Losartan Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Losartan Teva Filmtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Losartan Teva Filmtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten, nur

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE314492
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

LosartanTeva-BSD-subm-IB-CIZ-update following deletion 25mg-jun17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

LOSARTAN TEVA 50 mg FILMTABLETTEN

LOSARTAN TEVA 100 mg FILMTABLETTEN

Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enhält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann an-

deren Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

1.

Was ist Losartan Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan Teva beachten?

3.

Wie ist Losartan Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Losartan Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung and weitere Informationen

1.

WAS IST LOSARTAN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten. Angiotensin II ist eine kör-

pereigene Substanz, die an die Rezeptoren von Blutgefässen bindet und sie dadurch verengt. Dies führt zu einem

Anstieg des Blutdrucks. Losartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so

eine Erschlaffung der Blutgefäße, die wiederum zu einer Blutdrucksenkung führt. Losartan verlangsamt die Ver-

schlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-II-Diabetes.

Losartan Teva wird angewendet:

zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) d. h. von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen

im Alter von 6 bis 18 Jahren.

zum Schutz der Nieren bei hypertensiven Typ-II-Diabetikern mit klinisch belegter Nierenfunktionsstörung

und Proteinurie (ein Zustand bei dem sich im Urin eine ungewöhnliche Menge an Eiweiß befindet).

zur Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, wenn die Behandlung mit speziellen Arz-

neimitteln, den so genannten Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmer, Arzneimittel zur

Senkung eines hohen Blutdrucks) von Ihrem Arzt nicht für geeignet gehalten wird. Falls Ihre Herzinsuffizi-

enz mit einem ACE-Hemmer stabilisiert wurde, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan

Teva vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN TEVA BEACHTEN?

Losartan Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Losartan oder einen der in Abschnitt 6 gennanten sonstigen Bestandteile die-

ses Arzneimittels sind.

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wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist besser, Losartan Tabletten in der Frühschwan-

gerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt 2 ″Schwangerschaft und Stillzeit″).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksen-

kenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan Teva einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt verständigen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könn-

ten). Losartan Tabletten wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihrem Baby schwer schaden kann, wenn es in diesem

Stadium eingenommen wird (siehe Abschnitt 2 ″Schwangerschaft und Stillzeit″).

Es ist wichtig, Ihrem Arzt vor der Einnahme von Losartan mitzuteilen:

wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Kehle und/oder

der Zunge) (siehe Abschnitt 4 ″Welche Nebenwirkungen sind möglich″).

wenn Sie unter übermässigem Erbrechen oder Durchfall leiden und dadurch Ihr Körper große Mengen an

Flüssigkeit und/oder Salzen verliert.

wenn Sie Diuretika erhalten (Arzneimittel, die die Wassermenge, die Sie durch Ihre Nieren ausscheiden,

erhöhen) oder eine salzarme Diät einhalten müssen und dadurch Ihr Körper große Mengen an Flüssigkeit

und Salzen verliert (siehe Abschnitt 3 ″Dosierung bei speziellen Patientengruppen″).

wenn bei Ihnen bekanntermaßen eine Verengung oder Blockade der zur Niere führenden Blutgefässe vor-

liegt oder Sie vor kurzem eine Nierentransplantation erhalten haben.

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitte 2 ″Losartan Teva darf nicht eingenommen

werden″ und 3 ″Dosierung bei speziellen Patientengruppen″).

wenn Sie unter Herzinsuffizienz mit oder ohne Nierenfunktionsstörung oder gleichzeitigen schweren leben-

bedrohlichen Herzarrhythmien leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem

Beta-Blocker behandelt werden.

wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden.

wenn Sie an koronarer Herzkrankheit (verursacht durch eine verringerte Durchblutung der Herzgefäße)

oder einer zerebrovaskulären Erkrankung (verursacht durch eine verringerte Durchblutung des Gehirns)

erkrankt sind.

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (ein Syndrom im Zusammenhang mit einer verstärk-

ten Ausschüttung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere, verursacht durch eine Fehlbildung inner-

halb der Nebenniere).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabe-

tes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut

in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Losartan Teva darf nicht eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Losartan Teva wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Losartan Teva wird nicht für Kinder, die an Nieren- oder Leberproblemen leiden, oder für Kinder unter 6 Jahren

empfohlen, da für diese Patientengruppen beschränkte Daten vorliegen.

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Einnahme von Losartan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.

Seien Sie während der Behandlung mit Losartan besonders vorsichtig mit der Einnahme folgender Arzneimittel:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da diese den Blutdruck zusätzlich senken können

Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische

Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Losar-

tan Teva darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel, die Kalium enthalten oder die Kaliumspiegel anheben können (z.B. Kalium-Ergänzungsmittel, Ka-

lium-haltige Salzersatzmittel oder Kalium-sparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Amilorid, Triamteren,

Spironolacton] oder Heparin)

nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arznei-

mittel, die eine Entzündung verringern und zur Schmerzstillung eingesetzt werden können) da diese die blut-

drucksenkende Wirkung von Losartan verringern können. Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die

gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Lithium-haltige Arzneimittel sollten nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden, ohne eine strenge

Überwachung durch Ihren Arzt. Unter Umständen sind spezielle Vorsichtmaßnahmen (z.B. Blutkontrollen) an-

gebracht.

Einnahme von Losartan Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwan-

ger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt verständigen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könn -

ten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, die Einnahme von Losartan Tabletten abzubrechen, sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstelle von Losartan Ta-

bletten einzunehmen.

Losartan Tabletten wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihrem Baby schwer schaden kann, wenn es nach dem dritten

Monat der Schwangerschaft angewendet wird.

Stillzeit

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Losartan Tabletten wird bei stillenden Frauen

nicht empfohlen, und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesonde-

re wenn Ihr Baby ein Neugeborenes oder ein Frühgeborenes ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma-

schinen durchgeführt.

Losartan hat wahrscheinlich keinen negativen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen

oder Maschinen zu bedienen. Losartan kann jedoch wie viele andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Blut-

hochdruck eingenommen werden, bei einigen Personen Schwindel oder Benommenheit hervorrufen. Wenn bei

Ihnen Schwindel oder Benommenheit auftreten, sollten Sie vor der Durchführung solcher Tätigkeiten Ihren Arzt

aufsuchen.

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Losartan Teva enthält Laktose

Losartan Teva enthält Laktose-Monohydrat. Bitte nehmen dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

WIE IST LOSARTAN TEVA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch

andere Arzneimittel einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Losartan Teva so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer

reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Losartan Teva Tabletten sind verfügbar in 2 Stärke: 50 mg und 100 mg Filmtabletten. Losartan Teva 50

mg und 100 mg Tabletten kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Erwachsene Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit einmal täglich 50 mg Losartan (entsprechend 1 Tablette Losartan 50

mg). Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 3 - 6 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht sein.

Bei einigen Patienten kann die Dosis auf Losartan Teva 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan Teva 50 mg

Filmtabletten) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker falls Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan

zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 18 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten, die zwischen 20 und 50 kg wiegen, beträgt 25 mg Losartan einmal

pro Tag. Bei Patienten > 50 kg beträgt die übliche Dosierung 50 mg einmal täglich. Der Arzt kann die Dosierung er -

höhen, wenn der Blutdruck nicht unter Kontrolle ist.

Losartan wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren, da in dieser Patientengruppe nicht aus -

reichend Daten verfügbar sind.

Losartan wird ebenfalls nicht empfohlen bei Kindern mit einer schweren Nieren- und Leberschwäche.

Erwachsene

Patienten mit hohem Blutdruck und Typ II-Diabetes

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit einmal täglich 50 mg Losartan (entsprechend 1 Tablette Losartan 50

mg). Die Dosis kann später in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks auf einmal täglich 100 mg Losar-

tan (entsprechend 2 Tabletten Losartan 50 mg) angehoben werden.

Losartan Tabletten kann mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z.B. Diuretika, Calcium-Kanalblocker,

Alpha- oder Betablocker und zentral wirksame Arzneistoffe) sowie mit Insulin und anderen häufig angewende-

ten Arzneimitteln zur Senkung der Blutzuckerspiegel (z.B. Sulfonylharnstoffe, Glitazon und Glucosidase-Hem-

mern) eingesetzt werden.

Erwachsene

Patienten mit Herzinsuffizienz

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit einmal täglich 12,5 mg Losartan. Grundsätzlich sollte die Dosis wö-

chentlich schrittweise (d.h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der zweiten Wo-

che, 50 mg täglich während der dritten Woche, 100 mg täglich in der vierten Woche, 150 mg täglich in der fünf-

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ten Woche) erhöht werden, bis die durch Ihren Arzt bestimmte Erhaltungsdosis erreicht ist. Eine Höchstdosis

von 150 mg Losartan (z.B. 3 Tabletten Losartan Teva 50 mg oder 1 Tablette Losartan Teva 100 mg und 1 Ta-

blette Losartan Teva 50 mg) einmal täglich kann angewendet werden.

Bei der Behandlung der Herzinsuffizienz wird Losartan in der Regel mit einem Diuretikum (Arzneimittel, das die

Wassermenge, die Sie durch Ihre Nieren ausscheiden erhöht) und/oder Digitalis (Arzneimittel, das hilft, Ihr Herz

stärker und leistungsfähiger zu machen) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Losartan Teva ist in oraler Form von 12,5 mg oder 25 mg in Belgien nicht zur Verfügung.

Jedoch kann die 50 mg in zwei gleiche Hälften von 25 mg geteilt werden.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Ihr Arzt wird sich, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei bestimmten Patienten, wie Patienten, die mit Diureti-

ka in hohen Dosen behandelt werden, Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Patienten über 75 Jahren,

für eine niedrigere Dosis entscheiden. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schweren Leberfunkti-

onsstörungen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2 ″Losartan Teva darf nicht eingenommen werden″).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Sie sollten versuchen, Ihre Tagesdosis immer

zur ungefähr gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan so lange einnehmen bis Ihr Arzt Ih-

nen etwas anderes mitteilt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt

hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Symptome einer

Überdosierung sind niedriger Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz, möglicherweise auch erniedrigte Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan Teva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt

oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen,

Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen

von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Kranken-

haus eingewiesen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

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Selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan Teva berichtet:

Häufig:

Schwindel.

Störung des Gleichgewichts.

niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit schwerer Herz-

leistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten).

dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom

Liegen oder Sitzen zum Stehen.

Schwächegefühl.

Müdigkeit.

zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie).

verminderte Zahl roter Blutzellen (Anämie).

niedriger Blutdruck.

Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich Niereninsuffizienz.

höhere Konzentrationen an Harnstoff im Blut, Kreatinin und Kalium im Serum bei Patienten mit Herzinsuffi-

zienz.

zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie).

Gelegentlich:

Schläfrigkeit.

Kopfschmerzen.

Schlafstörungen.

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen).

starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris).

Kurzatmigkeit (Dyspnoe).

Husten.

Bauchschmerzen.

Verstopfung.

Durchfall.

Übelkeit.

Erbrechen.

Nesselsucht (Urtikaria).

Juckreiz (Pruritus).

Hautausschlag.

auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme).

Selten:

Überempfindlichkeit.

Angioödem.

Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch).

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien).

Ohnmacht (Synkope).

Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern), Schlaganfall.

Leberentzündung (Hepatitis).

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erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach

Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig.

Häufigkeit nicht bekannt:

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Migräne.

Veränderungen des Geschmackssinnes.

Leberfunktionsstörungen.

erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonne (Lichtempfindlichkeit).

Muskel- und Gelenkschmerzen.

unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbigem) Urin (Rhabdomyolyse).

Beeienträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) ein-

schließlich Nierenversagen.

grippeähnliche Symptome.

Impotenz.

Entzündung des Pankreas (Pankreatitis).

niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie).

Depression.

allgemeines Unwohlsein (Malaise).

klirrende, summende, rauschende oder klickende Geräusche in den Ohren (Tinnitus).

Rückenschmerzen und

Harnwegsinfektionen.

Nebenwirkungen bei Kindern sind denen ähnlich, die bei Erwachsenen festgestellt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor

Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LOSARTAN TEVA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach ″Verwendbar bis″ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PVC/PVdC/Alu Blisterpackung oder PVC/PE/PVdC/ Alu Blisterpackung: Nicht über 25°C lagern.

OPA/Alu/PVC/ Alu Blisterpackung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder-

lich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arznei-

mittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan Teva enthält

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium. Jede Tablette enthält 50 oder 100 mg Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460a), prägelatinisierte

Stärke, Magnesiumstearat (E572), Polyvinylalkohol (partiell hydrolysiert), Titandioxid (E171), Macrogol,

Talkum.

Wie Losartan Teva aussieht und Inhalt der Packung

Losartan Teva 50 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, leicht gebogene Filmtabletten mit der Prägung ″50″

auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Filmtabletten können in gleiche Hälf-

ten geteilt werden. Die Filmtabletten sind in Packungen mit weiß-opaken PVC/PVdC/Alu-Blisterpackungen

oder mit weiß-opaken PVC/PE/PVdC/Alu-Blisterpackungen oder mit OPA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackungen

mit 1, 14, 28, 30, 56, 90 und 98 Filmtabletten erhältlich, Anstaltspackungen mit 280 (10 x 28) Filmtabletten.

Losartan Teva 100 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, leicht gebogene Filmtabletten mit der Prägung

″100″ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Filmtabletten können in gleiche

Hälften geteilt werden. Die Filmtabletten sind in Packungen mit weiß-opaken PVC/PVdC/Alu-Blisterpac-

kungen oder mit weiß-opaken PVC/PE/PVdC/Alu-Blisterpackungen oder mit OPA/Alu/PVC/Alu-Blisterpac-

kungen mit 1, 14, 28, 30, 56, 90 und 98 Filmtabletten erhältlich, Anstaltspackungen mit 280 (10 x 28) Film-

tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England

oder

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Ungarn

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Ungarn

oder

TEVA Czech Industries SRO, Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Tschechische Republik

oder (nur für die 50 mg)

TEVA Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Krakau, Polen

Zulassungsnummern

Losartan Teva 50 mg Filmtabletten

PVC/PVdC/Al Blisterpackung oder PVC/PE/PVdC/Al Blisterpackung: BE 314465

OPA/Alu/PVC/Al Blisterpackung: BE 314474

Losartan Teva 100 mg Filmtabletten

PVC/PVdC/Al Blisterpackung oder PVC/PE/PVdC/Al Blisterpackung: BE 314483

OPA/Alu/PVC/Al Blisterpackung: BE 314492

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Losartan Teva 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Losar Teva® 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Losartan Teva 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg

Losartan Teva 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Film-coated Tablets

Losartanum 123ratio

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-6-2018

Losartan Hennig®

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety