Losartan/HCT Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Losartan/HCT Actavis 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Losartan/HCT Actavis 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Losartan und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27110
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-07-2007
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Losartan/HCT Actavis 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Losartan/HCT Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan/HCT Actavis beachten?

Wie ist Losartan/HCT Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losartan/HCT Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Losartan/HCT Actavis und wofür wird es angewendet?

Losartan/HCT Actavis ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid). Die Substanz Angiotensin II wird in Ihrem

Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch

steigt der Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren, wodurch

es zu einer Entspannung der Blutgefäße und in der Folge zu einer Senkung des Blutdrucks kommt.

Hydrochlorothiazid wirkt auf die Nieren, die so mehr Wasser und Salz ausscheiden. Dies hilft

ebenfalls, den Blutdruck zu senken.

Losartan/HCT Actavis wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck)

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan/HCT Actavis beachten?

Losartan/HCT Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige

Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).

wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.

wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben,

der/die nicht behandelbar ist/sind.

wenn Sie an Gicht leiden.

ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Losartan/HCT Actavis sollte auch

während der frühen Schwangerschaft vermieden werden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder ihre Nieren keinen Urin produzieren.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan/HCT Actavis einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Losartan/HCT Actavis wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und

darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da die Einnahme in diesem

Stadium Ihrem Kind ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Halten Sie vor Einnahme von Losartan/HCT Actavis Rücksprache mit Ihrem Arzt:

wenn Sie bereits einmal unter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge

litten.

wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben.

wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden.

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitt 2. „Losartan/HCT Actavis

darf nicht eingenommen werden“).

wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose)

leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation

hatten.

wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen

aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden.

wenn Sie an einer Aorten- oder Mitralklappenstenose (Verengung der Herzklappen) oder einer

hypertrophen Kardiomyopathie (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels

verursacht) leiden.

wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind.

wenn Sie Gicht haben/hatten.

wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit

Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes).

wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme

Diät einhalten.

wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen

müssen, oder wenn Sie Ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan/Hydrochlorothiazid Tabletten

einnehmen.

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten

Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine

Anomalie der Nebenniere).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Losartan/HCT Actavis darf nicht eingenommen werden“.

Die Anwendung dieses Arzneimittels (Losartan/HCT Actavis) kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan/HCT Actavis bei Kindern vor. Deshalb soll

Losartan/HCT Actavis Kindern nicht gegeben werden.

Einnahme von Losartan/HCT Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diuretika wie das in Losartan/HCT Actavis enthaltende Hydrochlorothiazid können

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Losartan/HCT Actavis ohne enge ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie

Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere

Diuretika („Wassertabletten“), einige Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht,

Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken

(Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen/anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks

Steroide

Arzneimittel zur Krebsbehandlung

Schmerzmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Arzneimittel gegen Arthritis

Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels angewendet

werden, wie Colestyramin

Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung

Schlaftabletten

Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin

blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe

Arzneimittel zum Einnehmen gegen Diabetes oder Insulin

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Losartan/HCT Actavis darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, dass Sie Losartan/HCT Actavis einnehmen, wenn Sie eine

Röntgenuntersuchung durchführen lassen und deshalbjodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Einnahme von Losartan/HCT Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Filmtabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und

Losartan/HCT Actavis Filmtabletten können gegenseitig ihre Wirkung verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losartan/HCT Actavis

entgegenwirken.

Losartan/HCT Actavis Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten).

Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Losartan/HCT Actavis zu beenden,

bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Ihnen ein anderes

Arzneimittel anstelle von Losartan/HCT Actavis verschreiben. Losartan/HCT Actavis wird während

der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht mehr

eingenommen werden, da es Ihrem Baby nach dem 3. Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden

zufügen kann.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Losartan/HCT

Actavis wird Müttern, die stillen, nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen möchten.

Anwendung bei älteren Patienten:

Losartan/HCT Actavis wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und

wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere

Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, dürfen Sie keine Aufgaben, die

besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen

Maschinen) durchführen, bevor Sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Losartan/HCT Actavis enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Losartan/HCT Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon

abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan/HCT Actavis

so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle

Ihres Blutdrucks führt.

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten empfohlene Dosis ist 1 Filmtablette Losartan/HCT Actavis

50 mg/12,5 mg einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu

kontrollieren.

Eventuell kann die Dosis auf 2 Tabletten Losartan/HCT Actavis 50 mg/12,5 mg erhöht werden oder

auf 1 Tablette Losartan/HCT Actavis 100 mg/25 mg (höhere Stärke) einmal täglich umgestellt werden.

Die Höchstdosis beträgt 2 Filmtabletten Losartan/HCT Actavis 50 mg/12,5 mg einmal täglich oder 1

Filmtablette Losartan/HCT Actavis 100 mg/25 mg einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan/HCT Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische

Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks,

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine

Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan/HCT Actavis vergessen haben

Versuchen Sie, Losartan/HCT Actavis wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie

verordnet fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan/HCT Actavis nicht mehr ein

und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht,

Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betrifft.

Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen

der Nebenhöhlen

Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen

Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb

Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderte

Hämoglobinspiegel

Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen

Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen,

Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und

Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme,

verminderte Anzahl von Blutplättchen

Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale

Blutelektrolytspiegel

Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression,

verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen

Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern,

Migräne, Ohnmachtsanfall

Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung,

Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen

Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren, Schwindel (Vertigo)

Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel-

oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb),

unregelmäßiger Herzschlag, Schlaganfall (TIA, „Minischlag“), Herzinfarkt, Herzklopfen

Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen

Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das

Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase

Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit,

Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen

Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit

der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall

Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken,

Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche

Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich

Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz

Gesichtsschwellungen, örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), Fieber

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Grippeähnliche Beschwerden

Unklare Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Urin (Rhabdomyolyse)

Erniedrigte Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)

Allgemeines Unwohlsein

Gestörtes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Losartan/HCT Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Losartan/HCT Actavis enthält

Die Wirkstoffe sind: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid

Jede Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke

Magnesiumstearat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Tablettenüberzug:

Opadry, weiß bestehend aus:

Hydroxypropylcellulose (E463)

Hypromellose 6cP (E464)

Titandioxid (E171)

Wie Losartan/HCT Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Aussehen:

Weiße, längliche, bikonvexe Tablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Losartan/HCT Actavis ist in PVC/PE/PVDC–Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen:

7, 14, 20, 28, 30 und 60 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Specifar SA

1, 28 Octoviriou str., Ag. Varvara

12351 Athen

Griechenland

Zulassungsnummer: 1-27110

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

26-6-2018

Losartan Hennig®

Rote - Liste

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety