Lopinavir-Ritonavir Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lopinavir-Ritonavir Sandoz Filmtablette 200 mg;50 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg;50 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lopinavir-Ritonavir Sandoz Filmtablette 200 mg;50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE474791
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg Filmtabletten

Lopinavir/Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lopinavir/Ritonavir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Sandoz beachten?

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lopinavir/Ritonavir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Lopinavir/Ritonavir Sandoz verschrieben, um Ihre Infektion mit dem

Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zu kontrollieren. Lopinavir/Ritonavir Sandoz

verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz wird bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind. Lopinavir/Ritonavir

Sandoz darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, außer wenn es ausdrücklich

vom Arzt verordnet wird.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln

verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel

für Sie am besten geeignet sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Sandoz beachten?

Lopinavir/Ritonavir Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

Lopinavir/Ritonavir Sandoz darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel

eingenommen werden:

Astemizol oder Terfenadin (werden meist zur Behandlung von Allergiesymptomen

angewendet – diese Arzneimittel können ohne Verschreibung erhältlich sein)

oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von

Angstzuständen und/oder Schlafstörungen)

Pimozid (zur Behandlung einer Schizophrenie)

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren

depressiven Erkrankungen)

Cisaprid (zur Linderung bestimmter Magenbeschwerden)

Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur Behandlung von

Kopfschmerzen)

Amiodaron (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag)

Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)

Alfuzosin (zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata (benignen

Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern)

Fusidinsäure (zur Behandlung von Hautinfektionen, die durch Staphylokokken verursacht

sind, z. B. Impetigo und ansteckende Hautentzündungen). Fusidinsäure zur Behandlung von

langanhaltenden Infektionen der Knochen und Gelenke kann unter ärztlicher Kontrolle

eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Sandoz

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht) – bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder

Leberfunktion

Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen)

Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der

Lungenarterie). Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen kann unter ärztlicher

Kontrolle eingenommen werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Beachten Sie bitte die Liste der Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist, im

Abschnitt „Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

Wenn Sie zurzeit eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Änderungen

entweder bei der Behandlung Ihrer anderen Erkrankung(en) oder Ihrer antiretroviralen Behandlung

notwendig sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wichtige Informationen

Lopinavir/Ritonavir Sandoz kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

Menschen, die Lopinavir/Ritonavir Sandoz einnehmen, können weiterhin Infektionen oder

andere Krankheiten bekommen, die durch HIV oder AIDS verursacht sind. Es ist daher

wichtig, dass Sie auch während der Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir Sandoz unter der

Aufsicht Ihres Arztes bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere

übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Therapie verringert

ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um

die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:

Hämophilie Typ A und B, da Lopinavir/Ritonavir Sandoz das Blutungsrisiko erhöhen kann.

Diabetes, da erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die Lopinavir/Ritonavir einnehmen,

beobachtet wurden.

eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte, da Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere

Nebenwirkungen an der Leber, auch mit tödlichem Ausgang, haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte

Schwäche der Bein- und Armmuskulatur, da diese Symptome auf erhöhte

Milchsäurespiegel hinweisen können.

Durst, häufiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen oder Gewichtsabnahme, da diese

Symptome auf erhöhte Blutzuckerspiegel hindeuten.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und stark erhöhte Triglyceride (Blutfette) stellt einen

Risikofaktor für die Entwicklung einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) dar

und die genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.

Änderungen der Körperform aufgrund einer veränderten Fettverteilung, zum Beispiel

Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, Fettzunahme im Bauch und anderen inneren

Organen, eine Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“).

Die Ursache dieser Veränderungen und ihre langfristigen Auswirkungen

auf die Gesundheit sind derzeit noch nicht bekannt.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und bereits früher aufgetretenen

Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der HIV-Behandlung Zeichen und Symptome

einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen

sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne

erkennbare Symptome vorhanden waren. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach

Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch

Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes

Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der

Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Symptome wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt

und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen, da sich bei einigen Patienten, die diese Arzneimittel

einnehmen, eine Osteonekrose (Knochenerkrankung mit Absterben von Knochengewebe

infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) entwickeln kann. Zu den vielen

Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören unter anderem die Dauer der

antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden,

Alkoholkonsum, eine starke Immunsuppression (verringerte Aktivität des Immunsystems) oder

ein höherer Body-Mass-Index.

Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, insbesondere in

Kombination mit diesen Arzneimitteln. In seltenen Fällen waren diese

Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz kann Änderungen des Herzrhythmus und der elektrischen

Aktivität des Herzens verursachen. Diese Änderungen sind im EKG

(Elektrokardiogramm) zu sehen.

Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen:

Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin)

Krebsmedikamente (z. B. die meisten Tyrosinkinasehemmer wie Dasatinib und Nilotinib,

auch Vincristin und Vinblastin)

gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban)

Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion)

Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und

Valproat)

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol)

Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin)

Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei

Erwachsenen (z. B. Boceprevir, Simeprevir und Telaprevir)

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil und Tadalafil)

Fusidinsäure zur Behandlung von langanhaltenden Infektionen der Knochen und Gelenke (z. B.

Osteomyelitis)

Herzmedikamente, einschließlich

− Digoxin

– Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin)

– Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z. B. Bepridil, Lidocain (systemisch),

Chinidin)

HIV-CCR5-Antagonisten (z. B. Maraviroc)

HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir)

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut (z. B. Atorvastatin, Lovastatin,

Rosuvastatin oder Simvastatin)

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen wie chronisch

obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (z.B. Salmeterol)

Arzneimittel zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck

in der Lungenarterie) (z. B. Bosentan, Sildenafil, Tadalafil)

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin),

Tacrolimus)

Arzneimittel zur Raucherentwöhnung (z. B. Bupropion)

Schmerzmittel (z. B. Fentanyl)

Morphinartige Arzneimittel (z. B. Methadon)

nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) (z. B. Efavirenz, Nevirapin)

Verhütungsmittel zum Einnehmen oder Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung (siehe

Abschnitt „Verhütungsmittel“)

Proteasehemmer (z. B. Fosamprenavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir)

Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam als Injektion)

Steroide (z. B. Budesonid, Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinylestradiol)

Beachten Sie bitte die Liste der Arzneimittel unter „Lopinavir/Ritonavir Sandoz darf nicht

zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden“

zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Lopinavir/Ritonavir Sandoz

einnehmen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)

Lopinavir/Ritonavir Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie zurzeit Avanafil

oder Vardenafil einnehmen.

Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Sandoz nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung eines

pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe

auch Abschnitt „Lopinavir/Ritonavir Sandoz darf nicht eingenommen werden“).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Lopinavir/Ritonavir Sandoz

besteht das Risiko, dass Nebenwirkungen wie niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit,

Sehstörungen und eine länger als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können.

Sollte eine Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie zur Vermeidung eines

dauerhaften Schadens an Ihrem Penis sofort einen Arzt auf. Ihr Arzt kann Ihnen diese

Symptome erklären.

Verhütungsmittel

Wenn Sie zurzeit zur Vermeidung einer Schwangerschaft ein orales Verhütungsmittel („Pille“)

einnehmen oder ein Pflaster zur Verhütung anwenden, sollten Sie eine zusätzliche oder andere

Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden, da Lopinavir/Ritonavir

Sandoz die Wirksamkeit von Tabletten oder Pflastern zur Empfängnisverhütung herabsetzen

kann.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz verringert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere

Menschen. Zur Vermeidung der Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt sollten

Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. Anwendung von Kondomen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen.

Schwangere oder stillende Mütter sollen Lopinavir/Ritonavir Sandoz nicht einnehmen, sofern

es nicht ausdrücklich vom Arzt verordnet wurde.

HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, da die Möglichkeit besteht, dass

der Säugling über die Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Lopinavir/Ritonavir Sandoz auf die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen

von Maschinen wurde nicht untersucht. Sie dürfen kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen

bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) bemerken, die Ihre Fähigkeit beeinträchtigen,

diese Tätigkeiten sicher auszuführen. Wenden Sie sich stattdessen an Ihren Arzt.

3.

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Sandoz einzunehmen?

Es ist wichtig, dass Lopinavir/Ritonavir Sandoz Tabletten als Ganzes geschluckt und nicht

gekaut, zerbrochen oder zerkleinert werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Lopinavir/Ritonavir Sandoz soll eingenommen werden und wann? Anwendung bei

Erwachsenen

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 400 mg/100 mg zweimal täglich, d. h. alle 12

Stunden, in Kombination mit anderen HIV-Medikamenten. Erwachsene Patienten, die zuvor noch

keine anderen antiviralen Arzneimittel eingenommen haben, können Lopinavir/Ritonavir Sandoz

Tabletten auch einmal täglich in der Dosierung 800 mg/200 mg einnehmen. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie

viele Tabletten Sie einnehmen sollen. Erwachsene Patienten, die bereits andere antivirale

Arzneimittel eingenommen haben, können Lopinavir/Ritonavir Sandoz Tabletten auch einmal täglich

in der Dosierung 800 mg/200 mg einnehmen, wenn ihr Arzt es als geeignet ansieht.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz darf nicht einmal täglich zusammen mit Amprenavir,

Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin

eingenommen werden.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz Tabletten können zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern entscheidet der Arzt anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die

geeignete Dosis (Anzahl der Tabletten).

Lopinavir/Ritonavir Sandoz Tabletten können zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lopinavir/Ritonavir Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie eine größere Menge von Lopinavir/Ritonavir Sandoz

eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Lopinavir/Ritonavir Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Sandoz vergessen haben

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Sandoz zweimal täglich einnehmen

Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden nach Ihrem normalen Einnahmezeitpunkt feststellen, dass

Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie

danach Ihre normale Dosis zur üblichen Zeit ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als sechs Stunden nach Ihrem normalen Einnahmezeitpunkt feststellen, dass Sie

eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste

Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Sandoz einmal täglich einnehmen

Wenn Sie innerhalb von zwölf Stunden nach Ihrem normalen Einnahmezeitpunkt feststellen, dass

Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie

danach Ihre normale Dosis zur üblichen Zeit ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als zwölf Stunden nach Ihrem normalen Einnahmezeitpunkt feststellen, dass Sie

eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein. Nehmen Sie die

nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Sandoz abbrechen

Beenden oder ändern Sie die tägliche Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Sandoz nicht ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz soll unbedingt jeden Tag eingenommen werden, um Ihre HIV-

Infektion unter Kontrolle zu halten, unabhängig davon, wie gut Sie sich wieder fühlen.

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Sandoz so einnehmen wie verordnet, verzögern Sie

damit die Gefahr, dass das Virus auf das Arzneimittel nicht mehr anspricht.

Wenn eine Nebenwirkung Sie daran hindert, Lopinavir/Ritonavir Sandoz wie verordnet

einzunehmen, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Achten Sie darauf, immer eine ausreichende Menge Lopinavir/Ritonavir Sandoz vorrätig zu

haben, sodass die Tabletten nie aufgebraucht sind. Sorgen Sie bei Reisen oder

Krankenhausaufenthalten dafür, so viel Lopinavir/Ritonavir Sandoz mitzunehmen, dass Sie bis

zur nächsten Verordnung damit auskommen.

Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Es ist schwierig, bei Nebenwirkungen zu unterscheiden, ob sie durch

Lopinavir/Ritonavir Sandoz oder durch gleichzeitig eingenommene Arzneimittel oder durch eine

Verschlimmerung der HIV-Infektion verursacht werden.

Sie sollten Ihren Arzt umgehend über jede Nebenwirkung oder andere Symptome informieren.

Wenn sich Ihr Zustand nicht bessert oder sogar verschlechtert, nehmen Sie bitte ärztliche Hilfe

in Anspruch.

SEHR HÄUFIG können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Durchfall

Übelkeit

Infektion der oberen Atemwege

HÄUFIG können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erbrechen, vergrößerter Bauch, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Blähungen,

Verdauungsstörungen, verminderter Appetit, Rückfluss vom Magen in die Speiseröhre, der

schmerzhaft sein kann

Schwellung oder Entzündung von Magen, Dünn- und Dickdarm

erhöhte Cholesterinwerte im Blut, erhöhte Triglyceridwerte (eine Art Fett) im Blut, hoher

Blutdruck

herabgesetzte Fähigkeit des Körpers, Zucker zu verwerten, einschließlich Zuckerkrankheit,

Gewichtsabnahme

geringe Anzahl roter Blutkörperchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die

normalerweise Infektionen abwehren

Hautausschlag, Ekzem, übermäßige Schuppenbildung bei fettiger Haut

Schwindel, Angst, Schlafstörungen

Müdigkeit, Mangel an Kraft und Energie, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne

Hämorrhoiden

Entzündung der Leber, einschließlich erhöhter Leberenzyme

allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund

Änderungen der Körper- oder Gesichtsform aufgrund einer veränderten Fettverteilung

Infektion der unteren Atemwege

Vergrößerung der Lymphknoten

Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der

Regelblutung

Muskelbeschwerden wie Schwäche oder Krämpfe, Schmerzen in den Gelenken, Muskeln oder

im Rücken

Schädigung der Nerven des peripheren Nervensystems

Nachtschweiß, Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich Knötchen auf der Haut, Infektion der

Haut, Entzündung der Haut- oder Haarporen, Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben

Weitere Informationen über Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen leiden, da

diese Symptome auf eine Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) hindeuten können.

Weitere Informationen über erhöhtes Cholesterin und Triglyceride

Die Langzeitrisiken im Hinblick auf Komplikationen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall

aufgrund erhöhter Triglycerid- und Cholesterinspiegel sind derzeit noch nicht bekannt.

Ihr Arzt wird Sie beobachten und gegebenenfalls weitere Arzneimittel verschreiben.

Stark erhöhte Triglyceride (Blutfette) stellen einen Risikofaktor für die Entwicklung einer

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) dar.

Änderungen der Körperform aufgrund einer veränderten Fettverteilung

Eine antiretrovirale Kombinationstherapie, auch mit Lopinavir/Ritonavir Sandoz, kann zu

Änderungen der Körperform aufgrund einer veränderten Fettverteilung führen, zum Beispiel

Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, Fettzunahme im Bauch und anderen inneren

Organen, eine Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“). Die

Ursache dieser Veränderungen und ihre langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit

noch nicht bekannt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Änderungen Ihrer Körperform

aufgrund einer veränderten Fettverteilung bemerken.

GELEGENTLICH können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

ungewöhnliche Träume

Verlust oder Änderung des Geschmacksinns

Haarausfall

eine Abweichung im EKG, ein sog. atrioventrikulärer Block

Bildung von Ablagerungen im Inneren der Blutgefäße (Arterien), die zu einem Herzinfarkt oder

Schlaganfall führen können

Entzündung der Blutgefäße und der kleinen Blutgefäße (Kapillaren)

Entzündung der Gallengänge

unkontrolliertes Zittern des Körpers

Verstopfung

Entzündung einer tiefen Vene aufgrund eines Blutgerinnsels

Mundtrockenheit

Verlust der Darmkontrolle

Entzündung im ersten Abschnitt des Dünndarms direkt hinter dem Magen, Wunde oder

Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung aus dem Verdauungstrakt oder dem Enddarm

rote Blutkörperchen im Harn

Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber

mangelnde Hodenfunktion

Wiederaufflammen von Symptomen einer inaktiven Infektion im Körper (Immunrekonstitution)

verstärkter Appetit

ungewöhnlich hohe Bilirubinspiegel (ein Farbstoff, der beim Abbau der roten

Blutkörperchen gebildet wird) im Blut

vermindertes sexuelles Verlangen

Entzündung der Nieren

Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutzufuhr

Entzündung oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms

Nierenversagen

Zerfall von Muskelfasern, der zur Freisetzung von Muskelfaserbestandteilen (Myoglobin)

in den Blutkreislauf führt

Geräusche in einem oder beiden Ohren, z. B. Summen, Klingeln oder Pfeifen

Zittern

abnormales Schließen einer Herzklappe (Trikuspidalklappe im Herzen)

Vertigo (Drehschwindel)

Augenerkrankung, Sehstörungen

Gewichtszunahme

Weitere Nebenwirkungen, die unter Lopinavir/Ritonavir beobachtet wurden: Gelbfärbung der

Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht), schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge

oder Bläschenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom oder Erythema multiforme). Es ist

nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats. Sie dürfen das Arzneimittel nicht länger als drei Monate nach Anbruch der HDPE-

Flasche verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wie soll ich nicht verwendetes Lopinavir/Ritonavir Sandoz entsorgen?

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lopinavir/Ritonavir Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Lopinavir und Ritonavir.

Jede Filmtablette Lopinavir/Ritonavir Sandoz enthält 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablette: Copovidon K30, Sorbitanlaurat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid,

Natriumstearylfumarat

Filmüberzug: HPMC 2910/Hypromellose 6 cP (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400,

Hydroxypropylcellulose (E 463), HPMC 2910/Hypromellose 15 cP (E 464), Talkum (E 553b),

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E 551), Macrogol 3350, Eisenoxid gelb (E 172),

Polysorbat 80 (E 433).

Wie Lopinavir/Ritonavir Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Lopinavir/Ritonavir Sandoz Tabletten sind gelbe, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten (19,0 x

10,2 mm) mit der Prägung „H“ auf der einen Seite und „L3“ auf der anderen Seite.

Das Arzneimittel ist erhältlich in einem HDPE-Behältnis (weiße Flasche aus Polyethylen hoher

Dichte mit 2 Gramm Silikagel als Trockenmittel) mit einem weißen Schraubverschluss aus

Propylen. Eine Packung enthält 1 Flasche mit 120 Tabletten oder 3 Flaschen mit je 120 Tabletten

(360 Tabletten).

Das Arzneimittel ist erhältlich in PVC/PVDC-Al-Blisterpackungen in einem Umkarton mit: 30, 40,

60, 120, 120 (3 x 40) oder 360 (3 x 120) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Blisterpackung: Be474782

HDPE-Behältnis: BE474791

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg, filmomhulde tabletten

Lopinavir/ Ritonavir Sandoz 200 mg/ 50 mg - Filmtabletten

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg Filmtabletten

Lopinavir/Ritonavir HEXAL 200 mg/50 mg Filmtabletten

Lopinavir /Ritonavir Sandoz

Lopinavir + Ritonavir/ Sandoz

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

LOPINAVIR / RITONAVIR Sandoz 200 mg / 50 mg, comprimé pelliculé

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmom obložene tablete

Lopinavir/ Ritonavir Sandoz 200 mg /50 mg Film-coated tablets

Lopinavir e ritonavir Sandoz

Liponavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimés pelliculés

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes

Lopinavir+Ritonavir Sandoz

Lopinavir + Ritonavir Sandoz

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimate filmate

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg /50 mg filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2015.

1-5-2018

RITONAVIR Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

RITONAVIR Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

RITONAVIR Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

RITONAVIR Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

NORVIR (Ritonavir) Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals USA Inc]

NORVIR (Ritonavir) Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-3-2018

RITONAVIR Tablet, Film Coated [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

RITONAVIR Tablet, Film Coated [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 14.35, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFac...

ODDB -Open Drug Database