LOVENOX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • LOVENOX 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 x 10 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate,200 x 10 Stück (Bündelapckung), Laufzeit: 36 M
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • LOVENOX 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enoxaparin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18663
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-04-1989
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LOVENOX 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

LOVENOX 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

LOVENOX 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

LOVENOX 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

LOVENOX 10.000 IE (100 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Enoxaparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist LOVENOX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LOVENOX beachten?

Wie ist LOVENOX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LOVENOX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist LOVENOX und wofür wird es angewendet?

LOVENOX enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als „niedermolekulare Heparine“ oder NMH bezeichnet werden.

Wie LOVENOX wirkt

LOVENOX wirkt auf zwei Arten:

Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden. Dies unterstützt Ihren Körper

bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.

Es verhindert die Neubildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.

Wofür LOVENOX angewendet wird

LOVENOX wird angewendet, um:

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,

die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu verhindern:

vor und nach Operationen,

wenn Sie sich aufgrund einer akuten Erkrankung für einige Zeit nur eingeschränkt bewegen

können.

die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, wenn Sie an einer instabilen Angina Pectoris

leiden (Zustand, in dem das Herz nicht ausreichend mit Blut versorgt wird) oder nach einem

Herzinfarkt,

die Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen Ihres Dialysegeräts (wird bei Patienten mit

schweren Nierenproblemen eingesetzt) zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LOVENOX beachten?

LOVENOX darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch sind gegen

Enoxaparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels,

Heparin oder andere niedermolekulare Heparine, wie Nadroparin, Tinzaparin und

Dalteparin.

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z. B. Ausschlag, Atem- oder Schluckbeschwerden,

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Augen.

Sie innerhalb der letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der Anzahl Ihrer

Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) reagiert haben,

Sie Antikörper gegen Enoxaparin in Ihrem Blut haben,

Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben, wie:

Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen oder kürzlich

aufgetretener Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht wurde.

Sie LOVENOX zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und Sie sich

innerhalb von 24 Stunden:

einer Spinal- oder Lumbalpunktion unterziehen.

einer Operation unter Spinal-/Periduralanästhesie unterziehen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie LOVENOX nicht an. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

LOVENOX darf nicht gegen andere „niedermolekulare Heparine“, wie z. B. Nadroparin, Tinzaparin

oder Dalteparin, ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die

gleiche Aktivität und Anwendungsempfehlungen besitzen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LOVENOX anwenden, wenn

Sie jemals mit einem starken Rückgang der Anzahl Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen),

verursacht durch Heparin, reagiert haben,

Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,

Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzwand) haben,

Sie jemals ein Magengeschwür hatten,

Sie kürzlich einen Schlaganfall hatten,

Sie einen hohen Blutdruck haben,

Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre Zuckerkrankheit

haben (genannt „diabetische Retinopathie“),

Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,

Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,

Sie eine Nierenerkrankung haben,

Sie eine Lebererkrankung haben,

Sie unter- oder übergewichtig sind,

Ihr Kaliumspiegel im Blut erhöht ist (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),

Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt 2. „Anwendung

von LOVENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sie Probleme mit Ihrer Wirbelsäule haben oder Sie jemals an der Wirbelsäule operiert wurden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der

Anwendung von LOVENOX mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Untersuchungen und Kontrollen

Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit

während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Dies dient der Bestimmung des

Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von LOVENOX bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht

untersucht.

Anwendung von LOVENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Warfarin

Verwendung zur Blutverdünnung,

Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer

Blutgerinnselbildung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wechsel der

Antikoagulationsbehandlung“),

Dextran zur Injektion

Verwendung als Blutersatz,

Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel, bekannt als nicht steroidale

Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und anderen

Erkrankungen verwendet werden,

Prednisolon, Dexamethason oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma,

rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, Wassertabletten und

einige Arzneimittel gegen Herzerkrankungen.

Operationen und Anästhetika

Wenn bei Ihnen eine Spinal- oder Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural-

oder Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie LOVENOX anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung

von Blutgerinnseln erhöht sein. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

LOVENOX hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Es wird empfohlen, dass der Handelsname und die Chargennummer des von Ihnen verwendeten

Präparates von Ihrem Arzt erfasst werden.

3. Wie ist LOVENOX anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal LOVENOX bei Ihnen

anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.

LOVENOX wird in der Regel durch Spritzen unter die Haut (subkutan) gegeben.

LOVENOX kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von

Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.

LOVENOX kann zu Beginn einer Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper

wegführt (arterieller Schenkel), gegeben werden.

Spritzen Sie LOVENOX nicht in einen Muskel.

Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel LOVENOX Sie erhalten. Die Menge hängt davon ab, warum

es angewendet wird.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge

von LOVENOX.

1)

Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut

Die übliche Dosis beträgt 150 I. E. (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal pro Tag oder 100 I. E.

(1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie LOVENOX erhalten sollen.

2)

Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut während Operationen oder

während Zeiten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund einer Krankheit

Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel

bildet. Sie werden täglich 2.000 I. E. (20 mg) oder 4.000 I. E. (40 mg) LOVENOX erhalten.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel

entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.

Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie

für gewöhnlich täglich 4.000 I. E. (40 mg) LOVENOX.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie LOVENOX erhalten sollen.

3)

Behandlung von Blutgerinnseln, wenn Sie an instabiler Angina Pectoris leiden oder einen

Herzinfarkt hatten

LOVENOX kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden.

Die Ihnen zu gebende Menge LOVENOX hängt von Ihrem Alter und der Art Ihres

Herzinfarktes ab.

Herzinfarkt vom NSTEMI-(Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt-)Typ:

Die übliche Dosis beträgt 100 I. E. (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure)

einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie LOVENOX erhalten sollen.

Herzinfarkt vom STEMI-(ST-Hebungs-Myokardinfarkt-)Typ, wenn Sie unter 75 Jahre alt

sind:

Die Startdosis beträgt 3.000 I. E. (30 mg) LOVENOX als Spritze in eine Vene.

Zum gleichen Zeitpunkt erhalten Sie LOVENOX auch als Spritze unter die Haut

(subkutane Injektion). Die übliche Dosis beträgt 100 I. E. (1 mg) pro kg

Körpergewicht alle 12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure)

einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie LOVENOX erhalten sollen.

Herzinfarkt vom STEMI-Typ, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:

Die übliche Dosis beträgt 75 I. E. (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

Bei den ersten beiden Spritzen von LOVENOX werden jeweils höchstens 7.500 I. E.

(75 mg) gegeben.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie LOVENOX erhalten sollen.

Bei Patienten, die sich einer Operation, genannt perkutane Koronarintervention (PCI),

unterziehen:

Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis LOVENOX erhalten haben, wird Ihr Arzt

möglicherweise entscheiden, Ihnen vor der PCI-Operation eine weitere Dosis

LOVENOX zu geben. Dies geschieht über eine Spritze in die Vene.

4)

Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts

Die übliche Dosis beträgt 100 I. E. (1 mg) pro kg Körpergewicht.

LOVENOX wird zu Beginn einer Dialysesitzung über den Schlauch eingeleitet, der vom Körper

wegführt (arterieller Schenkel).

Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung ausreichend. Bei Bedarf kann Ihr Arzt

Ihnen jedoch eine zusätzliche Dosis von 50 bis 100 I. E. (0,5 bis 1 mg) pro kg Körpergewicht

geben.

Wenn Sie sich LOVENOX selbst injizieren

Wenn Sie in der Lage sind, sich LOVENOX selbst zu geben, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal erklären, wie Sie vorgehen sollen. Versuchen Sie nicht, sich selbst die Injektion zu setzen,

wenn Sie nicht darin geschult wurden. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie sofort

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die richtige Durchführung der Injektion unter die Haut

(sogenannte subkutane Injektion) hilft, den Schmerz und die Bildung von blauen Flecken an der

Injektionsstelle zu mindern.

Bevor Sie LOVENOX bei sich selbst anwenden

Sammeln Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie brauchen: Fertigspritze, Alkoholtupfer oder

Wasser und Seife und durchstichsicheren Abfallbehälter.

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel. Verwenden Sie es nicht, wenn das angegebene

Datum überschritten ist.

Kontrollieren Sie, dass die Fertigspritze nicht beschädigt ist und dass sie eine klare Lösung

enthält. Ist das nicht der Fall, verwenden Sie eine andere Fertigspritze.

Stellen Sie sicher, dass Sie genau wissen, wie viel LOVENOX-Injektionslösung Sie spritzen

werden.

Prüfen Sie, ob die letzte Injektion an Ihrem Bauch zu Rötungen, Veränderungen der Hautfarbe,

Schwellungen oder Wundnässen geführt hat oder ob die Injektionsstelle noch schmerzt. Wenn

dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anleitung zur Selbstinjektion von LOVENOX

(Anleitung für Fertigspritzen ohne Sicherheitssystem)

Vorbereitung der Einstichstelle

Wählen Sie eine Stelle auf der rechten oder linken Seite Ihres Bauchs aus. Diese sollte in

mindestens 5 cm Entfernung seitlich von Ihrem Bauchnabel liegen.

Spritzen Sie die Injektionslösung in einem Abstand von mindestens 5 cm zu Ihrem

Bauchnabel oder zu bestehenden Narben oder blauen Flecken.

Wählen Sie eine Einstichstelle auf der jeweils anderen Bauchseite, je nachdem, ob die

letzte Injektion auf der linken oder rechten Seite erfolgt ist.

Waschen Sie Ihre Hände. Reinigen (nicht reiben) Sie die geplante Einstichstelle mit einem

Alkoholtupfer oder mit Wasser und Seife.

Sitzen oder liegen Sie entspannt und bequem. Achten Sie darauf, dass Sie die Einstichstelle sehen

können. Ein Sessel, ein Lehnstuhl oder eine mit Kissen erhöhte Position im Bett sind ideal.

Auswahl Ihrer Dosis

Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze. Werfen Sie die Kappe weg.

Entfernen Sie nicht die Luftblase durch Drücken auf den Spritzenstempel. Das kann dazu

führen, dass ein Teil Ihres Arzneimittels verloren geht.

Sobald Sie die Nadelschutzkappe entfernt haben, achten Sie darauf, dass die Nadel nichts

mehr berührt. So stellen Sie sicher, dass die Nadel sauber (steril) bleibt.

Wenn die Menge der Injektionslösung in der Spritze bereits Ihrer verordneten Dosis entspricht,

müssen Sie die Dosis nicht mehr anpassen. Die Injektion kann nun durchgeführt werden.

Wenn die Dosis von Ihrem Körpergewicht abhängt, kann es erforderlich sein, die Menge der

Injektionslösung in der Fertigspritze anzupassen, um die verordnete Dosis zu erreichen. In diesem

Fall können Sie die überschüssige Injektionslösung entfernen, indem Sie die Spritze mit der

Spitze nach unten halten (damit die Luftblase in der Spritze verbleibt) und den Überschuss in

einen Abfallbehälter spritzen.

An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen haften bleiben. Falls dies der Fall ist, muss der Tropfen

vor der Injektion durch Antippen der Fertigspritze mit nach unten zeigender Nadel entfernt

werden. Die Injektion kann nun durchgeführt werden.

Injektion

Halten Sie die Spritze (wie einen Stift) in der Hand, mit der Sie schreiben. Mit der anderen Hand

heben Sie mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte des gereinigten Bauchbereichs ab.

Achten Sie darauf, die Hautfalte während der gesamten Injektion festzuhalten.

Halten Sie die Spritze mit der Nadel senkrecht nach unten (im 90°-Winkel zur Haut). Führen Sie

die Nadel in ihrer gesamten Länge in die Hautfalte ein.

Dann drücken Sie mit dem Daumen auf den Spritzenstempel. Dadurch wird das Arzneimittel in

das Fettgewebe des Bauchs gespritzt. Spritzen Sie die gesamte Injektionslösung aus der Spritze in

die Hautfalte.

Ziehen Sie die Spritze gerade aus der Injektionsstelle heraus. Halten Sie die Nadel so, dass sie

nicht auf Sie oder andere Personen zeigt. Danach können Sie die Hautfalte loslassen.

Wenn Sie fertig sind

Um die Entstehung von blauen Flecken zu vermeiden, sollten Sie nach der Injektion nicht über

die Injektionsstelle reiben.

Werfen Sie die verwendete Spritze in einen durchstichsicheren Abfallbehälter. Schließen Sie

sorgfältig den Deckel des Behälters und bewahren Sie diesen für Kinder unzugänglich auf. Wenn

der Behälter voll ist, entsorgen Sie ihn wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial beseitigen Sie bitte entsprechend den nationalen

Anforderungen.

(Anleitung für Fertigspritzen mit automatischem ERIS

TM

-Sicherheitssystem)

Vorbereitung der Einstichstelle

Wählen Sie eine Stelle auf der rechten oder linken Seite Ihres Bauchs aus. Diese sollte in

mindestens 5 cm Entfernung seitlich von Ihrem Bauchnabel liegen.

Spritzen Sie die Injektionslösung in einem Abstand von mindestens 5 cm zu Ihrem

Bauchnabel oder zu bestehenden Narben oder blauen Flecken.

Wählen Sie eine Einstichstelle auf der jeweils anderen Bauchseite, je nachdem, ob die

letzte Injektion auf der linken oder rechten Seite erfolgt ist.

Waschen Sie Ihre Hände. Reinigen (nicht reiben) Sie die geplante Einstichstelle mit einem

Alkoholtupfer oder mit Wasser und Seife.

Sitzen oder liegen Sie entspannt und bequem. Achten Sie darauf, dass Sie die Einstichstelle sehen

können. Ein Sessel, ein Lehnstuhl oder eine mit Kissen erhöhte Position im Bett sind ideal.

Auswahl Ihrer Dosis

Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze. Werfen Sie die Kappe weg.

Entfernen Sie nicht die Luftblase durch Drücken auf den Spritzenstempel. Das kann dazu

führen, dass ein Teil Ihres Arzneimittels verloren geht.

Sobald Sie die Nadelschutzkappe entfernt haben, achten Sie darauf, dass die Nadel nichts

mehr berührt. So stellen Sie sicher, dass die Nadel sauber (steril) bleibt.

Wenn die Menge der Injektionslösung in der Spritze bereits Ihrer verordneten Dosis entspricht,

müssen Sie die Dosis nicht mehr anpassen. Die Injektion kann nun durchgeführt werden.

Wenn die Dosis von Ihrem Körpergewicht abhängt, kann es erforderlich sein, die Menge der

Injektionslösung in der Fertigspritze anzupassen, um die verordnete Dosis zu erreichen. In diesem

Fall können Sie die überschüssige Injektionslösung entfernen, indem Sie die Spritze mit der

Spitze nach unten halten (damit die Luftblase in der Spritze verbleibt) und den Überschuss in

einen Abfallbehälter spritzen.

An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen haften bleiben. Falls dies der Fall ist, muss der Tropfen

vor der Injektion durch Antippen der Fertigspritze mit nach unten zeigender Nadel entfernt

werden. Die Injektion kann nun durchgeführt werden.

Injektion

Halten Sie die Spritze (wie einen Stift) in der Hand, mit der Sie schreiben. Mit der anderen Hand

heben Sie mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte des gereinigten Bauchbereichs ab.

Achten Sie darauf, die Hautfalte während der gesamten Injektion festzuhalten.

Halten Sie die Spritze mit der Nadel senkrecht nach unten (im 90°-Winkel zur Haut). Führen Sie

die Nadel in ihrer gesamten Länge in die Hautfalte ein.

Dann drücken Sie mit dem Daumen auf den Spritzenstempel. Dadurch wird das Arzneimittel in

das Fettgewebe des Bauchs gespritzt. Spritzen Sie die gesamte Injektionslösung aus der Spritze in

die Hautfalte.

Ziehen Sie die Spritze gerade aus der Injektionsstelle heraus. Die Nadel wird automatisch von

einer Schutzhülse umhüllt. Danach können Sie die Hautfalte loslassen. Das Sicherheitssystem

wird nur ausgelöst, wenn die Fertigspritze durch vollständiges Eindrücken des Spritzenstempels

gänzlich entleert wurde.

Wenn Sie fertig sind

Um die Entstehung von blauen Flecken zu vermeiden, sollten Sie nach der Injektion nicht über

die Injektionsstelle reiben.

Werfen Sie die verwendete Spritze in einen durchstichsicheren Abfallbehälter. Schließen Sie

sorgfältig den Deckel des Behälters und bewahren Sie diesen für Kinder unzugänglich auf. Wenn

der Behälter voll ist, entsorgen Sie ihn wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial beseitigen Sie bitte entsprechend den nationalen

Anforderungen.

(Anleitung für Fertigspritzen mit automatischem PREVENTIS

TM

-Sicherheitssystem)

Vorbereitung der Einstichstelle

Wählen Sie eine Stelle auf der rechten oder linken Seite Ihres Bauchs aus. Diese sollte in

mindestens 5 cm Entfernung seitlich von Ihrem Bauchnabel liegen.

Spritzen Sie die Injektionslösung in einem Abstand von mindestens 5 cm zu Ihrem

Bauchnabel oder zu bestehenden Narben oder blauen Flecken.

Wählen Sie eine Einstichstelle auf der jeweils anderen Bauchseite, je nachdem, ob die

letzte Injektion auf der linken oder rechten Seite erfolgt ist.

Waschen Sie Ihre Hände. Reinigen (nicht reiben) Sie die geplante Einstichstelle mit einem

Alkoholtupfer oder mit Wasser und Seife.

Sitzen oder liegen Sie entspannt und bequem. Achten Sie darauf, dass Sie die Einstichstelle sehen

können. Ein Sessel, ein Lehnstuhl oder eine mit Kissen erhöhte Position im Bett sind ideal.

Auswahl Ihrer Dosis

Ziehen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze. Werfen Sie die Kappe weg.

Entfernen Sie nicht die Luftblase durch Drücken auf den Spritzenstempel. Das kann dazu

führen, dass ein Teil Ihres Arzneimittels verloren geht.

Sobald Sie die Nadelschutzkappe entfernt haben, achten Sie darauf, dass die Nadel nichts

mehr berührt. So stellen Sie sicher, dass die Nadel sauber (steril) bleibt.

Wenn die Menge der Injektionslösung in der Spritze bereits Ihrer verordneten Dosis entspricht,

müssen Sie die Dosis nicht mehr anpassen. Die Injektion kann nun durchgeführt werden.

Wenn die Dosis von Ihrem Körpergewicht abhängt, kann es erforderlich sein, die Menge der

Injektionslösung in der Fertigspritze anzupassen, um die verordnete Dosis zu erreichen. In diesem

Fall können Sie die überschüssige Injektionslösung entfernen, indem Sie die Spritze mit der

Spitze nach unten halten (damit die Luftblase in der Spritze verbleibt) und den Überschuss in

einen Abfallbehälter spritzen.

An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen haften bleiben. Falls dies der Fall ist, muss der Tropfen

vor der Injektion durch Antippen der Fertigspritze mit nach unten zeigender Nadel entfernt

werden. Die Injektion kann nun durchgeführt werden.

Injektion

Halten Sie die Spritze (wie einen Stift) in der Hand, mit der Sie schreiben. Mit der anderen Hand

heben Sie mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte des gereinigten Bauchbereichs ab.

Achten Sie darauf, die Hautfalte während der gesamten Injektion festzuhalten

Halten Sie die Spritze mit der Nadel senkrecht nach unten (im 90°-Winkel zur Haut). Führen Sie

die Nadel in ihrer gesamten Länge in die Hautfalte ein.

Dann drücken Sie mit dem Daumen auf den Spritzenstempel. Dadurch wird das Arzneimittel in

das Fettgewebe des Bauchs gespritzt. Spritzen Sie die gesamte Injektionslösung aus der Spritze in

die Hautfalte.

Ziehen Sie die Spritze gerade aus der Einstichstelle heraus und lassen dabei Ihren Daumen auf

dem Spritzenstempel liegen. Halten Sie die Nadel so, dass sie nicht auf Sie oder andere Personen

zeigt, und drücken Sie kräftig auf den Spritzenstempel, um das automatische Sicherheitssystem

auszulösen. Die Nadel wird automatisch von einer Schutzhülse umhüllt. Sie werden ein Klicken

hören, das die Aktivierung der Schutzhülse signalisiert. Danach können Sie die Hautfalte

loslassen.

Wenn Sie fertig sind

Um die Entstehung von blauen Flecken zu vermeiden, sollten Sie nach der Injektion nicht über

die Injektionsstelle reiben.

Werfen Sie die verwendete Spritze in einen durchstichsicheren Abfallbehälter. Schließen Sie

sorgfältig den Deckel des Behälters und bewahren Sie diesen für Kinder unzugänglich auf. Wenn

der Behälter voll ist, entsorgen Sie ihn wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial beseitigen Sie bitte entsprechend den nationalen

Anforderungen.

Wechsel der Antikoagulationsbehandlung

Wechsel von LOVENOX zu Blutverdünnern, sogenannten Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Warfarin)

Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen,

wann die Anwendung von LOVENOX zu beenden ist.

Wechsel von Blutverdünnern, sogenannten Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu

LOVENOX

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR

genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von

LOVENOX zu beginnen ist.

Wechsel von LOVENOX zur Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien

Beenden Sie die Anwendung von LOVENOX. Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten

oralen Antikoagulans 0

2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste

Spritze LOVENOX erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie üblich fort.

Wechsel von der Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien zu LOVENOX

Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans. Beginnen Sie die Behandlung mit

LOVENOX frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.

Wenn Sie eine größere Menge von LOVENOX angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von LOVENOX angewendet haben, wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es

keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt. Wenn ein Kind sich LOVENOX versehentlich gespritzt oder

es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von LOVENOX vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben. Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine

Dosis versäumen.

Wenn Sie die Anwendung von LOVENOX abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von LOVENOX fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu

beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr

gefährlich sein kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Beenden Sie die Anwendung von LOVENOX und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

(wie Ausschlag, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes,

des Rachens oder der Augen) bemerken.

Wie andere vergleichbare Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln kann auch LOVENOX zu

Blutungen führen. Diese können möglicherweise lebensbedrohlich sein. In einigen Fällen kann die

Blutung nicht offensichtlich sein.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn

bei Ihnen eine Blutung auftritt, die nicht von selbst aufhört.

Sie Anzeichen einer übermäßigen Blutung

wie außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe,

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellungen

wahrnehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr

Arzneimittel zu ändern.

Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren, wenn

Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben, wie:

krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine

dies

sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,

Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten

dies sind Symptome einer

Lungenembolie.

Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck nicht

verschwinden, haben.

Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um Ihre Blutplättchenzahl zu

kontrollieren.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen

Erhöhte Leberenzymwerte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich – dies könnte infolge eines Problems in Ihrem

Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten

Rosa Hautflecken – diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den

LOVENOX gespritzt wurde

Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

Juckende, rote Haut

Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

Hohe Blutplättchenzahl im Blut

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzliche starke Kopfschmerzen – diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen

Gefühl von Spannung und Völle im Magen – möglicherweise haben Sie eine Magenblutung

Große, rote, unregelmäßig geformte Hautläsionen mit oder ohne Blasen

Hautreizung (lokale Reizung)

Gelbfärbung der Haut oder Augen und eine dunklere Farbe des Urins – dies könnte auf

Leberprobleme hinweisen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen – mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge

Erhöhter Kaliumspiegel im Blut – dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit

Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung

überprüfen

Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen – Ihr Arzt kann dies durch eine

Blutuntersuchung feststellen

Haarausfall

Osteoporose (eine Krankheit, bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über

einen längeren Zeitraum

Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen),

wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhalten haben

Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht kontrollieren

können)

Verhärtung oder „Knötchen“ an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das

medizinische Fachpersonal

. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist LOVENOX aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw.

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Fertigspritze,

Schwebeteilchen in der Lösung oder eine ungewöhnliche Färbung der Lösung (siehe Abschnitt 6. unter

„Wie LOVENOX aussieht und Inhalt der Packung“) bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser

oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LOVENOX enthält

Der Wirkstoff ist Enoxaparin-Natrium.

Jeder ml enthält 100 mg Enoxaparin-Natrium, entsprechend 10.000 I. E. Anti-Xa-Aktivität.

Jede Fertigspritze mit 0,2 ml Injektionslösung enthält 2.000 I. E. (20 mg) Enoxaparin-Natrium.

Jede Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-

Natrium.

Jede Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 6.000 IE (60 mg) Enoxaparin-

Natrium.

Jede Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 8.000 IE (80 mg) Enoxaparin-

Natrium.

Jede Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 10.000 IE (100 mg) Enoxaparin-

Natrium.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie LOVENOX aussieht und Inhalt der Packung

LOVENOX ist eine klare, farblose bis gelbliche Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas (mit

oder ohne automatischem Sicherheitssystem).

LOVENOX ist erhältlich in Packungen mit 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 und 100 Fertigspritzen und in

Bündelpackungen mit 3 x 10, 9x10, 100 x 10 und 200 x 10 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Frankreich

oder

Sanofi Winthrop Industrie

180, Avenue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Frankreich

oder

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.,

Csanyikvölgy Site

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Ungarn

oder

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

1225 Budapest

Ungarn

oder

Sanofi-Aventis GmbH

Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich, Portugal: Lovenox

Österreich: LOVENOX

Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen,

Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische

Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern: Clexane

Italien: LOVENOX T

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden: Klexane

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety