Losartan ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Losartan ratiopharm 100 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück (PVC/PVdC/Al Blister weiß), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (PVC/PVdC/Al Blister weiß), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (PVC/P
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Losartan ratiopharm 100 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Losartan
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27322
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Losartan ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Losartan ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan ratiopharm beachten?

Wie ist Losartan ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losartan ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Losartan ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an

Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck.

Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße

entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck

und Typ-2-Diabetes.

Losartan wird angewendet:

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen und bei

Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes

mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtigter Nierenfunktion mit

einer Eiweißausscheidung ≤ 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine

krankhaft hohe Eiweißmenge);

zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrem Arzt die Behandlung

mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes

Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-

Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken

Herzkammer. Losartan ratiopharm vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-

Indikation).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan ratiopharm beachten?

Losartan ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Losartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile diese Arzneimittels sind,

wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist,

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Losartan ratiopharm in der

frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan ratiopharm einnehmen.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten). Losartan ratiopharm wird in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger

sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt 2.

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Halten Sie vor Einnahme von Losartan ratiopharm Rücksprache mit Ihrem Arzt: wenn Sie ein

bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von

Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“),

wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder

Salzverlust Ihres Körpers leiden,

wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinausscheidung über die

Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken

Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. „Dosierung bei

speziellen Patientengruppen“),

wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren

führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden oder vor kurzem eine

Nierentransplantation hatten,

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. „Losartan ratiopharm

darf nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen"),

wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder

gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere

Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden,

wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden,

wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der

Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch

Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden,

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten

Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine

Anomalie der Nebenniere).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Losartan ratiopharm darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Losartan-Kalium wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Die Anwendung von Losartan wird nicht für Kinder empfohlen, die an Nieren- oder

Lebererkrankungen leiden, da für diese Patientengruppen begrenzt Daten zur Verfügung stehen.

Losartan wird nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit in

dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von Losartan ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan-Kalium eines der

folgenden Arzneimittel anwenden:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich

senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/

Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen,

Amifostin.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen: Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch Abschnitte „Losartan ratiopharm darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).“

Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen

(z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende

Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid,

Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).

nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer

(Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende

Wirkung von Losartan vermindern können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die

Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit

Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können

angebracht sein.

Einnahme von Losartan ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan ratiopharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise anordnen, Losartan ratiopharm

abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird

Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Losartan ratiopharm verschreiben. Losartan ratiopharm

wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat

nicht eingenommen werden, da es Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann, wenn es nach dem

dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

en keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurd

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Losartan

ratiopharm wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie

auswählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn Ihr Baby neu- oder frühgeboren ist.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder

Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Losartan ratiopharm enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie daher Losartan ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Losartan ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird die

für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch

andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan ratiopharm so lange einnehmen, wie

Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks. Fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losartan ratiopharm 50 mg)

einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach

Behandlungsbeginn erreicht.

Bei einigen Patienten kann die Dosis auf Losartan ratiopharm 100 mg Losartan (2 Filmtabletten

Losartan ratiopharm 50 mg Filmtabletten) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Losartan zu stark oder zu schwach ist.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losartan ratiopharm 50 mg)

einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan ratiopharm 50

mg oder eine Filmtablette Losartan ratiopharm 100 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit

vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.

Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B.

Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen

Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des

Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan einmal täglich. Im Allgemeinen sollte

die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25

mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche, 100 mg täglich während der

4. Woche, 150 mg täglich während der 5. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis, die vom Arzt

verordnet wurde. Eine Maximaldosis von 150 mg Losartan täglich sollte nicht überschritten werden

(entsprechend 3 Filmtabletten Losartan ratiopharm 50 mg oder eine Filmtablette Losartan ratiopharm

100 mg und eine Filmtablette Losartan ratiopharm 50 mg). Bei der Behandlung der Herzschwäche

wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren,

welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder

einem Betablocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten

unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei

Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der

Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2. "Losartan ratiopharm darf nicht eingenommen

werden").

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 6 Jahren

Losartan ratiopharm Filmtabletten werden nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen,

da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 50 kg

0,7 mg Losartan pro kg Körpergewicht, die einmal täglich eingenommen wird (bis zu 25 mg

Losartan). Die Dosis kann vom Arzt erhöht werden, falls der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert

wird.

Für Kinder sind andere Darreichungsformen bzw. Stärken dieses Arzneimittels möglicherweise besser

geeignet; bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Einnahme

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Versuchen Sie, Losartan ratiopharm täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie

Losartan ratiopharm solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt

hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck

und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die

nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie

sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht,

Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber

weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche

Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan ratiopharm berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Benommenheit

Schwindel

Niederer Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit

schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten

Entwässerungstabletten)

dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

Schwächegefühl

Müdigkeit

zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen

Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Anstieg von Blutharnstoff, Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit

Herzleistungsschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)

starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Husten

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Nesselsucht (Urtikaria)

Juckreiz (Pruritus)

Hautausschlag

auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

Ohnmacht (Synkope)

Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)

Schlaganfall

Leberentzündung (Hepatitis)

erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im

Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Migräne

Veränderungen im Geschmackssinn

Klingeln, Summen, Brausen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus)

Depressionen

Allgemeines Unwohlsein

Leberfunktionsstörungen

Muskel- und Gelenkschmerzen

Unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenen) Harn (Rhabdomyolyse)

Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität)

Impotenz

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Niedrige Natrium-Werte im Blut (Hyponatriämie)

grippeähnliche Symptome

Rückenschmerzen und

Harnwegsinfektionen

Die Nebenwirkungen bei Kindern waren jenen ähnlich, die bei Erwachsenen gesehen wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Losartan ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Losartan ratiopharm enthält

Jede Losartan ratiopharm 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind wie folgt:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460a), vorverkleisterte

Maisstärke, Magnesiumstearat (E 572),

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) [teilweise hydrolysiert], Titandioxid (E 171), Macrogol,

Talkum

Wie Losartan ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Losartan ratiopharm 100 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, leicht gewölbte Filmtabletten mit der

Prägung „100“ auf einer Seite, Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in weißen undurchsichtigen PVC/PVdC/Al - Blisterpackungen oder

in weißen undurchsichtigen PVC/PE/PVdC/Al - Blisterpackungen oder in

OPA/Alu/PVC/Al – Blisterpackungen oder in HDPE Flaschen mit Polypropylen-Schraubverschluss

mit Originalitätsring und Trockenmittel verpackt.

Packungsgrößen: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98,100, 105 und 120 Filmtabletten. Klinikpackungen zu

50 (50 x 1) & 280 (10 x 28) Filmtabletten und HDPE Flaschen mit Polypropylen-Schraubverschluss

mit Originalitätsring und Trockenmittel: 30, 100 und 250 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

TEVA UK Limited

Eastbourne

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie BV

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

TEVA Pharmaceutical Works PLC

Pallagi ùt 13

4042 Debrecen

Ungarn

TEVA Pharmaceutical Works PLC

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllo

Ungarn

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava –Komárov

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich:

Losartan Potassium 100 mg Film - coated Tablets

Dänemark:

Losartankalium TEVA 100 mg Filmovertrukne tabletter

Finnland:

Losatrix 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich:

LOSARTAN TEVA 100 mg, comprimé pelliculé

Ungarn:

Arbartan 100 mg filmtabletta

Italien:

LOSARTAN TEVA 100 mg compresse rivestite con film

Niederlande:

Losartankalium 100 mg PCH, filmomhulde tabletten

Norwegen:

Losartan TEVA 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugal:

Losartan ratiopharm 100 mg Comprimidos

Schweden:

Losartan TEVA 100 mg filmdragerade tabletter

Sowenien:

Losartan TEVA 100 mg filmsko oblozene tablete

Z.Nr.: 1-27322

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

26-6-2018

Losartan Hennig®

Rote - Liste