Losarcomp Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Losarcomp Genericon 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Losarcomp Genericon 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Losartan und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27103
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-07-2007
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Losarcomp Genericon 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Losarcomp Genericon 100 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Losartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Losarcomp Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losarcomp Genericon beachten?

Wie ist Losarcomp Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losarcomp Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Losarcomp Genericon und wofür wird es angewendet?

Losarcomp Genericon ist ein Arzneimittel mit den Wirkstoffen Losartan und Hydrochlorothiazid.

Der Wirkstoff Losartan gehört zur Gruppe der sogenannten Angiotensin II-Antagonisten und hemmt

die Bildung eines körpereigenen, gefäßverengenden Stoffes, wodurch Losarcomp Genericon

gefäßerweiternd wirkt. Ein erhöhter Blutdruck wird gesenkt und die Herzleistung bei

Herzmuskelschwäche verbessert.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid hemmt bestimmte Vorgänge, wodurch in der Niere eine vermehrte

Salz- und Wasserausscheidung bewirkt wird. Durch indirekte Effekte wird der Blutdruck gesenkt, und

durch die Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck wird die blutdrucksenkende

Wirkung verstärkt.

Losarcomp Genericon wird angewendet:

zur Behandlung von Bluthochdruck (unbekannter Ursache) bei Patienten, bei denen eine

Kombinationstherapie angezeigt ist.

zur Minimierung des Herzkreislauferkrankungs- und Sterberisikos bei

Bluthochdruckpatienten mit einer Vergrößerung der linken Herzkammer (linksventrikulärer

Hypertrophie).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losarcomp Genericon beachten?

Losarcomp Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Losartan und Hydrochlorothiazid

oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z.B. andere

Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht

sicher sind).

wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen (siehe

auch „Schwangerschaft und Stillzeit").

wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder Ihre Nieren keinen Urin produzieren.

wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.

wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben,

der/die nicht behandelbar ist/sind.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Losarcomp Genericon in

der frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“.)

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie

Losarcomp Genericon anwenden: wenn Sie bereits früher einmal eine

Überempfindlichkeitsreaktion mit plötzlichen Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen

und/oder Zunge (Angioödem) hatten.

wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben.

wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden.

wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose)

leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen

aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden.

wenn Sie an einer Aorten- oder Mitralklappenstenose (Verengung der Herzklappen) oder einer

hypertrophen Kardiomyopathie (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels

verursacht) leiden.

wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind.

wenn Sie Gicht haben/hatten.

wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit

Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes).

wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät

einhalten.

Wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen

müssen, oder wenn Sie Ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan/Hydrochlorothiazid-Tabletten

einnehmen.

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe

des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der

Nebenniere).

wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion

entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder

verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Losarcomp Genericon einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Losarcomp Genericon darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt über alle bestehenden oder vergangenen medizinischen

Probleme, insbesondere über Allergien, sowie über alle anderen eingenommenen Medikamente (auch

selbstgekaufte).

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). Losarcomp Genericon wird in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da

es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Erhöhungen der Cholesterin- und Triglyceridspiegel können mit einer Thiazid-Entwässerungstherapie

in Zusammenhang stehen.

Da Losartan zu einer Senkung der Harnsäurewerte führt, wird bei Kombination mit

Hydrochlorothiazid der durch das Entwässerungsmittel verursachte Harnsäureanstieg abgeschwächt.

Unter einer Entwässerungstherapie können – mit und ohne Allergien oder Bronchialasthma

(Erkrankung der Atemwege) in der Krankengeschichte – Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Doping-Test

Die Einnahme des Arzneimittels Losarcomp Genericon kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von Losarcomp Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben (z.B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Schmerzmittel), auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder diese von anderen Ärzten früher

verschrieben wurden.

Diuretika wie das in Losarcomp Genericon enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln haben.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Losarcomp Genericon ohne enge ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie

Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere

Diuretika („Wassertabletten“), einige Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht,

Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken

(Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin), einnehmen.

Es ist auch für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung des

Bluthochdrucks, Steroide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Schmerzmittel, Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen Arthritis, Anionenaustauscherharze, die zur

Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin, Arzneimittel mit

muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten (Barbiturate), Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel)

wie Morphin, blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe

einnehmen.

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, dass Sie Losarcomp Genericon einnehmen, wenn Sie

demnächst iodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Aufgrund der Beeinflussung des Kalzium-Stoffwechsels können sich Thiazide mit

Nebenschilddrüsenfunktionstests überlagern.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie bereits einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Losartan Genericon darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Einnahme von Losarcomp Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und

Losarcomp Genericon Filmtabletten können gegenseitig Ihre Wirkung verstärken.

Die Einnahme von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losarcomp Genericon

entgegenwirken.

Losarcomp Genericon kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Losarcomp

Genericon zu beenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Medikament statt Losarcomp Genericon verschreiben.

Losarcomp Genericon wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser

Phase schweren Schaden zufügen kann.

Stillzeit:

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Losarcomp

Genericon wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie

auswählen, wenn Sie stillen möchten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losarcomp Genericon bei Kindern vor. Deshalb

sollte Losarcomp Genericon Kindern nicht gegeben werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die

besondere Aufmerksamkeit benötigen (z.B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen

Maschinen) durchführen, bevor Sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Losarcomp Genericon enthält Lactose

Jede Filmtablette enthält Lactose (Milchzucker). Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte

Zucker haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Losarcomp Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie Losarcomp Genericon immer genau nach Anweisung des Arztes ein und hören Sie nicht

plötzlich mit der Anwendung des Medikaments auf. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bluthochdruck

!

Losarcomp Genericon 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette.

Die Dosis kann bei Bedarf auf 2 Filmtabletten erhöht werden.

Die Kombination von 50 mg Losartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid wird nicht als Initialtherapie

empfohlen.

Losarcomp Genericon 100 mg/25 mg Filmtabletten:

Die Kombination von 100 mg Losartan und 25 mg Hydrochlorothiazid wird nicht als Initialtherapie

empfohlen. Die für die meisten Patienten empfohlene Dosis ist Losartan/Hydrochlorothiazid 50

mg/12,5 mg einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren.

Eventuell kann die Dosis auf Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg erhöht werden (entspricht 2

Filmtabletten Losarcomp Genericon 50 mg/12,5 mg) oder auf 1 Filmtablette Losarcomp Genericon

100 mg/25 mg einmal täglich umgestellt werden.

Die Höchstdosis beträgt Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg zweimal täglich oder

Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg einmal täglich.

Minimierung des Herzkreislauferkrankungs- und Sterberisikos bei Bluthochdruckpatienten mit

einer Vergrößerung der linken Herzkammer (linksventrikulärer Hypertrophie)

Die übliche Anfangsdosis ist 1-mal täglich 50 mg Losartan.

Bei ungenügender Blutdrucksenkung kann auf eine Kombination mit 12,5 mg Hydrochlorothiazid

(Losarcomp Genericon 50 mg/12,5 mg) oder 100 mg Losartan mit 25 mg Hydrochlorothiazid

(Losarcomp Genericon 100 mg/25 mg) gewechselt werden.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten können unabhängig von einer Mahlzeit mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von Losarcomp Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische

Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks,

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine

Entwässerung verursachen.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Losarcomp Genericon vergessen haben

Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein, sondern

fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Losarcomp Genericon abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den

Behandlungserfolg. Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Losarcomp Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losarcomp Genericon nicht mehr ein

und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion mit Hautausschlag, Juckreiz, plötzlicher Schwellung von

Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann.

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die möglicherweise dringend medizinische

Hilfe oder Einweisung in ein Krankenhaus notwendig macht.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100):

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Infektion der oberen Atemwege, verstopfte

Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Verdauungsstörungen, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen,

Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, erhöhter Kaliumspiegel (der

Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderte Hämoglobinspiegel,

Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, erniedrigter Blutzuckerspiegel

(Hypoglykämie).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000):

Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen,

Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und

Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und

Blutergüsse, Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte,

abnormale Blutelektrolytspiegel, Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken),

Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Gedächtnisstörungen, Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den

Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall, Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in

den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen, Klingeln, Dröhnen,

Tosen oder Klicken in den Ohren, niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit

einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris

(Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, „Minischlag"),

Herzinfarkt, Herzklopfen, Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder

Blutergüssen, Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das

Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase, Verstopfung,

Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündungen der

Speicheldrüsen, Zahnschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung,

Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall, Schmerzen

in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit,

Muskelschwäche, häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen

einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin, Abnahme des

sexuellen Verlangens, Impotenz, örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), Gesichtsschwellungen,

Fieber.

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000):

schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, plötzliche Schwellung von

Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann),

Nesselsucht, Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

grippeähnliche Beschwerden, unklare Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Urin

(Rhabdomyolyse), erniedrigte Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie), allgemeines Unwohlsein,

gestörtes Geschmacksempfinden (Dysgeusie), dosisabhängige orthostatische Effekte, Entzündung

der Bauchspeicheldrüse, Unwohlsein, kutaner Lupus erythematodes, Haut- und Lippenkrebs

(weißer Hautkrebs).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Losarcomp Genericon aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Faltkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Losarcomp Genericon enthält

Die Wirkstoffe sind: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat (61,5 mg) (123 mg), Mikrokristalline Cellulose,

Vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ

Tablettenüberzug:

Opadry, weiß, bestehend aus: Hydroxypropylcellulose (E463), Hypromellose 6cP

(E464), Titandioxid (E171)

Wie Losarcomp Genericon Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten zu 7, 10, 14, 20, 28,

30, 50, 60, 90, 100 und 120 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

Specifar S.A

GR-12351 Ag. Varvara, Athen

Losarcomp Genericon 50 mg/12,5 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27103

Losarcomp Genericon 100 mg/25 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27107

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Weder Losartan noch sein aktiver Metabolit sind dialysierbar.

Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernt wird.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

26-6-2018

Losartan Hennig®

Rote - Liste

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety