Lormetazepam Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lormetazepam Mylan Tablette 2 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lormetazepam Mylan Tablette 2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hypnotika und Sedativa, Benzodiazepine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE192814
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lormetazepam Mylan 2 mg Tabletten

Lormetazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder des medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Lormetazepam Mylan und wofür wird es angewendet ?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lormetazepam Mylan beachten ?

3. Wie ist Lormetazepam Mylan einzunehmen ?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

5. Wie ist Lormetazepam Mylan aufzubewahren ?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LORMETAZEPAM MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?

Lormetazepam Mylan ist ein Arzneimittel aus der Klasse der Benzodiazepine. Benzodiazepine haben

angstlösende, beruhigende und hypnotische Eigenschaften.

Anwendungsgebiete

Alle Schlafstörungen, ausgenommen solche, die mit einer bestimmten Form von Depression (endogene

Depression) einhergehen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LORMETAZEPAM MYLAN BEACHTEN ?

Lormetazepam Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie unter schweren Atembeschwerden leiden, z. B. schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung

(COPD, eine chronische Lungenerkrankung);

wenn Sie unter einem Schlafapnoe-Syndrom leiden (vorübergehender Atemstillstand, das während des

Schlafes auftritt);

wenn Sie unter einer besonderen Muskelerkrankung, Myasthenia gravis, leiden;

wenn Sie eine Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder psychotropen Arzneimitteln (wie z. B.

Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) haben;

wenn Sie allergisch gegen Lormetazepam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Lormetazepam Mylan einnehmen.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden. Normalerweise dauert sie zwischen

einigen Tagen und zwei Wochen, höchstens vier Wochen, einschließlich des schrittweisen Dosisabbaus.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie Ihre Dosis schrittweise abgebaut werden wird. Wenn Sie dieses

Arzneimittel über längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Zustand erneut evaluieren.

Gewöhnung

Nachdem Sie Lormetazepam Mylan mehrere Wochen lang wiederholt eingenommen haben, kann ein Verlust

der günstigen Wirkung auf den Schlaf eintreten.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann zum Entstehen von körperlicher und geistiger Abhängigkeit beitragen. Das Risiko

auf eine Abhängigkeit steigt mit der Dosierung und Dauer der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben, da das Risiko auf eine

Abhängigkeit bei diesen Patienten steigt. Daher muss Lormetazepam Mylan bei Patienten mit einer

Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Ihr Arzt

wird die Vor- und Nachteile daher sorgfältig abwägen, wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Alkohol-

oder Drogenmissbrauch gehabt haben.

Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen, werden Sie Entzugserscheinungen feststellen (siehe Abschnitt

3, Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Mylan abbrechen).

Wenn Sie aber ein Benzodiazepin mit einer viel längeren Wirkungsdauer über einen längeren Zeitraum

und/oder in hohen Dosen eingenommen haben, können sich bei Ihnen Entzugserscheinungen entwickeln,

nachdem Sie auf Lormetazepam Mylan umgestiegen sind (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von

Lormetazepam Mylan abbrechen).

Bei der Beendigung der Behandlung kann eine „Rebound-Schlaflosigkeit“ auftreten, was bedeutet, dass die

Schlaflosigkeit, wegen der die Behandlung eingeleitet wurde, vorübergehend verstärkt zurückkehrt. Das

Risiko auf Entzugserscheinungen / Rebound-Schlaflosigkeit ist nach dem abrupten Absetzen der

Behandlung erhöht. Daher wird Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise abbauen (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die

Einnahme von Lormetazepam Mylan abbrechen).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn erneut Symptome in stärkerer Form auftreten, derentwegen Sie

ursprünglich mit der Einnahme von Lormetazepam Mylan begonnen haben.

Gedächtnisverlust

Lormetazepam Mylan kann zu anterograder Amnesie führen (vorübergehender Gedächtnisverlust). Diese

Situation tritt am häufigsten während der ersten Stunden nach der Einnahme von Lormetazepam Mylan ein.

Sorgen Sie daher dafür, dass Sie mindestens 7 bis 8 Stunden ohne Unterbrechung schlafen können, um das

Risiko auf Gedächtnisverlust zu verringern.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Lormetazepam Mylan kann Nebenwirkungen verursachen. Brechen

Sie die Einnahme von Lormetazepam Mylan ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine dieser

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen,

Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangebrachtes, anormales Verhalten, andere

hinderliche Verhaltensstörungen.

Diese Reaktionen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und älteren Patienten sowie bei

Patienten mit organischem Hirnsyndrom auf (Geisteszustand infolge von Intoxikation, Arzneimittelüberdosis,

Infektion, Schmerzen und vielen anderen körperlichen Problemen, die den Geisteszustand beeinflussen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Depression leiden. Lormetazepam Mylan wird nicht zur

primären Behandlung psychotischer Krankheiten empfohlen. Es darf nicht als einziges Arzneimittel zur

Behandlung einer Schlafstörung angewendet werden, die mit einer Depression zusammenhängt. Eine zuvor

bestehende Depression kann während der Anwendung dieses Arzneimittels manifest werden.

Benzodiazepine wie Lormetazepam Mylan können bestimmte Hemmungen ausschalten und eine

Suizidneigung verstärken. Personen, die zu Abhängigkeit neigen (Alkohol und/oder Drogen), dürfen

Lormetazepam Mylan nur anwenden, wenn ihr Arzt ihr Problem kennt und die Vor- und Nachteile mit ihnen

besprochen hat.

Spezifische Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind und an Schlaflosigkeit leiden, wird Ihnen Ihr Arzt Lormetazepam Mylan

erst nach einer sorgfältigen Beurteilung Ihres Zustands verschreiben. Die Dauer der Behandlung muss auf

ein Minimum beschränkt werden (für nähere Informationen, siehe Abschnitt 3).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss Lormetazepam Mylan mit der nötigen Vorsicht verabreicht werden, da infolge von

Nebenwirkungen wie Störungen der Muskelkoordination, Muskelschwäche, Schwindel, Benommenheit,

Schläfrigkeit und Müdigkeit ein erhöhtes Risiko auf Stürze besteht. Ihr Arzt kann Ihre Dosis senken (siehe

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Abschnitt 3).

Patienten mit Wirbelsäulen- und zerebrale Ataxie (Störung der Koordination verursacht durch eine

Erkrankung der Wirbelsäule und das Kleinhirn)

Lormetazepam Mylan sollte bei Patienten mit Wirbelsäulen- und zerebrale Ataxie mit Vorsicht verabreicht

werden.

Patienten mit chronischen Atemproblemen

Ihr Arzt wird Ihre Dosis senken, weil sich bei Ihnen eine Atemdepression entwickeln könnte (eine weitere

Verschlimmerung Ihrer Atemprobleme) (siehe auch Abschnitt ‚Lormetazepam Mylan darf nicht eingenommen

werden‘).

Patienten mit

Leberinsuffizienz

Wenn Sie an einer schweren Leberinsuffizienz leiden (Leberprobleme), muss der Arzt die Behandlung mit

Lormetazepam Mylan besonders vorsichtig einleiten, da die Symptome einer Enzephalopathie,

beispielsweise Gedächtnis- und Bewusstseinsverlust, Veränderungen der Persönlichkeit und eine

Unfähigkeit, sich zu konzentrieren, verstärkt werden können.

Patienten mit schweren Niereninsuffizienz

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Lormetazepam Mylan vorsichtig einleiten wenn Sie schwere

Nierenprobleme haben.

Einnahme von Lormetazepam Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die sedierende Wirkung von Lormetazepam Mylan kann durch gleichzeitigen Gebrauch anderer

schlaffördernder Arzneimittel oder von Arzneimitteln, die benommen machen, verstärkt werden. Solche

Arzneimittel sind unter anderem Barbiturate, Mittel gegen Psychosen, Sedativa oder Schlafmittel,

angstlösende Wirkstoffe, Antidepressiva, narkotische Analgetika, Betäubungsmittel, Mittel gegen Epilepsie

und sedierende Antihistaminika.

Einnahme von Lormetazepam Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die beruhigende Wirkung von Lormetazepam Mylan kann durch die gleichzeitige Einnahme von

alkoholischen Getränken verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Lormetazepam Mylan darf während der Schwangerschaft oder der Entbindung nicht angewendet werden.

Wenn Ihnen dieses Arzneimittel während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Wehen und

der Entbindung verabreicht wird, können bei Ihrem Baby Wirkungen wie eine anormal niedrige

Körpertemperatur, Muskelschwäche, mittelschwere Atemdepression (Atemprobleme) und Probleme beim

Saugen auftreten.

Wenn Lormetazepam Mylan während der Spätphase der Schwangerschaft eingenommen wird, können sich bei

Ihrem Baby nach der Geburt eine körperliche Abhängigkeit vom Arzneimittel und Entzugserscheinungen

entwickeln (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Mylan abbrechen).

Stillzeit

Lormetazepam Mylan darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da geringe Mengen des

Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lormetazepam Mylan hat einen beträchtlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, da es Sie schläfrig und vergesslich macht. Ihre Konzentrationsfähigkeit kann sinken

und Ihre Muskelfunktion könnte gestört werden. Die Reaktionen können durch unzureichende Schlafdauer stark

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

behindert sein.

Lormetazepam Mylan enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lormetazepam Mylan erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST LORMETAZEPAM MYLAN EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Zeitpunkt der Anwendung

Halten Sie sich bitte genau an die Anweisungen von Ihrem Arzt.

Die übliche Dosis von Lormetazepam Mylan beträgt 1 mg bis 2 mg, eine halbe Stunde vor dem

Schlafengehen.

Bei älteren oder geschwächten Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

ist normalerweise eine 1 mg-Dosis ausreichend. Bei einer schweren Leberinsuffizienz können niedrigere

Dosen gelegentlich ausreichend sein.

Beim Bestimmen der Dosis und der Behandlungsdauer nimmt Ihr Arzt Rücksicht auf Ihren persönlichen

Zustand und auf Ihre Bedürfnisse, und er wird Ihnen die kleinste effiziente Dosis für den kürzest möglichen

Zeitraum verschreiben.

In zahlreichen Fällen besteht für die Anwendung von Benzodiazepinen nur ein gelegentlicher oder

vorübergehender Bedarf; die Anwendung soll dann von kurzer Dauer sein. In bestimmten Fällen erfordert der

Gesundheitszustand des Patienten eine Behandlung von längerer Dauer. Die Behandlungsdauer liegt im

allgemeinen bei einigen Tagen bis zu 2 Wochen, mit maximal 4 Wochen inklusive der Periode, während der

das Mittel schrittweise abgesetzt wird.

Die Beendigung einer langfristigen Behandlung soll durch schrittweise Verringerung der Dosen erfolgen, um

das Risiko von Entzugssymptomen oder eines Rebounds zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis zu 12 Jahren

Dieses Arzneimittel soll Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden.

Verabreichungsweg und Art der Anwendung:

Die Tabletten werden mit ein wenig Wasser eingenommen, eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lormetazepam Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lormetazepam Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Im Allgemeinen ist eine Überdosis Lormetazepam Mylan nicht lebensbedrohlich, es sei denn, sie wurde

zusammen mit anderen Substanzen eingenommen, die das ZNS unterdrücken (auch Alkohol) (siehe Abschnitt

2, Einnahme von Lormetazepam Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Bei der Behandlung einer Überdosis Lormetazepam Mylan in Kombination mit gleich welchem Arzneimittel muss

berücksichtigt werden, dass möglicherweise verschiedene Produkte eingenommen wurden und dass eine

Atemdepression (schwierige Atmung), in seltenen Fällen Koma und in sehr seltenen Fällen der Tod eintreten

können. Bei der Intensivversorgung ist vor allem auf die Atem- und Herzfunktion zu achten.

Die Symptome einer leichten Überdosierung sind Benommenheit, Müdigkeit, ataxische Symptome

(Ungeschicklichkeit und mangelnde Koordination) und Sehstörungen.

Symptome höherer Dosen sind tiefer Schlaf bis hin zur Bewusstlosigkeit, Atemdepression und niedriger

Blutdruck, wodurch Sie ohnmächtig werden können.

Wenn Sie leichtere Vergiftungserscheinungen aufweisen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie diese unter

Beobachtung ausschlafen dürfen oder ob, nach Einnahme größerer Mengen Lormetazepam Mylan, Erbrechen

eingeleitet werden muss (wenn Sie bei Bewusstsein sind) oder andere Maßnahmen getroffen werden müssen,

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

wenn Sie bewusstlos sind. Wenn Sie bewusstlos sind, kann Ihr Arzt eine Magenspülung vornehmen, bei der die

Atemwege geschützt werden. Wenn Ihr Arzt merkt, dass die Magenentleerung keinen Nutzen hat, wird er Ihnen

Aktivkohle verabreichen, um die Menge von Lormetazepam Mylan zu senken, die durch Ihren Körper resorbiert

wird. Ihr Arzt kann Ihnen auch Flumazenil verabreichen, ein Arzneimittel, das den beruhigenden Wirkungen von

Benzodiazepinen entgegenwirkt.

Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Mylan abbrechen

Die Behandlung darf niemals abrupt beendet werden, sondern dies sollte schrittweise erfolgen. Ihr Arzt wird Sie

dazu beraten. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird zu den folgenden Entzugserscheinungen führen:

Extreme Angst, Spannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen.

In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Derealisation (Gefühl, dass die Außenwelt

nicht echt ist), Depersonalisation (Gefühl, dass Sie sich selbst handeln sehen, ohne die Situation

beherrschen zu können), Halluzinationen, Parästhesie der Gliedmaßen (brennendes, prickelndes Gefühl der

Haut, Juckreiz oder Prickeln ohne deutliche körperliche Ursache), Empfindlichkeit gegen Licht, Geräusche

und Körperkontakt, Hyperakusis (die täglichen Geräusche nur schwer vertragen können) und epileptische

Anfälle.

Sie können Entzugserscheinungen bekommen, wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat

und Sie die Einnahme von Lormetazepam Mylan plötzlich abbrechen (für nähere Informationen, siehe Rubrik 2).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwersten Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, bei denen tödliche oder lebensbedrohliche Folgen

beobachtet werden) bei Patienten, die Lormetazepam Mylan erhielten, waren Schwellung der Körpergewebe

(Angioödem), Suizid und Suizidversuche, vor allem, wenn eine bestehende Depression manifest wird.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Lormetazepam Mylan erhielten,

umfassen Kopfschmerzen, Sedierung und Angst.

Zu Beginn der Behandlung, können Sie folgende Nebenwirkungen feststellen, aber diese verschwinden

normalerweise nach wiederholter Verabreichung: Schläfrigkeit (Benommenheit) tagsüber, emotionale

Störung, unterdrücktes Bewusstsein (Lethargie oder Stupor), Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie (Verlust von Gleichgewicht oder Koordination) und Doppeltsehen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten :

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig:

Schwellung der Körpergewebe, schnelles Anschwellen der Haut und der Schleimhäute,

was zu einer Verstopfung der Atemwege führen kann (angioneurotisches Ödem).

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

Angst, eingeschränkte Libido.

Nicht bekannt :

Suizid (Manifestation einer bestehenden Depression), Suizidversuche (Manifestation einer

bestehenden Depression), akute Psychose (Geistesstörung), Halluzinationen,

Drogenabhängigkeit, Depression (Manifestation einer bestehenden Depression),

Wahnvorstellungen, Entzugserscheinungen („Rebound“-Schlaflosigkeit) (die

Schlaflosigkeit, derentwegen die Behandlung eingeleitet wurde, kehrt verstärkt zurück),

Agitiertheit, Aggressivität, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Wut, Albträume, anormales

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Verhalten, emotionale Störungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Kopfschmerzen.

Häufig:

Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Gedächtnisverlust,

Sehstörung, Sprechstörung, Geschmackstörung, verzögertes Denken.

Nicht bekannt :

Verwirrtheit, unterdrücktes Bewusstsein, Verlust der Fähigkeit, Muskelbewegungen zu

koordinieren, Muskelschwäche.

Herzerkrankungen:

Häufig:

Schneller Puls.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Erbrechen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

Juckreiz.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Häufig:

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Schwäche (Mangel an Muskelkraft), übermäßiges Schwitzen.

Nicht bekannt :

Müdigkeit

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:

Nicht bekannt :

Stürze.

Abhängigkeit

Der Gebrauch von Lormetazepam Mylan kann zur Entwicklung physischer und psychischer Abhängigkeit

von diesen Präparaten führen.

Entzugserscheinungen

Wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird das abrupte Absetzen der

Behandlung zu Entzugserscheinungen führen. Diese können Folgendes umfassen: extreme Angstspannung,

Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopf- und/oder Muskelschmerzen. In schweren Fällen können die

folgenden Symptome auftreten: Verlust des Realitätssinns (Derealisation), sich in vertrauter Umgebung

fremd fühlen (Depersonalisation), Halluzinationen, Gefühllosigkeit und Prickeln in den Gliedmaßen,

Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Überempfindlichkeit gegen Geräusche aller Art

(Hyperakusis), epileptische Anfälle.

„Rebound“-Schlaflosigkeit

Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam Mylan stoppen, kann eine vorübergehende Phase eintreten, in

der Sie in verstärktem Ausmaß an Schlaflosigkeit leiden können.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Es ist bekannt, dass während der Anwendung von Lormetazepam Mylan Reaktionen wie Ruhelosigkeit,

Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen,

Psychosen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten. Eine bereits bestehende

Depression kann während der Anwendung von Lormetazepam Mylan manifest werden. Bei diesen Patienten

können Suizidneigungen verstärkt werden.

Gedächtnisverlust

Lormetazepam Mylan kann zu einem vorübergehenden Gedächtnisverlust führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST LORMETAZEPAM MYLAN AUFZUBEWAHREN ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lormetazepam Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Lormetazepam 2 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat,

Methylhydroxypropylcellulose.

Wie Lormetazepam Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Runde weiße Tabletten, die an einer Seite eine Bruchrille aufweisen.

Packungen mit 30 Tabletten in PVC/Alu Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Laboratoria F.A.L. b.v., Industrieterrein Nieuwgraaf, Dijkgraaf 30, NL-6921 RL Duiven

oder

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Zulassungsnummer: BE192814.

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2013.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2013.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety