Losartan/HCT Liconsa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Losartan/HCT Liconsa 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,50 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,56 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Losartan/HCT Liconsa 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Losartan und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27843
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-11-2008
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Losartan/HCT Liconsa 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese diegleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Losartan/HCT Liconsa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan/HCT Liconsa beachten?

Wie ist Losartan/HCT Liconsa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losartan/HCT Liconsa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Losartan/HCT Liconsa und wofür wird es angewendet?

Losartan/HTC Liconsa ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid). Angiotensin-II ist eine im Körper

erzeugte Substanz, die an Rezeptoren in Blutgefäßen bindet und bewirkt, dass diese sich

verengen. Dies führt zu einem Anstieg des Blutdrucks. Losartan verhindert das Binden von

Angiotensin-II an diese Rezeptoren und bewirkt, dass die Blutgefäße sich entspannen, was in

Folge den Blutdruck senkt.

Hydrochlorothiazid wirkt auf die Nieren, die so mehr Wasser und Salz ausscheiden. Dies hilft

ebenfalls, den Blutdruck zu senken.

Losartan/HCT Liconsa wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet. Losartan/HCT

Liconsa

eine

geeignete

Alternative

für

Personen,

andernfalls

separat

verabreichtem Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid behandelt werden würden

2.

Was sollten sie vor der einnahme von Losartan/HCT Liconsa beachten?

Losartan/HCT Liconsa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige

antibakterielle Medikamente wie z. B. Co-trimoxazol, fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich

nicht sicher sind)

wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben,

der/die nicht behandelbar ist/sind.

wenn

Sie an Gicht leiden.

wenn Sie das erste Schwangerschaftsdrittel bereits überschritten haben. (Die Einnahme

von Losartan/HCT Liconsa sollte auch in der Frühschwangerschaft vermieden werden –

siehe Abschnitt Schwangerschaft.)

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben oder Ihre Nieren keinen Urin

produzieren.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan/HCT Liconsa einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, daß Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Losartan/HCT Liconsa wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen

und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da die Einnahme in

diesem

Stadium

Ihrem

Kind

ernsthaften

Schaden

zufügen

kann

(siehe

Abschnitt

Schwangerschaft).

Halten Sie vor Einnahme von

Losartan/ HCT Liconsa Rücksprache mit Ihrem Arzt:

wenn Sie zuvor an Schwellungen im Gesicht, den Lippen oder der Zunge gelitten haben

wenn Sie Diuretika einnehmen (Wassertabletten)

wenn Sie eine salzreduzierte Diät machen

wenn Sie schweres Erbrechen und / oder Durchfall haben oder hatten

wenn Sie Herzinsuffizienz haben

wenn

einer

Leberfunktionsstörung

leiden

(siehe

Abschnitt

„Losartan/HCT

Liconsa darf nicht eingenommen werden“).

wenn Sie verengte, zu den Nieren führende Arterien (Nierenarterien-Stenose), oder nur

eine funktionierende Niere haben, oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten

wenn

verengte

Arterien

(Arteriosklerose),

Angina

pectoris

(Brustschmerzen

verursacht durch schwache Herzfunktion) haben

wenn

„Aorten-

oder

Mitralklappenstenose”

(Verengung

Herzklappen)

oder

„hypertrophische

Kardiomyopathie”

(eine

Krankheit,

eine

Verdickung

Herzmuskels verursacht) haben

wenn Sie Diabetiker sind

wenn Sie Gicht haben/hatten

wenn

allergisches

Leiden,

Asthma

oder

Leiden,

Gelenkschmerz,

Hautausschlag und Fieber verursacht (systemischer Lupus erythematodes), haben oder

hatten

wenn Sie hohe Kalzium- oder Kaliumwerte haben oder eine kaliumarme Diät machen

wenn Sie eine Narkose erhalten müssen (sogar beim Zahnarzt), oder vor einer Operation

stehen, oder falls Nebenschildrüsenfunktionstests gemacht werden, müssen Sie den Arzt

oder das medizinische Personal informieren, dass Sie Losartan/ HCT Liconsa einnehmen.

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten

Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine

Anomalie der Nebenniere).

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.

B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Losartan/HCT Liconsa darf nicht eingenommen werden“

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan/ HCT Liconsa bei Kindern vor.

Deshalb sollte Losartan/ HCT Liconsa Kindern nicht gegeben werden.

Hinweis für Sportler:

Anwendung

Arzneimittels

Losartan/HCT

Liconsa

Filmtabletten

kann

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einahme von Losartan/HCT Liconsa mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Diuretische Wirkstoffe, wie Hydrochlorothiazid, das in Losartan/HCT Liconsa enthalten ist,

können mit anderen Medikamenten Wechselwirkungen haben. Präparate, die Lithium enthalten,

sollten nicht ohne sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt zusammen mit Losartan/HCT

Liconsa eingenommen werden. Besondere Vorkehrungen (z. B. Bluttests) können angemessen

sein, falls Sie Kaliumergänzungsstoffe, kaliumhaltige Salzersatzstoffe oder Kalium-sparende

Medikamente, andere Diuretika („Wassertabletten“), einige Abführmittel, Medikamente zur

Behandlung

von Gicht, Medikamente

Kontrolle

des Herzrhythmus oder für Diabetes

(Präparate zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks

Steroide

Arzneimittel zur Krebsbehandlung

Schmerzmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Arzneimittel gegen Arthritis

Anionenaustauscherharze, die

zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels

angewendet werden, wie Colestyramin

Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung

Schlaftabletten

Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin

blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe

Arzneimittel zum Einnehmen gegen Diabetes oder Insulin

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, dass Sie Losartan/ HCT Liconsa einnehmen, wenn Sie

eine Röntgenuntersuchung durchführen lassen und deshalb jodhaltige Röntgenkontrastmittel

erhalten sollen.

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn

einen

ACE-Hemmer

oder

Aliskiren

einnehmen

(siehe

auch

Abschnitte

„Losartan/HCT

Liconsa

darf

nicht

eingenommen

werden"

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

Einnahme von Losartan/HCT Liconsa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird Ihnen geraten keinen Alkohol zu trinken, während Sie diese Tabletten einnehmen:

Alkohol und Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid können gegenseitig die jeweilige Wirkung

erhöhen.

Diätsalze in großen Mengen können die Wirkung von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid

aufheben.

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid

kann

oder

ohne

Nahrungsmittel

eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von Losartan/ HCT

Liconsa zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes

Medikament anstelle von Losartan/ HCT Liconsa verschreiben. Losartan/ HCT Liconsa wird in

Schwangerschaft

nicht

empfohlen

darf

nicht

mehr

nach

dritten

Schwangerschaftsmonat

eingenommen

werden,

Ihrem

Baby

nach

dritten

Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen kann.

Stillen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder vorhaben zu stillen. Losartan/ HCT Liconsa

ist für Mütter, die stillen, nicht empfehlenswert, Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen möchten.

Anwendung bei älteren Patienten

Losartan/ HCT Liconsa wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut

und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie

jüngere Patienten

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die

besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen

Maschinen) durchführen, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Losartan/HCT Liconsa enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Losarten/HCT Liconsa erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Losartan/HCT Liconsa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon

abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan/HTC

Liconsa

lange

einnehmen,

Arzt

Ihnen

verordnet

hat,

damit

einer

reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Anwendung bei Erwachsenen

Hoher Blutdruck

Die übliche Dosis ist einmal täglich eine Tablette. Falls notwendig, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf

ein Maximum von einmal täglich zwei Tabletten erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan/HCT Liconsa eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische

Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks,

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine

Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan/HCT Liconsa vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Losartan/HCT Liconsa, wenn das Folgende bei Ihnen auftritt,

informieren

sofort

Ihren

Arzt

oder

gehen

Notfallaufnahme

nächsten

Krankenhauses:

eine schwere allergische Reaktion (Ausschlag, Jucken, Schwellungen des Gesichts, der

Lippen, des Munds oder Rachens, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

verursachen).

Dies ist eine schwere aber seltene Nebenwirkung, die 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betrifft.

Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Husten,

obere

Atemwegsinfektion,

Nasenverstopfung,

Nasennebenhöhlenentzündung,

Nebenhöhlenbeschwerden

Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörung

Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

Schwäche, Müdigkeit, Brustschmerzen

Erhöhte

Kaliumwerte

(was

einen

unnormalen

Herzrhythmus

verursachen

kann),

verminderte Hämoglobinwerte

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte

von 1.000):

Blutarmut (Anämie), rote oder bräunliche Flecken auf der Haut (manchmal besonders an

den Füßen, Beinen, Armen und Gesäß mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände

Füße

Bauchschmerzen),

Verminderung

weißen

Blutkörperchen,

Gerinnungsstörungen und verminderte Anzahl von Blutplättchen

Appetitverlust, erhöhte Harnsäurewerte oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale

Blutelektrolytwerte

Angst,

Nervosität,

Panikstörung

(wiederkehrende

Panikattacken),

Verwirrtheit,

Depression, abnormale Träume, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen

Hautprickeln

oder

ähnliche

Empfindungen,

Schmerzen

Extremitäten,

Zittern,

Schwindel, Migräne, Ohnmacht

Sehtrübung,

Brennen

oder

Stechen

Augen,

Bindehautentzündung,

Verschlechterung der Sehkraft, Sehen von Dingen in Gelb

Klingeln, Sausen, Dröhnen und Klicken in den Ohren

(Vertigo)

Niedriger Blutdruck, der mit Lageveränderungen verbunden sein kann (beim Aufstehen

Schwindel-

oder

Schwächegefühl),

Angina

(Brustschmerz),

abnormaler

Herzschlag,

Hirnschlag (TIA, “Mini-Schlaganfall”), Herzinfarkt, Herzklopfen

Entzündung der Blutgefäße, was oft mit Hautausschlag und Blutergüssen verbunden ist

Halsschmerzen, Atemlosigkeit, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in den Lungen

(was Atemschwierigkeiten bereitet), Nasenbluten, Schnupfen, Nasenverstopfung

Verstopfung,

Blähungen,

Magenverstimmungen,

Magenkrämpfe, Übelkeit,

Erbrechen,

Mundtrockenheit, Entzündung einer Speicheldrüse, Zahnschmerzen

Gelbsucht

(Gelbfärbung

Augen

Haut),

Entzündung

BauchspeicheldrüseNesselausschlag,

Juckreiz,

Hautentzündungen,

Hautausschlag,

Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der

Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen,

Haarausfall

Schmerzen

Armen,

Schultern,

Hüften,

Knien

oder

anderen

Gelenken,

Gelenkschwellungen, Steifheit, Muskelschwäche

Häufiges

Wasserlassen

auch

Nacht,

abnormale

Nierenfunktion

einschließlich

Entzündung der Nieren, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

Vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz

Gesichtsschwellungen,

örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme),

Fieber

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Hepatitis (Entzündung der Leber), abnormale Leberfunktionstests

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Grippeähnliche Beschwerden

Unklare Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenen) Stuhl (Rhabdomyolyse)

Erniedrigte Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)

Allgemeines Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Losartan/HCT Liconsa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar. bis“ nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30

C lagern.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der packung und weitere informationen

Was Losartan/HCT Liconsa enthält

Die Wirkstoffe sind: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460a), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte

Stärke (Maisstärke) und Magnesiumstearat (E 572).

Filmbeschichtung: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid (E 171) und gelbes

Eisenoxid (E 172).

Wie Losartan/HCT Liconsa aussieht und Inhalt der Packung

Losartan/HCT Liconsa

50 mg/12,5 mg sind runde, gelbe Filmtabletten.

mg/12,5

Tabletten

sind

Packungen

(Einzeldosisbehältnis),

(Klinikpackung),

(Klinikpackung)

Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

LABORATORIOS LICONSA, S. A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7

08028 Barcelona

SPANIEN

Hersteller:

LABORATORIOS LICONSA, S. A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

SPANIEN

Z. Nr.: 1-27843

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Losartan/HCT Liconsa 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Belgien:

Tarnasol 50/12.5 mg comprimé pelliculé

Dänemark:

Losartankalium/Hydrochlorthiazid Medical Valley

Ungarn:

Prelow Plus 50/12,5 mg Filmtabletta

Irland:

Lotanos Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablet

Italien:

Losartan potassium Hydrochlorothiazide Liconsa 50/12.5 mg compressa rivestita

con film

Luxemburg: Losartan potassium Hydrochlorothiazide Liconsa 50/12.5 mg comprimé pelliculé

Schweden:

Losartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 50/12.5 mg Filmdragerad tablett

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

26-6-2018

Losartan Hennig®

Rote - Liste

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety