Losartan Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Losartan Apotex Filmtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Losartan Apotex Filmtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensie II-Antagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE323906
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Losartan Apotex® 50 mg Filmtabletten

Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder Ihre Pflegefachkraft.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Was in dieserPackungsbeilage steht

Was ist Losartan Apotex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan Apotex beachten?

Wie ist Losartan Apotex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losartan Apotex aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST LOSARTAN APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet

werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den

Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von

Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-

2-Diabetes.

Losartan Apotex wird angewendet:

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie);

zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes

mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtiger Nierenfunktion mit einer

Eiweißausscheidung ≤ 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe

Eiweißmenge);

zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit

einem

ACE-Hemmer

(Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer,

blutdrucksenkendes

Arzneimitel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer

stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer.

Losartan Apotex vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN APOTEX BEACHTEN?

Losartan Apotex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Losartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist

wenn Sie seit länger als 3 Monaten schwanger sind. (Eine Behandlung mit Losartan Apotex im

Frühstadium der

Schwangerschaft

sollte besser vermieden werden - siehe auch Abschnitt zur

Schwangerschaft.)

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wenn Sie stillen.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Halten Sie vor Einnahme von Losartan Apotex Rücksprache mit Ihrem Arzt:

wenn Sie ein bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen

von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?);

wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust

Ihres Körpers leiden;

wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die Nieren

erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und

Salzverlust

Ihres

Körpers

kommen

kann

(siehe Abschnitt

Dosierung

speziellen

Patientengruppen)

wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden

Blutgefäße (Nierenarterienstose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. "Losartan Apotex darf nicht

eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen"),

wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder

gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist

notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden;

wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden,

wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der

Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des

Gehirns) leiden;

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des

Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein (oder wenn Sie

schwanger werden könnten). Die Anwendung von Losartan Apotex im Frühstadium der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen und das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es bei Ihrem Baby zu schweren Schäden führen kann,

wenn es in diesem Stadium der Schwangerschaft angewendet wird (siehe auch Abschnitt zur

Schwangerschaft).

wenn Sie eines der folenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerde (z.B. Kalium) in

Ihrem Blut in regelmäβigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt “

Losartan Apotex darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Losartan Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan Apotex eines der

folgenden Arzneimittel anwenden:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken

können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt

werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.

Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B.

Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie

bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder

Heparin).

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nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel

gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan

vermindern können. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser

Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit

Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können

angebracht sein.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaβnahmen treffen:

Wenn sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte “ Losartan Apotex darf nicht

eingenommen werden“.).

Einnahme von Losartan Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan Apotex kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein (oder wenn Sie

schwanger werden könnten). Im Regelfall wird der Arzt Ihnen raten, Losartan Apotex abzusetzen, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Ihnen bekannt ist, dass Sie schwanger sind, und Sie anweisen, ein anderes

Arzneimittel anstelle von Losartan Apotex einzunehmen. Die Anwendung von Losartan Apotex im

Frühstadium der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und das Arzneimittel darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es bei Ihrem Baby zu schweren Schäden führen

kann, wenn es nach dem 3. Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Die Anwendung

von Losartan Apotex wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für

Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, besonders wenn es sich bei Ihrem Kind um ein Neugeborenes oder

Frühgeborenes handelt.

Wenn Sie schwanger sind oder stille, oder wenn Sie vermuten, schanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder und Jugendlichen

Losartan Apotex wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt. Es ist unwahrschweinlich, dass Losartan Apotex die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit

auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Losartan Apotex enthält

Lactosemonohydrat

. Bitte nehmen Sie daher Losartan Apotex erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST LOSARTAN APOTEX EINZUNEHMEN?

Losartan Apotex Filmtabletten stehen in 4 Wirkstärken zur Verfügung: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg.

Losartan Apotex 50 mg Filmtabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Nehmen Sie Losartan Apotex immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie

geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere

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Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan Apotex so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen

verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losartan Apotex 50 mg) einmal

täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Bei einigen Patienten kann die Dosis auf Losartan Apotex100 mg (2 Losartan Apotex 50 mg Filmtabletten)

einmal täglich erhöht werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losartan Apotex 50 mg) einmal

täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan Apotex 50 mg) einmal täglich

erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.

Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B.

Diuretika,

Kalziumantagonisten,

Alpha-

oder

Betarezeptorenblockern

sowie

zentral

wirksamen

Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des

Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg einmal täglich (1 Tablette Losartan Apotex 12,5 mg). Im

Allgemeinen solllte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der

ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen

Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich (entsprechend 1 Filmtablette Losartan Apotex 50 mg), abhängig

von Ihrer Erkrankung.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur

Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur

Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Bitte beachten Sie: Es stehen möglicherweise nicht alle Stärken von Losartan Apotex zur Verfügung.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter

hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über

75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird

nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losartan Apotex darf nicht eingenommen werden").

Einnahme

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Versuchen Sie, Losartan Apotex täglich zur

gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan Apotex solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen

andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Losartan Apotex angewendet oder eingenommen haben oder ein Kind die Tabletten

schluckt, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum”

(070/245.245) in Verbindung. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu

schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan Apotex vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste

Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren

Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen,

Mund oder Rachen, die Schluck-oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als

einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärzliche Versorgung oder müssen in ein

Krankenhaus eingewiesen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf Häufig: tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10

Behandelten auf Gelegentlich: tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Behandelten auf Selten: tritt bei 1 von

10.000 bis 1 von 1.000 Behandelten auf Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan Apotex berichtet:

Häufig:

Schwindel

niedriger Blutdruck

Schwächegefühl

Müdigkeit

zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Störungen der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen

Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)

bei Patienten mit Herzleistungsschwäche Anstieg des Harnstoffs im Blut sowie der Creatinin- und

Kalium-Serumspiegel.

Gelegentlich:

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)

starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)

niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Wasserverlust über die Blutgefäße, wie z. B. bei

Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten

Entwässerungstabletten)

dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bei Positionswechsel vom Liegen oder

Sitzen zum Stehen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Nesselsucht (Urtikaria)

Juckreiz (Pruritus)

Hautausschlag

auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Husten

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Selten:

Überempfindlichkeit

Angioödem

Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

Ohnmacht (Synkope)

Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)

Schlaganfall

Leberentzündung (Hepatitis)

erhöhte

Alaninaminotransferase-Spiegel

Blut

(ALT;

Labortest

Untersuchung

Leberfunktion), nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Häufigkeit nicht bekannt:

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Migräne

Leberfunktionsstörungen

Muskel- und Gelenkschmerzen

Rückenschmerzen und Harnwegsinfektion

Überempfindlichkeit gegen Sonneneinstrahlung (Lichtempfindlichkeit)

Muskelschmerzen

ungeklärter

Ursache

Dunkelfärbung

(Braunfärbung)

Urins

(Rhabdomyolyse)

Impotenz

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

erniedrigte Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

allgemeines Unwohlsein

Klingel-, Brumm-, Rausch- oder Klickgeräusche im Ohr (Tinnitus)

Depression

Bei Kindern treten ähnliche Nebenwirkungen auf wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie/medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LOSARTAN APOTEX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen Losartan Apotex nach dem auf dem Umkarton, Blisterpackung und Flasche nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Bei in Plastikflaschen verpackten Tabletten: Losartan Apotex kann nach dem ersten Öffnen des Behältnisses

12 Wochen angewendet werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan Apotex enthält:

Der Wirkstoff ist Losartan als Losartan-Kalium.

Jede Losartan Apotex 50 mg Tablette enthält 50 mg Losartan-Kalium, entsprechend 45,8 mg Losartan.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactosemonohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Maisstärke,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid E171

Wie Losartan Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Losartan Apotex 50 mg: Filmtabletten sind weiß, oval und haben eine Bruchrille auf der einen Seite und eine

glatte Oberfläche auf der anderen Seite. Die Losartan Apotex 50 mg Filmtabletten können in zwei gleiche

Hälften geteilt werden.

Losartan Apotex Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 280 ( 28x10)

Tabletten oder in Plastikflaschen mit 30, 50 und 100 Tabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, 2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Zulassungsnummer

Losartan Apotex 50 mg: BE 323897; BE 323906

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Losartan Apotex 50 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Luxemburg

Losartan Apotex 50 mg, comprimés pelliculés

pl-de-Losartan Apotex – var.IB/025 – version 07/2017

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2017

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31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-6-2018

Losartan Hennig®

Rote - Liste