Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
DogsAlleviation av betennelse og smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. For å redusere postoperativ smerte og betennelse etter ortopedisk og mykvev kirurgi. CatsAlleviation av betennelse og smerter i kroniske muskel-og skjelettlidelser i katter. Å redusere postoperativ smerte etter ovariohysterektomi og mindre mykvev kirurgi. CattleFor bruk i akutt luftveisinfeksjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn hos storfe. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydreringsterapi for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. PigsFor bruk i noninfectious locomotor lidelser til å redusere symptomer på halthet og betennelser. For tilleggsbehandling i behandling av puerperal septikemi og toksemi (mastitt-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor bruk i lindre betennelser og lindring av smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. For lindring av smerte assosiert med hestekolikk.
Revision: 17
autorisert
2009-02-10
82 B. PAKNINGSVEDLEGG 83 PAKNINGSVEDLEGG: LOXICOM 0,5 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Ireland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Norbrook Manufacturing Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan H18 W620 Ireland Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co. Down, BT35 6PU Storbritannia 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund meloksikam 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder: Meloksikam 0,5 mg Natriumbenzoat 1,5 mg 4. INDIKASJON(ER) Lindring av betennelsesreaksjoner og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr. Skal ikke brukes til hunder som har lidelser i mage-tarmkanalen som irritasjon eller blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene. 84 Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker. 6. BIVIRKNINGER Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) som redusert matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert fra tid til annen. I svært sjeldne tilfeller (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter) er blodig diaré, blodig oppkast, sårdannelse i mage-tarmkanalen og forhøyede leverenzymer rapportert. Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen. Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende. Dersom bivirkninger oppstår skal behandlingen avsluttes og veterinær oppsøkes. Hvis du legger merke Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Meloksikam 0,5 mg HJELPESTOFFER(ER): Natriumbenzoat 1,5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon. Lys gul mikstur. _ _ _ _ 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) _ _ Hund. _ _ 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hund. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr. Skal ikke brukes til hunder som har gastrointestinale lidelser som irritasjon eller blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER _ _ Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Hvis bivirkninger opptrer, skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Unngå bruk til dyr som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive, da det er en potensiell risiko for nyretoksisitet. 3 Dette preparatet til hund skal ikke brukes til katt på grunn av ulike doseringssprøyter. Hos katt skal 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt brukes. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Personer med kjent overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Typiske bivirkninger av NSAIDs som redusert matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert fra tid til annen. I svært sjeldne tilfeller er hemoragisk diaré, hematemese, gastrointestinal ulcerasj Lesen Sie das vollständige Dokument