Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Lopinavir/ritonavir jelzett kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek kezelésére a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülőkorúak és 2 éves kor feletti gyermekek. A választás a lopinavir/ritonavir kezelésére proteáz inhibitor tapasztalt HIV-1 fertőzött betegeket alapján egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, kezelés története betegek.
Revision: 16
Felhatalmazott
2016-01-14
73 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 74 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG FILMTABLETTA lopinavir/ritonavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lopinavir/Ritonavir Mylan, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Lopinavir/Ritonavir Mylant szedni 3. Hogyan kell szedni a Lopinavir/Ritonavir Mylant? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lopinavir/Ritonavir Mylant tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? − Kezelőorvosa lopinavir/ritonavir kombinációt írt fel Önnek, hogy segítsen a humán immunhiány vírus (HIV) -fertőzést megfékezni. A lopinavir/ritonavir ezt úgy éri el, hogy lassítja a fertőzés terjedését a szervezetben. − A Lopinavir/Ritonavir Mylan nem gyógyítja a HIV fertőzést vagy az AIDS betegséget − A lopinavir/ritonavir kombinációt HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek alkalmazzák. A HIV az AIDS betegség kórokozó vírusa. − A Lopinavir/Ritonavir Mylan hatóanya Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmtabletta Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmtabletta 100 mg lopinavirt tartalmaz filmtablettánként, 25 mg ritonavirral mint farmakokinetikai hatásnövelővel. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmtabletta 200 mg lopinavirt tartalmaz filmtablettánként, 50 mg ritonavirral mint farmakokinetikai hatásnövelővel. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmtabletta Kb. 15,0 mm × 8,0 mm méretű, fehér, ovális, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MLR4” mélynyomással, másik oldalán sima felülettel. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmtabletta Kb. 18,8 mm × 10,0 mm méretű, fehér, ovális, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MLR3” mélynyomással, másik oldalán sima felülettel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A lopinavir/ritonavir más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt adva, humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek kezelésére javallt. A lopinavir/ritonavir-kezelést proteázinhibitorral már kezelt HIV-1 fertőzött betegek esetében az egyéni vírusrezisztencia teszt és az előzetesen használt gyógyszerek ismerete alapján kell választani (lásd: 4.4 pont és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A lopinavirt/ritonavirt csak HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosok írhatják fel. A lopinavir/ritonavir filmtablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, széttörni vagy összetörni. 3 Adagolás _Felnőttek és serdülők_ A lopinavir/ritonavir tabletta standard ajánlott adagja 400/100 mg (két, 200/50 mg-os) tabletta naponta kétszer, étkezés közben vagy Lesen Sie das vollständige Dokument