LOVENOX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • LOVENOX 100.000 IE (1.000 mg)/10 ml Injektionslösung in einer Durchstichflasche
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • LOVENOX 100.000 IE (1.000 mg)/10 ml Injektionslösung in einer Durchstichflasche
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 237480
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LOVENOX 30.000 IE (300 mg)/3 ml Injektionslösung in einer Durchstichflasche

LOVENOX 50.000 IE (500 mg)/5 ml Injektionslösung in einer Durchstichflasche

LOVENOX 100.000 IE (1000 mg)/10 ml Injektionslösung in einer Durchstichflasche

Enoxaparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist LOVENOX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LOVENOX beachten?

Wie ist LOVENOX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LOVENOX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist LOVENOX und wofür wird es angewendet?

LOVENOX enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser ist ein niedermolekulares Heparin

(NMH).

LOVENOX wirkt auf zwei Arten:

Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden. Dies unterstützt Ihren

Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.

Es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.

LOVENOX wird angewendet, um:

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,

die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu verhindern:

vor und nach Operationen,

wenn Sie eine akute Erkrankung haben, die eine eingeschränkte Mobilität nach sich

zieht,

wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris leiden (Zustand, in dem das Herz nicht

ausreichend mit Blut versorgt wird),

nach einem Herzinfarkt,

zu verhindern, dass sich Blutgerinnsel in den Schläuchen des Dialysegeräts (wird bei Patienten

mit schweren Nierenproblemen eingesetzt) bilden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von LOVENOX beachten?

LOVENOX darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion

sind z. B. Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des

Gesichtes, des Rachens oder der Zunge.

wenn Sie gegen Heparin oder andere niedermolekulare Heparine wie Nadroparin,

Tinzaparin und Dalteparin allergisch sind,

wenn Sie innerhalb der letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der

Anzahl Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) reagiert haben – diese Reaktion wird

heparininduzierte Thrombozytopenie genannt – oder wenn Sie Antikörper gegen

Enoxaparin in Ihrem Blut haben,

wenn Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben

(wie Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen),

einschließlich kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht

wurde,

wenn Sie LOVENOX zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und

eine Spinal-/Periduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion innerhalb von 24 Stunden

erhalten.

bei Frühgeborenen oder Neugeborenen bis zu 1 Monat aufgrund des Risikos einer

schweren Toxizität, einschließlich abnormer Atmung („Gasping-Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

LOVENOX darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH)

ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität

und Anwendungsempfehlungen besitzen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LOVENOX anwenden, wenn:

Sie jemals mit einem starken Rückgang der Blutplättchenanzahl, verursacht durch

Heparin, reagiert haben,

Sie eine Spinal- oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion erhalten sollen (siehe

„Operationen und Anästhetika“): Eine zeitliche Verzögerung sollte zwischen Lovenox

und diesen Verfahren eingehalten werden,

Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,

Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzenwand) haben,

Sie jemals ein Geschwür im Magen gehabt haben,

Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben,

Sie einen hohen Blutdruck haben,

Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre

Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie“),

Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,

Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,

Sie eine Nierenerkrankung haben,

Sie eine Lebererkrankung haben,

Sie unter- oder übergewichtig sind,

Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht sind (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),

Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt

„Anwendung von LOVENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit

während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt; Dies dient der Bestimmung des

Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.

Anwendung von LOVENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Warfarin - Verwendung zur Blutverdünnung,

Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer

Blutgerinnselbildung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wechsel der

Antikoagulationsbehandlung“),

Dextran zur Injektion - Verwendung als Blutersatz,

Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nicht steroidale

Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und

anderen Erkrankungen verwendet werden,

Prednisolon, Dexamethason oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma,

rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, Wassertabletten, einige

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen.

Operationen und Anästhetika

Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder

Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie LOVENOX anwenden. Siehe

Abschnitt „LOVENOX darf nicht angewendet werden“. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie

Probleme mit Ihrer Wirbelsäule oder sich jemals einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung

von Blutgerinnseln erhöht sein. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittel beginnen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LOVENOX

LOVENOX enthält (15 mg/ml) Benzylalkohol. Dies ist ein Konservierungmittel. Es kann bei

Kleinkindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Er darf nicht bei

Frühgeborenen oder Säuglingen bis zu 1 Monat angewendet werden, da das Risiko einer schweren

Toxizität, einschließlich abnormer Atmung, besteht.

Es wird empfohlen, bei schwangeren Frauen eine LOVENOX-Zubereitungen ohne Benzylalkohol

anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

LOVENOX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Es wird empfohlen, dass der Handelsname und die Chargennummer des von Ihnen verwendeten

Arzneimittels von Ihrem Arzt erfasst werden.

3.

Wie ist LOVENOX anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal LOVENOX bei Ihnen

anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.

Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise

weiterhin anwenden und sich selbst spritzen (die Anleitung zur Durchführung finden Sie weiter

unten).

LOVENOX wird in der Regel durch Spritzen unter die Haut (subkutan) gegeben.

LOVENOX kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von

Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.

LOVENOX kann zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper

wegführt, (arterieller Schenkel) gegeben werden.

Spritzen Sie LOVENOX nicht in einen Muskel.

Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel LOVENOX Sie erhalten. Die Menge hängt davon ab, warum

es angewendet wird.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge

von LOVENOX .

1. Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut

Die übliche Dosis beträgt 150 IE (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal pro Tag oder

100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie LOVENOX erhalten sollen.

2. Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut in den folgenden Situationen:

Bei Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkten Mobilität aufgrund einer Krankheit

Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel

bildet. Sie werden täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) LOVENOX erhalten.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel

entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.

Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie

für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) LOVENOX .

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie LOVENOX erhalten sollen.

Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

LOVENOX kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden, dem

sogenannten STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder dem sogenannten NSTEMI (Nicht-ST-

Hebungs-Myokardinfarkt). Die Ihnen gegebene Menge LOVENOX hängt von Ihrem Alter und der Art

des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.

Behandlung eines NSTEMI-Herzinfarkts:

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie LOVENOX erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie unter 75 Jahre alt sind:

Die Startdosis beträgt 3.000 IE (30 mg) LOVENOX als Spritze in eine Vene.

Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie LOVENOX auch als Spritze unter

die Haut (subkutane Injektion). Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht

alle 12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie LOVENOX erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:

Die übliche Dosis beträgt 75 IE (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

Bei den ersten beiden Spritzen von LOVENOX werden jeweils höchstens 7.500 IE (75 mg)

gegeben.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie LOVENOX erhalten sollen.

Bei Patienten, die sich einer Operation genannt perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen:

Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis LOVENOX erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise

entscheiden, Ihnen vor der PCI Operation eine weitere Dosis LOVENOX zu geben. Dies

geschieht über eine Spritze in die Vene.

3. Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht.

LOVENOX wird zu Beginn der Dialysesitzung über den Schlauch eingeleitet, der vom Körper

wegführt (arterieller Schenkel). Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung

ausreichend. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen jedoch eine zusätzliche Dosis von 50 bis 100 IE

(0,5 bis 1 mg) pro kg Körpergewicht, geben.

Wenn Sie sich Lovenox selbst injizieren

Wenn Sie in der Lage sind, sich Lovenox selbst zu geben, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal erklären, wie Sie vorgehen sollen. Versuchen Sie nicht, sich selbst die Injektion zu

setzen, wenn man es Ihnen nicht gezeigt hat. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie

sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die richtige Durchführung der Injektion unter

die Haut (sogenannte subkutane Injektion) mindert den Schmerz und die Bildung von blauen Flecken

an der Injektionsstelle.

Bevor Sie Lovenox bei sich selbst anwenden

Sammeln Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie brauchen: Lovenox Durchstichflasche,

Spritze, Alkoholtupfer oder Seife und Wasser, und durchstichsicheren Abfallbehälter.

Prüfen Sie das Haltbarkeitsdatum auf dem Arzneimittel. Verwenden Sie es nicht, wenn das

angegebene Datum überschritten ist.

Prüfen Sie, dass die Durchstichflasche nicht beschädigt ist und dass sie eine klare Lösung

enthält. Ist das nicht der Fall, verwenden Sie eine andere Durchstichflasche.

Stellen Sie sicher, dass Sie genau wissen, wie viel Lovenox Durchstichflasche-Injektionslösung

Sie spritzen werden.

Prüfen Sie, ob die letzte Injektion an Ihrem Bauch zu Rötungen, Veränderungen der Hautfarbe,

Schwellungen oder Wundnässen geführt hat oder ob die Injektionsstelle noch schmerzt. Wenn

dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Lovenox

Durchstichflasche sollte direkt unter die Haut Ihres Bauchs gespritzt werden, aber nicht zu nah

an Ihrem Bauchnabel oder an Narbengewebe (mindestens 5 cm Abstand zu beidem halten).

Entscheiden Sie, wohin Sie die Injektion setzen wollen. Wählen Sie die Injektionsstelle jedes

Mal abwechselnd auf der rechten oder linken Bauchseite.

Anleitung zur Selbstinjektion von Lovenox Durchstichflasche

Vorbereitung der Einstichstelle

Wählen Sie eine Stelle auf der linken oder rechten Seite Ihres Bauchs aus. Diese sollte in

mindestens 5 cm Entfernung seitlich von Ihrem Bauchnabel liegen.

Spritzen Sie die Injektionslösung in einem Abstand von mindestens 5 cm zu Ihrem

Bauchnabel oder zu bestehenden Narben oder blauen Flecken.

Wählen Sie eine Einstichstelle auf der jeweils anderen Bauchseite, je nachdem ob die

letzte Injektion auf der linken oder rechten Seite erfolgt ist.

Waschen Sie Ihre Hände. Reinigen (nicht reiben) Sie die geplante Einstichstelle mit einem

Alkoholtupfer.

Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position, sodass Sie entspannt sind. Stellen Sie

sicher, dass Sie die Einstichstelle sehen können. Ein Sessel, ein Lehnstuhl oder eine mit Kissen

erhöhte Position im Bett sind ideal.

Injektion

Entnehmen Sie die korrekte Dosis aus der Durchstichflasche mit einer geeigneten Spritze. An

der Spitze der Nadel kann ein Tropfen haften bleiben. Falls dies der Fall ist, muss der Tropfen

vor der Injektion durch Antippen der Spritze mit nach unten zeigender Nadel entfernt werden.

Die Injektion kann nun durchgeführt werden.

Halten Sie die Spritze (wie einen Stift) mit der Hand, mit der Sie schreiben. Mit der anderen

Hand heben Sie mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte des gereinigten Bauchbereichs ab.

Achten Sie darauf, die Hautfalte während der gesamten Injektion festzuhalten.

Halten Sie die Spritze mit der Nadel senkrecht nach unten (im 90

-Winkel zur Haut). Führen

Sie die Nadel in ihrer gesamten Länge in die Hautfalte ein.

Dann drücken Sie mit dem Daumen auf den Spritzenstempel. Dadurch wird das Arzneimittel in

das Fettgewebe des Bauchs gespritzt. Spritzen Sie die gesamte Injektionslösung aus der Spritze

in die Hautfalte.

Ziehen Sie die Spritze gerade aus der Injektionsstelle heraus. Halten Sie die Nadel so, dass Sie

nicht auf Sie oder andere Personen zeigt. Danach können Sie die Hautfalte loslassen.

Wenn Sie fertig sind

Um die Entstehung von blauen Flecken zu vermeiden, sollten Sie nach der Injektion nicht über

die Injektionsstelle reiben.

Werfen Sie die verwendete Spritze in das bereitgestellte Abfallbehältnis. Schließen Sie

vorsichtig den Deckel des Behältnisses und bewahren Sie dieses für Kinder unzugänglich auf.

Wenn das Behältnis voll ist, entsorgen Sie es wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial beseitigen Sie bitte entsprechend den nationalen

Anforderungen.

Wechsel der Antikoagulationsbehandlung

Wechsel von LOVENOX zu Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Warfarin)

Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen

sagen, wann die Anwendung von LOVENOX entsprechend zu beenden ist.

Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu

LOVENOX

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR

genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von

LOVENOX entsprechend zu beginnen ist.

Wechsel von LOVENOX zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans

(Antikoagulans zum Einnehmen)

Beenden Sie die Anwendung von LOVENOX. Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten

oralen Antikoagulans 0

2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste

Spritze LOVENOX erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie üblich fort.

Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu LOVENOX

Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans. Beginnen Sie die Behandlung

mit LOVENOX frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen

Antikoagulans.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von LOVENOX wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht

untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von LOVENOX angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von LOVENOX angewendet haben,

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch

wenn es keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt. Wenn ein Kind sich LOVENOX versehentlich

gespritzt oder es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von LOVENOX vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben. Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine

Dosis versäumen.

Wenn Sie die Anwendung von LOVENOX abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von LOVENOX fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu

beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr

gefährlich sein kann.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch

LOVENOX zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen

kann die Blutung nicht offensichtlich sein.

Bei jeder auftretenden Blutung, die nicht von selbst aufhört oder wenn Sie Anzeichen von übermäßiger

Blutung (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder

unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr

Arzneimittel zu ändern.

Beenden Sie die Anwendung von LOVENOX und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder

das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie

Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Augen) bemerken.

Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren,

wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben

wie:

krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine

dies

sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,

Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten

dies sind Symptome einer

Lungenembolie,

wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck

nicht verschwinden, haben.

Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um Ihre Blutplättchenzahl zu

kontrollieren.

Vollständige Aufzählung möglicher Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen

Erhöhte Leberenzymwerte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich. Dies könnte infolge eines Problems in Ihrem

Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten.

Rosa Hautflecken. Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den

LOVENOX gespritzt wurde.

Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

Juckende, rote Haut

Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

Hohe Blutplättchenzahl im Blut

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzliche starke Kopfschmerzen. Diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen.

Gefühl von Spannung und Völle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine Magenblutung.

Große, rote, unregelmäßig geformte Hautläsionen mit oder ohne Blasen

Hautreizung (lokale Reizung)

Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder Augen und eine dunklere Farbe des Urins. Dies

könnte auf Leberprobleme hinweisen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen. Mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Erhöhte Kaliumspiegel im Blut. Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit

Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung

überprüfen.

Eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen. Ihr Arzt kann dies durch eine

Blutuntersuchung feststellen.

Haarausfall

Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über

einen längeren Zeitraum

Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen),

wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhalten haben.

Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht

kontrollieren können)

Verhärtung oder „Knötchen“ an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist LOVENOX aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Nach erstmaliger Verwendung innerhalb von 28 Tagen verwenden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Durchstichflasche,

Schwebeteilchen in der Injektionslösung oder eine ungewöhnliche Färbung der Lösung (siehe „Wie

LOVENOX aussieht und Inhalt der Packung“) bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LOVENOX enthält

Der Wirkstoff ist Enoxaparin-Natrium.

Jeder ml enthält 100 mg Enoxaparin-Natrium, entsprechend 10.000 IE Anti-Xa-Aktivität.

Jede Durchstichflasche mit 3 ml enthält 30.000 IE (300 mg) Enoxaparin-Natrium.

Jede Durchstichflasche mit 5 ml enthält 50.000 IE (500 mg) Enoxaparin-Natrium.

Jede Durchstichflasche mit 10 ml enthält 100.000 IE (1000 mg) Enoxaparin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie LOVENOX aussieht und Inhalt der Packung

Lovenox Durchstichflasche ist eine klare, farblose bis gelbliche Injektionslösung in einer

Durchstichflasche aus Glas.

Packungsgrößen zu 1, 5 oder 10 Durchstichflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50/Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Zulassungsnummern

LOVENOX 30.000 IE (300 mg)/3 ml Injektionslösung in einer Durchstichflasche: 1-23838

LOVENOX 50.000 IE (500 mg)/5 ml Injektionslösung in einer Durchstichflasche: 237481

LOVENOX 100.000 IE (1000 mg)/10 ml Injektionslösung in einer Durchstichflasche: 237480

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Frankreich, Portugal: Lovenox

Deutschland, Malta, Polen, Slowakei, Slowenien, Ungarn, Vereintes Königreich: Clexane

Italien: Clexane T

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden: Klexane

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety