Lucentis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lucentis
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lucentis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ophthalmika
  • Therapiebereich:
  • Nasse Makula-Degeneration
  • Anwendungsgebiete:
  • Lucentis ist bei Erwachsenen indiziert für:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000715
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-01-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000715
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/704742/2016

EMEA/H/C/000715

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lucentis

Ranibizumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Lucentis. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lucentis zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lucentis benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lucentis und wofür wird es angewendet?

Lucentis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Erkrankungen, die zu

einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen, weil die Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht im

hinteren Abschnitt des Auges) und insbesondere das Zentrum der Netzhaut, die sogenannte Makula,

geschädigt wird. Die Makula sorgt für das Sehvermögen, das für detailgenaues Sehen bei alltäglichen

Aufgaben wie Autofahren, Lesen und das Erkennen von Gesichtern erforderlich ist. Lucentis wird zur

Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

die „feuchte“ Form der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD). Die feuchte Form der AMD

wird durch choroidale Neovaskularisation (ein abnormales Wachstum der Blutgefäße unter der

Netzhaut) verursacht. Aus diesen Blutgefäßen können Flüssigkeit und Blut austreten und eine

Schwellung hervorrufen;

weitere Störungen des Sehvermögens, die auf eine choroidale Neovaskularisation zurückzuführen

sind;

durch Diabetes verursachtes Makulaödem (Makulaschwellung);

durch einen Verschluss der Netzhautvenen verursachtes Makulaödem.

Lucentis

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Wie wird Lucentis angewendet?

Lucentis ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch

erhältlich. Es wird als intravitreale Injektion (Injektion in den Glaskörper, die gelartige Flüssigkeit im

Inneren des Auges) gegeben. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem

qualifizierten Augenarzt verabreicht werden, der in der Durchführung intravitrealer Injektionen

erfahren ist.

Die empfohlene Dosis für Lucentis beträgt 0,5 mg, die als einmalige intravitreale Injektion verabreicht

wird. Die Injektion muss unter sterilen Bedingungen erfolgen. Die Fertigspritze enthält mehr als die

empfohlene Dosis, daher muss der Arzt bei der Vorbereitung der Injektion das überschüssige Volumen

herausdrücken und darauf achten, dass er die richtige Dosis injiziert.

Die Behandlung mit Lucentis beginnt mit einer Injektion pro Monat, wobei das Sehvermögen und der

Augenhintergrund des Patienten regelmäßig kontrolliert werden, bis das maximale Sehvermögen

erreicht ist und/oder es keine Krankheitsanzeichen gibt; die Überwachungs- und Behandlungsintervalle

sollten anschließend vom behandelnden Arzt festgelegt werden. Falls die Therapie bei dem Patienten

keinen Nutzen erkennen lässt, sollte die Behandlung mit Lucentis beendet werden.

Bei der feuchten Form der AMD und beim Makulaödem sind anfangs möglicherweise Injektionen in drei

oder mehr aufeinanderfolgenden Monaten notwendig. Bei der choroidalen Neovaskularisation hängt die

Behandlung vom jeweiligen Patienten ab: bei einigen Patienten sind während des ersten Jahres der

Behandlung möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen notwendig, während andere vielleicht eine

häufigere Behandlung benötigen.

Das Zeitintervall zwischen zwei Injektionen von Lucentis muss stets mindestens vier Wochen betragen.

Vor jeder Injektion wird eine lokale Anästhesie (örtliche Betäubung) vorgenommen, um den

Injektionsschmerz zu lindern oder auszuschalten, und das Auge, das Augenlid und die Haut um das

Auge werden desinfiziert. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Lucentis?

Der Wirkstoff in Lucentis, Ranibizumab, ist ein monoklonales Antikörperfragment. Ein monoklonaler

Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte

Struktur (ein sogenanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.

Ranibizumab ist so ausgelegt, dass es an den sogenannten vaskulären endothelialen

Wachstumsfaktor A (VEGF-A) bindet und ihn blockiert. VEGF-A ist ein Protein, das das Wachstum

neuer Blutgefäße und das Austreten von Flüssigkeit und Blut fördert, was die Schädigung der Makula

verschlimmert. Durch Blockieren dieses Faktors verringert Ranibizumab das Wachstum der Blutgefäße

und reguliert das Austreten von Flüssigkeit und Blut sowie die Schwellung.

Welchen Nutzen hat Lucentis in den Studien gezeigt?

AMD

An drei Hauptstudien mit Lucentis nahmen 1 323 Patienten mit feuchter AMD teil. Alle Patienten waren

älter als 50 Jahre und vorher nicht wegen einer feuchten AMD behandelt worden. In zwei der Studien

wurde Lucentis mit einer Scheininjektion verglichen. Dieses Verfahren ist einer Injektion mit Lucentis

ähnlich, aber ohne Lucentis und ohne Nadel; dabei wird die Spritze gegen die Augenoberfläche

gedrückt, jedoch keine tatsächliche Injektion durchgeführt. Die Patienten können nicht unterscheiden,

ob sie Lucentis oder die Scheininjektion erhalten haben. In der dritten Studie wurde Lucentis mit der

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photodynamischen Therapie (PDT, einer anderen Behandlungsmethode für AMD) mit Verteporfin

verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Sehvermögens des

betroffenen Auges nach einem Behandlungsjahr, die anhand eines Standardsehtests mit

Buchstabentafel gemessen wurde. Keine signifikante Verschlechterung des Sehvermögens lag dann

vor, wenn die Anzahl der Buchstaben, die der Patient erkennen konnte, zunahm, gleich blieb oder um

weniger als 15 Buchstaben abnahm.

Lucentis war bei der Verhinderung einer Abnahme des Sehvermögens wirksamer als die

Vergleichsbehandlungen. Nach einem Jahr erfuhren 94 % bis 96 % der Patienten mit AMD, die

monatlich Lucentis erhielten, keine signifikante Verschlechterung ihres Sehvermögens, gegenüber

62 % der Patienten, die Scheininjektionen erhielten, und 64 % der Patienten nach einer PDT mit

Verteporfin. In einer Studie, bei der die Injektionen seltener verabreicht wurden (in den ersten drei

Monaten monatlich und anschließend alle drei Monate) blieb das Sehvermögen der Patienten, die

Lucentis erhielten, ebenfalls besser erhalten als bei den Patienten, die Scheininjektionen erhielten.

Choroidale Neovaskularisation

Bei choroidaler Neovaskularisation, die nicht mit feuchter AMD assoziiert war, wurde Lucentis in zwei

Hauptstudien über jeweils ein Jahr untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden

Studien die Veränderung des Sehvermögens, die anhand eines Standardsehtests mit Buchstabentafel

gemessen wurde. In einer Studie wurde Lucentis mit einer Verteporfin-PDT bei 277 Patienten mit

choroidaler Neovaskularisation verglichen, die mit pathologischer Myopie (sehr schwerer Form der

Kurzsichtigkeit) verbunden war. Mit Lucentis behandelte Patienten konnten in den ersten drei Monaten

der Behandlung durchschnittlich etwa 8 bis 9 Buchstaben mehr erkennen als Patienten nach einer PDT

mit Verteporfin.

In einer weiteren Studie wurde Lucentis mit einer Scheininjektion bei 178 Patienten mit choroidaler

Neovaskularisation verglichen, die mit weiteren Erkrankungen verbunden war. Mit Lucentis behandelte

Patienten konnten nach zweimonatiger Behandlung etwa 10 Buchstaben mehr erkennen als Patienten,

die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.

In beiden Studien blieb die Verbesserung des Sehvermögens im Studienverlauf erhalten.

Diabetisches Makulaödem

Beim diabetischen Makulaödem wurde Lucentis in zwei Hauptstudien bei insgesamt 454 Patienten

untersucht. In der ersten Studie wurde Lucentis mit einer Scheininjektion verglichen. In der zweiten

Studie wurde Lucentis allein oder als Zusatztherapie zu einer Laserfotokoagulation (einer

Laserbehandlung des diabetischen Makulaödems) mit der Laserfotokoagulation allein verglichen.

Lucentis war bei der Verbesserung des Sehvermögens wirksamer als die Vergleichsbehandlungen. In

der ersten Studie konnten Patienten unter Lucentis über ein Jahr hinweg etwa 6 Buchstaben mehr

erkennen als die Patienten, die Scheininjektionen erhielten. In der zweiten Studie konnten Patienten,

die Lucentis allein oder als Zusatztherapie zur Laserfotokoagulation erhielten, über ein Jahr hinweg

durchschnittlich 5 Buchstaben mehr erkennen als die Patienten, die nur mit einer Laserfotokoagulation

behandelt wurden.

Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses

Bei einem Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses wurde Lucentis in zwei Hauptstudien

bei insgesamt 789 Patienten mit einer Scheininjektion verglichen. In beiden Studien war der

Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Sehvermögens des betroffenen Auges, die

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durch den Vergleich der Anzahl der Buchstaben, die der Patient nach Behandlungsende sehen konnte,

mit der Anzahl der Buchstaben vor Beginn der Behandlung gemessen wurde.

Lucentis war wirksamer als die Scheininjektion: In einer Studie konnten Patienten, die Lucentis sechs

Monate lang in einer Dosis von 0,5 mg erhielten, rund 11 Buchstaben mehr erkennen als Patienten, die

eine Scheininjektion erhielten; in der anderen Studie waren es 14 Buchstaben mehr.

Welche Risiken sind mit Lucentis verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Lucentis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhter

Augeninnendruck, Kopfschmerzen, Vitritis (Glaskörperentzündung), Glaskörperablösung (Trennung der

Augenflüssigkeit vom Augenhintergrund), Netzhautblutung (Blutung im hinteren Augenabschnitt),

Sehstörungen, Augenschmerzen, „Mouches volantes” (Glaskörpertrübungen, Flecken im Sehfeld),

Bindehautblutungen (Blutungen am Augenvordergrund), Augenreizungen, Fremdkörpergefühl im Auge,

erhöhte Lakrimation (Bildung von Tränenflüssigkeit), Blepharitis (Entzündung des Augenlids),

Augentrockenheit, Hyperämie der Augen (Augenrötung), Pruritis der Augen (Juckreiz), Arthralgie

(Gelenkschmerzen) und Nasopharyngitis (Nasen- und Rachenentzündung). In seltenen Fällen können

Endophthalmitis (Infektion der Augeninnenräume), Erblindung, eine schwere Beschädigung der

Netzhaut und Katarakt (Trübung der Linse) auftreten. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Lucentis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Lucentis darf nicht bei Patienten mit einer Augeninfektion, einer Infektion in der Umgebung des Auges

oder einer schweren Entzündung im Auge angewendet werden. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Lucentis zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lucentis gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Lucentis ergriffen?

Der Hersteller von Lucentis wird Informationspakete für alle Krankenhäuser, in denen Lucentis

angewendet werden soll, einschließlich Informationen für Ärzte über die erforderlichen Maßnahmen zur

Minimierung des Infektionsrisikos, das mit Injektionen ins Auge verbunden ist, und Informationspakete

für Patienten zusammenstellen, um diesen zu helfen, sich auf die Lucentis-Behandlung vorzubereiten,

schwere Nebenwirkungen zu erkennen und zu wissen, wann sie dringend einen Arzt aufsuchen sollten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lucentis, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Lucentis

Am 22. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Lucentis in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lucentis finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Lucentis

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Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lucentis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lucentis 10 mg/ml Injektionslösung

Ranibizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Arzneimittel

behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lucentis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie wissen, bevor Lucentis bei Ihnen angewendet wird?

Wie Lucentis angewendet wird

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lucentis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lucentis und wofür wird es angewendet?

Was ist Lucentis

Lucentis ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird. Lucentis gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Die darin enthaltene aktive Substanz wird

Ranibizumab genannt.

Wofür wird Lucentis angewendet

Lucentis wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen Augenerkrankungen angewendet,

die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut (lichtempfindliche Schicht im hinteren

Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können:

Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen. Dies wird bei Erkrankungen wie der

altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) beobachtet. Es kann auch mit einer chorioidalen

Neovaskularisation (CNV) aufgrund einer pathologischen Myopie (PM), gefäßähnlichen

Streifen, einer zentralen serösen Chorioretinopathie oder einer entzündlichen CNV verbunden

sein.

Makulaödem (Schwellung im Zentrum der Netzhaut). Diese Schwellung kann durch Diabetes

(eine Erkrankung, die diabetisches Makulaödem

(DMÖ

) genannt wird) oder durch eine

Verstopfung von retinalen Venen in der Netzhaut (eine Erkrankung, die retinaler

Venenverschluss (RVV) genannt wird) hervorgerufen werden.

Wie Lucentis wirkt

Lucentis erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A

(VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist. Zuviel VEGF-A bewirkt ein krankhaftes

Wachstum von Blutgefäßen und eine Schwellung im Auge, was bei Erkrankungen wie AMD, PM,

CNV, DMÖ oder RVV zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen kann. Durch seine

Bindung an VEGF-A kann Lucentis dessen Aktivität hemmen und dadurch dieses krankhafte

Wachstum und die Bildung von Schwellungen verhindern.

Bei solchen Erkrankungen kann Lucentis dabei helfen, Ihr Sehvermögen zu erhalten und in vielen

Fällen zu verbessern.

2.

Was sollten Sie wissen, bevor Lucentis bei Ihnen angewendet wird?

Lucentis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ranibizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Augeninfektion oder eine Infektion in der Umgebung des Auges haben.

wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung (schwere intraokulare Entzündung) im Auge haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lucentis bei Ihnen angewendet wird.

Lucentis wird als Injektion direkt ins Auge gespritzt. Nach der Behandlung mit Lucentis

können gelegentlich eine Infektion des hinteren Auges, Schmerzen oder Rötung (Entzündung),

Abheben oder Einreißen einer der Schichten im hinteren Auge (Netzhautablösung oder

Netzhauteinriss, retinale Pigmentepithelabhebung oder Einriss des rentinalen Pigmentepithels)

oder Trübung der Linse (Katarakt) auftreten. Es ist wichtig, dass Entzündungen oder

Netzhautablösungen möglichst schnell erkannt und behandelt werden. Bitte wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt, sobald Anzeichen wie Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden

oder Rötung, verschwommenes oder schlechteres Sehen, vermehrtes Sehen kleiner Partikel

oder verstärkte Lichtempfindlichkeit auftreten.

Bei einigen Patienten kann direkt nach der Injektion der Augeninnendruck für kurze Zeit

ansteigen. Es kann sein, dass Sie das nicht bemerken und deshalb Ihr Arzt den

Augeninnendruck nach jeder Injektion kontrolliert.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine zurückliegende Augenbehandlung oder

Augenerkrankung hatten oder wenn Sie einen Schlaganfall gehabt haben oder vorübergehende

Anzeichen für einen Schlaganfall aufgetreten sind (Schwäche oder Lähmungen der Gliedmaßen

oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen). Diese Informationen

werden bei der Beurteilung, ob Lucentis die geeignete Behandlung für Sie ist, berücksichtigt.

Bitte lesen Sie Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) für ausführlichere

Informationen zu Nebenwirkungen, die während der Lucentis-Behandlung auftreten können.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen und wird deshalb nicht

empfohlen.

Anwendung von Lucentis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens drei

weitere Monate nach der letzten Injektion von Lucentis eine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden.

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Lucentis bei Schwangeren vor. Lucentis

sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche

Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Wenn Sie schwanger sind,

vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Behandlung mit Lucentis Ihren Arzt um Rat.

Lucentis wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Lucentis in die

Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Behandlung mit Lucentis Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Behandlung mit Lucentis kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. In diesem

Fall sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sich dies gebessert hat.

3.

Wie Lucentis angewendet wird

Lucentis wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Injektion ins Auge

verabreicht. Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,05 ml (welche 0,5 mg Wirkstoff enthält). Der

zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen

betragen. Alle Injektionen werden Ihnen von Ihrem Augenarzt verabreicht.

Zum Schutz vor Infektionen wird Ihnen der Arzt vor der Injektion das Auge gründlich reinigen. Damit

Sie möglichst keine oder nur geringe Schmerzen haben, wird Ihr Arzt die Einstichstelle vor der

Injektion örtlich betäuben.

Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis pro Monat. Ihr Arzt wird den Zustand Ihres

Auges überprüfen und abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, entscheiden, ob und

wann Sie eine weitere Behandlung benötigen.

Detaillierte Anweisungen zur Handhabung von Lucentis werden Ihnen am Ende der Packungsbeilage

unter „Wie ist Lucentis vorzubereiten und zu verabreichen?“ gegeben.

Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Lucentis kann bei Personen, die 65 Jahre oder älter sind, ohne Dosisanpassung verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Lucentis abbrechen

Wenn Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung mit Lucentis abzubrechen, besprechen Sie diese

Entscheidung bei Ihrem nächsten Termin mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden,

wie lange Sie mit Lucentis behandelt werden müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lucentis stammen entweder von

dem Arzneimittel selbst, oder können durch die Injektion als solche verursacht werden und betreffen

vorwiegend das Auge.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:

Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss), dies löst die

Wahrnehmung von Lichtblitzen und Punkten („fliegende Mücken“) aus und führt zum

vorübergehenden Verlust des Sehvermögens, oder einer Trübung der Linse (Katarakt).

Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Personen

betreffen): Erblindung, Infektion des Augapfels (Endophthalmitis) mit Entzündung des Augeninneren.

Die Symptome, die dabei möglicherweise auftreten, sind Schmerzen oder zunehmende Beschwerden

in Ihrem Auge, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes

Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte

Lichtsensibilität. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend beschrieben:

Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Entzündung des Auges, Blutung im

hinteren Augenabschnitt (retinale Blutung), Störungen des Sehvermögens, Augenschmerzen,

Erscheinen von kleinen Partikeln oder Punkten im Sichtfeld („fliegende Mücken“), blutunterlaufene

Augen, Irritationen des Auges, Fremdkörpergefühl im Auge, vermehrter Tränenfluss, Entzündung

oder Infektion der Lidränder, trockenes Auge, Rötung oder Juckreiz des Auges und erhöhter

Augeninnendruck.

Nicht das Auge betreffende Nebenwirkungen sind: Halsentzündung, verstopfte Nase, laufende Nase,

Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Andere Nebenwirkungen, welche nach der Behandlung mit Lucentis auftreten können, sind

nachfolgend beschrieben:

Häufige Nebenwirkungen

Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Verringerte Sehschärfe, Schwellung eines

Augenteiles (Uvea, Hornhaut), Entzündung der Hornhaut (vorderer Teil des Auges), kleine Punkte auf

der Augenoberfläche, verschwommenes Sehen, Blutung an der Einstichstelle, Blutungen ins Auge,

Augentränen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis), Lichtempfindlichkeit,

Augenbeschwerden, Schwellung des Augenlids, Schmerzen am Augenlid.

Nicht das Sehvermögen beeinträchtende Nebenwirkungen sind: Harnwegsinfektionen, reduzierte

Anzahl roter Blutkörperchen (mit Symptomen wie Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, Blässe),

Angstzustände, Husten, Übelkeit, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

und Hautrötungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Entzündung und Blutung im vorderen

Augenabschnitt, Eiterbläschen auf dem Auge, Veränderungen im zentralen Bereich der

Augenoberfläche, Schmerzen oder Reizungen an der Einstichstelle, abnormales Gefühl im Auge,

Reizungen des Augenlids.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lucentis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der

Durchstechflasche nach „Verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die ungeöffnete Durchstechflache kann vor Anwendung bis zu 24 Stunden bei

Raumtemperatur (25°C) aufbewahrt werden.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie keine beschädigten Packungen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lucentis enthält

Der Wirkstoff ist Ranibizumab. Jeder ml enthält 10 mg Ranibizumab. Jede Durchstechflasche

enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis

von 0,05 ml, in denen 0,5 mg Ranibizumab enthalten sind, zu verabreichen.

Die sonstigen Bestandteile sind α,α-Trehalose-Dihydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat,

Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lucentis aussieht und Inhalt der Packung

Lucentis ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche (0,23 ml). Die Lösung ist klar, farblos

bis blassgelb und wässrig.

Es gibt drei verschiedene Arten von Packungen:

Durchstechflasche + Injektionskit

Eine Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Ranibizumab und einem Chlorbutyl-

Gummistopfen, eine stumpfe Filterkanüle (18 G x 1½

, 1,2 mm x 40 mm, 5 Mikrometer) zur

Entnahme des Flascheninhalts, eine Injektionsnadel (30 G x ½

, 0,3 mm x 13 mm) und eine Spritze

(1 ml) zur Entnahme des Flascheninhalts sowie zur intravitrealen Injektion. Alle Einzelteile sind nur

für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Packung mit Durchstechflasche

Eine Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Ranibizumab und einem Chlorbutyl-

Gummistopfen. Die Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Packung mit Durchstechflasche + Filterkanüle

Eine Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Ranibizumab und einem Chlorbutyl-

Gummistopfen sowie eine stumpfe Filterkanüle (18 G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 Mikrometer)

Entnahme des Flascheninhalts.

Alle Einzelteile sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte beachten Sie auch Abschnitt 3: „Wie Lucentis angewendet wird“.

Wie ist Lucentis vorzubereiten und zu verabreichen?

Eine Durchstechflasche Lucentis ist zum einmaligen Gebrauch und für die ausschließliche

intravitreale Anwendung vorgesehen.

Lucentis darf nur von qualifizierten Ophthalmologen, mit Erfahrung in der Durchführung

intravitrealer Injektionen, appliziert werden.

Bei feuchter AMD, bei CNV und bei Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ oder eines

Makulaödems aufgrund eines RVV beträgt die empfohlene Dosis für Lucentis 0,5 mg, verabreicht als

intravitreale Einzelinjektion. Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,05 ml. Das Zeitintervall

zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen.

Die Behandlung beginnt mit einer Injektion pro Monat bis bei kontinuierlicher Behandlung der

maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie etwa eine

Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu erkennen

sind. Bei Patienten mit feuchter AMD, DMÖ und RVV können initial drei oder mehr

aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig sein.

Anschließend sollten die Kontroll- und Behandlungsintervalle auf Basis der Krankheitsaktivität,

gemessen anhand der Sehschärfe und/oder morphologischer Kriterien, vom Arzt festgelegt werden.

Wenn die visuellen und morphologischen Parameter nach Meinung des Arztes darauf hindeuten, dass

der Patient von einer kontinuierlichen Behandlung nicht profitiert, sollte die Behandlung mit Lucentis

unterbrochen werden.

Die Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle

Untersuchung oder bildgebende Verfahren beinhalten (beispielsweise eine optische

Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie).

Wenn Patienten entsprechend einem „Treat & Extend“-Schema behandelt werden, können, sobald der

maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen, die

Behandlungsintervalle schrittweise verlängert werden, bis Anzeichen einer Krankheitsaktivität oder

einer Visusbeeinträchtigung zurückkehren. Bei feuchter AMD sollte das Behandlungsintervall um

nicht mehr als 2 Wochen auf einmal verlängert werden. Bei DMÖ kann das Behandlungsintervall um

bis zu einen Monat auf einmal verlängert werden. Bei RVV kann das Behandlungsintervall ebenfalls

schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenig Daten vor, um auf die Länge dieser

Intervalle schließen zu können. Bei erneutem Auftreten von Krankheitsaktivität sollte das

Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.

Die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV sollte anhand der Krankheitsaktivität

bei jedem Patienten individuell festgelegt werden. Einige Patienten benötigen eventuell nur eine

Injektion in den ersten 12 Monaten; andere benötigen möglicherweise häufigere Behandlungen,

einschließlich monatlicher Injektionen. Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM)

benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr.

Lucentis und Laserphotokoagulation bei DMÖ und bei einem Makulaödem aufgrund von VAV

Es gibt einige Erfahrungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Lucentis mit

Laserphotokoagulation. Wenn Lucentis am selben Tag verabreicht wird, sollte die Applikation

frühestens 30 Minuten nach der Laserphotokoagulation erfolgen. Lucentis kann auch bei Patienten

angewendet werden, die früher mittels Laserphotokoagulation behandelt worden sind.

Lucentis und Photodynamische Therapie mit Verteporfin bei CNV aufgrund einer PM

Es liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Lucentis und Verteporfin vor.

Lucentis sollte vor der Anwendung visuell auf Verfärbungen und Schwebstoffe untersucht werden.

Die intravitreale Injektion muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Dies beinhaltet

eine chirurgische Händedesinfektion, sterile Operationshandschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein

steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) und die Möglichkeit einer sterilen

Parazentese (falls nötig). Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese

hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden. Vor der Injektion sind eine

adäquate Anästhesie und die Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids und der

Augenoberfläche mittels eines topischen Breitspektrum-Antiseptikums entsprechend den gängigen

klinischen Standards durchzuführen.

Durchstechflasche + Injektionskit

Alle Einzelteile sind steril und nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Jedes Einzelteil, dessen

Verpackung Zeichen von Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden. Die

Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Einzelteile eine Beschädigung

aufweisen. Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen

führen.

Packung mit Durchstechflasche

Die Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der Injektion müssen

nicht verwendete Produktreste verworfen werden. Jede Durchstechflasche, die Anzeichen einer

Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden. Die Sterilität kann nicht

garantiert werden, sollte die Versiegelung der Packung eine Beschädigung aufweisen.

Zur Vorbereitung und intravitrealen Injektion werden die folgenden Medizinprodukte zum einmaligen

Gebrauch benötigt:

eine 5-µm-Filterkanüle (18 G)

eine sterile 1-ml-Spritze (mit einer 0,05-ml-Markierung)

eine Injektionsnadel (30 G x ½″)

Diese Medizinprodukte sind nicht in der Lucentis-Packung enthalten.

Packung mit Durchstechflasche + Filterkanüle

Alle Einzelteile sind steril und nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Jedes Einzelteil, dessen

Verpackung Zeichen von Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden. Die

Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Einzelteile eine Beschädigung

aufweisen. Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen

führen.

Zur Vorbereitung und intravitrealen Injektion werden die folgenden Medizinprodukte zum einmaligen

Gebrauch benötigt:

eine 5-µm-Filterkanüle (18 G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, beigelegt)

eine sterile 1-ml-Spritze (mit einer 0,05-ml-Markierung, nicht in der Lucentis-Packung

enthalten)

eine Injektionsnadel (30 G x ½″; nicht in der Lucentis-Packung enthalten)

Um Lucentis für die intravitreale Anwendung vorzubereiten, bitte nachfolgende Instruktionen

beachten:

1. Vor dem Aufziehen muss der äußere Teil des Gummistopfens der

Durchstechflasche desinfiziert werden.

2. Eine 5-µm-Filterkanüle (18 G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm)

wird unter sterilen Bedingungen auf eine 1-ml-Spritze gesteckt. Die

stumpfe Filterkanüle in das Zentrum des Gummistopfens drücken,

bis die Nadel die Unterkante des Gefäßes berührt.

3. Den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche aufziehen, dabei

das Gefäß in senkrechter, leicht geneigter Position halten, um die

vollständige Entnahme zu erleichtern.

4. Während des Entleerungsvorgangs des Gefäßes den

Spritzenstempel ausreichend anziehen, um die Filterkanüle

vollständig zu entleeren.

5. Die stumpfe Filterkanüle von der Spritze abnehmen, dabei die

stumpfe Filterkanüle im Gefäß belassen. Nach dem Aufziehen wird

diese Filterkanüle verworfen, sie darf nicht zur intravitrealen

Injektion verwendet werden.

6. Eine Injektionsnadel (30 G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) unter sterilen

Bedingungen fest auf die Spritze aufstecken.

7. Vorsichtig die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen,

ohne dabei die Injektionsnadel von der Spritze abzutrennen.

Zu beachten: Während des Abziehens der Schutzkappe sollte die

Injektionsnadel an ihrer Aufsteckkappe gehalten werden.

8. Vorsichtig die Luft zusammen mit der überschüssigen Lösung aus

der Spritze herausdrücken und die Dosierung auf die

0,05-ml-Markierung der Spritze einstellen. Die Spritze ist nun fertig

zur Injektion.

Zu beachten: Die Injektionsnadel nicht abwischen und den

Spritzenkolben nicht zurückziehen.

0,05 ml

Die Injektionsnadel sollte 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht werden.

Dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden. Danach

sollte das Injektionsvolumen von 0,05 ml langsam injiziert werden; bei den nachfolgenden

Injektionen muss eine andere Einstichstelle auf der Sklera verwendet werden.

Stecken Sie die Kappe nach der Injektion nicht wieder auf die Nadel auf oder entfernen Sie die Nadel

von der Spritze. Entsorgen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Nadel in einem

durchstichsicheren Behälter entsprechend den nationalen Anforderungen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lucentis 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ranibizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Arzneimittel

behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lucentis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie wissen, bevor Lucentis bei Ihnen angewendet wird?

Wie Lucentis angewendet wird

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lucentis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lucentis und wofür wird es angewendet?

Was ist Lucentis

Lucentis ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird. Lucentis gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Die darin enthaltene aktive Substanz wird

Ranibizumab genannt.

Wofür wird Lucentis angewendet

Lucentis wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen Augenerkrankungen angewendet,

die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut (lichtempfindliche Schicht im hinteren

Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können:

Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen. Dies wird bei Erkrankungen wie der

altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) beobachtet. Es kann auch mit einer chorioidalen

Neovaskularisation (CNV) aufgrund einer pathologischen Myopie (PM), gefäßähnlichen

Streifen, einer zentralen serösen Chorioretinopathie oder einer entzündlichen CNV verbunden

sein.

Makulaödem (Schwellung im Zentrum der Netzhaut). Diese Schwellung kann durch Diabetes

(eine Erkrankung, die diabetisches Makulaödem

(DMÖ

) genannt wird) oder durch eine

Verstopfung von retinalen Venen in der Netzhaut (eine Erkrankung, die retinaler

Venenverschluss (RVV) genannt wird) hervorgerufen werden.

Wie Lucentis wirkt

Lucentis erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A

(VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist. Zuviel VEGF-A bewirkt ein krankhaftes

Wachstum von Blutgefäßen und eine Schwellung im Auge, was bei Erkrankungen wie AMD, PM,

CNV, DMÖ oder RVV zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen kann. Durch seine

Bindung an VEGF-A kann Lucentis dessen Aktivität hemmen und dadurch dieses krankhafte

Wachstum und die Bildung von Schwellungen verhindern.

Bei solchen Erkrankungen kann Lucentis dabei helfen, Ihr Sehvermögen zu erhalten und in vielen

Fällen zu verbessern.

2.

Was sollten Sie wissen, bevor Lucentis bei Ihnen angewendet wird?

Lucentis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ranibizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Augeninfektion oder eine Infektion in der Umgebung des Auges haben.

wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung (schwere intraokulare Entzündung) im Auge haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lucentis bei Ihnen angewendet wird.

Lucentis wird als Injektion direkt ins Auge gespritzt. Nach der Behandlung mit Lucentis

können gelegentlich eine Infektion des hinteren Auges, Schmerzen oder Rötung (Entzündung),

Abheben oder Einreißen einer der Schichten im hinteren Auge (Netzhautablösung oder

Netzhauteinriss, retinale Pigmentepithelabhebung oder Einriss des rentinalen Pigmentepithels)

oder Trübung der Linse (Katarakt) auftreten. Es ist wichtig, dass Entzündungen oder

Netzhautablösungen möglichst schnell erkannt und behandelt werden. Bitte wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt, sobald Anzeichen wie Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden

oder Rötung, verschwommenes oder schlechteres Sehen, vermehrtes Sehen kleiner Partikel

oder verstärkte Lichtempfindlichkeit auftreten.

Bei einigen Patienten kann direkt nach der Injektion der Augeninnendruck für kurze Zeit

ansteigen. Es kann sein, dass Sie das nicht bemerken und deshalb Ihr Arzt den

Augeninnendruck nach jeder Injektion kontrolliert.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine zurückliegende Augenbehandlung oder

Augenerkrankung hatten oder wenn Sie einen Schlaganfall gehabt haben oder vorübergehende

Anzeichen für einen Schlaganfall aufgetreten sind (Schwäche oder Lähmungen der Gliedmaßen

oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen). Diese Informationen

werden bei der Beurteilung, ob Lucentis die geeignete Behandlung für Sie ist, berücksichtigt.

Bitte lesen Sie Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) für ausführlichere

Informationen zu Nebenwirkungen, die während der Lucentis-Behandlung auftreten können.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen und wird deshalb nicht

empfohlen.

Anwendung von Lucentis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens drei

weitere Monate nach der letzten Injektion von Lucentis eine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden.

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Lucentis bei Schwangeren vor. Lucentis

sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche

Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Wenn Sie schwanger sind,

vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Behandlung mit Lucentis Ihren Arzt um Rat.

Lucentis wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Lucentis in die

Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Behandlung mit Lucentis Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Behandlung mit Lucentis kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. In diesem

Fall sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sich dies gebessert hat.

3.

Wie Lucentis angewendet wird

Lucentis wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Injektion ins Auge

verabreicht. Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,05 ml (welche 0,5 mg Wirkstoff enthält). Die

Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 0,5 mg. Das entnehmbare Volumen darf nicht

vollständig verwendet werden. Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen. Die

Injektion des gesamten Volumens kann eine Überdosierung zur Folge haben.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen

betragen. Alle Injektionen werden Ihnen von Ihrem Augenarzt verabreicht.

Zum Schutz vor Infektionen wird Ihnen der Arzt vor der Injektion das Auge gründlich reinigen. Damit

Sie möglichst keine oder nur geringe Schmerzen haben, wird Ihr Arzt die Einstichstelle vor der

Injektion örtlich betäuben.

Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis pro Monat. Ihr Arzt wird den Zustand Ihres

Auges überprüfen und abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, entscheiden, ob und

wann Sie eine weitere Behandlung benötigen.

Detaillierte Anweisungen zur Handhabung von Lucentis werden Ihnen am Ende der Packungsbeilage

unter „Wie ist Lucentis vorzubereiten und zu verabreichen?“ gegeben.

Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Lucentis kann bei Personen, die 65 Jahre oder älter sind, ohne Dosisanpassung verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Lucentis abbrechen

Wenn Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung mit Lucentis abzubrechen, besprechen Sie diese

Entscheidung bei Ihrem nächsten Termin mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden,

wie lange Sie mit Lucentis behandelt werden müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lucentis stammen entweder von

dem Arzneimittel selbst, oder können durch die Injektion als solche verursacht werden und betreffen

vorwiegend das Auge.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:

Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss), dies löst die

Wahrnehmung von Lichtblitzen und Punkten („fliegende Mücken“) aus und führt zum

vorübergehenden Verlust des Sehvermögens, oder einer Trübung der Linse (Katarakt).

Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Personen

betreffen): Erblindung, Infektion des Augapfels (Endophthalmitis) mit Entzündung des Augeninneren.

Die Symptome, die dabei möglicherweise auftreten, sind Schmerzen oder zunehmende Beschwerden

in Ihrem Auge, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes

Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte

Lichtsensibilität. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend beschrieben:

Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Entzündung des Auges, Blutung im

hinteren Augenabschnitt (retinale Blutung), Störungen des Sehvermögens, Augenschmerzen,

Erscheinen von kleinen Partikeln oder Punkten im Sichtfeld („fliegende Mücken“), blutunterlaufene

Augen, Irritationen des Auges, Fremdkörpergefühl im Auge, vermehrter Tränenfluss, Entzündung

oder Infektion der Lidränder, trockenes Auge, Rötung oder Juckreiz des Auges und erhöhter

Augeninnendruck.

Nicht das Auge betreffende Nebenwirkungen sind: Halsentzündung, verstopfte Nase, laufende Nase,

Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Andere Nebenwirkungen, welche nach der Behandlung mit Lucentis auftreten können, sind

nachfolgend beschrieben:

Häufige Nebenwirkungen

Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Verringerte Sehschärfe, Schwellung eines

Augenteiles (Uvea, Hornhaut), Entzündung der Hornhaut (vorderer Teil des Auges), kleine Punkte auf

der Augenoberfläche, verschwommenes Sehen, Blutung an der Einstichstelle, Blutungen ins Auge,

Augentränen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis), Lichtempfindlichkeit,

Augenbeschwerden, Schwellung des Augenlids, Schmerzen am Augenlid.

Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Harnwegsinfektionen, reduzierte

Anzahl roter Blutkörperchen (mit Symptomen wie Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, Blässe),

Angstzustände, Husten, Übelkeit, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

und Hautrötungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Entzündung und Blutung im vorderen

Augenabschnitt, Eiterbläschen auf dem Auge, Veränderungen im zentralen Bereich der

Augenoberfläche, Schmerzen oder Reizungen an der Einstichstelle, abnormales Gefühl im Auge,

Reizungen des Augenlids.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lucentis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze

nach „Verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die versiegelte Blisterpackung kann vor Anwendung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur

(25°C) aufbewahrt werden.

Bewahren Sie die Fertigspritze in ihrer ungeöffneten Blisterpackung im Umkarton auf, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie keine beschädigten Packungen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lucentis enthält

Der Wirkstoff ist Ranibizumab. Jeder ml enthält 10 mg Ranibizumab.

Eine Fertigspritze enthält

0,165 ml, entsprechend 1,65 mg Ranibizumab. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis

von 0,05 ml, in denen 0,5 mg Ranibizumab enthalten sind, zu verabreichen.

Die sonstigen Bestandteile sind α,α-Trehalose-Dihydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat,

Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lucentis aussieht und Inhalt der Packung

Lucentis ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze. Die Fertigspritze enthält 0,165 ml einer

sterilen, klaren, farblosen bis blassgelben wässrigen Lösung. Die Fertigspritze enthält mehr als die

empfohlene Dosis von 0,5 mg. Das entnehmbare Volumen darf nicht vollständig verwendet werden.

Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen. Die Injektion des gesamten Volumens

kann eine Überdosierung zur Folge haben.

Eine Packung enthält eine Fertigspritze in einer versiegelten Blisterpackung. Die Fertigspritze ist nur

für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte beachten Sie auch Abschnitt 3: „Wie Lucentis angewendet wird“.

Wie ist Lucentis vorzubereiten und zu verabreichen?

Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch und für die ausschließliche intravitreale

Anwendung vorgesehen.

Lucentis darf nur von qualifizierten Ophthalmologen, mit Erfahrung in der Durchführung

intravitrealer Injektionen, appliziert werden.

Bei feuchter AMD, bei CNV und bei Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ oder eines

Makulaödems aufgrund eines RVV beträgt die empfohlene Dosis für Lucentis 0,5 mg, verabreicht als

intravitreale Einzelinjektion. Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,05 ml. Das Zeitintervall

zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen.

Die Behandlung beginnt mit einer Injektion pro Monat bis bei kontinuierlicher Behandlung der

maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie etwa eine

Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu erkennen

sind. Bei Patienten mit feuchter AMD, DMÖ und RVV können initial drei oder mehr

aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig sein.

Anschließend sollten die Kontroll- und Behandlungsintervalle auf Basis der Krankheitsaktivität,

gemessen anhand der Sehschärfe und/oder morphologischer Kriterien, vom Arzt festgelegt werden.

Wenn die visuellen und morphologischen Parameter nach Meinung des Arztes darauf hindeuten, dass

der Patient von einer kontinuierlichen Behandlung nicht profitiert, sollte die Behandlung mit Lucentis

unterbrochen werden.

Die Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle

Untersuchung oder bildgebende Verfahren beinhalten (beispielsweise eine optische

Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie).

Wenn Patienten entsprechend einem „Treat & Extend“-Schema behandelt werden, können, sobald der

maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen, die

Behandlungsintervalle schrittweise verlängert werden, bis Anzeichen einer Krankheitsaktivität oder

einer Visusbeeinträchtigung zurückkehren. Bei feuchter AMD sollte das Behandlungsintervall um

nicht mehr als 2 Wochen auf einmal verlängert werden. Bei DMÖ kann das Behandlungsintervall um

bis zu einen Monat auf einmal verlängert werden. Bei RVV kann das Behandlungsintervall ebenfalls

schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenig Daten vor, um auf die Länge dieser

Intervalle schließen zu können. Bei erneutem Auftreten von Krankheitsaktivität sollte das

Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.

Die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV sollte anhand der Krankheitsaktivität

bei jedem Patienten individuell festgelegt werden. Einige Patienten benötigen eventuell nur eine

Injektion in den ersten 12 Monaten; andere benötigen möglicherweise häufigere Behandlungen,

einschließlich monatlicher Injektionen. Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM)

benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr.

Lucentis und Laserphotokoagulation bei DMÖ und bei einem Makulaödem aufgrund von VAV

Es gibt einige Erfahrungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Lucentis mit

Laserphotokoagulation. Wenn Lucentis am selben Tag verabreicht wird, sollte die Applikation

frühestens 30 Minuten nach der Laserphotokoagulation erfolgen. Lucentis kann auch bei Patienten

angewendet werden, die früher mittels Laserphotokoagulation behandelt worden sind.

Lucentis und Photodynamische Therapie mit Verteporfin bei CNV aufgrund einer PM

Es liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Lucentis und Verteporfin vor.

Lucentis sollte vor der Anwendung visuell auf Verfärbungen und Schwebstoffe untersucht werden.

Die intravitreale Injektion muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Dies beinhaltet

eine chirurgische Händedesinfektion, sterile Operationshandschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein

steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) und die Möglichkeit einer sterilen

Parazentese (falls nötig). Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese

hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden. Vor der Injektion sind eine

adäquate Anästhesie und die Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids und der

Augenoberfläche mittels eines topischen Breitspektrum-Antiseptikums entsprechend den gängigen

klinischen Standards durchzuführen.

Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Fertigspritze ist steril.

Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist. Die Sterilität der Fertigspritze

kann nur garantiert werden, solange die Blisterpackung versiegelt ist. Verwenden Sie die Fertigspritze

nicht, wenn die Lösung Partikel enthält, verfärbt oder getrübt ist.

Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 0,5 mg. Das entnehmbare Volumen der

Fertigspritze (0,1 ml) darf nicht vollständig verwendet werden. Die überschüssige Menge ist vor der

Injektion zu verwerfen. Die Injektion des gesamten Volumens kann eine Überdosierung zur Folge

haben. Um die Luftblasen zusammen mit dem überschüssigen Arzneimittel zu entfernen, drücken Sie

den Kolben vorsichtig, bis sich der Rand unterhalb der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie

mit der schwarzen Dosierungsmarkierung der Spritze befindet (dies entspricht 0,05 ml, d.h. 0,5 mg

Ranibizumab).

Für die intravitreale Injektion sollte eine sterile 30G x ½″ Injektionsnadel verwendet werden.

Um Lucentis für die intravitreale Verabreichung vorzubereiten, bitte nachfolgende

Anwendungsanleitung beachten:

Einleitung

Lesen Sie vor Gebrauch der Fertigspritze alle Anweisungen aufmerksam durch.

Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Fertigspritze

ist steril. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.

Das Öffnen der versiegelten Blisterpackung und alle darauf folgenden Schritte

sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Hinweis: Die Dosis muss auf 0,05 ml eingestellt werden.

Beschreibung

der

Fertigspritze

Abbildung 1

Spritzenkappe

0,05 ml

Dosierungs-

markierung

Griffmulde

Kolben

Gummistopfen

Luer-Lock-

Anschluss

Vorbereitung

Versichern Sie sich, dass die Packung folgenden Artikel enthält:

Eine sterile Fertigspritze in einer versiegelten Blisterpackung.

Ziehen Sie unter aseptischen Bedingungen die Folie der Blisterpackung ab

und nehmen Sie die Spritze vorsichtig heraus.

Überprüfen

der Spritze

Überprüfen Sie Folgendes:

Die Spritzenkappe hat sich nicht vom

Luer-Lock-Anschluss gelöst.

Die Spritze ist nicht beschädigt.

Die Lösung sieht klar, farblos bis

blassgelb aus und enthält keine Partikel.

Trifft eine der oben genannten Punkte

nicht zu, entsorgen Sie die Fertigspritze

und verwenden Sie eine Neue.

Entfernen der

Spritzenkappe

Brechen Sie die Spritzenkappe ab (nicht

drehen oder abschrauben; siehe

Abbildung 2).

Entsorgen Sie die Spritzenkappe (siehe

Abbildung 3).

Abbildung 2

Abbildung 3

Befestigen der

Nadel

Befestigen Sie eine sterile 30G x ½″

Injektionsnadel fest an der Spritze, indem

Sie sie fest auf den Luer-Lock-Anschluss

aufschrauben (siehe Abbildung 4).

Entfernen Sie vorsichtig die Kappe der

Nadel, indem Sie sie durch eine gerade

Bewegung abziehen (siehe Abbildung 5).

Hinweis: Wischen Sie die Nadel keinesfalls

ab.

Abbildung 4

Abbildung 5

Entfernen von

Luftblasen

Halten Sie die Spritze senkrecht.

Sollten Luftblasen vorhanden sein,

klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger

gegen die Spritze, bis die Luftblasen nach

oben steigen (siehe Abbildung 6).

Abbildung 6

Einstellung der

Dosis

Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe

und drücken Sie den Kolben vorsichtig,

bis sich der Rand unterhalb der Kuppel

des Gummistopfens auf einer Linie mit

der Dosierungsmarkierung befindet

(siehe Abbildung 7). Dadurch wird Luft

und überschüssige Lösung entfernt und

die Dosis genau auf 0,05 ml eingestellt.

Hinweis: Der Kolben ist nicht mit dem

Gummistopfen verbunden – dadurch wird

verhindert, dass Luft in die Spritze gesaugt

wird.

Abbildung 7

Injektion

Die Injektion ist unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Die Injektionsnadel sollte 3,54,0 mm posterior zum Limbus in den

Glaskörper eingebracht werden. Dabei sollte der horizontale Meridian

vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden.

Injizieren Sie die Lösung langsam, bis der Gummistopfen den Boden der

Spritze erreicht, um das Volumen von 0,05 ml zu verabreichen.

Für nachfolgende Injektionen muss eine andere Einstichstelle an der Sklera

verwendet werden.

Stecken Sie die Kappe nach der Injektion nicht wieder auf die Nadel auf

oder entfernen Sie die Nadel von der Spritze. Entsorgen Sie die verwendete

Spritze zusammen mit der Nadel in einem durchstichsicheren Behälter

entsprechend den nationalen Anforderungen.