Louise

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Louise Filmtablette 2 mg;0.03 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg;0.03 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Louise Filmtablette 2 mg;0.03 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE424767
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Louise 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten

Dienogest und Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

• Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

• Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

• Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Louise und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Louise beachten?

Wie ist Louise einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Louise aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LOUISE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Louise Filmtabletten (kurz auch als Louise bezeichnet) ist ein orales Verhütungsmittel, das eine

Kombination zweier Hormone enthält.

Louise enthält zwei Arten weiblicher Sexualhormone in geringen Mengen, und zwar Ethinylestradiol (mit

östrogenähnlichen Wirkungen) und Dienogest (mit Wirkungen wie das natürliche Gelbkörperhormon

Progesteron). Aufgrund des niedrigen Hormongehalts gehört es zur Familie der „Mikropillen“, aufgrund

der zwei Arten von Hormonen zu den Kombinationspräparaten und aufgrund der identischen Tabletten zu

den Einphasenpräparaten.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOUISE BEACHTEN?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Louise beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu

lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

In dieser Gebrauchsinformation beschreiben wir einige Situationen, in denen Sie die Einnahme von

Louise abbrechen müssen oder in denen dessen verhütende Wirkung eingeschränkt ist. In diesen Fällen

müssen Sie Geschlechtsverkehr vermeiden oder zur Verhütung eine nicht-hormonelle Methode (z. B.

Kondom) oder eine zusätzliche Barrieremethode anwenden. Die Kalender- oder Temperaturmethode sind

ausgeschlossen, da orale Verhütungsmittel diese Methoden unzuverlässig machen.

Wie andere kombinierte orale Verhütungsmittel schützt die Einnahme von Louise Sie nicht vor einer HIV-

Infektion (AIDS) oder anderen Geschlechtskrankheiten.

Orale Verhütungsmittel und Krebsrisiko

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen, die das

nicht tun, wobei aber nicht sicher ist, ob dieser durch die Pille verursacht wurde. Frauen, die die Pille

einnehmen, werden öfter untersucht; Brustkrebs wird also in einem früheren Stadium erkannt.

Zehn Jahre nach Absetzen der Pille verschwindet dieser geringe Unterschied.

In seltenen Fällen wurden bei Anwenderinnen der Pille gutartige Lebertumoren - und noch seltener

bösartige Lebertumoren - festgestellt. Diese Tumoren können zu inneren (abdominalen) Blutungen führen.

Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Einige Studien haben nachgewiesen, dass es bei Frauen, die die Pille über einen längeren Zeitraum

einnehmen, mehr Fälle von Gebärmutterhalskrebs gibt. Es ist jedoch nicht gesichert, ob dies durch die

Pille verursacht wird, da die Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs durch viele andere Faktoren beeinflusst

wird, z. B. das Sexualverhalten (z. B. häufig wechselnde Partner).

Louise darf nicht eingenommen werden,

Louise darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser

geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei aktiver schwerer Lebererkrankung, Gelbsucht oder positiver Patientenanamnese dafür;

Gelbsucht oder Juckreiz am ganzen Körper können erste Anzeichen einer Lebererkrankung sein.

bei aktivem Lebertumor (gutartig oder bösartig) oder positiver Patientenanamnese dafür.

bei bekannten oder vermuteten Tumoren an Geschlechtsorganen oder Brüsten.

bei vaginalen Blutungen unbekannter Ursache.

bei Pankreatitis oder Erkrankung daran in der Vergangenheit, wenn diese mit schwerer

Hypertriglyzeridämie verbunden ist bzw. war.

bei schwerer Niereninsuffizienz oder akutem Nierenversagen.

Wenn einer der oben aufgeführten Umstände vorliegt, sprechen Sie vor Beginn der Einnahme von Louise

mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Art von Pille oder eine andere, nicht-

hormonelle Verhütungsmethode vorschlagen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“

unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So

erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Louise verschlimmert, sollten Sie

ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung vonLouise beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn Sie an Diabetes mellitus leiden.

wenn Sie übergewichtig sind (Body Mass Index über 30 kg/m²).

wenn Sie noch im Wachstum sind.

wenn Sie Bluthochdruck haben.

wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder an Herzrhythmusstörungen leiden.

wenn Sie oder enge Verwandte Thrombose, Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.

wenn Sie an Migräne leiden.

wenn Sie Krampfanfälle haben (Epilepsie, Sydenham-Chorea).

wenn Sie an einer Lebererkrankung oder Gallenbeschwerden leiden.

wenn Sie an Gelbsucht und/oder Juckreiz am ganzen Körper leiden.

wenn Sie eine seltene Hämoglobinstoffwechselstörung haben (Porphyrie).

wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden.

wenn Sie an einer endogenen Depression leiden.

wenn Sie in späteren Phasen Ihrer Schwangerschaft einen Hautausschlag mit Blasenbildung hatten

(Herpes gestationis).

wenn Sie an einer Form von Schwerhörigkeit, sog. Otosklerose, leiden.

wenn Sie nun oder in der Vergangenheit gelblich-braune Flecken auf der Haut haben oder hatten,

insbesondere im Gesicht (Chloasma); wenn das auf Sie zutrifft, sollten Sie direktes Sonnenlicht

oder UV-Licht meiden.

wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko auf schwere Nebenwirkungen der Anwendung

oraler Verhütungsmittel, wie Herzinfarkt und Schlaganfall. Starkes Rauchen und zunehmendes

Alter erhöhen das Risiko zusätzlich.

Wenn Sie die Pille einnehmen, sollten Sie aufhören zu rauchen, insbesondere, wenn Sie älter als 35 Jahre

sind. Wenn Sie nicht zu rauchen aufhören, sollten andere Verhütungsmethoden angewendet werden,

insbesondere, wenn andere Risikofaktoren vorliegen.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen einladen, wenn Sie die Pille

einnehmen. Je nach Ihrem Gesundheitszustand wird Ihr Arzt entscheiden, wie oft diese

Kontrolluntersuchungen notwendig sind und welche Tests durchgeführt werden.

Wenden Sie sich möglichst schnell an Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Symptome feststellen:

wenn Sie eine Veränderung Ihres Gesundheitszustands feststellen (vor allem, wenn Sie in dieser

Packungsbeilage beschriebene Symptome beobachten) oder in dieser Packungsbeilage erwähnte

Störungen in Ihrer engen Verwandtschaft auftreten.

wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust fühlen.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen.

vor einer geplanten größeren Operation oder Bettlägerigkeit (wenden Sie sich mindestens 4

Wochen davor an Ihren Arzt).

wenn Sie unüblich starke, unregelmäßige vaginale Blutungen feststellen.

wenn Sie während der ersten Woche der Behandlung eine oder mehrere Pillen vergessen haben

oder in den vorigen 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten.

wenn Sie zweimal hintereinander keine Abbruchblutung hatten oder eine Schwangerschaft

vermuten (die Anwendung kombinierter oraler Verhütungsmittel kann wieder aufgenommen

werden, wenn Ihr Arzt dies für sicher hält).

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Louise ist Ihr Risiko für die

Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Louise gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

• Schwellung eines Beins oder längs einer

Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im

Bein, der möglicherweise nur beim

Stehen oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins,

z. B. aufkommende Blässe, Rot-

oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung;

• plötzlicher Husten ohne offensichtliche

Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden

kann;

• stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Einatmen zunimmt;

• starke Benommenheit oder

Schwindelgefühl;

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

• starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie

mit einem Arzt, da einige dieser Symptome

wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer

leichteren Erkrankung wie z. B. einer

Entzündung der Atemwege (z. B. einem

grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge

auftreten:

• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

• schmerzloses verschwommenes Sehen,

welches zu einem Verlust des

Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl

• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Brustbeins;

• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und

Magen ausstrahlende Beschwerden im

Oberkörper;

• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

• extreme Schwäche, Angst oder

Kurzatmigkeit;

• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl

des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf

einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

• plötzliche Sehstörungen in einem oder

beiden Augen;

• plötzliche Gehschwierigkeiten,

Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust

oder Koordinationsstörungen;

• plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht

mit oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome

eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit

einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung

begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

• Schwellung und leicht bläuliche

Verfärbung einer Extremität;

• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums auf.

• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Louise beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen

auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Louise ist gering.

- Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

- Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

- Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Louise im Vergleich zu einem

Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.

- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Louise anwenden

Bisher nicht bekannt

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Louise ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie

womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Louise

mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss.

Wenn Sie die Anwendung von Louise beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung

wieder aufnehmen können.

• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und

Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere

wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie

sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Louise abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Louise zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter

Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Louise sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Louise

wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter

als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

• wenn Sie übergewichtig sind;

• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall haben;

• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Louise zu eine rVeränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Einnahme von Louise zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit kombinierter oraler Verhütungsmittel beeinträchtigen. Eines

der ersten Anzeichen dafür könnte eine Durchbruchblutung sein. Diese Arzneimittel umfassen zum

Beispiel:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon,

Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat).

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (z. B. Ampicillin, Tetracyclin, Griseofulvin).

Ritonavir, Rifabutin, Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir.

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Einige Arzneimittel und Grapefruitsaft können den Plasmaspiegel von Dienogest beeinflussen (z. B. Azol,

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, Cimetidin, Verapamil, Makrolide, Diltiazem, Antidepressiva).

Kombinierte orale Verhütungsmittel können auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen,

z. B. Arzneimittel, die Ciclosporin oder Lamotrigin enthalten.

Die Progestinverbindung beeinflusst möglicherweise die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel und

nicht-steroidaler Antirheumatika.

Sagen Sie Ihrem Arzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt, und sogar Ihrem Zahnarzt, dass Sie

Louise einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob und wie lange Sie andere nicht-hormonelle

Verhütungsmethoden anwenden müssen.

Frauen, die kurz (höchstens eine Woche lang) mit den oben aufgeführten Produkten behandelt werden,

müssen während der kombinierten Einnahme und danach 7 Tage lang zusätzliche Verhütungsmethoden

anwenden, z. B. eine Barrieremethode (Kondom).

Bei Rifampicin müssen während der kombinierten Einnahme und nach Ende der Behandlung noch 28

Tage lang zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. Barrieremethode) angewendet werden. Wenn das Ende

einer Packung während der Einnahme dieses Arzneimittels erreicht wird, muss mit der folgenden Packung

ohne die übliche Einnahmepause begonnen werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie über einen längeren Zeitraum Arzneimittel einnehmen, die Ihr

Leberenzymsystem induzieren (lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage des anderen Präparats). In

manchen Fällen kann es notwendig sein, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, dürfen Sie Louise nicht einnehmen.

Wenn Sie während der Einnahme von Louise schwanger werden, muss die Pille sofort abgesetzt werden.

Die Anwendung von Louise während der Stillzeit kann zu einer Senkung der produzierten Milchmenge

und zu einer Veränderung der Zusammensetzung der Milch führen. Geringe Mengen der Wirkstoffe

und/oder sonstigen Bestandteile können in die Muttermilch übergehen und haben möglicherweise

Auswirkungen auf das Neugeborene. Stillenden Müttern wird empfohlen, Louise nicht einzunehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Louise hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen.

Louise enthält Lactose, Glucose und Sojalecithin

Louise enthält Lactose, Glucose und Sojalecithin. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen bestimmte

Zuckerarten, Erdnüsse oder Soja überempfindlich sind, wenden Sie sich vor der Einnahme von Louise an

Ihren Arzt.

3.

WIE IST LOUISE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Packung Louise enthält 21, 3x21, 6x21 oder 13x21 Filmtabletten. Die Wochentage, an denen die

Filmtabletten eingenommen werden müssen, sind auf der Packung angegeben.

Versuchen Sie, die Pille jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen, bei Bedarf mit etwas

Flüssigkeit. Nehmen Sie eine Pille täglich ein, gehen Sie in Pfeilrichtung vor, bis Sie die Packung beendet

haben. Danach folgt eine 7-tägige Einnahmepause. Während dieser 7 „pillenfreien“ Tage sollten Sie eine

Abbruchblutung haben, normalerweise 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten Pille.

Beginnen Sie mit Ihrer folgenden Packung Louise am 8. Tag nach Einnahme der letzten Pille. Beginnen

Sie mit der nächsten Packung, auch wenn Ihre Blutung zu dem Zeitpunkt noch andauert. Jede neue

Packung beginnt am selben Wochentag wie die vorherige, so können Sie sich einfacher merken, wann Sie

wieder anfangen müssen. Darüber hinaus wird Ihr Zyklus immer am selben Tag des Monats beginnen.

Wenn Sie sich an die Anweisungen halten, bietet die Pille ab dem ersten Tag der Behandlung Schutz vor

einer unerwünschten Schwangerschaft.

Bei Beginn Ihrer ersten Packung Louise

Keine hormonelle Empfängnisverhütung im letzten Monat:

Eine Filmtablette, beginnend am ersten Tag des Menstruationszyklus (der erste Tag der

Menstruation ist Tag 1), indem Sie die Pille mit dem richtigen Wochentag aus der Blisterpackung

einnehmen.

Umstieg von einem kombinierten Verhütungsmittel (kombiniertes orales Verhütungsmittel, Vaginalring,

transdermales Pflaster) auf Louise:

Die erste Louise Filmtablette muss nach der üblichen Einnahmepause oder am ersten Tag

unmittelbar nach der letzten Filmtablette Ihrer früheren Pille (ohne „pillenfreie“ Periode)

eingenommen werden.

Wenn es in Ihrem früheren Präparat auch inaktive (hormonfreie) Filmtabletten gab, muss Louise

nach der üblichen Periode mit Placebotabletten oder nach der letzten aktiven Filmtablette (die also

Hormone enthält) eingenommen werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Filmtabletten

aktiv sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn früher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet wurden, müssen Sie mit

Louise am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder des transdermalen Pflasters anfangen,

spätestens jedoch, wenn die folgende Anwendung fällig gewesen wäre.

Umstieg von einem Einkomponentenpräparat mit nur Gestagen (Minipille):

Frauen, die die Minipille (die nur Gestagen enthält) einnehmen, können jederzeit auf Louise

umsteigen, es kann am nächsten Tag (zum üblichen Zeitpunkt) eingenommen werden. Sie sollten

während der folgenden 7 Tage zusätzliche Verhütungsmethoden, z. B. eine Barrieremethode

(Kondom), anwenden.

Wenn Sie eine kontrazeptive Injektion erhielten oder ein kontrazeptives Implantat oder ein Gestagen

freisetzendes Intrauterinsystem (IUS) verwendet haben:

Frauen, die Implantate oder IUS verwenden, können an dem Tag beginnen, an dem Implantat oder

IUS entfernt wird. Frauen, die Injektionen erhalten, können mit der Einnahme der Filmtabletten

beginnen, wenn die nächste Injektion fällig wäre. Sie sollten während der folgenden 7 Tage

zusätzliche Verhütungsmethoden, z. B. eine Barrieremethode (Kondom), anwenden.

Nach einer Geburt:

Wenn Sie gerade ein Baby bekommen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, mit

Louise nach Ihrer ersten Monatsblutung zu beginnen. In manchen Fällen können Sie mit der

hormonellen Verhütung aber schon früher beginnen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Sie dürfen

Louise während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde durch Ihren Arzt

verschrieben.

Nach Abtreibung oder Fehlgeburt: befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Louise eingenommen haben, als Sie sollten

Zu einer Überdosierung mit Louise liegen keine Angaben vor. Aufgrund von Informationen zu anderen

kombinierten oralen Verhütungsmitteln ist die Toxizität einer Überdosis bei Erwachsenen und Kindern

sehr niedrig. Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen und, bei jungen Frauen, vaginale Blutungen

verursachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Louise haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind wahrscheinlich mehrere Filmtabletten eingenommen hat, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Louise vergessen haben

Wenn die vergessene Filmtablette innerhalb von 12 Stunden eingenommen wird, sind keine weiteren

Vorsichtsmaßnahmen erforderlich; das Präparat muss so schnell wie möglich eingenommen werden, und

weitere Filmtabletten müssen zum üblichen Zeitpunkt eingenommen werden. Der Verhütungsschutz von

Louise sollte nicht beeinträchtigt sein.

Wenn eine Filmtablette mehr als 12 Stunden vergessen wurde, wird der Verhütungsschutz eingeschränkt

sein. Das Risiko auf eine unerwünschte Schwangerschaft ist extrem hoch, wenn Sie am Anfang

oder Ende der Packung vergessen haben, die Pille einzunehmen. In diesem Fall sind folgende

Regeln einzuhalten.

Wenn Sie eine Filmtablette in der ersten Woche vergessen haben:

Sie müssen die letzte vergessene Filmtablette einnehmen, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei

Filmtabletten an einem Tag einnehmen müssen. Danach nehmen Sie die Filmtabletten wieder zum

üblichen Zeitpunkt ein. Zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. Kondom) müssen während der

nächsten sieben Tage angewendet werden. Wenn schon in den vergangenen sieben Tagen

Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, kann eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. In

diesem Fall müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie eine Filmtablette in der zweiten Woche vergessen haben:

Sie müssen die letzte vergessene Filmtablette einnehmen, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei

Filmtabletten an einem Tag einnehmen müssen. Danach nehmen Sie die Filmtabletten wieder zum

üblichen Zeitpunkt ein. Wenn Sie die Filmtabletten in den vergangenen 7 Tagen regelmäßig

eingenommen haben, sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen notwendig.

Wenn Sie eine Filmtablette in der dritten Woche vergessen haben:

Wenn Sie die folgenden Vorgehensweisen einhalten, müssen keine zusätzlichen

Verhütungsmaßnahmen getroffen werden, da Sie die Filmtabletten in den vergangenen 7 Tagen

regelmäßig eingenommen haben.

Sie haben zwei Möglichkeiten:

Sie müssen die letzte vergessene Filmtablette einnehmen, auch wenn das bedeutet, dass Sie

zwei Filmtabletten an einem Tag einnehmen müssen. Danach nehmen Sie die Filmtabletten

wieder zum üblichen Zeitpunkt ein. Mit der nächsten Packung muss unmittelbar nach

Beendigung der aktuellen Packung begonnen werden, d. h. zwischen den Packungen wird

keine Einnahmepause eingelegt. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie vor dem Ende der zweiten

Packung eine Abbruchblutung bekommen, und Sie könnten an Tagen mit Tabletteneinnahme

Schmier- oder Durchbruchblutungen bekommen.

Die zweite Möglichkeit besteht darin, dass Sie die Tabletten der aktuellen Packung nicht

weiter einnehmen, sondern eine höchstens sieben Tage lang dauernde tablettenfreie Periode

einhalten (Tage, an denen die Filmtablette vergessen wurde, müssen mitgezählt werden),

danach können Sie mit einer neuen Packung anfangen. Wenn Sie mit Ihrer neuen Packung

am üblichen Wochentag anfangen wollen, kann die „pillenfreie“ Periode kürzer als 7 Tage

sein!

Wenn Sie mehr als eine Filmtablette vergessen haben:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Denken Sie bitte daran, dass der Verhütungsschutz in diesem Fall

nicht gewährleistet ist! Wenn mehrere Filmtabletten aus der aktuellen Packung vergessen wurden,

und Sie bekommen in der ersten Einnahmepause keine Abbruchblutung, ist eine Schwangerschaft

sehr wahrscheinlich. Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie mit einer neuen Packung

Louise beginnen.

Verdauungsbeschwerden

Wenn innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder starker Durchfall

auftritt, wurde die Filmtablette möglicherweise nicht vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die

Situation ist ähnlich, wie wenn Sie eine Filmtablette vergessen hätten. In diesem Fall muss so schnell wie

möglich eine Filmtablette eingenommen werden, am besten innerhalb von 12 Stunden. Wenn mehr als 12

Stunden vergehen, sind die Anweisungen aus dem Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Louise

vergessen haben“ einzuhalten, um vergessene Filmtabletten nachzuholen.

Verschieben der Monatsblutung

Sie können den Zeitpunkt der Monatsblutung verschieben, wenn Sie nach Beendigung der vorigen

Packung Louise ohne tablettenfreie Einnahmepause weiter einnehmen. Die Monatsblutung kann bis zum

Ende der zweiten Packung oder bei Bedarf für einen kürzeren Zeitraum verschoben werden. Während der

Einnahme der Tabletten der zweiten Packung könnten Sie an Tagen mit Tabletteneinnahme Schmier- oder

Durchbruchblutungen feststellen. Nach der zweiten Packung muss die 7-tägige Einnahmepause

eingehalten werden, danach kann Louise wieder eingenommen werden.

Wenn Sie den Beginn des Menstruationszyklus auf einen anderen Tag verlegen wollen

Wenn Sie sich während der Einnahme der Filmtabletten an die Anweisungen gehalten haben, wird Ihr

Zyklus alle vier Wochen ungefähr am selben Tag beginnen. Wenn Sie den Beginn des

Menstruationszyklus auf einen anderen Wochentag verlegen wollen, muss die Länge der tablettenfreien

Einnahmepause entsprechend gesenkt werden. Die tablettenfreie Einnahmepause darf nie verlängert

werden! Nehmen wir an, Ihr Zyklus beginnt normalerweise freitags, Sie möchten das aber auf dienstags

verlegen (also drei Tage früher). Dazu beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten

Packung drei Tage früher. Wenn die tablettenfreie Einnahmepause jedoch zu kurz ist (3 Tage oder kürzer),

tritt keine Abbruchblutung ein, sondern können während der Einnahme der Tabletten der zweiten Packung

Schmier- und Durchbruchblutungen eintreten.

Was müssen Sie tun, wenn Sie Zwischenblutungen bekommen?

In manchen Fällen bekommen Frauen, die kombinierte orale Verhütungsmittel einnehmen, geringfügige

Durchbruch- oder Schmierblutungen, vor allem in den ersten Monaten. Es kann notwendig sein, Tampons

oder Monatsbinden zu verwenden, aber Sie müssen die Pille weiterhin einnehmen. Wenn sich Ihr Körper

an die Wirkungen der Filmtabletten gewöhnt hat, werden die unregelmäßigen Blutungen verschwinden;

das dauert meist drei Zyklen. Wenn die Blutungen andauern, intensiver werden oder wiederholt auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was müssen Sie tun, wenn die Abbruchblutung nicht auftrat?

Wenn die Filmtabletten korrekt und nach Anweisung eingenommen wurden und kein Erbrechen oder

Durchfall auftrat, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich. Sie müssen Louise wie üblich

einnehmen. Wenn zwei Blutungen hintereinander ausbleiben, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt. Sie können Louise wieder einnehmen, wenn ein Schwangerschaftstest

durchgeführt wurde, und Ihnen Ihr Arzt dazu geraten hat.

Wenn Sie die Einnahme von Louise abbrechen

Sie können Louise jederzeit absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt

nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Louise zurückführen,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, habenein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie

[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von

Louise beachten?“.

Zur Bestimmung der Häufigkeit der Nebenwirkung wird folgende Einteilung verwendet:

Sehr häufig:

bei mehr als 1 von 10 behandelten Frauen

Häufig:

zwischen 1 und 10 von 100 behandelten Frauen

Gelegentlich:

zwischen 1 und 10 von 1 000 behandelten Frauen

Selten:

zwischen 1 und 10 von 10 000 behandelten Frauen

Sehr selten:

bei weniger als 1 von 10 000 behandelten Frauen, einschließlich Einzelfälle und

Fälle mit unbekannter Häufigkeit.

Bei Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko auf

Thromboembolie. Bestimmte Faktoren können dieses Risiko weiter erhöhen (siehe Abschnitt 2).

Schwere Nebenwirkungen

Zu den schwersten Nebenwirkungen bei Frauen, die kombinierte orale Verhütungsmittel einnehmen, siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Bei Bedarf müssen Sie sofort ärztliche Hilfe

suchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen von Louise in abnehmender Häufigkeit angeführt. Es

handelt sich um die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Louise in Zusammenhang

stehen und während klinischer Studien beobachtet wurden. Keine der Nebenwirkungen trat „sehr häufig“

auf.

Organsystem

Häufigkeit der Nebenwirkungen

Häufig

Gelegentlich

Selten

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Migräne, Krampf in den

Beinen

Der ischämische

Schlaganfall,

zerebrovaskuläre Störungen

Psychiatrische

Erkrankungen

Niedergeschlagenheit,

Nervosität

Anorexie, verminderte

Libido, aggressive

Reaktionen, Gleichgültigkeit

Augen-

erkrankungen

Beschwerden an den

Augen

Sehstörungen, Bindehaut-

entzündung, Unverträg-

lichkeit gegen Kontaktlinsen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Schwerhörigkeit

Herzerkrankungen

Schnellerer Herzschlag,

Herzbeschwerden

Gefäßerkrankungen

Erkrankungen der Venen,

Hoher oder niedriger

Blutdruck

gesundheitsschädliche

Blutgerinnsel in einer Vene

oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß

(d. h. VTE)

• in einer Lunge (d. h. LE)

• Herzinfarkt

• Schlaganfall

• Mini-Schlaganfall oder

vorübergehende, einem

Schlaganfall ähnelnde

Symptome, die als

transitorische ischämische

Attacke (TIA) bezeichnet

werden

• Blutgerinnsel in der

Leber, dem Magen/Darm,

den Nieren oder dem

Auge.

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Anämie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Sinusitis, Asthma,

Infektionen der oberen

Atemwege

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Bauchschmerzen

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Akne/akneähnliche

Dermatitis, Exanthem,

Ekzem, Hautbeschwerden,

Chloasma, Haarausfall

Erythema multiforme,

Juckreiz

Endokrine

Erkrankungen

Hypertrichose, Virilismus

Erkrankungen der

Infektionen der Harnwege

Nieren und

Harnwege

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Empfindliche oder

schmerzende Brüste

Unregelmäßig Blutungen,

Ausbleiben der Ab-

bruchblutung, Dysme-

norrhö, vergrößerte Brüste,

Entwicklung von

Ovarialzysten, Dyspareu-

nie, Vaginitis/Vulvova-

ginitis, Veränderungen des

vaginalen Sekrets

Hypomenorrhö, Mastitis,

fibrozystische Erkrankungen

der Brust, Sekretion aus den

Brüsten, Leiomyom,

Endometritis, Salpingitis

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Vaginale Candidose oder

andere Pilzinfektionen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Hitzewallungen, Müdig-

keit/Schwäche, unpässlich

sein, Rückenschmerzen,

Veränderung des

Körpergewichts, gestei-

gerter Appetit, Ödem

Allergische Reaktionen,

grippeähnliche Symptome

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen beobachtet, die kombinierte orale Verhütungsmittel

einnehmen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

Bluthochdruck

Lebertumoren

braun-gelbe Flecken im Gesicht und am Körper (Chloasma)

Entwicklung oder Verschlimmerung von Erkrankungen, deren Pathogenese nicht wirklich deutlich ist,

die aber mit der Anwendung von kombinierten oralen Verhütungsmitteln in Verbindung gebracht

wurden:

entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

Hämoglobinstoffwechselstörung (Porphyrie)

bestimmte Störungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes)

Hautausschlag mit Blasenbildung in späteren Phasen Ihrer Schwangerschaft (Herpes

gestationis)

Konvulsionen, Sydenham-Chorea

Blutgerinnungsstörung in Verbindung mit Nierenerkrankung (hämolytisch-urämisches

Syndrom)

erbliches Angioödem

Gelbsucht.

Die Pille und Brustkrebs

Das Risiko auf Brustkrebs ist bei Frauen, die kombinierte orale Verhütungsmittel einnehmen, geringfügig

erhöht. Da das Risiko auf Entwicklung von Brustkrebs unter 40 Jahren jedoch gering ist, ist das Risiko auf

Brustkrebs, verglichen mit dem Gesamtrisiko, gering.

Sexualhormone beeinflussen die Brustdrüsen. Veränderungen des Hormonhaushalts (z. B. wegen der

Einnahme hormoneller Verhütungsmittel) bewirken möglicherweise ein hormonelles Umfeld, in dem die

Anfälligkeit der Brustdrüsen für andere Faktoren, die die Entwicklung von Krebs begünstigen, ansteigt,

wodurch die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Krebs höher wird. Einige Studien räumen ein, dass

das Risiko auf die Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen mittleren Alters mit dem frühen Beginn und

der anhaltenden Anwendung kombinierter oraler Verhütungsmittel in Zusammenhang steht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LOUISE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Exp“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Louise Filmtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Dienogest und Ethinylestradiol.

Eine Filmtablette enthalt 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon 30, Talk.

Tablettenfilm: Opaglos 2 Clear, das Croscarmellose-Natrium, Glucose, Maltodextrin, Natriumcitrat

dihydrat und Sojalecithin enthält.

Wie Louise aussieht und Inhalt der Packung

Louise ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

Louise ist in Packungen mit 21, 3x21, 6x21 und 13x21Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint-Georges, 5

4000 Lüttich, Belgien

infomed@mithra.be

Hersteller:

Laboratorios León Pharma S.A.

La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008, León, Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Zulassungsnummer:

BE424767

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

CZ: Foxinette

2 mg/0,03 mg,

potahovaná tableta

IT: Effiprev 2 mg/0,03 mg

BE: Louise 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

LU: Louise 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

FR: Dienopil 2 mg/0,03 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2014