Loxicom
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2022
Fachinformation
(SPC)
10-02-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-04-2019
Wirkstoff:
Meloxicam
Verfügbar ab:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Therapiebereich:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Anwendungsgebiete:
DogsAlleviation von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen. Zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen und Weichteiloperationen. CatsAlleviation von Entzündungen und Schmerzen bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Katzen. Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen. CattleFor Einsatz in der akuten Infektion der Atemwege mit geeigneten Antibiotika-Therapie zur Verringerung klinischer Symptome bei Rindern. Zur Anwendung bei Diarrhoe in Kombination mit oraler Rehydrationstherapie zur Verringerung klinischer Anzeichen bei Kälbern von mehr als einer Woche und jungen, nicht laktierenden Rindern. Zur adjunktiven Therapie bei akuter Mastitis in Kombination mit einer Antibiotikatherapie. PigsFor Einsatz in nichtinfektiöse Erkrankungen der Bewegungsorgane-Erkrankungen zu reduzieren, die Symptome von Lahmheit und Entzündung. Zur adjunktiven Therapie bei der Behandlung von puerperaler Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom) mit entsprechender Antibiotikatherapie. HorsesFor den Einsatz in der Linderung von Entzündungen und Linderung von Schmerzen in akute und chronische Muskel-Skelett-Erkrankungen. Zur Schmerzlinderung bei Pferdekolik.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2009-02-10
Gebrauchsinformation
85
B. PACKUNGSBEILAGE
86
GEBRAUCHSINFORMATION
Loxicom 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
1.
NAME UND ADRESSE DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
H18 W620
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Vereinigtes Königreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Loxicom 0,5
mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
Meloxicam
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Meloxicam
0,5
mg
Natriumbenzoat
1,5 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen
Erkrankungen des
Bewegungsapparates.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie
Irritationen und Hämorrhagien,
Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren und
Blutgerinnungsstörungen.
87
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden unter 6 Wochen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen,
Durchfall, okkultes Blut im
Kot, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen berichtet. In
sehr seltenen Fällen (weniger
als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich
Einzelfallberichte) wurden blutiger Durchfall,
blutiges Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und ein Anstieg der
Leberenzyme berichtet.
Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche
auf, sind meist
vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können
aber in sehr seltenen Fällen
auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Behandlung abzubrechen und
tierärztlicher Rat
einzuholen.
Falls
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Loxicom 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Meloxicam
0,5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumbenzoat
1,5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Eingeben.
Blassgelbe Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen
Erkrankungen des
Bewegungsapparates bei Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie
Irritationen und Hämorrhagien,
Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren und
Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden unter 6 Wochen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen
werden und der Rat des Tierarztes
eingeholt werden.
3
Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven
Tieren sollte aufgrund des
nierentoxischen Potenzials vermieden werden.
Das Tierarzneimittel für Hunde soll wegen der unterschiedlichen
Dosierspritzen nicht bei Katzen
angewendet werden. Für Katzen soll Loxicom 0,5 mg/ml Suspension zum
Eingeben für Katzen verwendet
werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) sollten
den Kontakt mit diesem Produkt vermeiden.
Im Fall einer unbeabsichtigten Einnahme ist unverzüglich
medizinischer Rat einzuholen und die
Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIR
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