Losartan Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Losartan Sandoz 50 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Losartan Sandoz 50 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Losartan
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27047
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Losartan Sandoz 50 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Losartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan Sandoz beachten?

Wie ist Losartan Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losartan Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LOSARTAN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan Sandoz gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und

bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der

Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die

Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Losartan

verlangsamt

Verschlechterung

Nierenfunktion

Patienten

hohem

Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Losartan Sandoz wird angewendet:

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen und bei

Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-

Diabetes

mellitus)

durch

Laboruntersuchungen

nachgewiesener

beeinträchtigter

Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung ≥ 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung

enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge).

Behandlung

Patienten

Herzleistungsschwäche

wenn

Ihrem

Arzt

Behandlung

einem

ACE-Hemmer

(Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer,

blutdrucksenkendes

Arzneimittel)

nicht

geeignet

erscheint.

Wenn

Ihre

Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf

Losartan umgestellt werden.

Behandlung

Patienten

Bluthochdruck

Wandverdickung

linken

Herzkammer. Losartan Sandoz vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. „LIFE“-

Indikation).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN SANDOZ BEACHTEN?

Losartan Sandoz darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Losartan - Kalium oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Losartan Sandoz sollte auch während

der frühen Schwangerschaft vermieden werden siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit“). Melden Sie eine bestehende oder vermutete Schwangerschaft

sofort Ihrem Arzt.

wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan Sandoz einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Losartan Sandoz wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf

ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da die Einnahme in

diesem Stadium Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Halten Sie vor der Einnahme von Losartan Sandoz Rücksprache mit Ihrem Arzt:

wenn

bereits

einmal

Angioödem

hatten

(Überempfindlichkeitsreaktion

Schwellungen

Gesicht,

Lippen,

Rachen

und/oder

Zunge)

(siehe

auch

Abschnitt

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder

Salzverlust Ihres Körpers leiden

wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinausscheidung über die

Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken

Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3 „Dosierung bei

speziellen Patientengruppen“).

wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren

führenden

Blutgefäße

(Nierenarterienstenose)

leiden

oder

kurzem

eine

Nierentransplantation hatten

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2 „Losartan Sandoz darf

nicht eingenommen werden“ und 3 „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“).

wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder

gleichzeitig

schweren

lebensbedrohlichen

Herzrhythmusstörungen

leiden.

Besondere

Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden.

wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden

wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung

Blutgefäße

Herzens)

oder

Blutgefäße

Gehirns

(verursacht

durch

Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten

Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine

Anomalie der Nebenniere)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Losartan Sandoz einnehmen:

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen

ACE-Hemmer

Enalapril,

Lisinopril,

Ramipril),

besonders

wenn

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Losartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Losartan wurde bei Kindern untersucht. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und in welcher

Dosierung Ihr Kind mit Losartan behandelt werden kann.

Anwendung

Losartan

wird

nicht

für

Kinder

empfohlen,

Nieren-

oder

Lebererkrankungen leiden, da für diese Patientengruppen begrenzt Daten zur Verfügung stehen.

Losartan wird nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit in

dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von Losartan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan Sandoz eines

der folgenden Arzneimittel anwenden:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich

senken

können.

Blutdruck

kann

auch

durch

eine

folgenden

Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika,

Baclofen, Amifostin.

Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z. B.

Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie

bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder

Heparin)

nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel

gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von

Losartan vermindern können

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Losartan

Sandoz darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die

Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit

Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen)

können angebracht sein.

Einnahme von Losartan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Losartan Sandoz einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger

zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen, die Einnahme

von Losartan Sandoz zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass

Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Losartan Sandoz

verschreiben.

Losartan Sandoz wird während der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und darf ab dem 4.

Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihrem Kind nach dem 3.

Schwangerschaftsmonat ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder mit dem Stillen beginnen möchten. Losartan

Sandoz wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere, wenn Sie ein neu- oder

frühgeborenes Baby haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan Sandoz die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere

blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen.

Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie

solchen Tätigkeiten nachgehen.

Losartan Sandoz enthält Lactose-Monohydrat

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose-Monohydrat

(Milchzucker).

Bitte

nehmen

Losartan

Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST LOSARTAN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und

davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan Sandoz so

lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle

Ihres Blutdrucks.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Losartan Sandoz 50

mg) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach

Behandlungsbeginn erreicht.

Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan Sandoz 50

mg) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan

zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 6 Jahren

Losartan wird nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit in

dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 20 und

50 kg 0,7 mg Losartan pro kg Körpergewicht, die einmal täglich eingenommen wird. Die Dosis

kann vom Arzt erhöht werden, falls der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird.

Für Kinder sind andere Darreichungsformen bzw. Stärken dieses Wirkstoffes möglicherweise

besser geeignet; bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Losartan Sandoz 50

mg) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan Sandoz

50 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.

Losartan kann sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika,

Kalziumantagonisten,

Alpha-

oder

Betarezeptorenblockern

sowie

zentral

wirksamen

Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung

des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen

werden.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan einmal täglich. Im Allgemeinen soll

die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten

Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche, 100 mg

täglich während der 4. Woche, 150 mg täglich während der 5. Woche) bis zur üblichen

Erhaltungsdosis, die vom Arzt verordnet wurde. Eine Maximaldosis von 150 mg Losartan täglich

soll nicht überschritten werden (entsprechend 3 Filmtabletten Losartan Sandoz 50 mg).

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum

(Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder

Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Arzt

kann

einer

niedrigeren

Dosis

raten,

insbesondere

Behandlungsbeginn

Patienten

unter

hohen

Dosen

harntreibender

Arzneimittel,

Patienten

Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei

Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

"Losartan Sandoz darf nicht eingenommen werden").

Für manche Dosierungen sind andere Darreichungsformen bzw. Stärken dieses Wirkstoffes

besser geeignet; bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Einnahme

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.

Versuchen Sie, Losartan Sandoz täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie

Losartan Sandoz solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, verständigen Sie sofort

einen Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck, ein zu schneller, aber

möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan Sandoz vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte

die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Menge ein, um die vergessene

Filmtablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den

Behandlungserfolg.

Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie

sofort einen Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht,

Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die bis zu 1 von 1000 Behandelten

betreffen kann. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein

Krankenhaus eingewiesen werden.

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Schwindel

niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit

schwerer

Herzleistungsschwäche

oder

unter

Behandlung

hochdosierten

Entwässerungstabletten)

dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

Schwächegefühl

Müdigkeit

zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen

Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Anstieg von Blutharnstoff

Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)

starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Nesselsucht (Urtikaria)

Juckreiz (Pruritus)

Hautausschlag

auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Husten

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Angioödeme

Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

Ohnmacht (Synkope)

Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)

Schlaganfall

Leberentzündung (Hepatitis)

erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im

Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Migräne

Leberfunktionsstörungen

Muskel- und Gelenksschmerzen

grippeähnliche Symptome

Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität)

unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenen) Harn (Rhabdomyolyse)

Impotenz

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

niedrige Natrium-Werte im Blut (Hyponatriämie)

Depression

allgemeines Unwohlsein

Klingeln, Summen, Brausen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus)

verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)

Die Nebenwirkungen bei Kindern waren jenen ähnlich, die bei Erwachsenen gesehen wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LOSARTAN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

1 Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose

vorverkleisterte Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenüberzug:

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose

Macrogol 400

Titandioxid (E171)

Talkum

Wie Losartan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Losartan Sandoz ist in Blisterpackungen zu 10 und 30 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Z.Nr.: 1-27047

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

26-6-2018

Losartan Hennig®

Rote - Liste