mgerhöhen.

ÄlterePatienten:

Imallgemeinen wird derArztniedrigere Dosen verordnen. DieAnfangsdosierungbeträgtdreimal

täglich 10 mgodereinmaltäglich 25 mg. ImBedarfsfallwird derArztdie Tagesdosis in kleinen

Schritten allmählich erhöhen aufbis zu dreimaltäglich 25 mgodereinmaltäglich75 mg.

Gewöhnlich mussman Ludiomileinige Wochen nehmen, bevorman sich besserfühlt. Beenden Sie

die Behandlungnicht, ohne vorhermitIhremArztzu sprechen. Möglicherweisewird erIhnen

empfehlen, die Einnahme nichtabrupt, sondern allmählich zu beenden. Damitwerden eine

VerschlechterungIhresZustandes und das Risiko von Abbruchbeschwerden wieKopfschmerzen,

Übelkeitund allgemeinesUnwohlsein vermieden (sieheauch AbschnittNebenwirkungen).

Siedürfen maximal150 mgLudiomilamTageinnehmen. Das entspricht15 Ludiomil10 mg-

Filmtabletten.

Es stehen auch Filmtabletten zu 25, 50 und 75 mgzurVerfügung.

Kinder und Jugendliche(unter 18 Jahren):

Da die Sicherheitund Wirksamkeitvon LudiomilbeiKindern und Jugendlichen unter18 Jahren noch

nichtausreichend untersuchtist, wird eine AnwendungbeidieserAltergruppe nichtempfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge vonLudiomileingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sieeinmalwesentlich mehrFilmtabletten eingenommen haben, als Ihnen IhrArztverschrieben

hat, können innerhalb von wenigen Stunden starke Schläfrigkeit,Koma, Blutdruckabfall,

Konzentrationsschwäche, schneller, langsameroderunregelmäßigerPulsschlag, Ruhelosigkeitund

Erregtheit, VerlustderMuskelkoordination und Muskelsteifigkeit,Krämpfe, Herzstillstand, Schock,

Atemnot, Anfälle, Erbrechen, Fieber, erweiterte Pupillen, Schwitzen, verminderte Harnmenge

auftreten. Nehmen Sie sofortKontaktmitIhremArztoderderNotfallstation desnächstgelegenen

Krankenhausesauf.

Hinweisefürden Arztfinden sich amEnde derGebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme vonLudiomilvergessen haben

Falls Sie einmaldie Einnahme einerDosis Ludiomilvergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie

daran denken, und fahren Sie danach fort, dasMedikamentzurgewohnten Zeiteinzunehmen. Istes

jedoch bald Zeitfürdie Einnahme dernächsten Dosis, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht,

sondern fahren Sie mitdemüblichen Einnahmeschema fort. Wenn Siedazu Fragen haben, wenden

Siesich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme vonLudiomilabbrechen

Ein abruptesAbsetzen des Medikaments odereine abrupte Dosisreduktion sollten vermieden werden,

da es zu unerwünschten Wirkungen kommen kann. Wenn die Entscheidunggetroffen wurde die

Behandlungabzusetzen, sollte allmählichabgesetztwerden.Ein AbsetzendesMedikamentsmuss

nach AnweisungdesArzteserfolgen.

Nach plötzlicherUnterbrechungderBehandlungoderDosisverminderungkönnen gelegentlich

folgendeBeschwerden auftreten, die jedoch nichtimSinneeinerAbhängigkeitzu verstehen sind:

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Angst

und Verschlimmerungderzugrundeliegenden Depression odererneutesAuftreten derdepressiven

Verstimmung.

Wenn Sieweitere Fragen zurAnwendungdesArzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

Wie alle ArzneimittelkannLudiomilNebenwirkungen haben, die abernichtbeijedemauftreten

müssen.

Informieren Sie bitte Ihren ArztoderApotheker, wenn eine deraufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigtoderSieNebenwirkungen bemerken, die nichtin dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Verschiedene unerwünschte Wirkungen von Ludiomilsind leichterund vorübergehenderNatur, Sie

treten vielfach unterFortsetzungderTherapie odernach Dosisreduktion nichtmehrauf. Es istoft

schwierig, einige unerwünschte Wirkungen von Beschwerden derGrunderkrankung(z.B. Müdigkeit,

Schlafstörungen, Unruhe, Angst, Verstopfung, Mundtrockenheit)abzugrenzen. BeimAndauern der

unerwünschten Wirkungen oderbeimAuftreten von schweren Beschwerden istderArztaufzusuchen.

Beiälteren Patienten, die empfindlichersind, können unerwünschte Wirkungen häufigerauftreten.

FürdieHäufigkeit(WahrscheinlichkeitdesAuftretens)vonNebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehrhäufig: betrifftmehrals 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehrselten: betrifftwenigerals 1 Behandelten von 10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlage derverfügbaren Daten nichtabschätzbar

FolgendeNebenwirkungen könnenauftreten:

Sehrhäufig:

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Zittern, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Muskelzuckungen,

Mundtrockenheit

Häufig:

gesteigerterAppetit, Gewichtszunahme, allergische Hautreaktionen, Fieber,

Lichtüberempfindlichkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschwäche, Sprechstörungen, Schwierigkeiten beim

Harnlassen, unregelmäßigerHerzschlag(rascherPuls, Herzklopfen, Herzjagen), lageabhängige

Kreislaufbeschwerden,leichtgesteigerterAntrieb, Angst, übermäßigerDrangzu Aktivitätbei

übermäßiggehobenerStimmung, Aggressivität, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen bis

Schlaflosigkeit, Albträume, verstärkte Depression, Konzentrations-störungen, Kribbeln,

Ameisenlaufen, Verstopfung, Schwitzen, Hitzewallungen, verschwommenes Sehen,Probleme beider

ScharfeinstellungderAugen,Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden,verminderterSexualtrieb,

Erektionsstörungen, abnormale Ergebnisse imElektrokardiogramm(EKG)

Selten:

Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Krampfanfälle, Störungen derMuskelkoordination,

Unvermögen ruhigzu sitzen,Nervosität,Delirium, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckerhöhungen,

Durchfall, Leberfunktionsstörungen (erhöhte Leberwerte, Leberentzündungmitoderohne Gelbsucht),

Sehrselten:

Gleichgewichtsstörungen,Bewegungsstörungen,Persönlichkeitsstörungen,Bewusstseinsverlust,

Herzleitungs-störungen, Koordinationsstörungen, Entzündungen derMundschleimhaut, Zahnkaries,

Blutbildungsstörungen, Haarausfall, Juckreiz, schwere Entzündungen derHaut, Vergrößerungder

Brustdrüsen, Milchabsonderung, , Bronchialkrämpfe, Ohrgeräusche, Geschmacksstörungen,

verstopfte Nase, kleine Hautblutungen, Lungenentzündung(auch allergisch bedingt;Beschwerden

durch die Lungenentzündungkönnen Husten, Schwierigkeiten beimAtmen und Keuchen sein),

Harnverhalt,Wasseransammlungen in Geweben (Ödeme), Veränderungen im

Elektroenzephalogramm, Stürze, schwere allergische Reaktionen, Aktivierungpsychotischer

Symptome

Nichtbekannt:Selbstmordgedanken und suizidalesVerhalten (Fallberichte von Selbstmordgedanken

und suizidalesVerhalten wurden während derBehandlungmitoderkurznach Beendigungder

BehandlungvonLudiomilberichtet.

Patienten, die 50 Jahre oderältersind und ein MedikamentausderGruppe,ausderLudiomilstammt,

nehmen haben ein höheresRisiko fürKnochenbrüche.

5. WIE ISTLUDIOMILAUFZUBEWAHREN?

Für diesesArzneimittelsind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

ArzneimittelfürKinderunzugänglich aufbewahren.

Siedürfen das Arzneimittelnach demaufdemdemUmkartonund demBlistersatreifenangegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden. DasVerfalldatumbeziehtsichaufden letzten TagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Fragen Sie Ihren

Apothekerwie das Arzneimittelzu entsorgen ist, wenn Sie es nichtmehrbenötigen. DieseMaßnahme

hilftdie Umweltzu schützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasLudiomilenthält

- DerWirkstoffist:Maprotilin-hydrochlorid.1 Filmtablette enthält10 mgMaprotilin-hydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteilesind:

- Tablettenkern:Maisstärke, Siliziumdioxid, Kalziumphosphat, Laktose-Monohydrat,

Magnesiumstearat, Stearinsäure,Talkum

- Überzug:Hypromellose,Titandioxid (E 171),Polysorbat80,gelbesEisenoxid (E 172), Talkum.

WieLudiomilaussiehtundInhaltder Packung

Hellgelbe runde bikonvexeFilmtabletten mitderPrägung„CG“ aufdereinen Seite und „CO“ aufder

anderen.

Blisterpackungen zu50 und 100 Stück.

Pharmazeutischer UnternehmerundHersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AmdipharmLtd.,Dublin 4, Irland

Hersteller

AmdipharmPlc, Basildon, United Kingdom

Vertrieb

ProFarma GmbH

Josef-Jessernigg-Straße19

A-2000 Stockerau

Z.Nr.:15.239

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletztgenehmigtimAugust2012.

Die folgenden Informationen sindfür Ärzte bzw. medizinischesFachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Beieinerintravenösen Überdosierungvon Ludiomilsind ähnlicheSymptome wienach peroraler

Gabebzw. wie beiderÜberdosierungtrizyklischerAntidepressiva zu erwarten. Dieschwersten

Komplikationen sind kardiale und neurologische Störungen.

Aufgrund derlangen Halbwertszeitund derRückresorption in einementerohepatischen Kreislauf

bleibtdie Gefahrfürden Patienten unterUmständen 4-6 Tage langbestehen.

Folgende Symptome können auftreten:

Zentralnervensystem:Schläfrigkeit, Stupor, Koma, Ataxie, Unruhe, Agitiertheit, gesteigerte Reflexe,

Muskelstarre, Choreoathetose, Konvulsionen.

KardiovaskuläresSystem:Hypotonie, Tachykardie, Arrhythmien, Reizleitungsstörungen, Schock,

Herzinsuffizienz, Kammertachykardie, Kammerflimmern, Torsade depointesund Herzstillstand,

wobeidiese auch tödlich sein können.

Fernerkönnen Atemdepression, Zyanose, Erbrechen, Fieber, Mydriasis, Schwitzen und Oligurie oder

Anurie auftreten.

Therapie

Es gibtkein spezifischesAntidot. Die BehandlungistimWesentlichen symptomatisch und

unterstützend.

Die Patienten sollten hospitalisiertund während mindestens72 Stunden strengüberwachtwerden.

Die symptomatische BehandlungerfolgtunterEinsatzmodernerMethoden derIntensivmedizin mit

kontinuierlicherÜberwachungderHerzfunktion, derBlutgase und derElektrolyte;zu den

möglicherweiseerforderlichen Notfallmaßnahmen zählen antikonvulsive Behandlung, künstliche

Beatmungund Reanimation. Da berichtetwurde,dassPhysostigmin zu schwererBradykardie,

Asystolie und Krampfanfällen führen kann, wird seine AnwendungbeiÜberdosierungvon Ludiomil

nichtempfohlen. Wegen derniedrigen Plasmakonzentrationen von Ludiomilisteine Hämodialyse

und Peritonealdialyseunwirksam.

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 180 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 180 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 270 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 270 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 425 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 425 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

20-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste