Losartan/HCT ratiopharm GmbH

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Losartan/HCT ratiopharm GmbH 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück , Laufzeit: 24 Monate,14 Stück , Laufzeit: 24 Monate,20 Stück , Laufzeit: 24 Monate,28 Stück , Laufzeit: 24 Monate,30 St
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Losartan/HCT ratiopharm GmbH 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Losartan und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27217
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-10-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Losartan/HCT ratiopharm GmbH 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Wirkstoffe: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Losartan/HCT ratiopharm GmbH und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan/HCT ratiopharm GmbH beachten?

Wie ist Losartan/HCT ratiopharm GmbH einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losartan/HCT ratiopharm GmbH aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Losartan/HCT ratiopharm GmbH und wofür wird es angewendet?

Losartan/Hydrochlorothiazid ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor –

Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).

Losartan/Hydrochlorothiazid wird angewendet zur Behandlung der essentiellen Hypertonie

(Bluthochdruck).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan/HCT ratiopharm GmbH beachten?

Losartan/HCT ratiopharm GmbH darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile diese Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamidderivate (z.B. andere Thiazide, einige antibakterielle

Arzneimittel, wie Co-Trimoxazol sind, fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind)

wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist

wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder ihre Nieren keinen Urin produzieren

wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben,

der/die nicht behandelbar ist/sind

wenn Sie an Gicht leiden

Nach dem 3. Schwangerschaftsmonat (es ist auch besser, Losartan-Kalium und

Hydrochlorothiazid in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan/HCT ratiopharm GmbH

einnehmen

wenn Sie schon früher unter Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Rachens oder der

Zunge gelitten haben

wenn Sie entwässernde Arzneimittel einnehmen

wenn Sie eine salzarme Diät machen

wenn Sie schweres Erbrechen und/oder schweren Durchfall haben oder hatten

wenn Sie Herzfunktionsstörungen haben

wenn Sie eine Verengung der Arterien (Nierenarterienstenose), die Ihre Nieren

versorgen, haben oder wenn Sie nur eine funktionierende Niere besitzen, oder wenn Sie

kürzlich eine Nierentransplantation hatten

wenn Sie Arterienverengungen (Arterienverkalkung), Angina pectoris (Brustschmerz, auf

Grund einer schlechten Herzfunktion) haben

wenn Sie eine “Aorten- oder Mitralklappenstenose” (Verengung der Herzklappen) oder

eine “hypertrophische Kardiomyopathie” (eine Erkrankung, die eine Verdickung des

Herzmuskels verursacht) haben

wenn Sie Diabetiker sind

wenn Sie Gicht haben oder hatten

wenn Sie eine allergische Reaktion, Asthma oder einen Zustand, der Gelenksschmerzen,

Hautausschläge und Fieber (systemischer Lupus erythematosus) verursacht, haben oder

hatten

wenn Sie hohe Kalzium- oder niedrige Kalium-Spiegel haben oder wenn Sie eine

Kalium-sparende Diät machen

wenn Sie eine Narkose (auch beim Zahnarzt) brauchen oder vor einer Operation, oder

wenn Sie Tests machen müssen, die ihre Nebenschilddrüsenfunktion überprüfen, müssen

Sie dem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan/HCT

Ratiopharm GmbH einnehmen

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten

Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine

Anomalie der Nebenniere)

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten). Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid wird in der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht

eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden kann (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Die Anwendung des Arzneimittels Losartan/HCT ratiopharm GmbH kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan/Hydrochlorothiazid bei Kindern vor.

Deshalb sollte Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid Kindern nicht gegeben werden.

Einnahme von Losartan/HCT ratiopharm GmbH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Harntreibende Mittel, wie das Hydrochlorothiazid, welches in Losartan/HCT ratiopharm GmbH

enthalten ist, können mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.

Präparate, die Lithium enthalten, sollten nicht zusammen mit Losartan/HCT ratiopharm GmbH ohne

engmaschige Überwachung durch ihren Arzt eingenommen werden. Spezielle Vorsorgemaßnahmen

(z.B. Bluttest) können erforderlich sein, wenn Sie Kaliumpräparate, Kalium-hältige Salz-

Ersatzpräparate oder Kalium-sparende Arzneimittel, andere entwässernde Arzneimittel, einige

Abführmittel, Glycyrrhizin (enthalten in Lakritze), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus kontrollieren oder Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit

(Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen.

Es ist auch wichtig für Ihren Arzt zu wissen, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel

einnehmen, Steroide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung

von Pilzinfektionen oder Arzneimittel gegen Gelenksentzündungen (Arthritis),

Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie

Colestyramin, Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten, Opioide (opiat-

ähnliche Arzneimittel) wie Morphin, blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere

Arzneimittel der gleichen Gruppe einnehmen/anwenden.

Bitte informieren Sie auch ihren Arzt, dass Sie Losartan/Hydrochlorothiazid einnehmen, wenn Sie

demnächst jodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Einnahme von Losartan/HCT ratiopharm GmbH zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Es wir ihnen geraten, während Sie diese Tabletten einnehmen, keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und

Losartan/HCT ratiopharm GmbH können andere Wirkungen verstärken.

Eine übermäßige Salzdiät kann der Wirkung von Losartan/HCT ratiopharm GmbH entgegenwirken.

Sie sollten Lakritze enthaltende Nahrungsmittel und Getränke vermeiden, da Glycyrrhizin, welches in

Lakritze enthalten ist, Elektrolytspiegel außerhalb der Norm verursachen kann.

Losartan/HCT ratiopharm GmbH Tabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise anordnen, Losartan/HCT ratiopharm

GmbH abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und

er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Losartan/HCT ratiopharm GmbH verschreiben.

Losartan/HCT ratiopharm GmbH wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem 3.

Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen

kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Losartan/HCT

ratiopharm GmbH wird für Mütter, die stillen, nicht empfohlen, und Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten.

Ältere Personen

Losartan/Hydrochlorothiazid wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut

und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie

jüngere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die

besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen

Maschinen) durchführen, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Losartan/HCT ratiopharm GmbH enthält Lactose

Losartan/HCT ratiopharm GmbH Tabletten enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Losartan/HCT ratiopharm GmbH erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Losartan/HCT ratiopharm GmbH einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete

Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel

einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan/Hydrochlorothiazid so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es

Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten empfohlene Dosis Losartan/Hydrochlorothiazid beträgt 1 Tablette

Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum

von 24 Stunden kontrollieren. Eventuell kann die Dosis auf 2 Tabletten Losartan/Hydrochlorothiazid

50 mg/12,5 mg erhöht werden oder auf 1 Tablette Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg

Filmtabletten (höhere Stärke) einmal täglich umgestellt werden. Die Höchstdosis beträgt 2 Tabletten

Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg Filmtabletten einmal täglich oder 1 Tablette

Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg Filmtabletten einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan/Hydrochlorothiazid eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische

Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks,

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine

Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan/Hydrochlorothiazid vergessen haben

Versuchen Sie, Losartan/Hydrochlorothiazid wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie

verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan/HCT ratiopharm GmbH abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie die folgende Nebenwirkung an Sich bemerken, brechen Sie die Einnahme von

Losartan/HCT ratiopharm GmbH Tabletten ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie

die Unfallambulanz des nächstgelegene Krankenhauses auf:

Eine schwere allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, der

Lippen, des Mundes oder des Rachens, das Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen

verursachen kann)

Dies ist eine schwere, aber seltene Nebenwirkung, welche 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betrifft. Sie

könnten dringende medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung brauchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig ((kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Husten, Infektion der oberen Atemwege, Verstopfung der Nase, Entzündungen oder

Erkrankungen der Nebenhöhlen

Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörung

Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb

Erhöhter Kalium-Spiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderte

Hämoglobin-Spiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal speziell an den Füßen, Beinen,

Armen und dem Gesäß, mit Gelenksschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und

Bauchschmerzen), verringerte Anzahl der weißen Blutzellen, Blutgerinnungsprobleme und

Blutergüsse

Appetitverlust, erhöhte Harnsäure-Spiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnorme

Blutelektrolyt-Spiegel

Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression,

verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen

Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern,

Migräne, Ohnmachtsanfälle

Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung,

Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen

Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren

Niedriger Blutdruck, möglicherweise in Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel-

oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb),

unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, „Minischlag“), Herzinfarkt, Herzklopfen

Entzündung von Blutgefäßen, oft in Zusammenhang mit Hautausschlag oder Blutergüssen

Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in den Lungen (das

Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase

Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit,

Entzündung einer Speicheldrüse, Zahnschmerzen

Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit,

trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall

Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken,

Gelenksschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche

Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich

Nierenentzündung, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz

Gesichtsschwellungen, Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abnorme Zersetzung der Muskulatur, die zu Nierenproblemen führen kann

Geschmackstörung (Dysgeusie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Losartan/HCT ratiopharm GmbH aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Losartan/HCT ratiopharm GmbH enthält

Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 50

mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460a), vorverkleisterte

Maisstärke, Magnesiumstearat (E 572)

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b),

Eisenoxid, gelb (E 172)

Wie Losartan/HCT ratiopharm GmbH aussieht und Inhalt der Packung

Losartan/HCT ratiopharm GmbH 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten sind gelbe, ovale, beidseitig

gewölbte Tabletten markiert mit „5“ und „0“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Losartan/HCT ratiopharm GmbH 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten sind in

Packungsgrößen mit 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Tabletten,

Kalenderpackungen von 28 Tabletten und Klinikpackungen von 50x1 und 280

(10x28)* Tabletten verfügbar.

HDPE-Flaschen mit Sicherheits-Schraubverschluss: 100 und 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie BV

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

GALIEN LPS

98 Rue Bellocier

89100 Sens

Frankreich

TEVA Pharmaceutical Works PLC

Pallagi ùt 13

4042 Debrecen

Ungarn

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava – Komárov

Tschechische Republik

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-27217

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50/12.5 mg Film-coated Tablets

Belgien:

Co-Losartan TEVA 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Tschechische Republik: Giovax Plus H 50 mg/12,5 mg, potahované tablety

Deutschland:

Losartan comp. AbZ 50mg/12,5 mg Filmtabletten

Dänemark:

Losartan-Hydrochlorothiazide Teva

Spanien:

Losartan/HCTZ TEVA 50/12,5 mg comprimidos EFG

Finnland:

Losatrix Comp 50 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich:

LOSARTAN/Hydrochlorothiazide Teva 50mg/12.5 mg, comprimé pelliculé

Ungarn:

Losartan Plusz Teva 50/12,5 mg filmtabletta

Irland:

Losartan/hydrochlorothiazide TEVA 50/12.5 mg Film-coated Tablets

Italien:

Losartan/Idroclorotiazide TEVA 50/12,5 mg compresse rivestite con film

Luxemburg:

Losartan TEVA 50 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Niederlande:

Losartankalium/HCT 50/12,5 PCH, filmomhulde tabletten 50/12, 5mg

Norwegen:

Losartankalium/HCT 50/12,5 PCH, filmomhulde tabletten 50/12, 5 & 100/25 mg

Portugal:

Losartan + Hidroclorotiazida Teva

Schweden:

Losartan/Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Slowenien:

CoLosartan TEVA 50 mg/12.5 mg filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

26-6-2018

Losartan Hennig®

Rote - Liste

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety