Loperamid Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Loperamid Sandoz 2 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Loperamid Sandoz 2 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antipropulsives
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24708
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-10-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Loperamid Sandoz 2 mg - Kapseln

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Loperamid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid Sandoz beachten?

Wie ist Loperamid Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Loperamid Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LOPERAMID SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Loperamid

Sandoz

stark

lang

wirksames

Durchfallmittel,

gestörten

Darmbewegungen

durch

direkte

Beeinflussung

Darmwand

hemmt

(antiperistaltische

Wirkung).

Außerdem

wird

Spannungszustand

Darmwand

Schließmuskels

erhöht.

Loperamid Sandoz wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur symptomatischen

Behandlung von kurz dauernden, akuten Durchfällen, die mit anderen Maßnahmen (Diät, Ersatz

von Wasser und Salzen) nicht beherrscht werden konnten und bei denen nicht die Gabe von

Antibiotika angezeigt ist, angewendet.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid Sandoz darf nur unter ärztlicher

Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOPERAMID SANDOZ BEACHTEN?

Loperamid Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B.

aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss

von Kindern unter 12 Jahren (siehe unter „Kinder und Jugendliche“)

bei akuter Darminfektion mit hohem Fieber und blutigem Stuhlgang

bei einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwürige Dickdarmentzündung)

bei Durchfällen aufgrund einer Dickdarmentzündung, die während oder nach der Einnahme

von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis)

chronischen

Durchfällen.

Diese

dürfen

nach

ärztlicher

Anordnung

Verlaufsbeobachtung mit Loperamid Sandoz behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loperamid Sandoz einnehmen,

wenn

eine

Lebererkrankung

besteht

oder

durchgemacht

wurde,

schweren

Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. Nehmen Sie Loperamid

Sandoz nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

wenn

starken

Durchfall

haben.

Durchfall

kann

großen

Flüssigkeits-

Salzverlusten kommen, den Sie durch Trinken größerer Flüssigkeitsmengen ausgleichen

sollten.

Dasselbe

gilt

für

während

einer

Durchfallserkrankung

entstehenden

Elektrolytverlust

(Verlust

Zucker

Salzen),

durch

Wasser

auflösbare

dementsprechende

Pulverprodukte

ersetzt

werden

kann.

Dies

gilt

insbesondere

Jugendlichen.

Ansprechbarkeit

Jugendlichen

sehr

variieren

kann,

darf

Behandlung nur mit größter Vorsicht erfolgen (siehe „Kinder und Jugendliche“).

wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Beschwerden (z. B. Fieber) anhalten oder

wenn bei akuten Durchfällen innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt. Loperamid

Sandoz ist in diesem Fall sofort abzusetzen und der Arzt zu informieren.

wenn Sie AIDS haben und wegen Durchfall Loperamid Sandoz nehmen. Bei ersten Anzeichen

einer Aufblähung des Bauches beenden Sie die Einnahme von Loperamid Sandoz und

suchen Sie Ihren Arzt auf. Es liegen einzelne Berichte über das Auftreten einer Erweiterung

des Dickdarms bei AIDS-Patienten vor. Diese hatten eine Dickdarmentzündung durch Viren

und Bakterien und wurden mit Loperamid behandelt.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht

eintritt, ist ehestens ein Arzt aufzusuchen.

Allgemein gilt: Loperamid Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn eine Verlangsamung

Darmtätigkeit

vermeiden

ist.

Mögliche

Risiken

sind

Darmverschluss

eine

Erweiterung des Dickdarms. Bei Auftreten von Verstopfung, Darmverschluss und/oder starker

Aufblähung des Bauches müssen Sie sofort die Einnahme von Loperamid Sandoz beenden

und Ihren Arzt informieren.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe

Abschnitt 1) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3)

ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in Loperamid Sandoz, eingenommen

hatten,

wurden

schwerwiegende

Herzprobleme

(u.a.

schneller

oder

unregelmäßiger

Herzschlag) beobachtet.

Loperamid

Sandoz

wird

zwar

Durchfall

gestoppt,

nicht

aber

Grunderkrankung

behandelt. Daher sollte immer, wenn möglich, auch die Krankheitsursache behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

An Kinder unter 12 Jahren darf Loperamid Sandoz wegen einer eventuell zu hohen Einzeldosis

nicht verabreicht werden.

Da die Ansprechbarkeit auf Loperamid bei Jugendlichen sehr variieren kann, ist die Behandlung

mit größter Vorsicht und nur unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Es ist wichtig, auf einen

ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten zu achten.

Einnahme von Loperamid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

einnehmen:

Ritonavir (zur Behandlung von HIV und AIDS)

Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria)

Verapamil (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Ketokonazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Desmopressin (zur Kontrolle des Durstverhaltens und der Harnproduktion bei Patienten

mit Diabetes insipidus)

Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Gemfibrozil (zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel)

Medikamente, die die Magen-/Darm-Bewegung vermindern, können die Wirkung von Loperamid

Sandoz verstärken.

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln

Behandlung

Herzerkrankungen

(Chinidin,

Verapamil)

oder

Arzneimitteln

gegen

Pilzerkrankungen

(Ketokonazol)

können

Anzeichen für eine Atemdepression ausgelöst werden.

Einnahme von Loperamid Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Kapseln mit etwas Flüssigkeit ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Loperamid Sandoz sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, konsultieren Sie Ihren Arzt für eine geeignete Behandlung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei Auftreten von Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit sollte eine aktive Teilnahme am

Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen vermieden werden.

Loperamid Sandoz enthält Lactose-Monohydrat

1 Kapsel enthält 127 mg Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Loperamid Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Diese Menge reicht wahrscheinlich nicht aus, um Anzeichen einer Lactoseunverträglichkeit

auszulösen.

3.

WIE IST LOPERAMID SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene

nehmen

akuten

Durchfällen

Beginn

Behandlung

Kapseln

anschließend nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Kapsel ein.

Eine

tägliche

Maximaldosis

Kapseln

soll

nicht

überschritten

werden,

schwere

Verstopfungen auftreten können.

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren nehmen bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 1

Kapsel und anschließend nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Kapsel ein.

Eine tägliche Maximaldosis von 1 Kapsel pro 10 kg Körpergewicht (maximal 4 Kapseln) soll nicht

überschritten werden, da schwere Verstopfungen auftreten können.

Für ältere Patienten

oder Patienten

mit Nierenschädigung ist keine Anpassung der Dosis

notwendig.

Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, dürfen Sie Loperamid Sandoz nur nach

vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur auf ärztliche Verschreibung einnehmen.

Dauer der Anwendung

Wenn bei akuten Durchfällen 2 Tage nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht,

soll Loperamid Sandoz nicht weiter eingenommen und ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Loperamid Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Loperamid Sandoz eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den

Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus. Folgende Symptome können

auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags

(diese

Symptome

können

potenziell

schwerwiegende,

lebensbedrohliche

Folgen

haben),

Muskelsteifheit,

unkoordinierte

Bewegungsabläufe,

Schläfrigkeit,

Schwierigkeiten

beim

Wasserlassen oder schwache Atmung,

Verstopfung, Darmverschluss (Ileus), Störungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität)

Krämpfe,

Teilnahmslosigkeit

(Apathie).

Weiters

kann

eine

zentralnervöse

Depression

(Zustand

Erstarrung,

Koordinationsstörungen,

Verengung

Pupille,

Steigerung

Muskelspannung)auftreten.

Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Loperamid Sandoz als Erwachsene. Falls ein

Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen

Arzt.

Wenn

Zeichen

einer

Überdosierung

oder

Vergiftung

auftreten,

unverzüglich

Arzt

aufzusuchen.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid Sandoz vergessen haben

Wenn Sie einmal zu wenig Kapseln eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben,

so nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr als die verordnete Menge ein. Nehmen Sie eine

Kapsel nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Schwindel

Verstopfung, Übelkeit, Blähungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit

Schmerzen und Beschwerden im Magen-/Darm-Bereich, Mundtrockenheit

Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen

Verdauungsstörungen

Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen,

allergische

Reaktionen

(einschließlich

schwerwiegender

Reaktionen wie Bewusstlosigkeit oder Atembeschwerden – anaphylaktischer Schock)

Bewusstlosigkeit, Starrheit, Benommenheit, Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung,

Koordinationsstörungen

Pupillenverengung (Miosis)

Darmverschluss

(Ileus,

einschließlich

durch

Darmlähmung

bedingter

Ileus),

chronische

Verstopfung mit einhergehender Erweiterung des Dickdarms (Megacolon), Brennen oder

Prickeln auf der Zunge

aufgeblähter Bauch

Hautreaktionen

Blasenbildung

(Stevens

Johnson

Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse, Erythema multiforme), plötzliche Schleimhautschwellung vor allem im Bereich

Gesicht und Gliedmaßen mit Beteiligung von Zunge und Kehlkopf, unter Umständen mit

Atemnot und Schluckbeschwerden (Angioödem), Nesselausschlag, Juckreiz

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Erschöpfung

Einige der berichteten Nebenwirkungen

(Schmerzen und Beschwerden im Magen-/Darm-Bereich,

Übelkeit,

Erbrechen,

Mundtrockenheit,

Müdigkeit,

Schläfrigkeit,

Verstopfung,

Blähungen,

Kopfschmerzen,

Benommenheit

oder

Schwindel)

sind

häufig

Begleitbeschwerden

Durchfallerkrankung. Diese Beschwerden sind häufig nur schwer von den Nebenwirkungen des

Arzneimittels zu unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LOPERAMID SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Loperamid Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid.

1 Kapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Talkum,

Magnesiumstearat,

Gelatine,

Farbstoffe:

Patentblau (E 131), Titandioxid (E 171), gelbes und schwarzes Eisenoxid (E 172)

Wie Loperamid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln (Unterteil grau, Oberteil dunkelgrün) mit weißem Pulver

Blisterpackung zu 10, 20 und 50 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-24708

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ÜBERDOSIERUNG

Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Symptome

Bei Überdosierung (einschließlich relativer Überdosierung infolge Leberfunktionsstörung) können

zentralnervöse

Depression,

Neurotoxizität

(Krämpfe,

Apathie,

Choreoathetose,

Stupor,

Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, Muskelhypertonie, Atemdepression), Harnretention,

Mundtrockenheit,

abdominale

Beschwerden,

Übelkeit

Erbrechen,

Obstipation

paralytischer

Ileus

auftreten.

Kinder

können

hinsichtlich

ZNS-Wirkungen

empfindlicher

reagieren als Erwachsene.

Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid-HCl, wurden kardiale Ereignisse, wie QT-

Intervallverlängerung,

Torsades

pointes,

sonstige

schwere

ventrikuläre

Arrhythmien,

Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation). Auch über

Todesfälle wurde berichtet.

Therapie

Symptomen

einer

Überdosierung

kann

Antidot

Naloxon

verabreicht

werden.

Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 - 3 Stunden) hat, kann die wiederholte

Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um eine mögliche ZNS-Depression zu erkennen, muss der

Patient daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden. Weder eine forcierte

Diurese noch Hämodialyse wird als effektiv erwartet.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety