Lorazepam Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lorazepam Mylan Tablette 2,5 mg
  • Dosierung:
  • 2,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lorazepam Mylan Tablette 2,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • benzodiazepine, anti.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE193681
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lorazepam Mylan 2,5 mg Tabletten

Lorazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lorazepam Mylan und wofür wird es angewendet ?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorazepam Mylan beachten ?

Wie ist Lorazepam Mylan einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Lorazepam Mylan aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LORAZEPAM MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?

Pharmakotherapeutische Gruppe oder Wirkungsweise

Lorazepam Mylan ist ein Medikament aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine. Lorazepam hat

angstlösende, beruhigende und hypnotische Eigenschaften.

Anwendungsgebiete

Lorazepam Mylan ist zur Behandlung von Angstzuständen, Angstsymptomen oder mit Depression

einhergehenden Angstzuständen angezeigt. Bei diesen Erkrankungen kann Lorazepam Mylan

kurzzeitig eingesetzt werden, wenn der Angstzustand nicht auf eine nicht-medikamentöse Behandlung

anspricht und wenn die Angst so schwerwiegend ist, dass sie für den Patienten eine unzumutbare

Belastung darstellt. Bei Angstzuständen oder Spannungen im Rahmen des täglichen Stresses ist

normalerweise eine Behandlung mit einem anxiolytischen Wirkstoff nicht erforderlich.

Darüber hinaus ist Lorazepam Mylan zur Behandlung von Angstzuständen in Verbindung mit

psychotischen Zuständen und schwerer Depression indiziert, sofern eine zusätzliche Therapie der

Angstzustände erforderlich ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LORAZEPAM MYLAN BEACHTEN ?

Lorazepam Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie unter schweren Atembeschwerden leiden;

wenn Sie unter einem Schlafapnoe-Syndrom leiden (vorübergehender Atemstillstand, der

während des Schlafes auftritt);

wenn Sie unter einer besonderen Muskelerkrankung, Myasthenia gravis, leiden;

wenn Sie unter einer schwerwiegenden Leberinsuffizienz leiden;

wenn Sie allergisch gegen Lorazepam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lorazepam Mylan ist bei Kindern unter 6 Jahren contraindiziert, es sei denn, die Anwendung ist auf

seltene, spezifische Indikationen begrenzt und erfolgt unter Hinzuziehung eines Spezialisten

(Neuropädiater, Psychiater) und unter dessen Aufsicht.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie

Lorazepam Mylan einnehmen.

Lorazepam Mylan sollte Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung von

Lorazepam Mylan bei Kindern unter 6 Jahren ist auf seltene, spezifische Indikationen begrenzt und

sollte unter Hinzuziehung eines Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater) und unter dessen Aufsicht

erfolgen.

Bei Einnahme von Lorazepam Mylan ist zu beachten, dass eine psychische oder körperliche

Abhängigkeit von diesem Medikament entstehen kann. Wenn das Medikament in angemessenen

Dosen und über einen kurzen Zeitraum eingenommen wird, ist das Risiko begrenzt. Das Risiko steigt

bei Verschreibung höherer Dosen und Verlängerung der Behandlung. Bei einer Alkohol- oder

Medikamentenabhängigkeit in der Vergangenheit steigt das Risiko, von Lorazepam Mylan abhängig

zu werden. Patienten mit Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit sollten folglich die Einnahme von

Lorazepam Mylan vermeiden.

Ihr Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob eine Weiterbehandlung mit Lorazepam Mylan erforderlich ist.

Eine längerfristige oder höher dosierte Behandlung mit Benzodiazepinen darf niemals abrupt

abgebrochen werden; sie muss immer schrittweise abgesetzt werden.

Wenn Sie an einer bestimmten Glaukomform, d.h. einer Augenkrankheit mit erhöhtem

Augeninnendruck, leiden, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung mit Benzodiazepinen kann bei Epilepsie-Patienten Anfälle

auslösen.

Eine Benzodiazepin-Therapie kann mit Gedächtnisstörungen einhergehen. Es kann vorkommen, dass

Sie sich nicht mehr daran erinnern, was in der Zeit direkt nach Einnahme von Lorazepam Mylan

passiert ist. Wird das Medikament wegen Schlafstörungen aufgrund von Angstzuständen

eingenommen, ist sicherzustellen, dass eine 7-8 stündige, ununterbrochene Schlafphase

gewährleistet ist, um sicherzugehen, dass die Wirkung von Lorazepam Mylan abgeklungen ist.

Lorazepam Mylan ist nicht als Haupttherapie für psychotische oder depressive Zustände angezeigt

und das Arzneimittel kann bei depressiven Patienten nicht alleine ohne geeignetes Antidepressivum

angewendet werden. Bei depressiven Patienten können Benzodiazepine (inklusive Lorazepam)

hemmungslösend wirken und suizidale Tendenzen hervorrufen. Eine vorher bestehende Depression

kann während der Einnahme dieses Medikaments ausbrechen oder verschlimmern.

Angst kann ein Symptom zahlreicher Krankheiten und mit einem zugrunde liegenden psychiatrischen

oder physischen Zustand verbunden sein, für den es eine spezifischere Therapie gibt. Bei Patienten,

die zusätzlich zu den Angstzuständen an Verdauungsstörungen oder kardiovaskulären Beschwerden

leiden, wurde kein klarer positiver Effekt von Lorazepam Mylan auf diese Erkrankungen

nachgewiesen.

Patienten mit verringerter Nieren- oder Leberfunktion müssen sorgfältig überwacht werden, und die

Dosis muss der Reaktion der Patienten angepasst werden. Bei diesen Patienten kann eine geringere

Dosis ausreichen. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für ältere oder geschwächte

Patienten, die empfindlicher für die Wirkungen von Lorazepam sein können.

Bei Patienten mit einer deutlichen Verringerung der Leberfunktion oder/und einer Hirnerkrankung

können Medikamente wie Lorazepam Mylan eine degenerative Hirnerkrankung (Enzephalopathie)

hervorrufen (siehe "Lorazepam Mylan darf nicht eingenommen werden").

Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine respiratorische Funktionsstörung haben (z.B. chronisch

obstruktive Atemwegserkrankung, Schlafapnoe-Syndrom). Die Anwendung von Benzodiazepinen,

inklusive Lorazepam, kann zu einer potenziell tödlichen Atemdepression führen.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

Nach Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Nach

Einnahme der ersten Dosis oder weiteren Dosen von Benzodiazepinen wurden bei Patienten Fälle

eines Angioödems mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Larynx berichtet.

Bei manchen Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie

Dyspnoe, Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen.

Manche Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden.

Falls ein Angioödem unter Beteiligung von Zunge, Glottis oder Larynx auftritt, kann ein Verschluss der

Atemwege auftreten und tödlich verlaufen.

Bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit einem Benzodiazepin ein Angioödem auftritt, sollte

eine erneute Verabreichung unterlassen werden.

Bei einigen Patienten, die mit Benzodiazepinen behandelt wurden, wurden Blut- und

Leberfunktionsstörungen beobachtet. Sollte eine längerfristige Behandlung mit Lorazepam Mylan

erforderlich sein, sind regelmäßige Blut- und Leberfunktionskontrollen anzuraten.

Obwohl ein Abfall des Blutdrucks während einer Behandlung mit Benzodiazepinen selten ist, sollte das

Medikament mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, bei denen eine Blutdrucksenkung zu

Komplikationen für Herz oder Gehirn führen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

Während einer Behandlung mit Benzodiazepinen wurden bisweilen Reaktionen wie Unruhe,

Nervosität, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen

und unangemessenes Verhalten gemeldet. Derartige Reaktionen treten häufiger bei Kindern und

älteren Personen auf. Wenn sie auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Bitte lesen Sie auch die Rubrik "Einnahme von Lorazepam Mylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln", wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat wenn einer der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen auf Sie

anwendbar ist oder war.

MEDIKAMENTENMISSBRAUCH UND ABHÄNGIGKEIT

Die Anwendung von Benzodiazepinen (inklusive Lorazepam) kann zu einer körperlichen und

psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit ist gering, sofern die übliche Dosis

über einen kurzen Zeitraum verabreicht wird; es steigt jedoch mit Erhöhung der Dosis, wenn der

Behandlungszeitraum verlängert wird, wenn bereits eine Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit

vorliegt, sowie bei Patienten mit Persönlichkeitsstörungen. Patienten, die alkohol- oder

medikamentenabhängig sind, dürfen Lorazepam Mylan nicht einnehmen. Eine längere dauernde

Anwendung von Lorazepam wird nicht empfohlen.

Bei einer körperlichen Abhängigkeit von Lorazepam Mylan und plötzlichem Behandlungsabbruch ist zu

beachten, dass eines oder mehrere Entzugssymptome auftreten können (siehe die Rubrik "Wenn Sie

die Einnahme von Lorazepam Mylan abbrechen").

Bei Abbruch einer Behandlung in empfohlenen Dosierungen können bereits nach einwöchiger

Behandlung Entzugssymptome auftreten. Die Entzugssymptome, insbesondere die schweren, treten

häufiger bei Patienten auf, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen Lorazepam Mylan

behandelt werden. Jedoch können diese Symptome auch bei Patienten beobachtet werden, die

normale Dosen über einen längeren Zeitraum erhalten haben, insbesondere, wenn die Behandlung

abrupt abgebrochen wurde.

Da das Risiko der oben genannten Symptome bei abruptem Behandlungsabbruch steigt, wird

empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern und die Behandlung nicht plötzlich abzubrechen.

Die Wirkung der Benzodiazepine kann nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen

nachlassen. Dieses Phänomen wird als Toleranz bezeichnet.

Einnahme von Lorazepam Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die sedierende Wirkung von Lorazepam Mylan kann durch gleichzeitigen Gebrauch anderer

schlaffördernder Arzneimittel oder von Arzneimitteln, die benommen machen, verstärkt werden.

Solche Arzneimittel sind unter anderem Barbiturate, Mittel gegen Psychosen, Sedativa oder

Schlafmittel, angstlösende Wirkstoffe, Antidepressiva, narkotische Analgetika, Betäubungsmittel,

Antikonvulsiva und sedierende Antihistaminika.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Loxapin kann es zu exzessivem Stupor, einer

Verringerung der Atemfrequenz und in Ausnahmefällen zu einer Blutdrucksenkung kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Lorazepam und Clozapin kann mit einer ausgeprägten Sedierung,

mit übermäßigem Speichelfluss und mit Koordinationsstörungen einhergehen.

Durch den gleichzeitigen Gebrauch von Lorazepam und Valproinsäure (Arzneimittel gegen Epilepsie)

wird das Risiko psychotischer Reaktionen erhöht. Die Lorazepam-Dosis muss reduziert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Probenecid kann es zu einem rascheren

Wirkungseintritt oder einer längeren Wirkdauer von Lorazepam kommen. Die Lorazepam-Dosis muss

reduziert werden.

Durch die Anwendung von Theophyllin oder Aminophyllin können die sedierenden Wirkungen der

Benzodiazepine, inklusive Lorazepam, abgeschwächt werden.

Einnahme von Lorazepam Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die beruhigende Wirkung von Lorazepam Mylan kann durch die gleichzeitige Einnahme von

alkoholischen Getränken verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Benzodiazepine (inklusive Lorazepam) dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, insbesondere nicht während des ersten und des letzten Schwangerschaftsdrittels. Die

Anwendung von Medikamenten aus dieser Wirkstoffgruppe kann zu einer Schädigung des Fötus

führen. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie derzeit schwanger sind, sollten Sie

Lorazepam Mylan nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Neugeborene von Müttern, die in den letzten Schwangerschaftsmonaten Benzodiazepine

eingenommen haben, können nach der Geburt Entzugssymptome aufweisen. Darüber hinaus können

Neugeborene von Müttern, die in der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt

Benzodiazepine eingenommen haben, folgende Symptome aufweisen : reduzierte Aktivität, reduzierter

Tonus, niedrigere Körpertemperatur, schwache Atmung oder Atemstillstand, Ernährungsprobleme und

geringere Anpassungsfähigkeit an niedrigere Temperaturen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Das Arzneimittel wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Es wird nicht empfohlen, eine Behandlung

mit Lorazepam Mylan während der Stillzeit zu beginnen oder fortzusetzen, es sei denn, es wird Ihnen

von Ihrem Arzt verschrieben.

Säuglinge von stillenden Müttern, die Benzodiazepine einnehmen, können eine Sedierung und

mangelnde Saugfähigkeit zeigen. Sie müssen daher überwacht werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Lorazepam Mylan einnehmen, dürfen Sie gefährliche Maschinen nur dann bedienen und ein

Fahrzeug nur dann führen, wenn Sie sicher sind, dass Sie durch den Gebrauch von Lorazepam Mylan

nicht schläfrig sind oder Ihnen nicht schwindlig wird. Außerdem müssen Sie den Konsum von Alkohol

oder anderen Arzneimitteln, die zu Schläfrigkeit oder Stupor führen können, vermeiden oder

einschränken, da diese Stoffe während der gleichzeitige Einnahme von Lorazepam Mylan weniger gut

vertragen werden.

Um ein Fahrzeug steuern oder eine Maschine benutzen zu können, müssen Sie in der Lage sein,

schnell Entscheidungen zu fällen, rasch zu reagieren und sich schnell und präzise vorwärts zu

bewegen. Durch die Einnahme von Lorazepam Mylan kann die Geschicklichkeit beeinträchtigt

werden, da Lorazepam Mylan, wie andere Benzodiazepine, die Wachsamkeit, Reaktionsfähigkeit und

Muskelkoordination beeinflussen kann.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lorazepam Mylan enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Lorazepam Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST LORAZEPAM MYLAN EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Zeitpunkt der Einnahme

Beim Bestimmen der Dosis und der Behandlungsdauer nimmt Ihr Arzt Rücksicht auf Ihren

persönlichen Zustand und auf Ihre Bedürfnisse, und er wird Ihnen die kleinste effiziente Dosis für den

kürzestmöglichen Zeitraum verschreiben. Normalerweise sollte die Behandlung nicht länger als 2 bis 3

Monate dauern, die Phase der schrittweisen Beendigung eingeschlossen. Ihr Arzt sollte regelmäßig

überprüfen, ob ein Fortsetzen der Behandlung erforderlich ist. Die Therapie ist schrittweise zu

beenden, um das Risiko von Entzugssymptomen oder eines Rebounds zu verringern.

Die übliche Dosis für die Behandlung von Angstzuständen liegt bei 1 mg zwei- bis dreimal pro Tag.

Dennoch kann der Arzt, den Umstände entsprechend, eine Tagesdosis von 1 mg bis 10 mg

verschreiben. Die höchste Dosis sollte am besten vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder

Nierenfunktion sowie bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen ist normalerweise eine

niedrigere Dosis oder eine geringere Verabreichungshäufigkeit angezeigt. Diese Patienten sind vom

Arzt aufmerksam zu überwachen und die Dosis ist je nach Reaktion auf das Medikament präzise

anzupassen.

Halten Sie sich bitte genau an die tägliche Tablettenmenge von Lorazepam Mylan und an die von

Ihrem Arzt vorgeschriebene Behandlungsdauer.

Bei einer längerfristigen Behandlung oder bei höheren Dosen muss die Beendigung der Behandlung

durch schrittweise Reduzierung der Dosen erfolgen. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die tägliche

Dosis Ihres Medikamentes verändern.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Lorazepam Mylan bei Kindern unter 6 Jahren ist auf seltene, spezifische

Indikationen begrenzt und sollte unter Hinzuziehung eines Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater)

und unter dessen Aufsicht erfolgen.

Verabreichungsweg

Zum Einnehmen. Lorazepam Mylan ist zur Einnahme bestimmt. Die Tabletten werden mit ein wenig

Wasser eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lorazepam Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lorazepam Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Symptome : Wenn eine zu hohe Dosis Lorazepam Mylan auf einmal eingenommen wurde, können

folgende Symptome, mit unterschiedlichem Schweregrad, auftreten : Schläfrigkeit, Verwirrtheit,

Apathie, Sprachstörungen, Ataxie (unsicherer Gang), paradoxe Reaktionen, Hypotonie

(Muskelschwäche), Blutdrucksenkung, verringerte Atmung, verringerte kardiovaskuläre Funktion,

Koma und Todesfall.

Eine Vergiftung mit Benzodiazepinen in Kombination mit anderen Beruhigungsmitteln bzw. Alkohol

oder bei vorbestehender Grunderkrankung kann tödlich sein.

Behandlung : Es müssen allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen eingeleitet

werden, und die Vitalzeichen müssen überwacht werden. Ist die Überdosierung kürzlich erfolgt, kann

Erbrechen ausgelöst werden, es sei denn, es besteht ein Aspirationsrisiko. Je nachdem können eine

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

Magenlavage, die Anwendung von Aktivkohle, eine Dialyse oder die Anwendung von Flumazenil

angezeigt sein.

Wenn Sie die Einnahme von Lorazepam Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lorazepam Mylan abbrechen

Die Behandlung darf niemals abrupt beendet werden, sondern dies sollte schrittweise erfolgen. . Nach

plötzlichem Absetzen der Behandlung können folgenden Entzugssymptome auftreten :

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- und Spannungszustände, Depression, Schlaflosigkeit,

Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen, depressive Stimmung, Schwindelanfälle und

ein Rebound-Phänomen, bei dem die Symptome, aufgrund derer Ihr Arzt Ihnen die Behandlung

verschrieben hat, verstärkt wieder auftreten.

In schweren Fällen manifestiert sich der Mangel durch : Verlust des Realitätssinns, Fremdheitsgefühl

gegenüber sich selbst, Gehörstörung, Ohrensausen, Sensibilitätsverlust und Kribbeln in den

Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlicher Berührung/

Wahrnehmungsstörungen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust,

Bauchkrämpfe, Halluzinationen/Delirium, Krämpfe/epileptische Anfälle, Zittern, Panikattacken,

Schwindel, gesteigerte Reflexe, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, Temperaturerhöhung,

Herzklopfen, Beschleunigung der Herzfrequenz. Die Krämpfe/epileptische Anfälle treten häufiger bei

Patienten auf, die an mit Anfällen verbundenen Krankheiten leiden oder bei Patienten, die

anfallfördernde Medikamente einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die mögliche Nebenwirkungen treten in der Regel zu Beginn der Behandlung mit Benzodiazepinen

auf. Normalerweise lassen diese Nebenwirkungen im Laufe der Behandlung oder bei Reduzierung der

Dosis nach.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten :

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10000, < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt

Anomarle Blutzusammensetzung, darunter Verringerung der Anzahl der Blutplättchen und der weißen

Blutkörperchen.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt

Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Verringerung des Natriumspiegels im Blut, Veränderungen des Appetits.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

Psychiatrische Erkrankungen

Emotionale Gleichgültigkeit, Enthemmung, Suizidgedanken/Suizidversuche.

Paradoxe Reaktionen wie Angst, Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit, Erregung, Feindseligkeit,

Aggressivität, Delirium, Wutanfällen, Schlafstörungen/Schlaflosigkeit, Alpträumen, sexueller

Stimulation, Halluzinationen, Psychose und unangemessenem Verhalten wurden beschrieben

während der Behandlung mit Benzodiazepinen. Diese Reaktionen treten eher bei Kindern und älteren

Personen auf.

Häufig

Verwirrtheit, Depression, zutage treten einer vorbestehenden maskierten Depression.

Gelegentlich

Veränderungen der Libido, Impotenz, Orgasmusverminderung.

Nicht bekannt

Verminderte Wachsamkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Die Wirkungen der Benzodiazepine auf das zentrale Nervensystem ist abhängig von den Dosen und

die ZNS-Depression verstärkt sich mit ansteigenden Dosierungen.

Die Wirkungen der Benzodiazepine auf das zentrale Nervensystem verstärken sich mit ansteigenden

Dosierungen.

Sehr häufig

Sedierung, Schwindel.

Häufig

Störung der Muskelkoordination, im Allgemeinen in Form eines unsicheren Gangs.

Nicht bekannt

Extrapyramidale motorische Störungen, Schwindelanfälle, Sprachstörungen, Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit, Krämpfe/epileptische Anfälle, Gedächtnisverlust oder -störung, Koma, eingeschränkte

Aufmerksamkeit/Konzentration, Gleichgewichtsstörungen, Zittern, Müdigkeit, Euphorie.

Eine gewisse Abnahme der Effektivität der sedativen und hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen

kann nach wiederholtem Gebrauch über einige Wochen auftreten.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Sehstörungen, darunter Doppelbilder und unscharf Sehen.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

Blutdrucksenkung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt

Atemdepression, Apnoe, Verschlimmerung eines Schlafapnoe-Syndroms, Verschlimmerung einer

obstruktiven Lungenerkrankung.

Das Ausmaß der durch Benzodiazepine verursachten Atemdepression ist von den dosen abhängig

und verstärkt sich mit ansteigenden Dosierungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen).

Nicht bekannt

Obstipation.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Bilirubinerhöhung, Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Allergische Hautreaktionen, Haarausfall, Angioödem.

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

Muskelschwäche.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Müdigkeit

Häufig

Schwächung.

Nicht bekannt

Absenkung der Körpertemperatur.

Untersuchungen

Nicht bekannt

Erhöhung einiger Leberenzyme.

Hören die Nebenwirkungen nach einigen Tagen der Einnahme nicht von selbst auf, oder im Falle von

ernsten Nebenwirkungen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

5.

WIE IST LORAZEPAM MYLAN AUFZUBEWAHREN ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (15-25

C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lorazepam Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Lorazepam 2,5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium, Lactose-Monohydrat, Povidon und Magnesiumstearat.

Wie Lorazepam Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Lorazepam Mylan 2,5 mg Tabletten sind weiße runde Tabletten mit eine Bruchkerbe auf einer Seite.

Lorazepam Mylan 2,5 mg Tabletten sind erhältlich in Packungen mit 20 oder 50 Tabletten in

Blisterpackungen.

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Laboratoria F.A.L. b.v., Industrieterrein Nieuwgraaf, Dijkgraaf 30, NL-6921 RL Duiven

oder

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Zulassungsnummer:

BE193681.

Art der Abgabe :

Verschreibungspflichtig.

A. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2013.

B. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2013.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety