Lopinavir/Ritonavir Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137429
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage: Information für den Anwender

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Lopinavir/Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Lopinavir/Ritonavir Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord beachten?

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lopinavir/Ritonavir Accord und wofür wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Lopinavir/Ritonavir Accord verschrieben, um Ihre Infektion mit dem Humanen-

Immundefizienz-Virus (HIV) zu kontrollieren. Lopinavir/Ritonavir Accord verlangsamt die Ausbreitung der

Infektion in Ihrem Körper.

Lopinavir/Ritonavir Accord kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

Lopinavir/Ritonavir Accord wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen

angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

Lopinavir/Ritonavir Accord enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir. Lopinavir/Ritonavir Accord ist ein

antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Proteaseinhibitoren.

Lopinavir/Ritonavir Accord wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt

wird mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord beachten?

Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6);

wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen

werden:

Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese Arzneimittel könnten

ohne Verschreibung erhältlich sein);

Oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und/oder

Schlafstörungen);

Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen);

Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergonovin (zur Behandlung von Kopfschmerzen);

Amiodaron, Dronedaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

Lovastatin, Simvastatin (um Cholesterin im Blut zu senken);

Alfuzosin (zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata bei Männern – benigne

Prostatahyperplasie (BPH));

Fusidinsäure (zur Behandlung von Hautinfektionen, verursacht durch Staphylokokken-Bakterien, wie z. B.

Impetigo und infektiöse Dermatitis). Fusidinsäure zur Behandlung von lang anhaltenden Infektionen der

Knochen und Gelenke darf unter besonderer ärztlicher Kontrolle eingenommen werden (siehe Abschnitt

Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-

Virus[HCV]-Infektion);

Colchicin (zur Behandlung von Gicht), falls Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben (siehe Abschnitt

„Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);

Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie).

Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen kann unter der besonderen Kontrolle Ihres Arztes

eingenommen werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen unter „Einnahme von

Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Lesen Sie bitte zu Ihrer Information weiter unten unter Abschnitt „Einnahme von

Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die Liste bestimmter

Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, fragen Sie Ihren Arzt nach notwendigen

Änderungen entweder in der Behandlung Ihrer anderen Erkrankung(en) oder Ihrer antiretroviralen Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ehe Sie Lopinavir/Ritonavir Accord einnehmen.

Bei der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord ist besondere Vorsicht erforderlich.

Wichtige Informationen

Lopinavir/Ritonavir Accord kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

Patienten, die Lopinavir/Ritonavir Accord einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten

bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während

der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Erkrankungen haben oder hatten

Hämophilie Typ A oder B, da Lopinavir/Ritonavir Accord das Blutungsrisiko erhöhen kann.

Diabetes, da über erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die Lopinavir/Ritonavir Accord einnehmen,

berichtet wurde.

Vorbestehende Lebererkrankung, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis

B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit

möglicherweise tödlichem Ausgang haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind folgende Symptome auftreten

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte Schwäche der

Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel.

Durst, häufiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen oder Gewichtsverlust als möglicher Ausdruck

erhöhter Blutzuckerspiegel.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie auffallend erhöhte Triglyceride (Blutfette). Letztere werden als

Risikofaktor für die Entwicklung einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

angesehen. Die

genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der

Vorgeschichte können Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden

Infektionen kurz

nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine

Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht,

Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Neben

opportunistischen Infektionen können auch

Autoimmunerkrankungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten,

wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel

zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie

Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und

sich bis zum Körperstamm

ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie

die notwendige Behandlung erhalten.

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie

Schwierigkeiten bei Bewegungen, da sich bei einigen Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln kann. Zu den vielen

Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung

von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems (Verminderung der

Aktivität des Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index gehören.

Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, insbesondere in Kombination mit diesen

Arzneimitteln. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.

Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Lopinavir/Ritonavir Accord kann

Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens verursachen. Diese

Veränderungen können im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.

Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin);

Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Afatinib, Ceritinib, Venetoclax, die meisten

Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, ferner Vincristin und Vinblastin);

Gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Vorapaxar);

Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion);

Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und Valproat);

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);

Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin). Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nicht zusammen mit

Colchicin anwenden, wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben (siehe auch obigen Abschnitt

„Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen

werden“;

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Bedaquilin, Delamanid);

Antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion (HCV) bei Erwachsenen (z.

B. Boceprevir, Simeprevir und Telaprevir);

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil und Tadalafil);

Fusidinsäure zur Behandlung langanhaltender Infektionen der Knochen und Gelenke (z. B. Osteomyelitis);

Herzmedikamente, einschließlich:

Digoxin;

Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin);

Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z. B. Bepridil, Lidocain (systemisch), Chinidin);

HIV-CCR5-Antagonisten (z. B. Maraviroc);

HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir);

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin oder

Simvastatin);

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive

Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Salmeterol);

Arzneimittel zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie)

(z. B. Bosentan, Riociguat, Sildenafil, Tadalafil);

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin), Tacrolimus);

Arzneimittel zur Rauchentwöhnung (z. B. Bupropion);

Schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Fentanyl);

Morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon);

Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs, z. B. Efavirenz, Nevirapin);

Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen (siehe

Abschnitt unten zu Verhütungsmitteln);

Proteaseinhibitoren (z. B. Fosamprenavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir);

Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam);

Steroide (z. B. Budesonid, Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinylöstradiol, Triamcinolon).

Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Lopinavir/Ritonavir Accord einnehmen

dürfen, lesen Sie bitte die Auflistung der Arzneimittel oben im Abschnitt „Lopinavir/Ritonavir

Accord darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)

Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Avanafil

oder Vardenafil einnehmen.

Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-

arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe auch oben Abschnitt

Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden“).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Lopinavir/Ritonavir Accord besteht das Risiko,

dass Nebenwirkungen wie z. B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen und eine länger als 4

Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen

Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines dauerhaften Schadens an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt kann

Ihnen die Symptome erklären.

Verhütungsmittel

Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille“) einnehmen oder ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung

anwenden, sollten Sie andere oder zusätzliche empfängnisverhütende

Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen,

da Lopinavir/Ritonavir Accord die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln („die Pille“) und Pflastern zur

Verhütung senken kann.

Lopinavir/Ritonavir Accord reduziert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere. Zur Vermeidung

der Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt sollten Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen (z. B. Gebrauch eines Kondoms).

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder sein

könnten oder wenn Sie stillen.

Stillende Mütter dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von

Ihrem Arzt

angeordnet wurde.

HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Übertragung der Infektion über die

Muttermilch auf das Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Lopinavir/Ritonavir Accord auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

wurde nicht gesondert untersucht. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) verspüren, die beim Ausüben

solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten. Suchen Sie stattdessen Ihren

Arzt auf.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

Beeinträchtigen

3.

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Accord einzunehmen?

Es ist wichtig, dass Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten als Ganzes geschluckt und nicht

gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wie viel Lopinavir/Ritonavir Accord soll eingenommen werden und wann?

Anwendung bei Erwachsenen

In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene zweimal täglich 400 mg/100 mg alle 12 Stunden in

Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV. Erwachsene Patienten, die zuvor noch

keine anderen antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben, können Lopinavir/Ritonavir Accord

Filmtabletten auch einmal täglich in der Dosierung 800 mg/200 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Sie über die

Anzahl der einzunehmenden Filmtabletten unterrichten. Wenn vom behandelnden Arzt als angemessen

erachtet, können Erwachsene, die zuvor andere antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben,

Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten in der einmal täglichen Dosierung in einer Dosis von 800 mg/200

mg einnehmen.

Lopinavir/Ritonavir Accord darf in der einmal täglichen Dosierung nicht zusammen mit Efavirenz, Nevirapin,

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin eingenommen werden.

Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon

eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern entscheidet der Arzt anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die richtige Dosis

(Anzahl der Filmtabletten).

Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon

eingenommen werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Lopinavir/Ritonavir Accord eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Lopinavir/Ritonavir Accord eingenommen

haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Können Sie Ihren Arzt nicht erreichen, wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord vergessen haben

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Accord zweimal täglich einnehmen

Wenn Sie innerhalb von 6 Stunden nach Ihrer normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine

Dosis vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie

die nächste Dosis zur normalen Zeit ein, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie mehr als 6 Stunden nach Ihrer normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis

vergessen haben, lassen Sie die Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Accord einmal täglich einnehmen

Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine

Dosis vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie

die nächste Dosis zur normalen Zeit ein, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie mehr als 12 Stunden nach Ihrer normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis

vergessen haben, lassen Sie die Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord abbrechen

Unterbrechen oder ändern Sie die tägliche Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Lopinavir/Ritonavir Accord ist auf jeden Fall täglich einzunehmen, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu

halten, selbst wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Accord so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich

hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Accord aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können,

teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Lopinavir/Ritonavir Accord zur Verfügung

haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Lopinavir/Ritonavir

Accord mitzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Da es schwierig sein kann, bei Nebenwirkungen zu unterscheiden, ob sie durch Lopinavir/Ritonavir

Accord oder durch gleichzeitig eingenommene/angewendete Arzneimittel oder durch eine Komplikation der

HIV-Infektion verursacht werden.

Während einer HIV-Therapie kann es zu einer Gewichtszunahme und zu erhöhten Blutfett- und

Blutzuckerwerten kommen. Dies ist zum Teil auf einen verbesserten Gesundheitszustand und eine

verbesserte Lebensweise zurückzuführen, im Falle erhöhter Blutfette manchmal auch auf die HIV-

Medikamente. Ihr Arzt wird Sie im Hinblick auf diese Veränderungen untersuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel

eingenommen haben. Sie müssen sofort Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Befindens informieren.

Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, ist medizinische Hilfe in Anspruch

zu nehmen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Durchfall;

Übelkeit;

Infektion der oberen Atemwege.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Erbrechen, vergrößerter Bauch, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Blähungen, Verdauungsstörungen,

verminderter Appetit, möglicherweise schmerzhafter Reflux vom Magen in die Speiseröhre;

Bei Auftreten von Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

da diese Anzeichen für eine Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) sein können

Anschwellen oder Entzündung des Magens, Dünn- und Dickdarms;

Erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut, erhöhte Triglyceridwerte (Blutfett) in Ihrem Blut, hoher Blutdruck;

Herabgesetzte Fähigkeit des Körpers, Zucker zu verwerten, einschließlich Zuckerkrankheit, Gewichtsverlust;

Geringe Anzahl roter Blutkörperchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die normalerweise Infektionen

bekämpfen;

Hautausschlag, Ekzem, übermäßige Talgproduktion der Haut;

Schwindel, Angstgefühl, Schlafstörungen;

Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne;

Hämorrhoiden;

Entzündung der Leber, einschließlich erhöhte Leberenzyme;

Allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund;

Entzündung der unteren Atemwege;

Vergrößerung der Lymphknoten;

Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der Regelblutung;

Muskelstörungen wie Schwäche oder Krämpfe, Schmerzen in den Gelenken, Muskeln oder im Rücken;

Schädigung des peripheren Nervensystems;

Nachtschweiß, Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich Bläschen auf der Haut, Infektion der Haut, Entzündung

der Haut- oder Haarporen, Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Ungewöhnliche Träume;

Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns;

Haarausfall;

Eine Auffälligkeit in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG), der sog. atrioventrikuläre Block;

Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall

führen

können;

Entzündung der Blutgefäße und der Kapillaren (kleine Blutgefäße);

Entzündung des Gallengangs;

Unkontrolliertes Zittern des Körpers;

Verstopfung;

Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels;

Trockener Mund;

Verlust der Darmkontrolle;

Entzündung im oberen Dünndarmbereich, Wunde oder Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung

dem Verdauungstrakt oder dem Rektum;

Blut im Urin;

Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber;

Verlust der Hodenfunktion;

Wiederaufflammen einer früheren Infektion in Ihrem Körper (Immunrekonstitution);

Verstärkter Appetit;

Ungewöhnlich hohe Bilirubinspiegel (ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen im Blut);

Vermindertes sexuelles Verlangen;

Entzündung der Nieren;

Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr;

Entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms;

Nierenversagen;

Zerfall von Muskelfasern, dadurch gelangt Myoglobin, ein Eiweißstoff, in das Blut;

Geräusch in einem oder beiden Ohren, z. B. Summen, Klingeln oder Pfeifen;

Zittern;

Abnormales Schließen einer der Herzklappen (Trikuspidalklappe in Ihrem Herzen);

Drehschwindel;

Sehstörungen, Augenleiden;

Gewichtszunahme.

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden

Weitere Nebenwirkungen, die unter Lopinavir/Ritonavir Accord berichtet wurden:

Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut der Augen (Gelbsucht);

schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge oder Bläschenbildung der Haut (Stevens-Johnson-

Syndrom und Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum

nicht

mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wie soll ich nicht verwendetes Lopinavir/Ritonavir Accord entsorgen?

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lopinavir/Ritonavir Accord enthält

Die Wirkstoffe sind Lopinavir und Ritonavir.

Jede Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtablette enthält 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir.

Sonstige Bestandteile:

Filmtablette

Copovidon, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.

Filmüberzug

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (Polyethylenglykol 400),

Hydroxypropylcellulose (E463), Talkum (E553b), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Macrogol

(Polyethylenglykol 3350), Eisenoxid gelb (E172), Polysorbat 80 (E433)

Wie Lopinavir/Ritonavir Accord aussieht und Inhalt der Packung

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten

mit Prägung „H“ auf einer Seite und Prägung „L3“ auf der anderen Seite.

Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten sind in Packungen zu 120 Filmtabletten (1 Kunststoffflasche mit 120

Filmtabletten) und Mehrstückpackungen, die 3 Kunststoffflaschen mit je 120 Filmtabletten (360 Filmtabletten)

beinhalten, erhältlich. Blister-Mehrstückpackungen mit 120 Filmtabletten (1 Packung mit 120 Filmtabletten oder

3 Packungen zu je 40 Filmtabletten) sind ebenfalls erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Z.Nr. 137429

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Bezeichnung des Arzneimittels

Deutschland:

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten

Spanien:

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Niederlande:

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Österreich:

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten

Belgien:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg Filmtabletten/ comprimé

pelliculé/ filmomhulde tabletten

Bulgarien:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets

Kroatien:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmom obložene tablete

Zypern:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets

Dänemark:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter

Estland:

Lopinavir / Ritonavir Accord

Finnland:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ungarn:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmtabletta

Italien:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg

Litauen:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės

Lettland

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg apvalkotās tabletes

Malta:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets

Norwegen:

Lopinavir / Ritonavir Accord

Polen:

Lopinavir / Ritonavir Accord

Rumänien:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg tabletki powlekane

Slowenien:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete

Schweden:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmdragerade tabletter

Vereinigtes Königreich:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety