Lucrin Depot 3 Monate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lucrin Depot 3 Monate Injektionspräparat PDS
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat PDS
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung trocknen: leuprorelini acetas 11.25 mg, acid poly-l-(-)-lacticum, mannitolum. Freigabe: carmellosum natricum, mannitolum, polysorbatum 80, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml, für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lucrin Depot 3 Monate Injektionspräparat PDS
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Prostatakarzinom, Endometriose, Mammakarzinom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54231
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-10-2004
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Lucrin Depot® 3 Monate

AbbVie AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Leuprorelinum ut Leuprorelini acetas.

Hilfsstoffe: Mannitolum, Copolymerum ex Acidum lacticum-acidum glycolicum.

Kammer mit dem Suspensionsmittel (1 ml): Mannitolum, Natriumcarboxymethylcellulosum,

Polysorbatum 80, Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Zweikammerspritze (prefilled dual chamber syringe = PDS) enthält 11,25 mg

Leuprorelinacetat. Nach der Rekonstitution entsteht eine Suspension zur subkutanen oder

intramuskulären Verabreichung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prostatakarzinom: Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen

Prostatakarzinoms. Als alternative Behandlung, wenn Orchiektomie oder Östrogengaben entweder

für den Patienten nicht indiziert oder nicht zumutbar sind.

Mammakarzinom: Adjuvante Therapie des frühen operablen Mammakarzinoms und Therapie des

fortgeschrittenen, metastasierenden Mammakarzinoms bei prämenopausalen Frauen mit Rezeptor-

positiven Tumoren, bei denen eine Hormontherapie angezeigt ist.

Endometriose: Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine Unterdrückung

der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen

Therapie bedarf.

Zur Reduktion der Östrogenmangelsymptome (einschliesslich Osteoporose – vgl. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen») wird eine add-back Therapie empfohlen (vgl.

«Eigenschaften/Wirkungen»).

Dosierung/Anwendung

Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden (Bauchhaut, Gesäss, Oberschenkel).

Zur Injektion wird eine Nadel von 23 Gauge (z.B. 0,6× 25 mm) empfohlen.

Prostatakarzinom

Alle 12 Wochen 1 Zweikammerspritze zu 11,25 mg subkutan.

Die Anwendung von Lucrin Depot 3 Monate beim Prostatakarzinom sollte nur unter Überwachung

eines in der Tumortherapie erfahrenen Arztes erfolgen. Für die Initialphase der Behandlung sollte die

zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens erwogen werden, um so die möglichen

Folgeerscheinungen des anfänglichen Testosteronanstiegs und die vorübergehende Verschlechterung

der klinischen Symptomatik abzuschwächen. Die Behandlung mit einem GnRH-Analogon bei

Patienten, die an einem Prostatakarzinom erkrankt sind, wird üblicherweise auch nach Erreichen

einer Kastrationsresistenz fortgeführt. Die relevanten Leitlinien sind zu beachten.

Mammakarzinom

Alle 12 Wochen 1 Zweikammerspritze zu 11,25 mg subkutan.

Für die adjuvante Therapie des Mammakarzinoms wurden klinische Daten mit Lucrin Depot 3

Monate für eine Behandlungsdauer von bis zu 24 Monaten erhoben. Bei der Festlegung der

individuellen Behandlungsdauer sollen Nutzen und Verträglichkeit der Behandlung berücksichtigt

werden. Bei Verdacht auf eine ungenügende hormonelle Suppression soll eine Östrogenbestimmung

durchgeführt werden.

Eine Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wurde nicht untersucht.

Endometriose

Alle 12 Wochen 1 Zweikammerspritze zu 11,25 mg intramuskulär.

Die erste Injektion sollte etwa am 3. Tag der Menstruation erfolgen, um eine bestehende

Schwangerschaft auszuschliessen. Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines

Schwangerschaftstests empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Dauer der Anwendung ist auf einen Zeitraum von 6 Monaten zu begrenzen.

Wiederholungsbehandlungen sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Dazu

gehört die Bestimmung der Knochendichte vor Beginn einer eventuellen Wiederholungstherapie.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder/Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lucrin Depot 3 Monate wurde bei Kindern

und Jugendlichen nicht untersucht. Eine Behandlung in dieser Altersgruppe wird daher nicht

empfohlen.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Leber- und Niereninsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (vgl. «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, ähnlichen Nona- oder Dekapeptiden oder einem der

Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Anwendung bei Prostatakarzinom: Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des

Prostatakarzinoms ist Lucrin nicht indiziert.

Anwendung bei Endometriose und Mammakarzinom: Lucrin Depot 3 Monate ist kontraindiziert bei

schwangeren Frauen oder Frauen, welche möglicherweise schwanger werden könnten (siehe

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Leuprorelinacetat darf im Falle nicht abgeklärter irregulärer Vaginalblutungen nicht verabreicht

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine intraarterielle Injektion ist unbedingt zu vermeiden.

Hypophysenapoplexie: Während der Marktüberwachung wurde nach der Verabreichung von

Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten selten über Hypophysenapoplexie berichtet

(sekundäres klinisches Syndrom eines Hypophysen-Infarktes). In den meisten dieser Fälle wurde ein

Hypophysenadenom diagnostiziert. Die Mehrheit dieser Hypophysenapoplexie-Fälle traten innerhalb

von 2 Wochen, einige innerhalb der ersten Stunde, nach Verabreichung der ersten Dosis auf. In

diesen Fällen zeigte sich die Hypophysenapoplexie durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen,

visuelle Veränderungen, Ophthalmoplegie, einen veränderten mentalen Status und manchmal einen

kardiovaskulären Kollaps. Sofortige medizinische Betreuung war erforderlich.

Bei bekanntem Hypophysenadenom sollte aus diesem Grund ein GnRH-Agonist nicht gegeben

werden.

Suizidrisiko: Patienten mit vorbestehenden Depressionen können suizidgefährdet sein.

Knochendichte/Frakturrisiko: Während eines hypo-östrogenen Zustands können Veränderungen der

Knochendichte auftreten. Die Abnahme der Knochendichte kann nach Absetzen von Lucrin Depot 3

Monate reversibel sein.

Durch den Mangel an Androgenen, welcher aus der Behandlung des Prostatakarzinoms resultiert,

kann das Frakturrisiko auch bei Männern erhöht sein.

Krampfanfälle: Im Rahmen der Marktüberwachung wurde, insbesondere bei Frauen und Kindern,

über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Teilweise handelte es sich dabei um Patienten,

welche andere Risikofaktoren für Krampfanfälle aufwiesen (wie z.B. Epilepsie-Anamnese,

intrakranielle Tumoren, Komedikation mit Arzneimitteln, für welche ein Risiko für Krampfanfälle

bekannt ist). Es liegen jedoch auch Meldungen von Patienten ohne derartige Risikofaktoren vor.

Kardiovaskuläre Risikofaktoren/Erkrankungen

Unter der Behandlung mit GnRH-Agonisten wurde über ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus

und/oder kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Insbesondere wurde in mehreren grossen

epidemiologischen Studien bei Prostatakarzinom-Patienten ein um etwa 20% erhöhtes Risiko für

Myokardinfarkt und Schlaganfall beobachtet. Bei Patienten mit Vorliegen weiterer Risikofaktoren

für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bzw. mit bereits bestehenden

kardiovaskulären Erkrankungen sollte daher eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen.

Vor Einleitung einer Behandlung mit Leuprorelin sollten Blutdruck, Blutglucose und Lipidprofil

bestimmt werden. Während der Behandlung sollten die Patienten bezüglich dieser Risikofaktoren

sowie bezüglich möglicher Symptome, welche die Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung

vermuten lassen, überwacht werden. Bereits bestehende Risikofaktoren (Diabetes,

Hypercholesterinämie, Hypertonie) sollten adäquat, d.h. entsprechend der jeweiligen Guidelines,

behandelt werden.

Effekte auf das QT-Intervall

Eine Androgendeprivation kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte

oder einem Risiko für eine QT Verlängerung und bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel

erhalten, die eine QT Verlängerung bewirken können (siehe «Interaktionen»), sollte das Nutzen

Risiko Verhältnis, inklusive der Möglichkeit eines Auftreten von Torsade de pointes abgewogen

werden, bevor eine Behandlung mit Leuprorelinacetat begonnen wird.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von GnRH-Agonisten wurde darüber hinaus bei Männern

über ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herztod berichtet.

Bei ausgeprägten lokalen Reaktionen kann die Resorption von Leuprorelin aus dem Depot

beeinträchtigt sein. In einem solchen Fall sollte der Hormonspiegel bestimmt werden.

Prostatakarzinom

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Lucrin Depot 3 Monate kommt es zu einem

kurzfristigen Anstieg des Serumtestosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Verschlechterung

der Krankheitssymptome führen kann, wie Zunahme von Knochenschmerzen (können

symptomatisch behandelt werden), Muskelschwäche in den Beinen oder Lymphödeme.

In Einzelfällen wurde über Harnwegsobstruktionen und Kompressionen der Wirbelsäule berichtet,

die zur Paralyse (eventuell mit fatalem Ausgang) führen können. Patienten mit drohenden

neurologischen Komplikationen, Wirbelsäulenmetastasen oder Harnwegsobstruktion sollten daher

während der ersten Behandlungswochen unter ständiger, möglichst stationärer Überwachung stehen.

Die anfängliche Zunahme der Beschwerden bildet sich üblicherweise spontan zurück, ohne dass

Lucrin Depot 3 Monate abgesetzt werden muss. Nachfolgend kommt es zu Symptomen des

Testosteronentzugs (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Um ein Escape in der 2. Hälfte des Behandlungsintervalls auszuschliessen, insbesondere wenn die

erwartete klinische und biochemische Wirkung nicht erreicht scheint (z.B. bei Besserung der

Kastrationsnebenwirkungen oder Hinweisen auf Tumorprogression), sind periodische Bestimmungen

der Serum-Testosteronspiegel und des prostataspezifischen Antigens anzuraten.

Nach chirurgischer Kastration bewirkt Lucrin keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels.

Endometriose und Mammakarzinom

Die Behandlung der Endometriose und des Mammakarzinoms mit Lucrin Depot beruht auf einer

Suppression der weiblichen Geschlechtshormone. In der Initialphase der Therapie kommt es zu

einem kurzfristigen Anstieg des Serumöstradiols mit nachfolgendem Abfall auf Werte, wie sie

üblicherweise in der Postmenopause vorliegen. Während der Initialphase kann es daher zu einer

Zunahme der klinischen Symptome kommen. Bei adäquater Dosierung klingen diese im Verlauf der

weiteren Behandlung ab.

In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer vaginalen Blutung.

Bei der Therapie von submukösen uterinen Leiomyomen wurde über Fälle schwerer vaginaler

Blutungen berichtet, die medikamentöse oder operative Interventionen erforderlich machten.

Eine sichere Anwendung von Leuprorelinacetat in der Schwangerschaft wurde klinisch nicht

nachgewiesen. Vor dem Beginn einer Behandlung mit Lucrin Depot 3 Monate ist es empfehlenswert,

die Patientin auf eine mögliche Schwangerschaft zu untersuchen. Leuprorelinacetat ist kein

Kontrazeptivum. Falls eine Empfängnisverhütung erforderlich ist, sollten nicht-hormonale

Kontrazeptionsmethoden verwendet werden. Ein späterer Eintritt einer Schwangerschaft ist aufgrund

der Senkung der Sexualhormonspiegel nicht zu erwarten.

Mammakarzinom

Zu Therapiebeginn führt Leuprorelinacetat, wie andere GnRH-Analoga, zu einer kurzzeitigen

Erhöhung des Serumöstradiols und damit zur möglichen Stimulation des Tumorwachstums. Bei

einigen Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom kann es dadurch zu einer

vorübergehenden Verstärkung der tumorbedingten Symptome, namentlich zur Zunahme von

Schmerzen bei Skelettmetastasen (sogenanntes «tumor flare»), sowie zu einer Hyperkalzämie

kommen. Entsprechend ist eine engmaschige Überwachung der Patientinnen, insbesondere in den

ersten 4 Wochen der Behandlung, angezeigt.

In der adjuvanten Behandlung des Mammakarzinoms ist das Risiko einer Stimulierung des Tumors

gross, wenn die ovarielle Suppression nicht über die ganze Behandlungsdauer aufrechterhalten

bleibt. Deswegen soll bei Verdacht auf ungenügende hormonelle Suppression eine

Östrogenbestimmung durchgeführt werden.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucrin Depot 3 Monate bei Kindern wurden nicht untersucht.

Interaktionen

Bis jetzt keine bekannt.

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Lucrin Depot 3 Monate durchgeführt. Der Metabolismus

von Leuprorelinacetat lässt Interaktionen jedoch selten erwarten, da Leuprorelin überwiegend durch

Peptidasen und nicht über das Cytochrom P 450 abgebaut wird und nur eine geringe

Plasmaproteinbindung von ca. 46% aufweist.

Prostatakrebs

Da eine Androgen-Deprivation eine QT Verlängerung verursachen kann, sollte die gleichzeitige

Verabreichung von Leuprorelinacetat mit Arzneimitteln, welche eine Torsade de pointes hervorrufen

können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B.

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika, etc., sorgfältig

abgewogen werden. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Effekte auf das QT-Intervall.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt, und es existieren keine

Humanstudien.

Lucrin Depot 3 Monate ist bei Schwangeren oder Frauen, die während der Behandlung schwanger

werden, kontraindiziert, da die Möglichkeit existiert, dass die Änderungen der Hormonspiegel zu

einem spontanen Abort des Fötus führen.

Eine potentielle Schwangerschaft sollte vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden (siehe

«Kontraindikationen»).

Lucrin Depot 3 Monate sollte während der Stillzeit nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob

Leuprorelin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Lucrin kann das Reaktionsvermögen herabsetzen, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden könnte. Dies gilt in

verstärktem Mass im Zusammenhang mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Eine Therapie mit Leuprorelinacetat führt anfangs zu einem kurzfristigen Anstieg der

Serumtestosteron- bzw. Serumöstradiolspiegel. Nachfolgend kommt es zu Symptomen des

Hormonentzugs.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Erwachsenen unter einer Behandlung mit

Leuprorelinacetat sind Vasodilatation/Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen,

Gewichtsveränderungen und verringerte Libido sowie bei Männern Potenzstörungen.

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche in den

klinischen Studien und während der Marktbeobachtung unter Behandlung mit Leuprorelinacetat-

Depotpräparaten beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig

≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1’000 bis <1/100; selten ≥1/10’000 bis <1/1’000;

sehr selten <1/10’000; nicht bekannt: ausschliesslich aus Meldungen während der

Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.

Allgemein

Infektionen

Häufig: Harnwegsinfekt, Pharyngitis.

Gelegentlich: Rhinitis.

Nicht bekannt: Pneumonie.

Neoplasmen

Nicht bekannt: Hautkrebs.

Blut- und Lymphsystem

Häufig: Anämie.

Nicht bekannt: Erhöhung oder Erniedrigung der Leukozytenwerte, erniedrigte Thrombozytenzahl,

verlängerte Prothrombinzeit, verlängerte partielle Thromboplastinzeit.

Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen.

Endokrine Störungen

Nicht bekannt: Struma, Hypophyseninfarkt (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Stoffwechsel und Ernährung

Sehr häufig: Gewichtszunahme (bei Frauen: 80%, bei Männern 22%), gesteigerter Appetit (bei

Frauen bis zu 33%), Gewichtsabnahme (bei Frauen bis zu 25%).

Häufig: Anorexie, Hyperglykämie.

Gelegentlich: Dehydratation, Hyopoglykämie.

Nicht bekannt: Hypokaliämie, Harnstofferhöhung, Kreatininerhöhung, Hypercalciämie

Hyperphosphatämie, Hypoproteinämie, Hyperurikämie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus.

Psychiatrische Störungen

Sehr häufig: verringerte Libido (bei Männern: 47%, bei Frauen: 11%), emotionale Labilität (bei

Frauen: 24%), Nervosität (bei Frauen bis zu 22%), Stimmungsschwankungen (bei Frauen bis zu

20%), Schlaflosigkeit (bei Frauen: 19%), Depression (bei Frauen: 18%).

Häufig: Schlafstörungen, Angst.

Gelegentlich: Wahnvorstellungen.

Nicht bekannt: gesteigerte Libido, Lethargie, Suizidalität.

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen (bei Frauen bis zu 38%), Schwindel (bei Frauen bis zu 15%).

Häufig: Schläfrigkeit, Tremor, Parästhesien, Hypästhesien, Synkope.

Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Amnesie.

Nicht bekannt: Krampfanfälle, periphere Neuropathie, Neuromyopathie, transitorische ischämische

Attacke, Apoplexie, Paralyse, Bewusstseinsverlust.

Augen

Häufig: Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen), Amblyopie.

Nicht bekannt: trockene Augen.

Häufig: Tinnitus, Ohrenschmerzen.

Nicht bekannt: beeinträchtigtes Hörvermögen.

Herz

Häufig: Tachykardie, Arrhythmien, ventrikuläre Extrasystolen, Angina pectoris.

Gelegentlich: Bradykardie, Herzinsuffizienz.

Nicht bekannt: Herzgeräusche, EKG-Veränderungen (z.B. Zeichen einer myokardialen Ischämie),

AV-Block, Myokardinfarkt, QT-Verlängerungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

und «Interaktionen»).

Gefässe

Sehr häufig: Vasodilatation (Frauen: 83%, Männer: 57%), Hitzewallungen (Frauen: 83%, Männer:

52%).

Häufig: Thrombophlebitis, Hypertonie, Lymphödem.

Nicht bekannt: Hypotonie, Thrombose, Lungenembolie.

Respirationstrakt

Häufig: Husten, Dyspnoe, Epistaxis, Hämoptysen.

Nicht bekannt: Pleurareiben, Pleuraerguss, Lungeninfiltration, Lungenfibrose, interstitielle

Lungenerkrankung.

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig: Übelkeit (bei Frauen bis zu 14%).

Häufig: Mundtrockenheit, Flatulenz, Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen, Gastritis.

Nicht bekannt: Dysphagie, gastrodudenale Ulcera, gastrointestinale Blutung, rektale Polypen.

Leber/Galle

Sehr häufig: Erhöhung der AST (bei Männern bis zu 20%).

Häufig: Leberfunktionsstörungen (z.B. Erhöhung der ALT, Erhöhung der Gamma-GT).

Nicht bekannt: schwere Leberschädigung, Hyperbilirubinämie, Ikterus.

Haut

Häufig: trockene Haut, Hautausschlag (einschliesslich makulopapulösem Exanthem), Pruritus,

Urtikaria, Haarveränderungen (insbesondere Zu- oder Abnahme der Körperbehaarung), Alopezie,

Ekchymosen, Pigmentierungsstörungen.

Gelegentlich: Photosensitivitätsreaktionen.

Nicht bekannt: Dermatitis, Hautläsionen, Knötchen.

Muskelskelettsystem

Sehr häufig: Knochenschmerzen (bei Männern bis zu 14%), Arthralgien (bei Frauen bis zu 14%),

Rückenschmerzen (bei Frauen bis zu 14%), Muskelschwäche (bei Männern bis zu 11%).

Häufig: Myalgie, Muskelkrämpfe, Arthropathie.

Nicht bekannt: Reduktion der Knochendichte, Knochenschwellung, Tenosynovitis, ankylosierende

Spondylitis.

Bei einer Langzeittherapie (6–12 Monate) wurde darüber hinaus über eine Osteoporose berichtet.

Nieren und ableitende Harnwege

Sehr häufig: Nykturie (bei Männern bis zu 17%).

Häufig: Pollakisurie, Dysurie, Hämaturie.

Gelegentlich: Harninkontinenz.

Nicht bekannt: vermehrter Harndrang, Spasmen der Harnblase, Harnwegsobstruktion.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Indurationen an der Injektionsstelle (bei Frauen bis zu 31%), vermehrtes Schwitzen

(Frauen: 78%; Männer: bis 42%), Asthenie (bei Frauen bis zu 14%), Müdigkeit (bei Männern bis zu

13%), Erythem an der Injektionsstelle (bei Männern bis zu 13%), Schmerzen an der Injektionsstelle

(bei Frauen bis zu 13%), periphere Ödeme (bei Männern bis zu 12,5%).

Häufig: andere Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Juckreiz, Schwellung, Hämatom,

Entzündung, Abszess), vermehrtes Durstgefühl, Unwohlsein, Schweissausbrüche, Nachtschweiss,

Fieber, Schüttelfrost, Ödeme, Brustschmerzen.

Nicht bekannt: Fibrose im Beckenbereich.

Männer

In klinischen Studien oder in der PMS wurden bei Männern darüber hinaus die folgenden

unerwünschten Wirkungen beobachtet:

Infektionen

Häufig: Bronchitis.

Gelegentlich: Candidose, Pilzinfektion auf der Haut.

Stoffwechsel und Ernährung

Häufig: Hypercalciämie, Erhöhung der AP.

Nervensystem

Gelegentlich: Gangstörung.

Herz/Gefässe

Sehr häufig: Flush (34%).

Gelegentlich: periphere Zirkulationsstörung.

Nicht bekannt: orthostatische Hypotonie, plötzlicher Herztod (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Respirationstrakt

Häufig: Asthma bronchiale, akutes Lungenödem, Lungenemphysem.

Gelegentlich: chronisch-obstruktive Lungenerkrankung.

Leber/Galle

Sehr häufig: Erhöhung der LDH im Serum (29%).

Gelegentlich: hepatozelluläre Schädigungen, cholestatische Hepatitis.

Haut

Unbekannt: Haarwuchsstörungen.

Muskelskelettsystem

Häufig: Schmerzen in den Extremitäten.

Niere und ableitende Harnwege

Gelegentlich: Miktionsstörungen, Harnretention, Polyurie.

Reproduktionssystem und Brust

Sehr häufig: Potenzstörungen (45%).

Häufig: Gynäkomastie, Hodenatrophie, PSA-Erhöhung.

Sehr selten: Spannungsgefühl oder Schmerzen in der Brust, Penisschwellung, Schmerzen in der

Prostataregion.

Nicht bekannt: Hodenschmerz.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: trockene Schleimhäute.

Untersuchungen

Gelegentlich: Proteine im Urin, erhöhter Retikulozytenwert.

Frauen

In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung.

In klinischen Studien oder in der PMS wurden bei Frauen über die oben genannten unerwünschten

Wirkungen hinaus folgende Effekte beobachtet:

Infektionen

Häufig: vulvovaginale Candidose, Influenza.

Gelegentlich: Pyelonephritis, Furunkel.

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich: Lymphadenopathie, Koagulopathie.

Endokrine Störungen

Häufig: Thyreoiditis.

Stoffwechsel und Ernährung

Häufig: verminderter Appetit.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Unruhe, Feindseligkeit, Verwirrtheit, abnormales Denken.

Gelegentlich: Apathie, Euphorie, Persönlichkeitsstörung.

Nervensystem

Sehr häufig: Migräne (13%).

Häufig: Koordinationsstörungen, Hyperkinesie, lokale Krämpfe.

Gelegentlich: Ataxie.

Augen

Häufig: Konjunktivitis.

Gelegentlich: Augenschmerzen.

Häufig: aurikuläre Schwellung.

Herz/Gefässe

Häufig: Palpitationen.

Bei Patientinnen, welche mit Leuprorelin behandelt wurden, wurde über Fälle von venösen und

arteriellen thromboembolischen Ereignissen (wie tiefer Venenthrombose, Lungenembolie,

Myokardinfarkt, transienter ischämischer Attacke und Apoplexie) berichtet. Häufig lagen jedoch

gleichzeitig weitere Risikofaktoren für die Entstehung solcher Ereignisse vor (einschliesslich

Komedikationen mit entsprechendem Risiko). Über einen möglichen Kausalzusammenhang mit der

Anwendung von GnRH-Agonisten ist bisher keine Aussage möglich.

Respirationstrakt

Gelegentlich: Dysphonie, Laryngospasmus.

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Gingivitis, Stomatitis, Melaena.

Gelegentlich: Zahnfleischbluten.

Leber/Galle

Gelegentlich: Druckempfindlichkeit der Leber.

Nicht bekannt: Steatose der Leber.

Haut

Sehr häufig: Akne (10%).

Häufig: Erythem, Seborrhoe, Ekzem, Hirsutismus, Nagelveränderungen.

Gelegentlich: Hautverfärbungen.

Muskelskelettsystem

Häufig: Nackenschmerzen, Nackensteifigkeit, muskuloskelettale Steifigkeit, Osteoarthritis.

Gelegentlich: Muskelzuckungen.

Niere und ableitende Harnwege

Häufig: Schmerzen in der Nierengegend.

Reproduktionssystem und Brust

Sehr häufig: Vaginitis (26%), Brustschmerzen (13%).

Häufig: Vergrösserung der Brust, menopausale Symptome, Unterbauchschmerzen, Spannungsgefühl

in der Brust, Atrophie der Brust, Fluor vaginalis, Dysmenorrhoe, Menorrhagie, Metrorrhagie,

Galaktorrhoe, Dyspareunie.

Gelegentlich: Induration der Brust, vaginale Blutungen, Brusttumor.

Nicht bekannt: Trockenheit der Vagina, Zyklusstörungen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Hitzegefühl (72%), Verschlechterung des Allgemeinzustandes (28%).

Häufig: Reizbarkeit, generalisierte Ödeme.

Gelegentlich: Gesichtsödem.

Überdosierung

Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet.

In klinischen Studien wurden bei Erwachsenen Dosen bis zu 20 mg/Tag über zwei Jahre verabreicht.

Die unerwünschten Wirkungen unter dieser hohen Dosierung unterschieden sich nicht von jenen

unter Applikation von 1 mg/Tag.

Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Gegebenenfalls sind

symptomatische und supportive Massnahmen unter ärztlicher Kontrolle angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L02AE02

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Der Wirkstoff Leuprorelinacetat ist ein synthetisches Analogon des natürlich vorkommenden

Gonadorelins (GnRH-Analog), das die Freisetzung der gonadotropen Hormone LH und FSH aus

dem Hypophysenvorderlappen kontrolliert. Diese Hormone stimulieren ihrerseits die testikuläre und

ovarielle Steroidsynthese.

Im Gegensatz zum physiologischen Gonadorelin, das pulsatil vom Hypothalamus freigesetzt wird,

blockiert Leuprorelinacetat bei therapeutischer Daueranwendung die Gonadorelinrezeptoren der

Hypophyse kontinuierlich und verursacht nach einer initialen kurzfristigen Stimulation deren

Desensibilisierung (Down-Regulierung). Als Folge kommt es nach zwei bis vier Wochen zu einer

reversiblen hypophysären Suppression der Gonadotropin-Freisetzung mit gleichzeitigem Abfall des

Testosterons auf Kastrationsniveau respektive des Östrogenspiegels auf Werte nach einer

Ovarektomie oder in der Postmenopause (<30 pg/ml) und zu einem Ausbleiben der Regelblutung.

Dieser Zustand mit tiefen Testosteron- bzw. Östrogenspiegeln bleibt während der gesamten

Therapiedauer erhalten. Dies führt zu einer Wachstumshemmung von hormonabhängigen Tumoren

wie des Prostatakarzinoms oder des Mammakarzinoms sowie von uterinem und ektopischem

Endometriumgewebes. Im Verlauf der Behandlung tritt dadurch eine Besserung der Symptomatik

ein.

Bei wiederholter Gabe kommt es zu einer anhaltenden Senkung des Testosteronspiegels in den

Kastrationsbereich, ohne dass der Testosteronspiegel wie nach erstmaliger Injektion einen

vorübergehenden Anstieg zeigt.

Nach Absetzen der empfohlenen Sechs-Monate-Therapie der Endometriose tritt die Regelblutung im

Mittel nach drei Monaten wieder ein.

Klinische Wirksamkeit

Bei der Therapie des Mammakarzinoms mit GnRH-Agonisten besteht das pharmakodynamische

Behandlungsziel in einer Senkung der Östradiol-Spiegel auf postmenopausale Werte (<30 pg/ml).

Dies wurde in zwei klinischen Studien mit Vergleich der 1 Monats- und der 3 Monats-

Depotformulierung für beide Depotformen über 24 Wochen Behandlung nachgewiesen.

In einer klinischen Phase III Studie an n= 537 prä- und perimenopausalen Patientinnen mit einem

Mammakarzinom (Tumorgrösse T1–3, mit positiven lokalen Lymphknoten (N+), jedoch ohne

Fernmetastasen [M0]) wurde die Wirksamkeit von Lucrin Depot 3 Monate zur adjuvanten Therapie

mit jener von CMF (Cyclophosphamid, Methotrexat und 5-Fluorouracil) verglichen. Die

Östradiolwerte unter Lucrin Depot 3 Monate über 24 Monate sind in der folgenden Tabelle

angegeben.

Östradiolspiegel bei Patientinnen, welche mit Leuprorelinacetat Depot 3 Monate behandelt wurden

(Per Protokoll [PP] Population)

Therapiedauer

Untersuchte Patientinnen

E2 <30

pg/ml

vor Therapiebeginn 139

26,6

3 Monate

130 77,8

6 Monate

183 91

12 Monate

213 94,2

18 Monate

212 96,8

24 Monate

170 89,9

Klinische Studien bei Endometriose

In einer doppelblinden, vierarmigen Studie an n= 201 Endometriose-Patientinnen mit mässiger bis

schwerer Schmerzsymptomatik wurde über eine Behandlungsdauer von 12 Monaten eine

Monotherapie mit Leuprorelin 3,75 mg alle 4 Wochen verglichen mit einer add back-Therapie mit 5

mg Norethisteronacetat (NETA)/Tag, 5 mg NETA + 0,625 mg konjugierten equinen Östrogenen

(CEE) oder 5 mg NETA + 1,25 mg CEE. Eingeschlossen wurden sowohl therapienaive Patientinnen

als auch Patientinnen mit Symptompersistenz oder Rezidiv nach einer chirurgischen oder

medikamentösen Therapie. Neben der Wirksamkeit (Verbesserung der Schmerzsymptomatik auf der

Biberoglu & Behrman-Skala) wurden in dieser Studie auch die Knochendichte (BMD, mit der

DEXA-Methode) nach 6 und 12 Monaten (sowie bis 24 Monate nach Therapieende) sowie

vasomotorische Symptome untersucht. In allen vier Behandlungsarmen kam es zu einer signifikanten

Verbesserung der Endometriose-Symptomatik gegenüber Baseline, wobei die Verbesserung unter

add back-Therapie mit 5 mg NETA + 1,25 mg CEE etwas geringer ausgeprägt war als in den

anderen Gruppen. Patientinnen unter add back-Therapie mit 5 mg NETA/Tag berichteten signifikant

seltener über Hitzewallungen als Patientinnen unter Leuprorelin-Monotherapie (60% vs. 88%, p

<0,05). Die BMD, welche allerdings nur als Sekundärendpunkt untersucht wurde, nahm unter der

Leuprorelin-Monotherapie innerhalb von 12 Monaten um 6,3% ab, während sie in den add back-

Gruppen weitgehend stabil blieb (5 mg NETA: Reduktion um 0,9%; 5 mg NETA + 0,625 mg CEE:

Reduktion um 0,2%; 5 mg NETA + 1,25 mg CEE: Zunahme um 0,6%). Am Ende des 24-monatigen

Follow up hatten die Patientinnen in den add back-Gruppen die Ausgangswerte wieder erreicht,

während im Monotherapiearm die BMD noch um rund 1% niedriger lag als vor Therapiebeginn.

In einer zweiten, offenen, unkontrollierten Studie an n= 136 Endometriose-Patientinnen wurde der

Einfluss einer 12-monatigen GnRH-Behandlung mit add back-Therapie mit 5 mg NETA/Tag auf die

Knochendichte als Primärendpunkt untersucht. Bis zum Therapieende kam es zu einer Abnahme der

BMD um 1%. Am Ende des 12-monatigen Follow up waren die Ausgangswerte der BMD wieder

erreicht.

Kastrationsresistentes Prostatakarzinom

In klinischen Studien konnte bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem

Prostatakarzinom der Nutzen einer zusätzlichen Wirkstoffgabe wie z.B. den Androgenachse-

Inhibitoren Arbirateronacetat und Enzalutamid, den Taxanen Docetaxel und Cabazitaxel sowie dem

Radiopharmakon Ra-223 zusätzlich zu GnRH Agonisten wie Leuprorelinacetat gezeigt werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Leuprorelinacetat wird nach Injektion von Lucrin Depot 3 Monate kontinuierlich aus dem

Milchsäurepolymer über einen Zeitraum von drei Monaten freigesetzt. Das Copolymer wird dabei

wie chirurgisches Nahtmaterial resorbiert.

Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung unterscheidet sich nicht signifikant von jener

nach intramuskulärer Verabreichung.

Spitzenspiegel von 22–36 ng/ml werden innerhalb von 3–4 Stunden nach der Injektion erreicht. 7–14

Tage nach Injektion wird das Plateau erreicht. Danach nimmt der Plasmaspiegel allmählich ab und

liegt 4 Wochen nach Injektion bei 0,23–0,26 ng/ml. 12 Wochen nach Injektion liegt die

Plasmakonzentration bei ca. 0,17 (±0,08) ng/ml.

Leuprorelinacetat wird nach oraler Verabreichung nicht resorbiert.

Distribution

Bei gesunden Männern beträgt das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State nach intravenöser

Bolusinjektion 27 l. Die Plasmaproteinbindung in vitro beträgt zwischen 43–49%.

Metabolismus

In Tierstudien wurde 14C-markiertes Leuprorelin zu folgenden kleineren, inaktiven Peptiden

metabolisiert: Pentapeptid (Metabolit-I), Tripeptide (M-II und M-III), Dipeptid (M-IV). Die

Peptidfragmente werden eventuell noch weiter abgebaut.

Zwei bis 6 Stunden nach Injektion von Leuprorelinacetat Depot Suspension wurden bei 5 Patienten

mit Prostatakarzinom maximale Plasmakonzentrationen des Hauptmetaboliten (M-I) gemessen. Dies

entspricht rund 6% der maximalen Leuprorelinacetat Konzentration. Eine Woche nach Injektion

betrug die mittlere Plasmakonzentration von M-I rund 20% der mittleren Leuprorelin Konzentration.

Elimination

Nach Verabreichung von Leuprorelinacetat Depot Suspension 3,75 mg an 3 Patienten wurde über die

Dauer von 27 Tagen weniger als 5% der verabreichten Dosis unverändert resp. in Form von M-I in

den Urin ausgeschieden.

Die mittlere Serum-Clearance nach intravenöser Bolusinjektion von 1 mg Leuprorelin beträgt bei

gesunden Männern 7,6 l/h mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von rund 3 Stunden (2-

Kompartiment-Modell).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Lucrin Depot 3 Monate

(11,75 mg) bei Kindern und Jugendlichen vor.

Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten unterscheidet sich nicht in relevanter

Weise von jener bei jüngeren Erwachsenen.

Leber- und Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden teilweise

höhere Serumspiegel an Leuprorelinacetat gemessen, bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion dagegen verminderte Werte. Die klinische Signifikanz dieser Beobachtung ist

unbekannt.

Präklinische Daten

Untersuchungen zur Mutagenität (an Bakterien- und Säugetierzellen) haben keine Zeichen eines

mutagenen Potentials von Leuprorelin erkennen lassen.

In Karzinogenitätsstudien wurden Mäuse und Ratten während 2 Jahren mit Leuprorelin behandelt.

Nach 24 Monaten konnte bei Ratten nach subkutaner Verabreichung von 0,6 bis 4 mg/kg eine

dosisabhängige Zunahme von gutartigen hypophysären Hyperplasien und Adenomen beobachtet

werden. Weiterhin wurde eine dosisunabhängige Zunahme von Adenomen der Pankreas-Inselzellen

bei weiblichen Ratten und der Hodenzwischenzellen bei männlichen Tieren festgestellt. Bei Mäusen

verursachten Dosierungen bis zu 60 mg/kg, welche ebenfalls während 2 Jahren verabreicht wurden,

keine durch Leuprorelin induzierte Tumore oder Anomalien der Hypophyse.

Bei Patienten, welche subkutan mit Leuprorelin während 3 Jahren mit täglich 10 mg oder während 2

Jahren mit täglich 20 mg behandelt wurden, traten ebenfalls keine hypophysären Anomalien auf.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen mit subkutaner Verabreichung von Leuprorelin an Ratten bei Dosen bis 10 µg/kg

und an Kaninchen bei Dosen bis 1 µg/kg haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential

ergeben. Embryotoxische/embryoletale Wirkungen wurden bei der Ratte bei einer Dosis von 10

µg/kg und beim Kaninchen bei Dosen über 0,1 µg/kg beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bis jetzt keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei Frauen führt die Verabreichung von Leuprorelinacetat Depot zur Supression des hypophysär-

gonadalen Regelkreises. Üblicherweise wird innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen von

Leuprorelinacetat die normale Funktion wieder erhalten. Aus diesem Grund können diagnostische

Testergebnisse hypophysär gonadotroper und gonadaler Funktionen während bis zu 3 Monate nach

Absetzen von Leuprorelinacetat irreführend sein.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Auftreten einer Verfärbung der Trockensubstanz und/oder Trübung des Suspensionsmittels

dürfen diese nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der Suspension

Zweikammerspritze: Zur Suspendierung darf ausschliesslich das beigefügte Suspensionsmittel

verwendet werden. Durch langsames Drücken des Kolbens in den Zylinder wird das Lösungsmittel

in die Kammer mit den Mikropartikeln entleert. Durch sorgfältiges Durchmischen entsteht eine

homogene, milchige Suspension.

Wird die Suspension nicht unmittelbar nach der Zubereitung appliziert, muss sie verworfen werden,

da Lucrin Depot 3 Monate keine Konservierungsstoffe enthält.

Zur Injektion wird eine Nadel von 23 Gauge (z.B. 0,6× 25 mm) empfohlen.

Zulassungsnummer

54231 (Swissmedic).

Packungen

1 Zweikammerspritze (A)

Zulassungsinhaberin

AbbVie AG, 6341 Baar.

Stand der Information

Juli 2018.

Lucrin Depot Zweikammer-Spritze

Für eine korrekte Handhabung der vorgefüllten Lucrin Depot Zweikammer-Spritze, bitten wir Sie,

die folgenden Anweisungen zu lesen und genau zu befolgen.

1. Schrauben Sie den weissen Kolben zur Vorbereitung der Injektion in den Endstopfen, bis dieser

anfängt, sich zu drehen.

Vergessen Sie nicht, den Luer-Lock-Mechanismus zu spannen, indem Sie die Nadel im

Uhrzeigersinn drehen, bis diese sich nicht mehr bewegen lässt. Überdrehen Sie diese nicht!

2. Halten Sie die Spritze senkrecht nach oben und setzen Sie das Verdünnungsmittel frei, indem Sie

den Kolben langsam schieben, bis der erste Stopfen die blaue Linie in der Mitte des Zylinders

erreicht hat.

3. Schwenken (nicht schütteln) Sie die Spritze, damit sich die Teilchen zu einer homogenen

Suspension vermischen können. Diese Suspension hat ein milchiges Aussehen.

4. Falls die Mikrokugeln (Teilchen) am Stopfen hängen bleiben, klopfen Sie die Spritze leicht gegen

Ihren Finger.

5. Nehmen Sie dann den Nadelschutz ab und schieben Sie den Kolben weiter vor, um die Luft aus

der Spritze zu entfernen.

6. Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze sofort nach der Zubereitung intramuskulär oder

subkutan wie bei einer normalen Injektion. Die Suspension sedimentiert sehr schnell, daher sollte die

Lucrin Suspension sofort verwendet werden.

ACHTUNG: Angesaugtes Blut würde unmittelbar unter der Luer-Lock-Verbindung sichtbar werden.

7. Nach Verwendung Spritze fachgerecht entsorgen.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Enantone® Monats-Depot

Rote - Liste

9-11-2018

Enantone®-Gyn Monats-Depot

Rote - Liste

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

9-10-2018

Testosteron-Depot JENAPHARM®

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

CELESTAN Depot

Rote - Liste

3-7-2018

DIPROSONE Depot

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety