Louise

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Louise Filmtablette 2 mg;0.03 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg;0.03 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Louise Filmtablette 2 mg;0.03 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • kombinierte orale Kontrazeptiva, die ein estrogen und ein pro - gestageen sowie antiandrogenen und östrogenen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE516586
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Louise 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Dienogest und Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos auf ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormo-

nellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Seien Sie bitte aufmerksam und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome ei-

nes Blutgerinnsels zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Louise und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Louise beachten?

Wie ist Louise einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Louise aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Louise und wofür wird es angewendet?

Louise ist ein hormonelles Kombinationspräparat für Frauen zur Vermeidung einer Schwangerschaft

(kombiniertes Verhütungsmittel zum Einnehmen, hier allgemein beschrieben als „Pille“). Es enthält ein

Gestagen (Dienogest) und ein Östrogen (Ethinylestradiol).

Bei Frauen, bei denen die erhöhte Wirkung von männlichen Hormonen (sogenannte „Androgene“) zu

Akne führt, bewirkt Louise eine Besserung dieser Erkrankung.

Louise ist ein Arzneimittel

- Zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“).

- Zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen

Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille

einzunehmen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Louise beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln (Thrombose) in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Anwendung von Louise beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Sie dürfen Louise nicht einnehmen, wenn einer der unten angeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer

der unten angeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie das Ihrem Arzt sagen. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann

sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs

Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung

Ihrer Behandlung besprechen.

Louise darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge

(Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder jemals gehabt haben).

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Prote-

in-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Anti-

phospholipid-Antikörper.

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die starken Brustschmerz verursacht und ein erstes

Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA –

vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder jemals gehabt haben).

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel

(Thrombose)“).

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall gehabt haben.

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Bluthochdruck

sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Erkrankung, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne, der sogenannten „Migräne mit Aura“ leiden (oder

jemals gelitten haben).

bei früherer oder bestehender Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit schweren Stö-

rungen des Fettstoffwechsels.

bei früherer oder bestehender Leberfunktionsstörung (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)

und wenn Ihre Leberfunktion noch nicht normal ist.

bei früheren oder bestehenden (gutartigen oder bösartigen) Lebertumoren.

bei Verdacht auf Krebserkrankungen, bei früheren oder vorhandenen Krebserkrankungen (z. B. der

Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden.

bei unerklärter Blutung aus der Scheide.

bei unerklärtem Ausbleiben der Entzugsblutung.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasa-

buvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Louise zusammen mit anderen Arznei-

mitteln“).

Bitte brechen Sie die Einnahme der Pille sofort ab, wenn eine der oben genannten Erkrankungen bei Ihnen

auftritt und wenden Sie sich an Ihren Arzt. In der Zwischenzeit wenden Sie nicht hormonelle

Verhütungsmethoden an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, was bedeuten könnte, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Venenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel

(Thrombose)“ unten).

Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „So

erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Sie müssen die Einnahme von Louise sofort abbrechen,

wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie sicher sind, dass Sie schwanger sind.

wenn Ihr Blutdruck dauerhaft auf über 140/90 mm Hg ansteigt.

wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder schlimmer wird.

wenn unüblich häufige, anhaltende oder starke Kopfschmerzen auftreten.

bei starken Schmerzen im Oberbauch (siehe auch „Die Pille und Krebs“).

wenn Sie an Gelbsucht leiden (gelbe Färbung der Lederhaut, brauner Urin, sehr heller Stuhl) oder

bei Juckreiz Ihrer Haut am ganzen Körper.

wenn Sie an Diabetes leiden oder wenn Ihr Blutzuckerspiegel plötzlich ansteigt.

wenn Sie an einer spezifischen Stoffwechselstörung (Porphyrie) leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft.

Wenn sich der Zustand entwickelt oder sich während der Anwendung von Louise verschlimmert, sollten

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie an Herz- und Nierenerkrankungen leiden.

wenn Sie gerade entbunden haben, haben Sie ein erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel. Sie sollten Ihren

Arzt fragen, wann Sie nach der Entbindung mit der Einnahme von Louise beginnen dürfen.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel

(Thrombose)“).

wenn Sie eine Entzündung der oberflächlichen Venen haben (oberflächliche Thrombophlebitis).

wenn Sie Krampfadern haben.

wenn Sie an Durchblutungsstörungen in Händen/Füßen leiden.

wenn Sie bekannte Fettstoffwechselstörungen haben.

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Fa-

milie vorkommt. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko auf die Entwicklung einer

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Zusammenhang gebracht.

wenn Sie Sichelzellenanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben.

wenn Sie in der Vergangenheit an einer Lebererkrankung gelitten haben.

wenn Sie eine bekannte Gallenblasenerkrankung haben.

wenn Sie an Depression leiden.

wenn Sie an Diabetes leiden oder wenn Ihre Fähigkeit, Glucose zu metabolisieren, beeinträchtigt ist

(reduzierte Glucoseverträglichkeit). Die Dosierung notwendiger Arzneimittel muss vielleicht verän-

dert werden.

wenn Sie an Epilepsie leiden. Wählen Sie andere Verhütungsmethoden, wenn die Anzahl der epilep-

tischen Anfälle zunimmt.

wenn Sie an einer spezifischen Form der Sydenham-Chorea leiden.

wenn Sie an Morbus Crohn, Colitis ulcerosa leiden (chronische entzündliche Darmerkrankung).

wenn Sie am hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die

Nierenversagen verursacht).

wenn Sie an einem gutartigen Tumor der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) leiden.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Hörverlust (Otosklerose) leiden.

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (SLE – eine Erkrankung, die Ihr natürliches Ab-

wehrsystem beeinträchtigt).

BLUTGERINNSEL (Thrombose)

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Louise ist Ihr Risiko auf die

Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutge-

rinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden an-

haltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinn-

sels aufgrund von Louise gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder entlang einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auf-

tritt:

Schmerz oder Druckempfindlichkeit im Bein, die

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen be-

merkt werden

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkom-

mende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Venenthrombose

Plötzliche unerklärte Kurzatmigkeit oder schnelle At-

Lungenembolie

mung.

Plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann.

Stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zu-

nimmt.

Starke Benommenheit oder Schwindel.

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einer „gewöhnlichen Erkältung“) verwechselt

werden können.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

plötzlicher Sehverlust oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, das zu einem

Sehverlust fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhaut-

vene

(Blutgerinnsel im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Gefühl von Beklemmung oder Völle in Brust, Arm oder

unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsge-

fühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrah-

lende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl im Gesicht,

Arm oder Bein, die auf einer Köperseite besonders aus-

geprägt sind;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwie-

rigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindel, Gleichge-

wichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche starke oder anhaltende Kopfschmerzen unbe-

kannter Ursache;

Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampf-

anfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständi-

gen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem

dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen

Schlaganfall

Schlaganfall erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann geschehen, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko auf

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinier-

ten hormonellen Kontrazeptivums auf.

Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene im Bein oder Fuß bildet, kann dieses eine tiefe Venen-

thrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem Auge,

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am höchsten?

Das Risiko auf die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen An-

wendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann außerdem auch

dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches

oder anderes Präparat) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Sie kein kombi-

niertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden würden.

Wenn Sie die Anwendung von Louise beenden, kehrt das Risiko auf ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen

auf den Normalwert zurück.

Wie hoch ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko auf VTE und von der Art des von Ihnen angewende-

ten kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko auf ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Louise ist gering.

Bei ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonelles Kontra-

zeptivum anwenden, wird sich im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel entwickeln.

Bei ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthal-

tendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, wird sich im Verlauf eines Jahres ein Blutge-

rinnsel entwickeln.

Es ist noch nicht bekannt, wie hoch das Risiko auf ein Blutgerinnsel mit Louise im Vergleich zum Risiko

mit einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum ist, das Levonorgestrel enthält.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorge-

schichte unterschiedlich hoch (siehe „Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel erhöhen“ unten).

Risiko auf die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Präparat in Form

einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht

schwanger sind.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Nor-

gestimat enthaltende kombinierte hormonelle Pille anwen-

den.

Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Louise anwenden.

Noch nicht bekannt.

Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko auf ein Blutgerinnsel mit Louise ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen erhöht. Ihr

Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body Mass Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blut-

gerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben

Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Louise meh-

rere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss.

Wenn Sie die Anwendung von Louise beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die An-

wendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere,

wenn bei Ihnen weitere der angeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie

sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Louise abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben genannten Punkte während der Anwendung von

Louise zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter

Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann geschehen, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko auf einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwen-

dung von Louise sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre).

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie

Louise wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören

können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmit-

tel anzuwenden.

wenn Sie übergewichtig sind.

wenn Sie hohen Blutdruck haben, der auch mit Behandlung nicht gut eingestellt ist.

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko auf einen Herzin-

farkt oder Schlaganfall haben.

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyzeride) haben.

wenn Sie Migräne haben, insbesondere Migräne mit Aura.

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung, die Vorhofflim-

mern genannt wird).

wenn Sie Diabetes haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko auf die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Louise zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem na-

hen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Die Pille und Krebs

Brustkrebs wurde etwas häufiger bei Frauen beobachtet, die die Pille anwenden, als bei Frauen im selben

Alter, die keine Pille einnehmen. Zehn Jahre nach Absetzen der Pille gibt es jedoch keinen Unterschied

mehr. Es ist nicht bekannt, ob die Pille die Ursache für diesen Unterschied ist. So kann es zum Beispiel

sein, dass Tumoren bei diesen Frauen in einem früheren Stadium entdeckt werden, weil sie sorgfältiger

und häufiger von ihrem Arzt untersucht wurden.

In seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen der Pille über gutartige, noch seltener über bösartige

Lebertumoren berichtet. Diese Tumoren können zu inneren Blutungen führen. Bei starken

Oberbauchschmerzen sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden. Bei Frauen, die die Pille über

einen längeren Zeitraum einnehmen, gibt es häufigere Fälle von Gebärmutterhalskrebs. Der wichtigste

Risikofaktor dafür ist eine vorhandene Infektion mit einem bestimmten Virus (HPV). Das erhöhte Risiko

kann sowohl mit dem sexuellen Verhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) als auch mit anderen Faktoren

verbunden sein.

In sehr seltenen Fällen können gutartige, aber dennoch gefährliche Lebertumoren auftreten, die

möglicherweise aufreißen können und eine lebensbedrohliche innere Blutung hervorrufen können. Studien

haben gezeigt, dass die Langzeitanwendung der Pille bei Frauen das Risiko auf die Entwicklung von

Leberzellkrebs erhöht. Diese Krebserkrankung tritt jedoch extrem selten auf.

Sonstige Erkrankungen

Bluthochdruck

Über einen Anstieg des Blutdrucks bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurde berichtet. Bluthochdruck

tritt bei älteren Anwenderinnen und bei längerer Anwendung häufiger auf. Die Häufigkeit von

Bluthochdruck steigt mit dem Gestagengehalt. Bitte wenden Sie eine andere Verhütungsmethode an, wenn

Sie bereits an anderen Erkrankungen oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen leiden, die

durch Bluthochdruck bedingt sind.

Pigmentflecken

Gelegentlich können goldbraune Pigmentflecken (Chloasma) auf der Haut auftreten, insbesondere bei

Frauen, die diese bereits während einer Schwangerschaft hatten. Frauen, die die Pille einnehmen und diese

Prädisposition aufweisen, sollten daher die direkte Einwirkung von Sonnenlicht oder ultravioletter

Bestrahlung (z. B. Solarium) vermeiden.

Hereditäres Angioödem

Symptome eines Angioödems (Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden oder Quaddeln, zusammen mit Atembeschwerden) können durch Arzneimittel

induziert oder verschlimmert werden, die Östrogene enthalten. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an

Ihren Arzt.

Unregelmäßige Blutung

Wie mit allen Pillen kann eine unregelmäßige Blutung (Schmierblutung oder Durchbruchblutungen)

auftreten, insbesondere in den ersten Monaten. Bitte nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn diese

unregelmäßige Blutung nach 3 Monaten anhält, oder wenn sie nach einem vorherigen regelmäßigen

Zyklus wieder auftritt.

Es ist möglich, dass eine Entzugsblutung bei einigen Anwenderinnen innerhalb der pillenfreien Pause

nicht auftritt. Wenn die Pille korrekt eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich.

Bitte schließen Sie aus, dass Sie schwanger sind, wenn die Pille vor dem ersten Ausbleiben der

Entzugsblutung nicht korrekt eingenommen wurde, oder wenn diese Entzugsblutung bereits zum zweiten

Mal ausgeblieben ist. Die Einnahme der Pille darf erst danach fortgesetzt werden.

Nach Absetzen der Pille kann es länger dauern, bis wieder ein normaler Zyklus eintritt.

Wodurch kann die Wirksamkeit reduziert werden?

Die verhütende Wirkung kann vermindert sein, wenn die Einnahme vergessen wurde, sowie bei

Erbrechen, Darmerkrankungen mit schwerem Durchfall oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer

Arzneimittel.

Ärztliche Konsultation und Untersuchung

Bevor Sie Louise einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen über Ihre medizinische Vorgeschichte und

die Ihrer nahen Angehörigen stellen. Eine gründliche allgemeine körperliche und gynäkologische

Untersuchung, einschließlich einer Untersuchung der Brüste und eines zytologischen Abstrichs vom

Gebärmutterhals, wird durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Wenn Sie die

Pille einnehmen, müssen diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rauchen oder andere Arzneimittel einnehmen.

Hinweis: Louise schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen Geschlechtskrankheiten.

Einnahme von Louise zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sagen Sie Ihrem Arzt stets, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Sagen

Sie auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt, der ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder dem

Apotheker), dass Sie Louise einnehmen. Sie können Ihnen dann sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche

Vorsichtsmaßnahmen (zum Beispiel Kondome) anwenden müssen oder ob die Anwendung eines anderen

Arzneimittels, das Sie brauchen, geändert werden muss.

Louise darf nicht eigenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines

Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Anstieg der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimitteln

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Louise wieder begonnen werden.

Siehe Abschnitt „Louise darf nicht eingenommen werden“.

Bestimmte Arzneimittel

•können die Konzentration von Louise im Blut beeinflussen

•können eine eingeschränkte verhütende Wirkung der Pille zur Folge haben

•können zu unerwarteten Blutungen führen

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

•Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)

•Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

•HIV- und Hepatitis-C-Virusinfektionen (sogenannte Protease-Hemmer und nicht-nukleosidische Reverse-

Transkriptase-Inhibitoren, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

•Pilzinfektionen (Griseofulvin)

•Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

•hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

•das pflanzliche Präparat Johanniskraut

Louise kann auch Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben, z. B.

•Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

•das Antiepileptikum Lamotrigin (dies kann zu einer erhöhten Anzahl von Anfällen führen)

•Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)

•Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen ).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie die Pille einnehmen, da

Verhütungsmittel zum Einnehmen die Testergebnisse beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Louise nicht während der Schwangerschaft ein. Brechen Sie die Einnahme von Louise sofort

ab, wenn Sie während der Anwendung schwanger werden.

Stillzeit

Nehmen Sie Louise erst ein, nachdem Sie abgestillt haben. Mit der Einnahme der Pille verringert sich die

Milchproduktion und die Qualität der Milch wird beeinträchtigt. Sehr geringe Mengen des Wirkstoffes

gehen in die Muttermilch über.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Louise beeinträchtigt weder die Verkehrstüchtigkeit noch die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Louise enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Louise erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Louise einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie und wann sollten Sie Louise einnehmen?

Die Pille muss im Ganzen geschluckt werden, mit etwas Flüssigkeit, falls erforderlich.

Nehmen Sie 1 Pille an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Tag etwa zum gleichen Zeitpunkt gemäß der

auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein.

Die erste Pille wird aus der individuellen Blistereinheit mit dem aufgedruckten Wochentag eingenommen,

an dem mit der Einnahme der Pille begonnen wird (z. B. „Mo“ für Montag).

Die anderen Pillen werden täglich in Pfeilrichtung eingenommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist.

Danach nehmen Sie 7 Tage lang keine Pille ein. Während dieser 7-tägigen Pause wird normalerweise 2 bis

4 Tage nach Einnahme der letzten Pille eine Blutung (Entzugsblutung) auftreten.

Die Einnahme wird wieder aufgenommen, indem Sie ab Tag 8 die Pillen aus der nächsten Blisterpackung

einnehmen, unabhängig davon, ob die Blutung beendet ist oder nicht. Das bedeutet einerseits, dass Sie

immer am gleichen Tag der Woche mit einer neuen Blisterpackung beginnen. Andererseits bekommen Sie

Ihre Blutung jeden Monat immer ungefähr an den gleichen Tagen.

Sie sind auch in der 7-tägigen pillenfreien Pause vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann beginnen Sie mit Louise?

Wenn Sie im letzten Monat keine Verhütungspille eingenommen haben:

Beginnen Sie mit Louise am ersten Tag Ihres Zyklus, das ist der erste Tag Ihrer Monatsblutung.

Wenn Louise korrekt eingenommen wird, sind Sie ab dem ersten Tag der Pilleneinnahme vor einer

Schwangerschaft geschützt. Wenn Sie mit der Einnahme der Pille zwischen Tag 2 und 5 beginnen, müssen

Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Verhütung anwenden.

Wenn Sie von einer anderen Pille (mit zwei hormonellen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder

einem transdermalen Pflaster auf Louise umsteigen:

Wenn Sie bisher eine Pille eingenommen haben, auf die einmal im Monat nach Einnahme der letzten

aktiven Pille eine pillenfreie Pause folgt, beginnen Sie mit der Einnahme von Louise am Tag nach der

pillenfreien Pause.

Wenn Sie bisher eine Pille eingenommen haben, deren Zykluspackung zusätzlich zu den aktiven Pillen

ebenfalls nicht-aktive Pillen enthält, beginnen Sie mit der Einnahme von Louise am Tag nach der

Einnahme der letzten nicht-aktiven Pille.

Wenn Sie bisher einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie mit der Einnahme

von Louise am Tag nach der üblichen ringfreien oder pflasterfreien Pause.

Wenn Sie von einer Pille, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sogenannte

„Minipille“), auf Louise umsteigen:

Sie können die Einnahme der „Minipille“ an jedem beliebigen Tag der Woche abbrechen. Beginnen Sie

am nächsten Tag mit der Einnahme von Louise. Während der ersten 7 Tage muss zusätzlich eine nicht

hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondom) angewendet werden.

Wenn Sie von einem injizierbaren Präparat (sogenannte „Dreimonatsspritze“), einem Implantat

oder der „Spirale“ auf Louise umsteigen:

Beginnen Sie mit der Einnahme der Pille zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion

erfolgen würde, oder an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird. Während der

ersten 7 Tage muss zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondom) angewendet

werden.

Wenn Sie ein Baby bekommen haben und nicht stillen:

Beginnen Sie mit der Einnahme der Pille nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Während der

ersten 7 Tage muss zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. Kondom) angewendet werden.

Wenn Sie bereits vor Beginn der Einnahme dieser Pille Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie eine

Schwangerschaft ausschließen oder bis zu Ihrer ersten Monatsblutung warten.

Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten oder eine Abtreibung vornehmen ließen:

Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Louise eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Anzeichen einer Überdosis sind Übelkeit, Erbrechen (normalerweise nach 12 bis 24 Stunden,

die möglicherweise mehrere Tage anhalten), Brustempfindlichkeit, Stupor, Bauchschmerzen,

Schläfrigkeit/Müdigkeit; eine Blutung aus der Scheide kann bei Frauen und Mädchen auftreten.

Wenn Sie größere Mengen eingenommen haben, müssen Sie sich zur Behandlung der Beschwerden an

Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Louise haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Louise vergessen haben

Wenn Sie weniger als 12 Stunden mit der Einnahme einer einzigen Pille verspätet sind, ist der

Schutz vor einer Schwangerschaft durch Louise noch stets gewährleistet. Nehmen Sie die Pille so

schnell wie möglich ein und nehmen Sie dann die nächste Pille wieder zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie mehr als 12 Stunden mit der Einnahme der Pille verspätet sind, kann der Schutz vor

einer Schwangerschaft verringert sein. Wenn eine Blutung innerhalb der ersten normalen

pillenfreien Pause nach Beendigung der laufenden Blisterpackung ausbleibt, könnten Sie schwanger

sein. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung beginnen.

Zwei Punkte müssen im Allgemeinen berücksichtigt werden:

Die Einnahme der Pille darf nie für länger als 7 Tage unterbrochen werden.

Um einen ausreichenden Schutz vor einer Schwangerschaft zu gewährleisten, ist es

erforderlich, die Pille mehr als 7 Tage ohne Unterbrechung einzunehmen.

Aus diesem Grunde ist beim Vergessen der Einnahme der Pille folgendes Verfahren einzuhalten:

Sie haben vergessen, 1 Pille in Woche 1 einzunehmen:

Nehmen Sie die Pille so schnell wie möglich ein, selbst wenn das bedeutet, dass Sie zwei Pillen zugleich

einnehmen müssen. Dann setzten Sie Ihr übliches Einnahmeschema fort. Jedoch muss in den nächsten 7

Tagen eine zusätzliche Barrieremethode zur Verhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie in

der Woche vor dem Vergessen der Einnahme der Pille Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko, dass

Sie schwanger werden können. Je näher bei der pillenfreien Pause, desto höher ist das Risiko, schwanger

zu werden.

Sie haben vergessen, 1 Pille in Woche 2 einzunehmen:

Nehmen Sie die Pille so schnell wie möglich ein, selbst wenn das bedeutet, dass Sie zwei Pillen zugleich

einnehmen müssen. Dann setzten Sie Ihr übliches Einnahmeschema fort. Wenn Sie Louise an den 7 Tagen

vor dem Vergessen der Einnahme der Pille regelmäßig eingenommen haben, ist die verhütende Wirkung

der Pille gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Falls das

nicht der Fall war oder wenn Sie mehr als 1 Pille vergessen haben, ist die Anwendung einer zusätzlichen

Barrieremethode zur Verhütung (z. B. Kondom) über einen Zeitraum von 7 Tagen empfohlen.

Sie haben vergessen, 1 Pille in Woche 3 einzunehmen:

Aufgrund der baldigen 7-Tage-Unterbrechung der Verabreichung ist die verhütende Wirkung nicht länger

vollständig gewährleistet. Die verhütende Wirkung wird jedoch durch eine Anpassung des

Einnahmeschemas der Pille aufrechterhalten. Wenn Sie eine der nachfolgenden Vorgehensweisen

einhalten, ist es nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmaßnahmen zu treffen, jedoch nur, wenn die

Pille in den 7 Tagen vor dem Vergessen der ersten Pille korrekt eingenommen wurde. Wenn das nicht der

Fall war, sollten Sie gemäß dem unten angegebenen Punkt 1 verfahren. Zusätzlich muss in den nächsten 7

Tagen eine Barrieremethode zur Verhütung (z. B. Kondom) angewendet werden.

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Nehmen Sie die Pille so schnell wie möglich ein, selbst wenn das bedeutet, dass Sie zwei Pillen

zugleich einnehmen müssen. Danach setzen Sie Ihr übliches Einnahmeschema fort. Lassen Sie die

pillenfreie Pause weg und beginnen Sie sofort mit den Pillen der nächsten Blisterpackung. Es ist

sehr wahrscheinlich, dass eine Entzugsblutung ausbleiben wird, bis Sie diese zweite Blisterpackung

aufgebraucht haben. Jedoch können während der Einnahme der Pillen der zweiten Blisterpackung

Schmierblutung und Durchbruchblutungen auftreten.

Oder

Sie können die Einnahme der Pillen der laufenden Blisterpackung sofort abbrechen und nach einer

pillenfreien Pause von nicht mehr als 7 Tagen gleich mit der Einnahme der Pillen der nächsten

Blisterpackung beginnen (der Tag, an dem die Einnahme der Pille vergessen wurde, muss

berücksichtigt werden!). Wenn Sie mit der Einnahme der Pille der neuen Blisterpackung an Ihrem

üblichen Wochentag beginnen möchten, können Sie die Verabreichungspause entsprechend

verkürzen.

Wenn Sie mehr als 1 Pille der laufenden Blisterpackung vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 Pille von Louise aus der laufenden Blisterpackung vergessen

haben, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft nicht mehr gewährleistet.

Je mehr Pillen Sie vergessen haben und je näher bei der pillenfreien Pause dies geschieht, desto höher ist

das Risiko, schwanger zu werden. Sie müssen also bis zum Auftreten der nächsten üblichen

Entzugsblutung eine zusätzliche Barrieremethode (z. B. Kondom) anwenden. Sie könnten schwanger sein,

wenn eine Entzugsblutung innerhalb der ersten normalen pillenfreien Pause nach Einnahme der laufenden

Blisterpackung ausbleibt. In diesem Fall müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie mit der

nächsten Blisterpackung beginnen.

Was tun,

... wenn Sie erbrechen oder Durchfall haben?

Wenn bei Ihnen innerhalb 4 Stunden nach Einnahme der Pille Erbrechen oder Durchfall auftritt, könnte es

sein, dass die Wirkstoffe nicht völlig aufgenommen wurden. In diesem Fall sollten Sie die Verfahren

einhalten, die anzuwenden sind, wenn Sie vergessen haben, eine Pille einzunehmen, und dies innerhalb 12

Stunden bemerkt haben. Wenn Sie Ihr Pillen-Einnahmeschema nicht verändern möchten, müssen Sie die

entsprechende Pille aus einer anderen Blisterpackung einnehmen. Wenn die Magen-Darm-Beschwerden

anhalten oder in einem Zeitraum von mehreren Tagen wieder auftreten, müssen Sie oder Ihr Partner eine

zusätzliche Barrieremethode zur Verhütung (z. B. Kondom) anwenden und Ihren Arzt informieren.

... wenn Sie Ihre Entzugsblutung aufschieben möchten?

Um Ihre Entzugsblutung aufzuschieben, müssen Sie ohne pillenfreie Pause sofort mit der Einnahme der

Pillen aus der nächsten Louise-Blisterpackung beginnen. Die Entzugsblutung kann so lange verzögert

werden, wie Sie möchten, jedoch nicht länger als bis zum Ende der zweiten Blisterpackung. Häufige

Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen können in diesem Zeitraum auftreten. Nach der gewohnten

7-tägigen Pillenpause, die folgt, kann die Pille weiterhin wie üblich eingenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Louise abbrechen

Sie können die Einnahme von Louise zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach der Einnahme einer

Blisterpackung abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach

anderen verlässlichen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder

wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dies auf Louise zurückführen, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko auf

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie (VTE)) oder Arterien (arterielle Thromboembolie

(ATE)). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter hormoneller Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Louise beachten?“.

Schwere Reaktionen verbunden mit der Anwendung der Pille sind in Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben. Dort finden Sie detailliertere Informationen. Bitte wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt, falls erforderlich.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg

Dienogest beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen):

Kopfschmerzen

Brustschmerzen, einschließlich Beschwerden und Druckempfindlichkeit der Brüste

Gelegentliche Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Entzündung der Genitalien (Vaginitis/Vulvovaginitis), Pilzinfektionen in der Scheide (Candidose,

vulvovaginale Infektionen)

gesteigerter Appetit

Niedergeschlagenheit

Schwindel

Migräne

hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen Fällen erhöhter diastolischer Blutdruck (niedrigerer

Blutdruckwert)

Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Oberbauch und im Unterleib,

Unwohlsein/Blähungen)

Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall

Akne

Haarausfall (Alopezie)

Hautausschlag (einschließlich eines fleckigen Hautausschlags)

Juckreiz (in manchen Fällen am ganzen Körper)

unregelmäßige Entzugsblutungen, einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher

Blutungen (Hypomenorrhö), seltener Blutungen (Oligomenorrhö) und Ausbleiben von

Entzugsblutungen (Amenorrhö)

Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie)

Regelschmerzen (Dysmenorrhö), Beckenschmerzen

Zunahme des Brustvolumens, einschließlich Schwellung der Brust, Brustödem

Scheidenausfluss

Eierstockzysten

Erschöpfung, einschließlich Schwäche, Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein

Gewichtsveränderungen (Zunahme, Abnahme oder Schwankungen)

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen):

Entzündung der Eileiter oder der Eierstöcke

Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervizitis)

Entzündung des Harntrakts, Entzündung der Blase (Zystitis)

Entzündung der Brust (Mastitis)

Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes

Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, paranasale Infektion

(Nebenhöhlenentzündung)

Asthma

Beschleunigung der Atemfrequenz (Hyperventilation)

gutartige Wucherung in der Gebärmutter (Myom)

gutartige Wucherung im Fettgewebe der Brust (Lipom der Brust)

Anämie

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Vermännlichung (Virilismus)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression

Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

Durchblutungsstörungen im Hirn oder im Herzen, Schlaganfall

Dystonie (Muskelstörung, die z. B. eine anormale Haltung hervorruft)

trockene oder gereizte Augen

Sehstörungen

plötzliche Schwerhörigkeit, Beeinträchtigung des Gehörs

Tinnitus

vestibuläre Störungen

beschleunigte Herzfrequenz

Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Krampfadern (Varikose), Venenstörungen oder Venenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische

Dysregulation)

Hitzewallungen

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)

Magenbeschwerden (Dyspepsie)

Hautreaktionen/Hautstörungen, einschließlich allergischer Reaktionen, Neurodermatitis/atopische

Dermatitis, Ekzem, Psoriasis

starkes Schwitzen

goldbraune Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaftsflecken), insbesondere auf dem Gesicht

(Chloasma), Pigmentstörungen/verstärke Pigmentation

fette Haut (Seborrhö)

Schuppen

übermäßige Behaarung (Hirsutismus)

Orangenhaut (Cellulite)

Sternnävus (ein zentraler roter Fleck und rötliche Fortsätze, die nach außen ausstrahlen wie ein

Stern)

Rückenschmerzen, Brustschmerz

Knochen- oder Muskelbeschwerden, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und

Beinen

zervikale Dysplasie (abnormales Zellwachstum auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses)

Schmerzen oder Zysten in den Eileitern und Eierstöcken

Zysten in den Brüsten, gutartige Wucherungen in den Brüsten (fibrozystische Mastopathie),

Schwellung kongenitaler zusätzlicher Brustdrüsen außerhalb der Brust (zusätzliche Brustdrüsen)

Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs

Ausscheidung aus den Brustdrüsen, Brustausfluss

Menstruationsstörungen

peripheres Ödem (Ansammlung von Flüssigkeit im Körper)

grippeähnliche Erkrankungen, Entzündungen, Pyrexie (Fieber)

erhöhte Triglyzerid- oder Cholesterinspiegel im Blut (Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in der Lunge (d. h. PE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden.

Blutgerinnsel in der Leber, im Magen/Darm, in den Nieren oder im Auge.

Die Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels kann erhöht sein, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden,

die dieses Risiko erhöhen (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko auf ein

Blutgerinnsel erhöhen, und zu den Symptomen eines Blutgerinnsels finden Sie in Abschnitt 2).

Weitere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen der Pille beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit

nicht bekannt ist:

Zunahme oder Abnahme des Geschlechtstriebs (Libido), Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, Urtikaria,

Erythema nodosum oder multiforme.

Wenn Sie an einem hereditären Angioödem leiden, können östrogenhaltige Arzneimittel Beschwerden

eines Angioödems induzieren oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Louise aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Louise enthält

Die Wirkstoffe sind: 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 30, Natriumstärkeglykolat (Typ A),

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talk, hydrogeniertes Baumwollsamenöl,

Titandioxid (E 171).

Wie Louise aussieht und Inhalt der Packung

Louise ist eine weiße, runde Filmtablette.

Louise ist in Packungen mit 21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint-Georges, 5

4000 Lüttich

Belgien

infomed@mithra.com

Hersteller

Helm AG

Nordkanalstrasse, 28

20097 Hamburg

Deutschland

Zulassungsnummer:

BE516586

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Midien 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Luxemburg: Deltanogest 2 mg/0,03 mg comprimes pelliculés

Frankreich: Misolfa 2 mg/0,03 mg, comprimés pelliculés

Niederlande: Dienogest/Ethinylestradiol Mithra 2 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2017