Losartan Sandoz 12.5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Losartan Sandoz 12.5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • losartanum kalicum 12.5 mg, color.: E 132, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Losartan Sandoz 12.5 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58293
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-07-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Losartan Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Losartan Sandoz und wann wird es angewendet?

Losartan Sandoz ist ein Arzneimittel, welches zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird.

Losartan Sandoz senkt den Blutdruck, indem es spezifisch körpereigene Rezeptoren (sog.

Angiotensin II Rezeptoren) blockiert, die Ihre Blutgefässe verengen. Mit Losartan Sandoz werden

demzufolge die Blutgefässe erweitert. Obwohl Sie wahrscheinlich von der Wirkung des

Arzneimittels selbst nichts verspüren, kann diese durch den Arzt oder die Ärztin mittels

Blutdruckmessung nachgewiesen werden.

Wenn Sie hohen Blutdruck mit Linksherzvergrösserung haben, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Losartan Sandoz verschreiben, um das Risiko einer Herz-Kreislauferkrankung, insbesondere des

Schlaganfalls, zu vermindern.

Bei Patienten und Patientinnen mit hohem Blutdruck und Linksherzvergrösserung bewirkte Losartan

Sandoz eine Senkung des Schlaganfallrisikos.

Losartan Sandoz bewirkt auch einen Schutz der Nieren, wobei das Fortschreiten einer

Nierenerkrankung bei Typ 2 Diabetikern mit erhöhtem Blutdruck und mit Protein (Eiweiss) im Urin

(Proteinurie) verzögert werden kann. Eine Nierenerkrankung kann unter anderem durch

Eiweissnachweis im Urin ermittelt werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Losartan Sandoz auch bei milder bis mittelschwerer Herzinsuffizienz

(Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) in Kombination mit anderen Arzneimitteln

einsetzen, wenn andere üblicherweise für diese Erkrankung verwendete Arzneimittel wegen

bestimmten Nebenwirkungen ungeeignet sind.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen auch Losartan Sandoz verschrieben haben, weil Sie an Diabetes

vom Typ 2 mit erhöhtem Blutdruck und mit Eiweiss im Urin leiden. Bei Typ 2 Diabetikern mit

erhöhtem Blutdruck und mit Eiweiss im Urin hat sich Losartan Sandoz als wirksam erwiesen, da das

Fortschreiten der Nierenerkrankung verzögert werden kann.

Losartan Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Warum sollte ein hoher Blutdruck (Hypertonie) behandelt werden?

Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe, wie das Hirn, Herz

und die Nieren geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, aber

die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine

Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder Erblinden verursachen.

Wann darf Losartan Sandoz nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Losartan Sandoz nicht ein, wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich

(allergisch) reagieren.

Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im

Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie

Losartan Sandoz nicht einnehmen.

Während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen Losartan Sandoz auch in

der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden. Siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Losartan Sandoz Vorsicht geboten?» und «Darf Losartan Sandoz während einer Schwangerschaft

oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Nehmen Sie Losartan Sandoz nicht ein, wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion

haben und das Arzneimittel Aliskiren (z.B. Rasilez®) zur Senkung des Blutdrucks einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Losartan Sandoz Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Die Einnahme von Losartan Sandoz in der frühen Phase der Schwangerschaft wird

nicht empfohlen, und Losartan Sandoz darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan Sandoz in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe «Wann darf Losartan Sandoz nicht

eingenommen werden?» und «Darf Losartan Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit eingenommen werden?»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie kürzlich an übermässigem Erbrechen oder

Durchfall gelitten haben. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren,

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Niere oder an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.

Über die Anwendung von Losartan Sandoz bei Kindern liegt keine Erfahrung vor. Deshalb sollte

Losartan Sandoz nicht an Kinder verabreicht werden.

Normalerweise wirkt Losartan Sandoz bei jüngeren und älteren Patienten und Patientinnen gleich gut

und es kann die gleiche Dosierung angewendet werden.

Im Allgemeinen übt Losartan Sandoz keine Wechselwirkung aus mit Nahrungsmitteln oder anderen

Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin dennoch

über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die ohne

Rezept erhältlich sind. Teilen Sie ihm oder ihr auch mit, wenn Sie Kaliumzusätze, kaliumsparende

Mittel oder Kalium enthaltende Diätsalze einnehmen. Teilen Sie ihm oder ihr auch mit, wenn Sie

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Arthritis, andere Blutdruck-Arzneimittel sowie

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von gewissen Depressionen) einnehmen.

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von

Maschinen Vorsicht geboten.

Darf Losartan Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, Losartan Sandoz vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er/sie wird Ihnen

ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan Sandoz in der frühen

Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan Sandoz darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan Sandoz zu

Schädigungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes führen kann. Sollten Sie während der

Einnahme von Losartan Sandoz schwanger werden, teilen Sie es umgehend Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin

mit.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Losartan Sandoz wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt/Ihre Ärztin

kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wie verwenden Sie Losartan Sandoz?

Um eine gleichmässige Blutdruckkontrolle aufrechtzuerhalten, ist es wichtig, die Filmtabletten

regelmässig und möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Die Behandlung des hohen

Blutdrucks ist eine Langzeittherapie und sollte deshalb so lange fortgeführt werden, wie Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin es Ihnen verschrieben hat.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird abhängig von Ihrem Zustand und Ihrer Begleitmedikation mit anderen

Arzneimitteln die für Sie geeignete Dosis von Losartan Sandoz bestimmen.

Bei hohem Blutdruck

Die übliche Dosierung von Losartan Sandoz beträgt bei den meisten Patienten und Patientinnen eine

Filmtablette zu 50 mg pro Tag, welche unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.

Die übliche Dosis von Losartan Sandoz zur Verminderung des Schlaganfallrisikos bei Patienten und

Patientinnen mit Bluthochdruck und Linksherzvergrösserung beträgt 1 Filmtablette zu 50 mg einmal

täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 1 Filmtablette zu 100 mg einmal täglich erhöht werden.

Bei Herzinsuffizienz

Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg (1 Filmtablette der Starterpackung) einmal

täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird diese Dosis schrittweise erhöhen, bis die richtige Dosis für Sie

gefunden worden ist. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt eine Filmtablette zu 50 mg einmal täglich.

Typ 2 Diabetes mit Eiweiss im Urin

Die übliche Dosis von Losartan Sandoz beträgt für die meisten Patienten und Patientinnen 50 mg

einmal täglich. Die Dosis kann nach Bedarf auf 100 mg einmal täglich erhöht werden.

Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern

fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Bei einer Überdosierung sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen,

sodass eine medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Losartan Sandoz haben?

Jedes Arzneimittel kann unerwünschte oder unbeabsichtigte Wirkungen, sogenannte

Nebenwirkungen, haben. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bisher beobachtet:

sehr häufig: Kopfschmerzen und Schwindel (Benommenheit);

häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Schlaflosigkeit, Drehschwindel (Vertigo), Herzklopfen,

schneller Herzschlag, tiefer Blutdruck, Husten, Halsentzündung, verstopfte Nase, Durchfall,

Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe,

Schwäche/Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödeme)/Schwellungen und

Brustschmerzen;

gelegentlich: Blutdruckabfall beim Aufstehen (mit Symptomen wie Schwindel, Schwarzwerden vor

den Augen) und Hautausschlag.

Über Migräne, Geschmacksstörungen, Erbrechen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Abnahme der

roten Blutzellen und der Blutplättchen, Entzündungsreaktionen der Blutgefässe, Leberentzündung,

Impotenz, Unwohlsein, Juckreiz und erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut wurde auch berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie

solche oder andere ungewöhnlichen Symptome beobachten.

Einige Patienten bzw. Patientinnen – besonders diejenigen mit Diabetes vom Typ 2 mit Eiweiss im

Urin – können auch erhöhte Kaliumspiegel im Blut entwickeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Nierenerkrankung und Typ 2 Diabetes mit Eiweiss im Urin haben

und/oder Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel oder kaliumhaltige Diätsalze einnehmen.

Wenn Sie eine allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder

Zunge (mit Schluck- oder Atembeschwerden) verspüren, unterbrechen Sie die Einnahme von

Losartan Sandoz und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Losartan Sandoz enthalten?

Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg oder 100 mg Losartan-Kalium,

den Farbstoff Indigocarmin (E132, nur bei der 12,5 mg Dosierung) sowie weitere Hilfsstoffe.

Wenn auch Losartan Sandoz eine sehr geringe Menge Kalium enthält, kann es Kaliumzusätze nicht

ersetzen. Falls Ihnen vom Arzt oder der Ärztin Kaliumzusätze verordnet wurden, halten Sie sich

weiter an seine oder ihre Anweisungen.

Zulassungsnummer

58293 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Losartan Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Losartan Sandoz 12,5: Starterpackung zu 7 Filmtabletten (Starterpackung zur Einleitung der

Therapie bei Herzinsuffizienz).

Losartan Sandoz 25: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Losartan Sandoz 50: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Losartan Sandoz 75: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Losartan Sandoz 100: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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17-11-2018

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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16-11-2018

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

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Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

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6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

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Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

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Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

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24-10-2018

FDA approves new drug to treat influenza

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FDA approved Xofluza (baloxavir marboxil) to treat acute uncomplicated flu in patients 12 years old and older who have been symptomatic for less than 48 hours.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

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Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

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Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

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Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 12, 2018 Last Modified Date: Friday, September 07, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

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Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety