Losartan Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Losartan Hexal 50 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Losartan Hexal 50 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Losartan
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27049
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Losartan Hexal 50 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Losartan Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan Hexal beachten?

Wie ist Losartan Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losartan Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LOSARTAN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan Hexal gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet

und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt

der Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass

die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem

Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Losartan Hexal wird angewendet:

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen und

bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-

Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtigter

Nierenfunktion

einer

Eiweißausscheidung

g/Tag

Urin

(bei

dieser

Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge).

zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrem Arzt die

Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein

blutdrucksenkendes

Arzneimittel)

nicht

geeignet

erscheint.

Wenn

Ihre

Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht

auf Losartan umgestellt werden.

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken

Herzkammer. Losartan Hexal vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. „LIFE“-

Indikation).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN HEXAL BEACHTEN?

Losartan Hexal darf nicht eingenommen werden

- 2 -

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Losartan-Kalium oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Losartan Hexal sollte auch

während der frühen Schwangerschaft vermieden werden (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“). Melden Sie eine bestehende

oder vermutete Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt.

wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan Hexal einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten). Losartan Hexal wird in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da

die Einnahme in diesem Stadium Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Halten Sie vor der Einnahme von Losartan Hexal Rücksprache mit Ihrem Arzt:

wenn

bereits

einmal

Angioödem

hatten

(Überempfindlichkeitsreaktion

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) (siehe auch Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder

Salzverlust Ihres Körpers leiden

wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinausscheidung über

die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem

starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3

„Dosierung bei speziellen Patientengruppen“).

wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren

führenden

Blutgefäße

(Nierenarterienstenose)

leiden

oder

kurzem

eine

Nierentransplantation hatten

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2 „Losartan Hexal darf

nicht eingenommen werden“ und 3 „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“).

wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion

oder

gleichzeitig

schweren

lebensbedrohlichen

Herzrhythmusstörungen

leiden.

Besondere

Vorsicht

notwendig,

wenn

gleichzeitig

einem

Beta-Blocker

behandelt werden.

wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden

wenn

einer

Erkrankung

Herzkranzgefäße

(verursacht

durch

Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns

(verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten

Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine

Anomalie der Nebenniere)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Losartan Hexal einnehmen:

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

einnehmen:

einen

ACE-Hemmer

(z. B.

Enalapril,

Lisinopril,

Ramipril),

besonders

wenn

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Losartan Hexal darf nicht eingenommen werden“.

- 3 -

Kinder und Jugendliche

Losartan wurde bei Kindern untersucht. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und in welcher

Dosierung Ihr Kind mit Losartan behandelt werden kann.

Anwendung

Losartan

wird

nicht

für

Kinder

empfohlen,

Nieren-

oder

Lebererkrankungen leiden, da für diese Patientengruppen begrenzt Daten zur Verfügung

stehen.

Losartan wird nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit

in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von Losartan Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan Hexal eines

der folgenden Arzneimittel anwenden:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich

senken

können.

Blutdruck

kann

auch

durch

eine

folgenden

Arzneimittel/Arzneimittelklassen

gesenkt

werden:

trizyklische

Antidepressiva,

Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.

Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen

Kaliumergänzungsmittel,

kaliumhältige

Salzersatzmittel

oder

kaliumsparende

Arzneimittel

bestimmte

Diuretika

[Arzneimittel

Entwässerung;

Amilorid,

Spironolacton, Triamteren] oder Heparin)

nicht-steroidale

Antirheumatika

Indomethacin,

einschließlich

COX-2-Hemmer

(Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende

Wirkung von Losartan vermindern können

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Losartan

Hexal darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel

die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhältige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit

Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen)

können angebracht sein.

Einnahme von Losartan Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan Hexal kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Informieren

Ihren

Arzt,

bevor

Losartan

Hexal

einnehmen,

wenn

glauben,

schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen,

die Einnahme von Losartan Hexal zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von

Losartan Hexal verschreiben.

- 4 -

Losartan Hexal wird während der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und darf ab dem

4. Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihrem Kind nach dem 3.

Schwangerschaftsmonat ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder mit dem Stillen beginnen möchten. Losartan

Hexal wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere, wenn Sie ein neu- oder

frühgeborenes Baby haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan Hexal die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen

verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Losartan Hexal enthält Lactose-Monohydrat.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Losartan

Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST LOSARTAN HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und

davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan Hexal

so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen

Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Losartan Hexal 50

mg) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach

Behandlungsbeginn erreicht.

Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan Hexal 50

mg) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Losartan zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 6 Jahren

Losartan wird nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit

in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 20 und

50 kg 0,7 mg Losartan pro kg Körpergewicht, die einmal täglich eingenommen wird. Die Dosis

kann vom Arzt erhöht werden, falls der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird.

- 5 -

Für Kinder sind andere Darreichungsformen bzw. Stärken dieses Wirkstoffes möglicherweise

besser geeignet; bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Erwachsene

Patienten

mit

Bluthochdruck

und

Zuckerkrankheit

(Typ-2-Diabetes

mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Losartan Hexal 50

mg) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan Hexal

50 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.

Losartan kann sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B.

Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen

Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur

Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern)

eingenommen werden.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan einmal täglich. Im Allgemeinen

soll die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten

Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche, 100 mg

täglich während der 4. Woche, 150 mg täglich während der 5. Woche) bis zur üblichen

Erhaltungsdosis, die vom Arzt verordnet wurde. Eine Maximaldosis von 150 mg Losartan

täglich soll nicht überschritten werden (entsprechend 3 Filmtabletten Losartan Hexal 50 mg).

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum

(Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder

Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei

Patienten

unter

hohen

Dosen

harntreibender

Arzneimittel,

Patienten

Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei

Patienten

schwerer

Einschränkung

Leberfunktion

wird

nicht

empfohlen

(siehe

Abschnitt „Losartan Hexal darf nicht eingenommen werden“).

Für manche Dosierungen sind andere Darreichungsformen bzw. Stärken dieses Wirkstoffes

besser geeignet; bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Einnahme

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.

Versuchen Sie, Losartan Hexal täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie

Losartan Hexal solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, verständigen Sie sofort

einen Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck, ein zu schneller, aber

möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan Hexal vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie

bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Menge ein, um die

vergessene Filmtablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan Hexal abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie

den Behandlungserfolg.

Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

- 6 -

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren

sofort

einen

Arzt

oder

begeben

sich

Notaufnahme

nächstgelegenen

Krankenhauses:

eine

schwerwiegende

allergische

Reaktion

(Hautausschlag,

Juckreiz,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden

verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die bis zu 1 von 1000 Behandelten

betreffen kann. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein

Krankenhaus eingewiesen werden.

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Schwindel

niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit

schwerer

Herzleistungsschwäche

oder

unter

Behandlung

hochdosierten

Entwässerungstabletten)

dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen

beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

Schwächegefühl

Müdigkeit

zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen

Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Anstieg von Blutharnstoff

Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)

starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Nesselsucht (Urtikaria)

Juckreiz (Pruritus)

Hautausschlag

auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

- 7 -

Husten

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Angioödeme

Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

Ohnmacht (Synkope)

Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)

Schlaganfall

Leberentzündung (Hepatitis)

erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion)

im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Migräne

Leberfunktionsstörungen

Muskel- und Gelenksschmerzen

grippeähnliche Symptome

Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität)

unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Harn (Rhabdomyolyse)

Impotenz

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie)

Depression

allgemeines Unwohlsein

Klingeln, Summen, Brausen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus)

verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)

Die Nebenwirkungen bei Kindern waren jenen ähnlich, die bei Erwachsenen gesehen wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LOSARTAN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.

- 8 -

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

1 Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline

Cellulose,

vorverkleisterte

Maisstärke,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenüberzug:

Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Titandioxid (E-171), Talkum

Wie Losartan Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Losartan Hexal ist in Blisterpackungen zu 10 und 30 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Z.Nr.: 1-27049

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

26-6-2018

Losartan Hennig®

Rote - Liste