Losartan HCT Actavis 100/12.5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Losartan HCT Actavis 100/12.5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • losartanum kalicum 100 mg, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Losartan HCT Actavis 100/12.5 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist/Diuretikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58399
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-06-2010
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Actavis Switzerland AG

Losartan HCT Actavis

Actavis Switzerland AG

Was ist Losartan HCT Actavis und wann wird es angewendet?

Losartan HCT Actavis ist ein Kombinationspräparat bestehend aus einem Hemmer der Angiotensin

II Rezeptoren (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid), welches nur auf

Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verwendet werden darf. Losartan und

Hydrochlorothiazid wirken zusammen zur Senkung des hohen Blutdrucks.

Die in Losartan HCT Actavis enthaltene Substanz Losartan senkt den Blutdruck durch spezifische

Blockierung des sogenannten Angiotensin II. Angiotensin II verengt normalerweise die Blutgefässe.

Das in Losartan HCT Actavis enthaltene Losartan führt zu einer Erweiterung der Blutgefässe. Die in

Losartan HCT Actavis enthaltene Substanz Hydrochlorothiazid erhöht die Ausscheidung von Wasser

und Salz durch Ihre Nieren. Zusammen senken Losartan und Hydrochlorothiazid Ihren hohen

Blutdruck. Obwohl Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin durch Messung des Blutdrucks die Wirksamkeit des

Arzneimittels nachweisen kann, werden Sie in Ihrem Wohlbefinden wahrscheinlich keinen

Unterschied spüren, wenn Sie Losartan HCT Actavis einnehmen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Losartan HCT Actavis verschrieben, weil Sie an zu hohem

Blutdruck, auch Hypertonie genannt, leiden. Falls Sie hohen Blutdruck und eine

Linksherzvergrösserung (eine Vergrösserung der zum Pumpen wichtigsten Herzkammer) haben, hat

Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Losartan HCT Actavis verschrieben, um das Risiko eines

kardiovaskulären Ereignisses wie z.B. einem Schlaganfall, zu reduzieren.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wieso sollte ein hoher Blutdruck (Hypertonie) behandelt werden?

Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe, wie das Herz und

die Nieren geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, aber die

unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine Herzschwäche,

eine Nierenfunktionsstörung oder Erblinden verursachen.

Wann darf Losartan HCT Actavis nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Losartan HCT Actavis nicht ein, wenn Sie

·auf irgendeinen Bestandteil von Losartan HCT Actavis allergisch reagieren;

·auf Arzneimittel allergisch sind, welche von Sulfonamiden abstammen (fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihnen unklar ist, welche Arzneimittel von

Sulfonamiden abstammen);

·keinen Urin ausscheiden;

·eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben;

·Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und das Arzneimittel Aliskiren (z.B.

Rasilez®) zur Senkung des Blutdrucks einnehmen;

·schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Siehe «Wann ist bei der Einnahme von Losartan

HCT Actavis Vorsicht geboten?» und «Darf Losartan HCT Actavis während einer Schwangerschaft

oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

·Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im

Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie

Losartan HCT Actavis nicht einnehmen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Losartan HCT Actavis einnehmen dürfen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wann ist bei der Einnahme von Losartan HCT Actavis Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Die Einnahme von Losartan HCT Actavis in der frühen Phase der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan HCT Actavis darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan HCT Actavis in

diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe «Wann

darf Losartan HCT Actavis nicht eingenommen werden?» und «Darf Losartan HCT Actavis während

einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, an

übermässigem Durchfall/Erbrechen leiden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte unbedingt informiert werden, wenn Sie an Leber- oder

Nierenkrankheit, Gicht, Zuckerkrankheit (Diabetes) oder Lupus erythematodes leiden. Wichtig ist

auch eine allfällige Behandlung mit Diuretika (harntreibende Mittel). In diesen Fällen kann Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosis als notwendig erachten.

Vor einer Operation oder Anästhesie (auch beim Zahnarzt) sollten Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw.

Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Losartan HCT Actavis informieren, da während

der Anästhesie ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks auftreten kann.

Über die Einnahme von Losartan HCT Actavis bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Losartan

HCT Actavis sollte deshalb nicht an Kinder verabreicht werden.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Losartan HCT Actavis bei älteren und jüngeren Patienten

ist im Allgemeinen gleich gut. Die meisten älteren Patienten benötigen die gleiche Dosis wie die

jüngeren Patienten.

Im Allgemeinen kann Losartan HCT Actavis mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Sie

sollten Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin jedoch über alle Arzneimittel

informieren, die Sie gegenwärtig einnehmen oder deren Einnahme Sie planen. Dies gilt auch für

Arzneimittel, die Sie rezeptfrei erhalten haben. Für Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin ist es besonders wichtig, über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln informiert zu

sein: Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel oder Kalium enthaltende Diätsalze, Substanzen zur

Senkung des Blutdrucks, Diuretika (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Senkung des

Cholesterins, Medikamente zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) einschliesslich Insulin,

Muskelrelaxantien, Substanzen zur Erhöhung des Blutdrucks wie Adrenalin, blutverdünnende

Arzneimittel, Cortisonpräparate, gewisse Arzneimittel gegen Schmerzen und Gelenkentzündung

sowie Lithium (ein Arzneimittel, welches zur Behandlung von Depressionen verwendet wird). Weil

Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Narkotika, Alkohol und Schmerzmittel die Blutdrucksenkung von

Losartan HCT Actavis verstärken können, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin informieren, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von

Maschinen Vorsicht geboten.

Darf Losartan HCT Actavis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen empfehlen, Losartan HCT Actavis vor einer

Schwangerschaft abzusetzen, und er/sie wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Losartan

HCT Actavis empfehlen. Losartan HCT Actavis darf während der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan HCT Actavis zu schweren Schädigungen oder

zum Tod des ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie während der Behandlung mit Losartan HCT Actavis schwanger werden, müssen Sie

umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen, damit Ihre Therapie angepasst

werden kann.

Stillzeit

Sie dürfen Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Losartan HCT Actavis einnehmen.

Wie verwenden Sie Losartan HCT Actavis?

Nehmen Sie Losartan HCT Actavis täglich ein, genau wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

verordnet. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Losartan HCT Actavis solange fortsetzen, wie

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es verschrieben hat. Nur so erreichen Sie eine zuverlässige Kontrolle Ihres

Blutdrucks.

Losartan HCT Actavis kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme ist am

einfachsten und geht auch am wenigsten vergessen, wenn Sie Losartan HCT Actavis immer zur

gleichen Tageszeit einnehmen.

Patienten mit hohem Blutdruck: Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette Losartan HCT Actavis

50 mg/12,5 mg pro Tag. Damit kann bei den meisten Patienten der Blutdruck über 24 Stunden

kontrolliert werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Linksherzvergrösserung: Die übliche Dosis beträgt 50 mg

Losartan einmal täglich. Falls die erzielte Blutdruck-Senkung nicht erreicht wird mit Losartan 50 mg,

so kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Kombination von Losartan mit einer tiefen Dosierung von

Hydrochlorothiazid (12,5 mg) verschreiben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung von

Losartan und Hydrochlorothiazid schrittweise erhöhen, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist.

Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern

fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Bei einer Überdosierung sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen,

sodass eine medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Losartan HCT Actavis haben?

Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte

Nebenwirkungen, haben.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für die Kombination von Losartan-

Kalium/Hydrochlorothiazid (Losartan HCT Actavis) und/oder eine der einzelnen Wirksubstanzen

(Losartan-Kalium oder Hydrochlorothiazid) beobachtet:

Sehr häufig: Kopfschmerzen;

häufig: Schwindel, Drehschwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit, Infektionen der oberen Atemwege,

Schlaflosigkeit, Herzklopfen, schneller Herzschlag, zu tiefer Blutdruck, Husten, Rachenentzündung,

Nasenverstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Rückenschmerzen,

Muskelkrämpfe, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödeme)/Schwellungen, Brustschmerzen,

Veränderung von Blutwerten (v.a. der Salze);

gelegentlich: Blutdruckabfall beim Aufstehen, Appetitverlust, Impotenz;

selten: Hautausschlag, Hautblutungen, Gelbsucht, Depression, Herzrhythmusstörungen, Anstieg des

Blutzuckers, Zucker im Urin, Kribbelgefühl, Verstopfung, Leberentzündung, Entzündungsreaktionen

der Blutgefässe;

sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Abnahme der roten Blutzellen, weissen Blutzellen

und der Blutplättchen, Lupus erythematodes (Immunstörung mit Beteiligung der Haut).

Über Überempfindlichkeitsreaktionen, entzündliche Lungenerkrankung, Lungenödem, Durchfall,

Migräne, Geschmacksstörungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Sehstörungen (insbesondere

in den ersten Wochen der Behandlung), Unwohlsein, Juckreiz, erhöhte Lichtempfindlichkeit der

Haut, schwere Hautreaktionen, wurde ebenfalls berichtet.

Für die vollständige Liste der Nebenwirkungen fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie

solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.

Wenn Sie eine allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder

der Zunge (mit Schluck- oder Atembeschwerden) verspüren, unterbrechen Sie die Einnahme von

Losartan HCT Actavis und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Bewahren Sie die Durchdrückpackungen Losartan HCT Actavis in der Originalverpackung bei

Raumtemperatur (15-25 °C) auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die

über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in Losartan HCT Actavis enthalten?

Wirksubstanzen: Losartan (als Losartan-Kalium) und Hydrochlorothiazid.

Losartan HCT Actavis 50 mg/12,5 mg (Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid) ist eine

Filmtablette, welche 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid als aktive Substanzen

enthält sowie Hilfsstoffe.

Losartan HCT Actavis 100 mg/12,5 mg (Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid) ist eine

Filmtablette, welche 100 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid als aktive

Substanzen enthält sowie Hilfsstoffe.

Losartan HCT Actavis 100 mg/25 mg (Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid) ist eine

Filmtablette, welche 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid als aktive Substanzen

enthält sowie Hilfsstoffe.

Wenn auch Losartan HCT Actavis eine sehr geringe Menge Kalium enthält, kann es Kaliumzusätze

nicht ersetzen. Falls Ihnen vom Arzt oder Ärztin Kaliumzusätze verordnet wurden, halten Sie sich

weiter an seine/ihre Anweisungen.

Zulassungsnummer

58399 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Losartan HCT Actavis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Losartan HCT Actavis 50 mg/12,5 mg (teilbar): Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.

Losartan HCT Actavis 100 mg/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.

Losartan HCT Actavis 100 mg/25 mg (teilbar): Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety