LOVENOX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) Injektionslösung im Fertigpen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) Injektionslösung im Fertigpen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Enoxaparin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21761
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-01-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) Injektionslösung im Fertigpen

Enoxaparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist LOVENOX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LOVENOX beachten?

Wie ist LOVENOX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LOVENOX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist LOVENOX und wofür wird es angewendet?

LOVENOX enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als „niedermolekulare Heparine“ oder NMH bezeichnet werden.

Wie LOVENOX wirkt

LOVENOX wirkt auf zwei Arten:

Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden. Dies unterstützt Ihren

Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.

Es verhindert die Neubildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.

Wofür LOVENOX angewendet wird

LOVENOX wird angewendet, um:

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,

die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu verhindern:

vor und nach Operationen,

wenn Sie sich aufgrund einer akuten Erkrankung für einige Zeit nur eingeschränkt

bewegen können.

die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern,wenn Sie an einer instabilen Angina Pectoris

leiden (Zustand, in dem das Herz nicht ausreichend mit Blut versorgt wird), oder nach einem

Herzinfarkt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von LOVENOX beachten?

LOVENOX darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch sind gegen

Enoxaparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels,

Heparin oder andere niedermolekulare Heparine, wie Nadroparin, Tinzaparin und

Dalteparin.

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z. B. Ausschlag, Atem- oder Schluckbeschwerden,

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Augen.

Sie innerhalb der letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der Anzahl Ihrer

Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) reagiert haben,

Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben, wie:

Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen oder kürzlich

aufgetretener Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht wurde,

Sie LOVENOX zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und Sie sich

innerhalb von 24 Stunden:

einer Spinal- oder Lumbalpunktion unterziehen.

einer Operation unter Spinal-/Periduralanästhesie unterziehen.

es sich bei dem Patienten um ein Frühgeborenes oder ein Neugeborenes bis zu einem Alter von 1

Monat handelt, aufgrund des Risikos einer schweren Toxizität, einschließlich abnormer Atmung

(„Gasping-Syndrom“).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie LOVENOX nicht an. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

LOVENOX darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der „niedermolekularen Heparine“ wie

Nadroparin, Tinzaparin oder Dalteparin ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt

gleich sind und nicht die gleiche Aktivität und Anwendungsempfehlungen besitzen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LOVENOX anwenden, wenn:

Sie jemals mit einem starken Rückgang der Blutplättchenanzahl, verursacht durch

Heparin, reagiert haben,

Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,

Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzwand) haben,

Sie jemals ein Magengeschwür hatten,

Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt hatten,

Sie einen hohen Blutdruck haben,

Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre

Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie“),

Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,

Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,

Sie eine Nierenerkrankung haben,

Sie eine Lebererkrankung haben,

Sie unter- oder übergewichtig sind,

Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht sind (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),

Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt

„Anwendung von LOVENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sie Probleme mit Ihrer Wirbelsäule haben oder Sie jemals an der Wirbelsäule operiert

wurden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor

der Anwendung von LOVENOX mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Untersuchungen und Kontrollen

Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit

während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Dies dient der Bestimmung des

Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von LOVENOX bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht

untersucht.

Anwendung von LOVENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Warfarin - Verwendung zur Blutverdünnung,

Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer

Blutgerinnselbildung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wechsel der

Antikoagulationsbehandlung“),

Dextran zur Injektion - Verwendung als Blutersatz,

Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nicht steroidale

Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und

anderen Erkrankungen verwendet werden,

Prednisolon, Dexamethason oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma,

rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, Wassertabletten, einige

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen.

Operationen und Anästhetika

Wenn bei Ihnen eine Spinal- oder Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von

Peridural- oder Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie LOVENOX

anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung

von Blutgerinnseln erhöht sein. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

LOVENOX hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Die LOVENOX-Zubereitung im Fertigpen enthält Benzylalkohol

Die LOVENOX - Zubereitung im Fertigpen enthält 15 mg/ml Benzylalkohol. Dies ist ein

Konservierungmittel. Es kann bei Kleinkindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische

Reaktionen hervorrufen. Er darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen bis zu einem

Alter von 1 Monat angewendet werden, da das Risiko einer schweren Toxizität, einschließlich

abnormer Atmung, besteht.

Es wird empfohlen, bei schwangeren Frauen eine LOVENOX-Zubereitung ohne

Benzylalkohol anzuwenden.

Es wird empfohlen, dass der Handelsname und die Chargennummer des von Ihnen verwendeten

Präparates von Ihrem Arzt erfasst werden.

3.

Wie ist LOVENOX anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

LOVENOX wird in der Regel unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Spritzen Sie LOVENOX nicht in einen Muskel.

Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel LOVENOX Sie erhalten. Die Menge hängt davon ab, warum

es angewendet wird.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge

von LOVENOX.

1)

Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut

Die übliche Dosis beträgt 150 IE (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal pro Tag oder

100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie LOVENOX erhalten sollen.

2)

Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut während Operationen oder

während Zeiten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund einer Krankheit

Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel

bildet. Sie werden täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) LOVENOX erhalten.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel

entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.

Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie

für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) LOVENOX.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie LOVENOX erhalten sollen.

3)

Behandlung von Blutgerinnseln, wenn Sie an instabiler Angina Pectoris leiden oder einen

Herzinfarkt hatten

LOVENOX kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden.

Die Ihnen zugebende Menge LOVENOX hängt von Ihrem Alter und der Art Ihres

Herzinfarktes ab.

Herzinfarkt vom NSTEMI-(Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt-)Typ:

Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie LOVENOX erhalten sollen.

Herzinfarkt vom STEMI-(ST-Hebungs-Myokardinfarkt-)Typ, wenn Sie unter 75 Jahre alt sind:

Die Startdosis beträgt 3.000 IE (30 mg) LOVENOX als Spritze in eine Vene.

Zum gleichen Zeitpunkt erhalten Sie LOVENOX auch als Spritze unter die Haut (subkutane

Injektion). Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie LOVENOX erhalten sollen.

Herzinfarkt vom STEMI-Typ, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:

Die übliche Dosis beträgt 75 IE (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

Bei den ersten beiden Spritzen von LOVENOX werden jeweils höchstens 7.500 IE (75 mg)

gegeben.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie LOVENOX erhalten sollen.

Bei Patienten, die sich einer Operation genannt „perkutane Koronarintervention (PCI)“

unterziehen:

Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis LOVENOX erhalten haben, wird Ihr Arzt

möglicherweise entscheiden, Ihnen vor der PCI-Operation eine weitere Dosis LOVENOX zu

geben. Dies geschieht über eine Spritze in die Vene.

Hinweise zur Verwendung des Fertigpens: Siehe auch die separat beiliegende Bedienungsanleitung.

Wechsel der Antikoagulationsbehandlung

Wechsel von LOVENOX zu Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Warfarin)

Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen

sagen, wann die Anwendung von LOVENOX zu beenden ist.

Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu

LOVENOX

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR

genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von

LOVENOX zu beginnen ist.

Wechsel von LOVENOX zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans)

Beenden Sie die Anwendung von LOVENOX. Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten

oralen Antikoagulans 0

2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste

Spritze LOVENOX erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie üblich fort.

Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu LOVENOX

Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans. Beginnen Sie die Behandlung

mit LOVENOX frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen

Antikoagulans.

Wenn Sie eine größere Menge von LOVENOX angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von LOVENOX angewendet haben,

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch

wenn es keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt. Wenn ein Kind sich LOVENOX versehentlich

gespritzt oder es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von LOVENOX vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben. Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine

Dosis versäumen.

Wenn Sie die Anwendung von LOVENOX abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von LOVENOX fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu

beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr

gefährlich sein kann.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Beenden Sie die Anwendung von LOVENOX und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

(wie Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des

Mundes, des Rachens oder der Augen) bemerken.

Wie andere vergleichbare Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln kann auch Lovenox zu

Blutungen führen. Diese können möglicherweise lebensbedrohlich sein. In einigen Fällen kann die

Blutung nicht offensichtlich sein.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn

bei Ihnen eine Blutung auftritt, die nicht von selbst aufhört.

Sie Anzeichen einer übermäßigen Blutung

wie außergewöhnliche Schwäche,

Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellungen

wahrnehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr

Arzneimittel zu ändern.

Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren, wenn

Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben wie:

krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine

dies

sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,

Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten

dies sind Symptome einer

Lungenembolie,

wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck

nicht verschwinden, haben.

Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen, um Ihre Blutplättchenzahl

zu kontrollieren.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen

Erhöhte Leberenzymwerte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich. Dies könnte infolge eines Problems in Ihrem

Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten.

Rosa Hautflecken - diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den

LOVENOX gespritzt wurde.

Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

Juckende, rote Haut

Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

Hohe Blutplättchenzahl im Blut

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzliche starke Kopfschmerzen - diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen.

Gefühl von Spannung und Völle im Magenmöglicherweise haben Sie eine Magenblutung.

Große, rote, unregelmäßig geformte Hautläsionen mit oder ohne Blasen

Hautreizung (lokale Reizung)

Gelbfärbung der Haut oder Augen und eine dunklere Farbe des Urins - dies könnte auf

Leberprobleme hinweisen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen - mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Erhöhte Kaliumspiegel im Blut - dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit

Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung

überprüfen.

Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen - Ihr Arzt kann dies durch eine

Blutuntersuchung feststellen.

Haarausfall

Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über

einen längeren Zeitraum

Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen),

wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhalten haben.

Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht

kontrollieren können)

Verhärtung oder „Knötchen“ an der Injektionsstelle

Besonderer Hinweis

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist LOVENOX aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Fertigpen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung des Fertigpens,

Schwebeteilchen in der Lösung oder eine ungewöhnliche Färbung der Lösung (siehe Abschnitt 6.

unter „Wie LOVENOX aussieht und Inhalt der Packung“) bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Verwenden Sie den LOVENOX Fertigpen nur, wenn die Lösung klar, farblos bis schwach gelblich

gefärbt ist.

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Fertigpen nur von

ausschließlich einem Patienten benutzt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LOVENOX enthält

Der Wirkstoff ist Enoxaparin-Natrium.

Ein Fertigpen enthält 3,0 ml, entsprechend 10 Einzeldosen zu 40 mg Enoxaparin-Natrium.

Sonstigen Bestandteile: Benzylalkohol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie LOVENOX aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung enthält: Ein blauer Fertigpen mit weißer Schrift (3 ml Injektionslösung in einer Patrone

[farbloses Glas, Typ 1] mit einem Kunststoffkolben, einem Spannknopf und einer Schutzkappe), 10

Nadelbehälter und 10 Alkoholtupfer. Der pH-Wert beträgt 5,5–7,5.

Die Lösung kommt nicht mit Latex in Berührung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Z. Nr.: 1-21761

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) Injektionslösung im Fertigpen

Enoxaparin-Natrium

Bedienungsanleitung

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Lassen Sie keine Injektion aus. Führen Sie die

Injektionen über den vom Arzt verordneten Zeitraum durch, aber geben Sie sich keine zusätzlichen

Injektionen. Sollte an der Injektionsstelle eine Rötung auftreten oder sollten Sie andere

Nebenwirkungen bemerken, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel und nehmen Sie diese nach der

Injektion unbedingt wieder vom Fertigpen ab!

Der LOVENOX Fertigpen ist gebrauchsfertig für zehn Injektionen gefüllt. Achten Sie bitte auf eine

saubere, hygienische Anwendung.

Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der ersten Anwendung sorgfältig bis zum Ende durch,

um eine erfolgreiche Injektion/Selbstinjektion mit dem LOVENOX Fertigpen sicherzustellen.

Ein Video der Bedienungsanleitung finden Sie hier:

http://url.sanofi.at/spritzanleitung-lovenox-pen

((Abbildung QR-Code))

1. Die Skala zeigt die Zahl der noch verbleibenden Injektionen an.

2. Bitte beachten Sie, dass die Injektion einmal pro Tag, immer zum gleichen Zeitpunkt verabreicht

werden soll!

3. Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit Ihrer ersten Injektion auf dem vorgesehenen Feld auf

Ihrem LOVENOX Fertigpen.

4. Schrauben Sie die Schutzkappe in Richtung R, wie auf der Graphik ersichtlich, vom LOVENOX

Fertigpen ab.

5. Nehmen Sie einen neuen Nadelbehälter aus der Packung und ziehen Sie die Papierfolie ab.

6. Setzen Sie den Nadelbehälter gerade auf und schrauben Sie ihn in die Öffnung am unteren Ende des

LOVENOX Fertigpens (Richtung L drehen), bis er festsitzt. Vorsicht nicht überdrehen!

7. Halten Sie den LOVENOX Fertigpen so, dass der Nadelbehälter nach oben zeigt. (Nicht am

Sichtfenster oder am Auslöseclip halten!) Ziehen Sie nun den Spannknopf am LOVENOX Fertigpen

kräftig gegen den Widerstand zurück, bis er hörbar einrastet. Bei diesem Vorgang wird der

Nadelbehälter automatisch von der Nadel gelöst.

Drücken Sie während des Spannens nicht auf den Auslöseclip, da sonst der Spannknopf nicht

einrasten und die Lösung vorzeitig austreten kann.

Halten Sie den Fertigpen seitlich, so dass der Auslöseclip frei nach oben zeigt. Spannen Sie den

LOVENOX Fertigpen nicht ohne Nadel, da sonst beim Auslösen eine Dosis verlorengeht!

8. Sollte der Nadelbehälter noch nicht abgefallen sein, nehmen Sie ihn vom LOVENOX Fertigpen ab.

Bewahren Sie den Nadelbehälter sorgfältig auf, da Sie ihn nach der Injektion wieder benötigen,

um die Nadel zu entfernen.

9. Legen Sie den so vorbereiteten LOVENOX Fertigpen zur Seite. Berühren Sie den Auslöseclip

nicht! Legen Sie den Fertigpen nicht auf dem Auslöseclip ab! Die Injektion wird ausschließlich

unter die Haut in eine Bauchfalte verabreicht.

Bereiten Sie Ihre Haut zur Injektion vor: Reinigen Sie die Haut an der Einstichstelle mit einem der

beigepackten Alkoholtupfer (jedes Mal einen neuen Tupfer verwenden!).

Berühren Sie bis zur Injektion die gereinigte Hautstelle nicht mehr.

10. Formen Sie mit der linken Hand an der geplanten Einstichstelle eine Hautfalte und halten Sie sie

fest. Das gelingt am besten, wenn Sie dabei sitzen.

11. Halten Sie die Hautfalte während der gesamten Dauer der Injektion.

Nehmen Sie den LOVENOX Fertigpen in die rechte Hand und setzen Sie ihn im rechten Winkel zur

Oberfläche der Hautfalte auf.

Berühren Sie dabei noch nicht den Auslöser!

12. Drücken Sie kurz auf den Auslöser – diesen gleich wieder loslassen! Zählen Sie danach langsam

für 10 Sekunden („einundzwanzig, zweiundzwanzig, …dreißig“).

Entfernen Sie den LOVENOX Fertigpen nicht früher, da sonst nicht die volle Dosis verabreicht wird.

Die korrekte Dosis wird automatisch injiziert.

13. Entfernen Sie die Nadel sofort nach Gebrauch vom LOVENOX Fertigpen! Dazu setzen Sie

den Nadelbehälter wieder gerade auf den Fertigpen auf, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

Drehen Sie dann den Nadelbehälter in Richtung R.

14. Ziehen Sie den Nadelbehälter vom LOVENOX Fertigpen ab. Die gebrauchte Nadel wird

gemeinsam mit dem Nadelbehälter entfernt. Werfen Sie den Nadelbehälter weg, um Verletzungen zu

vermeiden. Für jede Injektion eine neue Nadel verwenden! Sie können zum Entfernen der Nadel

wenn erforderlich auch die Schutzkappe verwenden (siehe Abschnitt „Bitte beachten!“)

15. Schrauben Sie die Schutzkappe in Richtung L wieder auf. Bewahren Sie den LOVENOX

Fertigpen bis zur nächsten Injektion in der Originalpackung bei Raumtemperatur (bis 25 °C) auf.

Wechseln Sie täglich die Seite für die Injektion (einmal in die Bauchfalte rechts vom Nabel, das

nächste Mal in die Bauchfalte links vom Nabel injizieren). Durch das Verwenden einer neuen Nadel

für jede Injektion ist der hygienische Gebrauch und der Schutz der Lösung im Fertigpen gewährleistet;

der LOVENOX Fertigpen muss daher weder gereinigt noch gewartet werden.

Wenn Sie sich die vorgeschriebene Anzahl von Injektionen verabreicht und die letzte Nadel

abgeschraubt haben, entsorgen Sie den LOVENOX Fertigpen ohne Nadel. Die gebrauchten Nadeln

sollten Sie in Behältern sammeln, die ausreichend stich- und bruchfest, flüssigkeitsdicht,

undurchsichtig und vor der Einbringung in die Sammlung dauerhaft fest zu verschließen sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Bitte beachten!

Achten Sie unbedingt darauf, dass Sie den Fertigpen nur spannen und auslösen, wenn

Sie eine Nadel aufgeschraubt haben. Wird der Fertigpen ohne aufgeschraubte Nadel (z. B. zur

Probe) aufgezogen und der Auslöseclip betätigt, kann die aufgezogene Dosis nicht abgegeben

werden. Beim nächsten Aufschrauben einer Nadel wird die Dosis automatisch, sofort und für

Sie nicht sichtbar in den Nadelbehälter gespritzt. Sie verlieren dadurch eine Dosis.

Sollten Sie versehentlich beim Spannen des LOVENOX Fertigpens den Auslöseclip

berührt oder gedrückt haben, so kann dieser ausgelöst werden und Lösung austreten. Diese

Injektion ist für Sie verloren. Sie können anschließend sofort, ohne die Nadel auszutauschen,

den Fertigpen wieder spannen und die Injektion wie gewohnt durchführen. Es steht Ihnen aber

1 Dosis weniger zur Verfügung.

Kontrollieren Sie anhand der Stempelposition im Sichtfenster, ob der LOVENOX

Fertigpen die vorgesehene Dosis abgegeben hat bzw. wie viele Einzeldosen Sie bereits

gespritzt haben.

Nach der 10. Injektion ist die Patrone leer. Der Stempel steht auf Position „0“, der

Fertigpen lässt sich nicht mehr aufziehen bzw. arretieren.

Wenn der Nadelbehälter zum Abschrauben der gebrauchten Nadel nicht mehr zur

Verfügung steht: Durch vorsichtiges Aufsetzen der Schutzkappe (Abb. in Pkt. 1) auf die

offene Nadel und Drehen gegen den Uhrzeigersinn lässt sich die festsitzende Nadel aus dem

Fertigpen herausschrauben. Beachten Sie bitte die Verletzungsgefahr durch die evtl.

verbogene Nadel und die Stichgefahr bei der Entsorgung.

Zum Lockern einer festsitzenden Nadel, die sich nicht mit dem Nadelbehälter lösen

lässt, steht ebenfalls die Schutzkappe zur Verfügung. Achten Sie daher auf gerades,

senkrechtes Aufsetzen des Nadelbehälters.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

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15-11-2018

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Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety