Lopinavir/Ritonavir Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137429
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage: Information für den Anwender

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Lopinavir/Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Lopinavir/Ritonavir Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord beachten?

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lopinavir/Ritonavir Accord und wofür wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Lopinavir/Ritonavir Accord verschrieben, um Ihre Infektion mit dem Humanen-

Immundefizienz-Virus (HIV) zu kontrollieren. Lopinavir/Ritonavir Accord verlangsamt die Ausbreitung der

Infektion in Ihrem Körper.

Lopinavir/Ritonavir Accord kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

Lopinavir/Ritonavir Accord wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen

angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

Lopinavir/Ritonavir Accord enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir. Lopinavir/Ritonavir Accord ist ein

antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Proteaseinhibitoren.

Lopinavir/Ritonavir Accord wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt

wird mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord beachten?

Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6);

wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen

werden:

Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese Arzneimittel könnten

ohne Verschreibung erhältlich sein);

Oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und/oder

Schlafstörungen);

Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen);

Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergonovin (zur Behandlung von Kopfschmerzen);

Amiodaron, Dronedaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

Lovastatin, Simvastatin (um Cholesterin im Blut zu senken);

Alfuzosin (zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata bei Männern – benigne

Prostatahyperplasie (BPH));

Fusidinsäure (zur Behandlung von Hautinfektionen, verursacht durch Staphylokokken-Bakterien, wie z. B.

Impetigo und infektiöse Dermatitis). Fusidinsäure zur Behandlung von lang anhaltenden Infektionen der

Knochen und Gelenke darf unter besonderer ärztlicher Kontrolle eingenommen werden (siehe Abschnitt

Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-

Virus[HCV]-Infektion);

Colchicin (zur Behandlung von Gicht), falls Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben (siehe Abschnitt

„Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);

Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie).

Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen kann unter der besonderen Kontrolle Ihres Arztes

eingenommen werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen unter „Einnahme von

Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Lesen Sie bitte zu Ihrer Information weiter unten unter Abschnitt „Einnahme von

Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die Liste bestimmter

Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, fragen Sie Ihren Arzt nach notwendigen

Änderungen entweder in der Behandlung Ihrer anderen Erkrankung(en) oder Ihrer antiretroviralen Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ehe Sie Lopinavir/Ritonavir Accord einnehmen.

Bei der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord ist besondere Vorsicht erforderlich.

Wichtige Informationen

Lopinavir/Ritonavir Accord kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

Patienten, die Lopinavir/Ritonavir Accord einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten

bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während

der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Erkrankungen haben oder hatten

Hämophilie Typ A oder B, da Lopinavir/Ritonavir Accord das Blutungsrisiko erhöhen kann.

Diabetes, da über erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die Lopinavir/Ritonavir Accord einnehmen,

berichtet wurde.

Vorbestehende Lebererkrankung, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis

B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit

möglicherweise tödlichem Ausgang haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind folgende Symptome auftreten

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte Schwäche der

Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel.

Durst, häufiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen oder Gewichtsverlust als möglicher Ausdruck

erhöhter Blutzuckerspiegel.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie auffallend erhöhte Triglyceride (Blutfette). Letztere werden als

Risikofaktor für die Entwicklung einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

angesehen. Die

genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der

Vorgeschichte können Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden

Infektionen kurz

nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine

Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht,

Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Neben

opportunistischen Infektionen können auch

Autoimmunerkrankungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten,

wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel

zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie

Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und

sich bis zum Körperstamm

ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie

die notwendige Behandlung erhalten.

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie

Schwierigkeiten bei Bewegungen, da sich bei einigen Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln kann. Zu den vielen

Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung

von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems (Verminderung der

Aktivität des Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index gehören.

Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, insbesondere in Kombination mit diesen

Arzneimitteln. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.

Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Lopinavir/Ritonavir Accord kann

Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens verursachen. Diese

Veränderungen können im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.

Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin);

Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Afatinib, Ceritinib, Venetoclax, die meisten

Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, ferner Vincristin und Vinblastin);

Gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Vorapaxar);

Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion);

Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und Valproat);

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);

Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin). Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nicht zusammen mit

Colchicin anwenden, wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben (siehe auch obigen Abschnitt

„Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen

werden“;

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Bedaquilin, Delamanid);

Antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion (HCV) bei Erwachsenen (z.

B. Boceprevir, Simeprevir und Telaprevir);

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil und Tadalafil);

Fusidinsäure zur Behandlung langanhaltender Infektionen der Knochen und Gelenke (z. B. Osteomyelitis);

Herzmedikamente, einschließlich:

Digoxin;

Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin);

Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z. B. Bepridil, Lidocain (systemisch), Chinidin);

HIV-CCR5-Antagonisten (z. B. Maraviroc);

HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir);

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin oder

Simvastatin);

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive

Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Salmeterol);

Arzneimittel zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie)

(z. B. Bosentan, Riociguat, Sildenafil, Tadalafil);

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin), Tacrolimus);

Arzneimittel zur Rauchentwöhnung (z. B. Bupropion);

Schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Fentanyl);

Morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon);

Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs, z. B. Efavirenz, Nevirapin);

Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen (siehe

Abschnitt unten zu Verhütungsmitteln);

Proteaseinhibitoren (z. B. Fosamprenavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir);

Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam);

Steroide (z. B. Budesonid, Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinylöstradiol, Triamcinolon).

Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Lopinavir/Ritonavir Accord einnehmen

dürfen, lesen Sie bitte die Auflistung der Arzneimittel oben im Abschnitt „Lopinavir/Ritonavir

Accord darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)

Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Avanafil

oder Vardenafil einnehmen.

Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-

arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe auch oben Abschnitt

Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden“).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Lopinavir/Ritonavir Accord besteht das Risiko,

dass Nebenwirkungen wie z. B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen und eine länger als 4

Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen

Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines dauerhaften Schadens an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt kann

Ihnen die Symptome erklären.

Verhütungsmittel

Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille“) einnehmen oder ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung

anwenden, sollten Sie andere oder zusätzliche empfängnisverhütende

Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen,

da Lopinavir/Ritonavir Accord die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln („die Pille“) und Pflastern zur

Verhütung senken kann.

Lopinavir/Ritonavir Accord reduziert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere. Zur Vermeidung

der Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt sollten Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen (z. B. Gebrauch eines Kondoms).

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder sein

könnten oder wenn Sie stillen.

Stillende Mütter dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von

Ihrem Arzt

angeordnet wurde.

HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Übertragung der Infektion über die

Muttermilch auf das Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Lopinavir/Ritonavir Accord auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

wurde nicht gesondert untersucht. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) verspüren, die beim Ausüben

solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten. Suchen Sie stattdessen Ihren

Arzt auf.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

Beeinträchtigen

3.

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Accord einzunehmen?

Es ist wichtig, dass Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten als Ganzes geschluckt und nicht

gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wie viel Lopinavir/Ritonavir Accord soll eingenommen werden und wann?

Anwendung bei Erwachsenen

In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene zweimal täglich 400 mg/100 mg alle 12 Stunden in

Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV. Erwachsene Patienten, die zuvor noch

keine anderen antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben, können Lopinavir/Ritonavir Accord

Filmtabletten auch einmal täglich in der Dosierung 800 mg/200 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Sie über die

Anzahl der einzunehmenden Filmtabletten unterrichten. Wenn vom behandelnden Arzt als angemessen

erachtet, können Erwachsene, die zuvor andere antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben,

Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten in der einmal täglichen Dosierung in einer Dosis von 800 mg/200

mg einnehmen.

Lopinavir/Ritonavir Accord darf in der einmal täglichen Dosierung nicht zusammen mit Efavirenz, Nevirapin,

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin eingenommen werden.

Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon

eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern entscheidet der Arzt anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die richtige Dosis

(Anzahl der Filmtabletten).

Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon

eingenommen werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Lopinavir/Ritonavir Accord eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Lopinavir/Ritonavir Accord eingenommen

haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Können Sie Ihren Arzt nicht erreichen, wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord vergessen haben

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Accord zweimal täglich einnehmen

Wenn Sie innerhalb von 6 Stunden nach Ihrer normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine

Dosis vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie

die nächste Dosis zur normalen Zeit ein, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie mehr als 6 Stunden nach Ihrer normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis

vergessen haben, lassen Sie die Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Accord einmal täglich einnehmen

Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine

Dosis vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie

die nächste Dosis zur normalen Zeit ein, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie mehr als 12 Stunden nach Ihrer normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis

vergessen haben, lassen Sie die Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord abbrechen

Unterbrechen oder ändern Sie die tägliche Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Lopinavir/Ritonavir Accord ist auf jeden Fall täglich einzunehmen, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu

halten, selbst wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Accord so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich

hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Accord aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können,

teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Lopinavir/Ritonavir Accord zur Verfügung

haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Lopinavir/Ritonavir

Accord mitzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Da es schwierig sein kann, bei Nebenwirkungen zu unterscheiden, ob sie durch Lopinavir/Ritonavir

Accord oder durch gleichzeitig eingenommene/angewendete Arzneimittel oder durch eine Komplikation der

HIV-Infektion verursacht werden.

Während einer HIV-Therapie kann es zu einer Gewichtszunahme und zu erhöhten Blutfett- und

Blutzuckerwerten kommen. Dies ist zum Teil auf einen verbesserten Gesundheitszustand und eine

verbesserte Lebensweise zurückzuführen, im Falle erhöhter Blutfette manchmal auch auf die HIV-

Medikamente. Ihr Arzt wird Sie im Hinblick auf diese Veränderungen untersuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel

eingenommen haben. Sie müssen sofort Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Befindens informieren.

Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, ist medizinische Hilfe in Anspruch

zu nehmen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Durchfall;

Übelkeit;

Infektion der oberen Atemwege.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Erbrechen, vergrößerter Bauch, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Blähungen, Verdauungsstörungen,

verminderter Appetit, möglicherweise schmerzhafter Reflux vom Magen in die Speiseröhre;

Bei Auftreten von Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

da diese Anzeichen für eine Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) sein können

Anschwellen oder Entzündung des Magens, Dünn- und Dickdarms;

Erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut, erhöhte Triglyceridwerte (Blutfett) in Ihrem Blut, hoher Blutdruck;

Herabgesetzte Fähigkeit des Körpers, Zucker zu verwerten, einschließlich Zuckerkrankheit, Gewichtsverlust;

Geringe Anzahl roter Blutkörperchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die normalerweise Infektionen

bekämpfen;

Hautausschlag, Ekzem, übermäßige Talgproduktion der Haut;

Schwindel, Angstgefühl, Schlafstörungen;

Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne;

Hämorrhoiden;

Entzündung der Leber, einschließlich erhöhte Leberenzyme;

Allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund;

Entzündung der unteren Atemwege;

Vergrößerung der Lymphknoten;

Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der Regelblutung;

Muskelstörungen wie Schwäche oder Krämpfe, Schmerzen in den Gelenken, Muskeln oder im Rücken;

Schädigung des peripheren Nervensystems;

Nachtschweiß, Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich Bläschen auf der Haut, Infektion der Haut, Entzündung

der Haut- oder Haarporen, Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Ungewöhnliche Träume;

Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns;

Haarausfall;

Eine Auffälligkeit in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG), der sog. atrioventrikuläre Block;

Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall

führen

können;

Entzündung der Blutgefäße und der Kapillaren (kleine Blutgefäße);

Entzündung des Gallengangs;

Unkontrolliertes Zittern des Körpers;

Verstopfung;

Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels;

Trockener Mund;

Verlust der Darmkontrolle;

Entzündung im oberen Dünndarmbereich, Wunde oder Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung

dem Verdauungstrakt oder dem Rektum;

Blut im Urin;

Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber;

Verlust der Hodenfunktion;

Wiederaufflammen einer früheren Infektion in Ihrem Körper (Immunrekonstitution);

Verstärkter Appetit;

Ungewöhnlich hohe Bilirubinspiegel (ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen im Blut);

Vermindertes sexuelles Verlangen;

Entzündung der Nieren;

Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr;

Entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms;

Nierenversagen;

Zerfall von Muskelfasern, dadurch gelangt Myoglobin, ein Eiweißstoff, in das Blut;

Geräusch in einem oder beiden Ohren, z. B. Summen, Klingeln oder Pfeifen;

Zittern;

Abnormales Schließen einer der Herzklappen (Trikuspidalklappe in Ihrem Herzen);

Drehschwindel;

Sehstörungen, Augenleiden;

Gewichtszunahme.

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden

Weitere Nebenwirkungen, die unter Lopinavir/Ritonavir Accord berichtet wurden:

Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut der Augen (Gelbsucht);

schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge oder Bläschenbildung der Haut (Stevens-Johnson-

Syndrom und Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum

nicht

mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wie soll ich nicht verwendetes Lopinavir/Ritonavir Accord entsorgen?

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lopinavir/Ritonavir Accord enthält

Die Wirkstoffe sind Lopinavir und Ritonavir.

Jede Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtablette enthält 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir.

Sonstige Bestandteile:

Filmtablette

Copovidon, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.

Filmüberzug

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (Polyethylenglykol 400),

Hydroxypropylcellulose (E463), Talkum (E553b), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Macrogol

(Polyethylenglykol 3350), Eisenoxid gelb (E172), Polysorbat 80 (E433)

Wie Lopinavir/Ritonavir Accord aussieht und Inhalt der Packung

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten

mit Prägung „H“ auf einer Seite und Prägung „L3“ auf der anderen Seite.

Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten sind in Packungen zu 120 Filmtabletten (1 Kunststoffflasche mit 120

Filmtabletten) und Mehrstückpackungen, die 3 Kunststoffflaschen mit je 120 Filmtabletten (360 Filmtabletten)

beinhalten, erhältlich. Blister-Mehrstückpackungen mit 120 Filmtabletten (1 Packung mit 120 Filmtabletten oder

3 Packungen zu je 40 Filmtabletten) sind ebenfalls erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Z.Nr. 137429

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Bezeichnung des Arzneimittels

Deutschland:

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten

Spanien:

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Niederlande:

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Österreich:

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten

Belgien:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg Filmtabletten/ comprimé

pelliculé/ filmomhulde tabletten

Bulgarien:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets

Kroatien:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmom obložene tablete

Zypern:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets

Dänemark:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter

Estland:

Lopinavir / Ritonavir Accord

Finnland:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ungarn:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmtabletta

Italien:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg

Litauen:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės

Lettland

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg apvalkotās tabletes

Malta:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets

Norwegen:

Lopinavir / Ritonavir Accord

Polen:

Lopinavir / Ritonavir Accord

Rumänien:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg tabletki powlekane

Slowenien:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete

Schweden:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmdragerade tabletter

Vereinigtes Königreich:

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety