Lormetazepam Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lormetazepam Sandoz Tablette 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lormetazepam Sandoz Tablette 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hypnotika und Sedativa: Benzodiazepine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE434262
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lormetazepam Sandoz 1 mg Tabletten

Lormetazepam Sandoz 2 mg Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lormetazepam Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lormetazepam Sandoz beachten?

Wie ist Lormetazepam Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lormetazepam Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lormetazepam Sandoz und wofür wird es angewendet?

Lormetazepam Sandoz ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Hypnotika, das den Schlaf fördert: Es

normalisiert die Zeit, die zum Einschlafen notwendig ist, und die gesamte Schlafdauer, während es die

Schlafunterbrechungen reduziert.

Es ist angezeigt zur:

kurzfristigen Behandlung von Schlaflosigkeit.

Lormetazepam Sandoz gehört zu einer Gruppe von Hypnotika, die Benzodiazepine genannt werden.

Benzodiazepine sind nur angezeigt, wenn die Störung schwer ist, den Patienten stark beeinträchtigt

oder extreme Beschwerden verursacht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lormetazepam Sandoz beachten?

Lormetazepam Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lormetazepam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (eine Erkrankung, die durch das Auftreten von

Muskelschwäche in anormalem Ausmaß gekennzeichnet ist).

wenn Sie an schwerer Ateminsuffizienz leiden (zum Beispiel schwere chronisch obstruktive

Lungenerkrankung).

wenn Sie am Schlafapnoesyndrom leiden (ein Zustand, bei dem die Atmung im Schlaf während

kurzer Perioden aussetzt).

im Fall einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder Drogen, die auf das

Zentralnervensystem wirken (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

wenn Sie an einer schweren Leberinsuffizienz leiden.

wenn

schwanger

sind

oder

stillen

(siehe

„Schwangerschaft,

Stillzeit

Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lormetazepam Sandoz einnehmen,

wenn Sie an einer chronischen Ateminsuffizienz leiden, da Sie eine niedrigere Dosis als normal

einnehmen müssen.

wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden.

wenn Sie an einer Leberinsuffizienz leiden.

Lormetazepam Sandoz sollte nicht als Erstbehandlung einer psychotischen Erkrankung oder als

einzige Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit Depression

angewendet werden.

Lormetazepam Sandoz muss bei Patienten mit spinalen oder zerebellären Ataxien mit Vorsicht

angewendet werden.

Toleranz

Nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann die hypnotische Wirkung

abgeschwächt werden.

Toleranz gegenüber anderen Substanzen, die das ZNS unterdrücken, wird bei Vorhandensein von

Lormetazepam eingeschränkt; diese Substanzen sollten daher vermieden oder in geringerer

Dosierung eingenommen werden.

Abhängigkeit

Lormetazepam Sandoz kann körperliche und geistige Abhängigkeit auslösen. Das Risiko auf

Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung an; es ist auch bei Patienten mit

früherem Alkohol- oder Drogenmissbrauch erhöht. Eine abrupte Beendigung der Behandlung

kann mit Entzugssymptomen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannung,

Depression, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen und Auftreten

von „Rebound“-Phänomenen (vorübergehendes erneutes Auftreten von Symptomen, wegen der

die Behandlung eingeleitet wurde) einhergehen. Es kann schwierig sein, diese Symptome von den

ursprünglichen Symptomen zu unterscheiden, wegen der das Arzneimittel verschrieben wurde.

Nehmen Sie Lormetazepam Sandoz immer genau nach Vorschrift Ihres Arztes ein, um die

Entstehung dieser Symptome so weit wie möglich zu verhindern.

Rebound-Schlaflosigkeit und Angst

Sie können eine Rebound-Episode feststellen (vorübergehendes erneutes Auftreten von

Symptomen, wegen der die Behandlung eingeleitet wurde). In dieser Episode können auch andere

Reaktionen auftreten, wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände oder Schlafstörungen und

Ruhelosigkeit. Die Wahrscheinlichkeit eines Entzugs-/Rebound-Syndroms ist nach einem

abrupten Abbruch der Behandlung erhöht; daher wird empfohlen, die Dosis schrittweise

abzubauen, bis das Arzneimittel schließlich ganz abgesetzt wird. Halten Sie sich stets an die

Empfehlungen zur Anwendung und die Hinweise zur Verabreichung von Lormetazepam Sandoz,

die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, um das Auftreten dieser Symptome so weit wie möglich zu

verhindern.

Gedächtnisverlust

Lormetazepam Sandoz kann anterograde Amnesie auslösen, wobei man sich schwer an Umstände

der jüngsten Zeit erinnern kann. Diese Erscheinung tritt am häufigsten in den ersten Stunden nach

der Einnahme des Arzneimittels auf. Zur Senkung dieses Risikos sollten Sie daher dafür sorgen, 7

bis 8 Stunden lang ununterbrochen schlafen zu können (siehe Abschnitt 4).

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Lormetazepam

Sandoz

kann

Ruhelosigkeit,

Agitiertheit,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensstörungen

und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten verursachen. Diese Reaktionen treten bei

Kindern und älteren sowie bei Patienten mit hirnlokalem Syndrom (physische Störungen, die die

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geistigen Funktionen einschränken) häufiger auf. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Lormetazepam

Sandoz abbrechen, wenn diese Reaktionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Depression leiden. Lormetazepam Sandoz darf bei

Schlafstörungen infolge einer Depression nicht als Behandlung mit einer Einmaldosis angewendet

werden.

Lormetazepam Sandoz darf nicht als erste Behandlung bei einer Psychose angewendet werden

(siehe Abschnitt 4).

Andere Warnhinweise

Bei einigen Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, hat sich eine Störung der Blutbildung

entwickelt, bei anderen war ein Anstieg der Leberenzyme zu beobachten. Regelmäßige Kontrollen

von Blutbild und Leberfunktion werden empfohlen, wenn wiederholte Behandlungszyklen für

klinisch notwendig gehalten werden.

Obwohl Hypotonie nur selten aufgetreten ist, sollten Benzodiazepine Patienten, bei denen ein

Blutdruckabfall zu kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Komplikationen führen könnte, mit

Vorsicht verabreicht werden. Das ist vor allem bei älteren Patienten wichtig.

Es gibt Berichte über Missbrauch von Benzodiazepinen.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Engwinkelglaukom.

Kinder und Jugendliche

Lormetazepam Sandoz darf Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Schlaflosigkeit nicht ohne

sorgfältige Beurteilung der Notwendigkeit der Behandlung durch einen Arzt verabreicht werden. Die

Behandlungsdauer muss außerdem so kurz wie möglich gehalten werden (siehe Abschnitt 3).

Anwendung bei älteren Menschen

Ältere Patienten müssen eine niedrigere als die übliche Dosis erhalten, da sie empfindlicher gegen die

Wirkungen des Arzneimittels sind. Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis empfehlen

(siehe Abschnitt 3).

Einnahme von Lormetazepam Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung von Lormetazepam Sandoz kann verstärkt werden, wenn es gleichzeitig mit den

folgenden Arzneimitteln verabreicht wird:

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika, Neuroleptika,

Schlafmittel, angstlösende Mittel/Beruhigungsmittel, Antidepressiva).

Arzneimittel zur Linderung starker Schmerzen (narkotische Analgetika). Bei Anwendung dieser

Arzneimittel kann auch ein verstärktes Gefühl der Euphorie auftreten. Dies kann eine psychische

Abhängigkeit fördern.

Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (Antiepileptika).

Betäubungsmittel.

Arzneimittel zur Behandlung allergischer Symptome (sedierende Antihistaminika)

Arzneimittel

Behandlung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(Calcium-Antagonisten,

Herzglykoside).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Betablocker).

Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen.

Bestimmte Antibiotika (z. B. Rifampicin).

Theophyllin oder Aminophyllin können die beruhigenden Wirkungen von Benzodiazepinen,

darunter auch Lormetazepam, einschränken

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Clozapin sollte verstärkte beruhigende Wirkungen, vermehrten Speichelfluss und Ataxie

verursachen.

Es wurden auch Wechselwirkungen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck

(Betablocker) und Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem anregen (Methylxanthine), beobachtet.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Lormetazepam Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie während der Behandlung mit Lormetazepam Sandoz den Genuss von alkoholischen

Getränken.

Benzodiazepine müssen bei Patienten mit früherem Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit extremer

Vorsicht angewendet werden. Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Präparat in

Kombination mit Alkohol angewendet wird; alkoholische Getränke sollten daher vermieden werden.

Dies ist insbesondere zu berücksichtigen, da es die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Als allgemeine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Lormetazepam während der Schwangerschaft, der

Entbindung oder der Stillzeit nicht einnehmen.

Wenn das Arzneimittel aus strikt medizinischen Gründen während des dritten Quartals der

Schwangerschaft oder in hohen Dosen während der Wehen verabreicht wird, sind Wirkungen auf das

Neugeborene, wie Hypothermie, Hypotonie und mittelschwere Atemdepression möglich.

Säuglinge von Müttern, die Benzodiazepine während des dritten Quartals der Schwangerschaft

chronisch einnehmen, können in der postnatalen Periode eine körperliche Abhängigkeit entwickeln

und Entzugssymptome aufweisen.

Stillzeit

Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, ist ihre Anwendung durch stillende Mütter nicht

angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lormetazepam Sandoz ist ein Arzneimittel, das Schlaf auslöst. Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder

Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig fühlen und wenn Sie feststellen, dass Ihre

Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sind. Zu Beginn der Behandlung oder bei einer

Dosiserhöhung ist besondere Vorsicht geboten.

Lormetazepam Sandoz enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Lormetazepam Sandoz erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Lormetazepam Sandoz einzunehmen?

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Nehmen Sie Lormetazepam Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Vergessen Sie nicht, Ihr

Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie mit Lormetazepam behandelt werden müssen. Brechen Sie

die Behandlung nicht vorzeitig ab, da sie dann die gewünschte Wirkung nicht haben wird.

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich gehalten werden. Im Allgemeinen dauert sie zwischen

einigen Tagen bis zwei Wochen, höchstens jedoch vier Wochen, einschließlich der Periode für den

schrittweisen Dosisabbau.

Die Tabletten müssen vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Lormetazepam Sandoz 1

mg Tabletten:

Erwachsene

Die Verabreichung von 1 mg Lormetazepam (1 Tablette Lormetazepam Sandoz 1 mg) als Einzeldosis

wird empfohlen.

Bei schwerer oder anhaltender Schlaflosigkeit, und stets nach Beratung durch den Arzt, kann die Dosis

auf 2 mg erhöht werden.

Ältere Menschen

Die Verabreichung von 0,5 mg Lormetazepam (einer halben Tablette Lormetazepam Sandoz 1 mg)

täglich als Einzeldosis wird empfohlen.

Lormetazepam Sandoz 2

mg Tabletten:

Erwachsene

Die Verabreichung von 1 mg Lormetazepam (einer halben Tablette Lormetazepam Sandoz 2 mg) als

Einzeldosis wird empfohlen.

Bei schwerer oder anhaltender Schlaflosigkeit, und stets nach Beratung durch den Arzt, kann die Dosis

auf 2 mg (1 Tablette Lormetazepam Sandoz 2 mg) erhöht werden.

Ältere Menschen

Die Verabreichung von 0,5 mg Lormetazepam täglich (einer halben Tablette Lormetazepam Sandoz 1

mg) als Einzeldosis wird empfohlen.

Bei älteren Patienten können Benzodiazepine mit einem erhöhten Risiko auf Stürze verbunden sein, da

diese Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit verursachen können. Daher wird

Ihnen Ihr Arzt sagen, welche Dosis für Ihren Zustand am besten geeignet ist.

Bei Patienten mit leichten bis mittelstarken Atembeschwerden oder Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion ist eine Verminderung der Dosis in Betracht zu ziehen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lormetazepam zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Es gibt andere Formen von Lormetazepam, falls Lormetazepam Sandoz nicht mit der verschriebenen

Dosis übereinstimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lormetazepam Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

5

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Eine Überdosis ist nicht lebensbedrohlich, es sei denn, es liegt eine Kombination mit anderen

Substanzen vor, die das Zentralnervensystem unterdrücken. Im Falle einer Überdosis ist zu

berücksichtigen, dass der Patient möglicherweise mehrere Substanzen eingenommen hat.

Eine Überdosis von Benzodiazepinen erscheint im Allgemeinen in unterschiedlichen Graden einer

Unterdrückung des Zentralnervensystems, die von Schläfrigkeit bis hin zum Koma reicht. In

mittelschweren Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Lethargie; in

schwereren Fällen sind Ataxie (beeinträchtigte Koordination der Bewegungen), Hypotonie

(schwächerer Muskeltonus), Unterdruck (niedriger Blutdruck), Atemdepression, selten Koma und sehr

selten Tod möglich.

Im Falle einer Überdosis oder einer versehentlichen Einnahme wenden Sie sich bitte sofort an Ihren

Arzt oder Apotheker, wobei Sie das Arzneimittel und die eingenommene Menge angeben müssen.

Wenn Sie in ein Gesundheitszentrum gehen, nehmen Sie die Verpackung mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Lormetazepam Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Sandoz abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie mit Lormetazepam Sandoz behandelt werden müssen.

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, sonst wird sie die gewünschte Wirkung nicht haben.

Bei der Beendigung der Behandlung können die Symptome, wegen der Sie das Arzneimittel

eingenommen haben, erneut auftreten; Ruhelosigkeit, Angst, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und

Schwitzen sind möglich. Daher wird Ihnen Ihr Arzt genau sagen, wie Sie die Dosis schrittweise

abbauen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn die Dosis nicht an den individuellen Zustand jedes Patienten angepasst wird, können

Nebenwirkungen aufgrund übermäßiger Sedierung und Muskelentspannung auftreten.

Am Anfang der Behandlung können folgende Nebenwirkungen auftreten: Schläfrigkeit am Tag,

emotionale

Störungen,

Ohnmacht,

Verwirrtheit,

Müdigkeit,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Muskelschwäche, Ataxie (gestörte Koordination der Bewegungen) und Doppeltsehen. Alle diese

Wirkungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im Allgemeinen bei

wiederholter Verabreichung.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei Patienten nach der Einnahme von Lormetazepam

Sandoz beobachtet wurden, sind Angioödem (Schwellung) sowie ausgeführter Suizid und versuchter

Suizid, die meistens mit der Verschleierung einer vorbestehenden Depression im Zusammenhang

standen.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Lormetazepam Sandoz behandelt wurden, sind

Kopfschmerzen, Sedierung und Angstgefühle.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen.

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Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Hals, die zu Schwierigkeiten

beim Schlucken und Atmen führen kann).

Angstzustände, verringerte Libido (Geschlechtstrieb).

Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Gedächtnisverlust, Sehstörung,

Sprechstörung, anormaler Geschmackssinn, verlangsamtes Denken.

Tachykardie (beschleunigter Herzschlag).

Erbrechen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Pruritus (Juckreiz).

Probleme beim Wasserlassen.

Asthenie (Antriebslosigkeit), übermäßiges Schwitzen.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit

(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Versuchter Suizid oder vollendeter Suizid (Verschleierung einer vorbestehenden Depression),

akute

Psychosen

(eine

psychiatrischer

Erkrankung),

Halluzinationen

(falsche

Sinneswahrnehmungen),

Abhängigkeit,

Depression

(Verschleierung

einer

vorbestehenden

Depression), Delirium (Wahnideen, die für wahr gehalten werden und nicht bewiesen werden

können),

Absetzsyndrom

(Rebound-Schlaflosigkeit),

Unruhe,

Aggressivität,

Reizbarkeit,

Nervosität, Wutanfälle, Albträume, unangemessenes Verhalten, emotionale Störungen.

Verwirrtheit, vermindertes Bewusstsein, Ataxie (gestörte Koordination der Bewegungen),

Muskelschwäche.

Nesselsucht, Exanthem (Hautausschlag).

Müdigkeit.

Stürze.

Nähere Informationen zu den folgenden Punkten finden Sie im Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Lormetazepam Sandoz und anderen Benzodiazepinen kann zur Entwicklung

körperlicher

seelischer

Abhängigkeit

führen

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Psychiatrische Erkrankungen

Eine Rebound-Schlaflosigkeit kann auftreten, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

- Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Bei Anwendung von Lormetazepam Sandoz können

Reaktionen wie Nervosität, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Wahnideen,

die für wahr gehalten werden und nicht bewiesen werden können), Wutanfälle, Albträume,

Halluzinationen (falsche Sinnesempfindungen), Psychosen (eine Art psychiatrischer Erkrankung),

unpassendes, ungewöhnliches Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten.

- Depression: Die Anwendung von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende Depression

verschleiern. Bei solchen Patienten können Suizide ausgelöst werden. Lormetazepam Sandoz muss bei

Patienten mit Depression mit Vorsicht angewendet werden.

Erkrankungen des Nervensystems

- Gedächtnisverlust: Lormetazepam Sandoz kann eine anterograde Amnesie (Schwierigkeiten, sich

an Umstände der jüngsten Vergangenheit zu erinnern) auslösen (siehe Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

7

10

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Lormetazepam Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lormetazepam Sandoz enthält

Lormetazepam Sandoz 1 mg Tabletten:

Der Wirkstoff ist: Lormetazepam. Jede Tablette enthält 1 mg Lormetazepam.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, Maisstärke und Povidon K-25.

Lormetazepam Sandoz 2 mg Tabletten:

Der Wirkstoff ist: Lormetazepam. Jede Tablette enthält 2 mg Lormetazepam.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, Maisstärke und Povidon K-25.

Wie Lormetazepam Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Lormetazepam Sandoz 1 mg Tabletten:

Lormetazepam Sandoz 1 mg Tabletten sind in Schachteln mit Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 30

Tabletten (normale Packung) und 500 Tabletten (Anstaltspackung) erhältlich. Die Tabletten sind rund,

weiß und haben eine Bruchkerbe auf einer Seite. Mithilfe der Bruchkerbe kann die Tablette in gleiche

Hälften geteilt werden.

Andere Darreichungsformen:

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10

Lormetazepam Sandoz 2 mg Tabletten, die in Schachteln mit Blisterpackungen mit 14, 20 und 30

Tabletten (normale Packung) und 500 Tabletten (Anstaltspackung) erhältlich sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Lormetazepam Sandoz 2 mg Tabletten:

Lormetazepam Sandoz 2 mg Tabletten sind in Schachteln mit Blisterpackungen mit 14, 20 und 30

Tabletten (normale Packung) und 500 Tabletten (Anstaltspackung) erhältlich. Die Tabletten sind rund,

weiß und haben eine Bruchkerbe auf beiden Seiten. Mithilfe der Bruchkerbe kann die Tablette in

gleiche Hälften geteilt werden.

Andere Darreichungsformen:

Lormetazepam Sandoz 1 mg Tabletten, die in Schachteln mit Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 30

Tabletten (normale Packung) und 500 Tabletten (Anstaltspackung) erhältlich sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Kern Pharma, S.L.

Venus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona) – Spanien

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Zulassungsnummer

BE434253

BE434262

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Lormetazepam 1 mg Tabletten:

SPANIEN

9

10

Lormetazepam Kern Pharma 1 mg comprimidos

FRANKREICH

Lormétazépam Actavis 1 mg comprimés

BELGIEN

Lormetazepam Sandoz 1 mg Tabletten

LUXEMBURG

Lormetazepam Sandoz 1 mg comprimés

ITALIEN

Lormetazepam Sandoz GmbH

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Lormetazepam 1 mg tablets

Lormetazepam 2 mg Tabletten:

SPANIEN

Lormetazepam Kern Pharma 2 mg comprimidos

FRANKREICH

Lormétazépam Actavis 2 mg comprimés

BELGIEN

Lormetazepam Sandoz 2 mg Tabletten

LUXEMBURG

Lormetazepam Sandoz 2 mg comprimés

ITALIEN

Lormetazepam Sandoz GmbH

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.

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30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety