Loperamid "ratiopharm" akut - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Loperamid "ratiopharm" akut - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Loperamid "ratiopharm" akut - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antipropulsives
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23965
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-02-2001
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

- Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Der in Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten enthaltene Wirkstoff Loperamidhydrochlorid ist

ein stark und lang wirksames Durchfallmittel, das die gestörten Darmbewegungen durch direkte

Beeinflussung der Darmwand hemmt (antiperistaltische Wirkung). Außerdem wird der

Spannungszustand der Darmwand und des Schließmuskels erhöht.

Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten eignen sich bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

zur symptomatischen Behandlung von kurz dauernden (akuten) Durchfällen, sofern diese mit anderen

Maßnahmen (Diät, Ersatz von Wasser und Salzen) nicht beherrscht werden konnten.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten darf nur

unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten

beachten?

Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Durchfällen, die mit Blut im Stuhl und/oder hohem Fieber einhergehen,

bei akuten Schüben einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa),

bei Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten

(pseudomembranöse Colitis),

bei einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger

hervorgerufen wird.

Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn eine

Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist. Mögliche Risiken sind Darmverschluss

und eine Erweiterung des Dickdarms. Bei Auftreten von Verstopfung, fast

vollständigem/vollständigem Darmverschluss und/oder Aufblähung des Bauches müssen Sie

die Einnahme von Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten sofort beenden.

von Kindern unter 12 Jahren

bei Chronischen Durchfallerkrankungen. Diese dürfen nur nach ärztlicher Anordnung und

Verlaufsbeobachtung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loperamid „ratiopharm“ akut-

Filmtabletten einnehmen:

wenn Sie starken Durchfall haben. Mit Durchfällen ist immer ein größerer Flüssigkeitsverlust

verbunden, den Sie durch Trinken größerer Flüssigkeitsmengen ausgleichen sollten. Dasselbe

gilt für den während einer Durchfallserkrankung entstehenden Elektrolytverlust (Verlust von

Zucker und Salzen), der durch in Wasser auflösbare spezielle Pulver ersetzt werden kann.

Dies gilt insbesondere für Jugendliche.

wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Symptome (z.B. Fieber) anhalten oder wenn bei

akuten Durchfällen innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt. Loperamid

„ratiopharm“ akut-Filmtabletten sind sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

wenn Sie AIDS haben und wegen Durchfall Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten

nehmen. Bei ersten Anzeichen einer Aufblähung des Bauches beenden Sie die Einnahme von

Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten und suchen Ihren Arzt auf. Es liegen einzelne

Berichte über Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer Erweiterung des

Dickdarms bei AIDS-Patienten vor. Diese hatten eine Dickdarmentzündung durch Viren und

Bakterien und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.

bei Lebererkrankungen, da bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von

Loperamidhydrochlorid verzögert sein kann und dies zu einer Überdosierung mit eventuellen

Nervenschädigungen führen kann. Nehmen Sie daher Loperamid „ratiopharm“ akut-

Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1)

ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3) ein. Bei Patienten,

die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten, eingenommen

hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

beobachtet.

Kinder und Jugendliche

An Kinder unter 12 Jahren dürfen Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten wegen einer eventuell

zu hohen Einzeldosis nicht verabreicht werden.

Da die Ansprechbarkeit auf Loperamidhydrochlorid bei Jugendlichen sehr variieren kann, ist die

Behandlung mit größter Vorsicht und nur unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Es ist wichtig, auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten (Zucker und Salze) zu

achten.

Mit Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten wird zwar der Durchfall gestoppt, nicht aber die

Grunderkrankung behandelt. Daher sollte immer, wenn möglich, auch die Krankheitsursache

behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ritonavir (zur Behandlung von HIV und AIDS)

Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria)

Verapamil (zur Behandlung von Herzrythmusstörungen)

Desmopressin (zur Kontrolle des Durstverhaltens und der Harnproduktion bei Patienten mit

Diabetes insipidus)

Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Gemfibrozil (zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel)

Medikamente, die die Magen-Darm-Bewegung vermindern, können die Wirkung von

Loperamidhydrochlorid verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird

dann entscheiden, ob Sie Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten einnehmen dürfen.

Stillzeit

Geringe Mengen von Loperamidhydrochlorid können in die Muttermilch übergehen. Daher wird eine

Einnahme von Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Bei Auftreten von Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder

Maschinen bedienen.

Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zukerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter:

Erstdosis:

Wiederholungsdosis:

Tageshöchstdosis:

Erwachsene

2 Tabletten

1 Tablette

4 Tabletten

Jugendliche

zwischen 12 und

18 Jahren

1 Tablette

1 Tablette

4 Tabletten

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis.

Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden.

Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

Wenn sich Ihre Beschwerden nach 2 Tagen nicht gebessert haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt

auf.

Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten dürfen von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen

werden.

Eine tägliche Dosis von 4 Filmtabletten darf nicht überschritten werden, da schwere Verstopfungen

auftreten können.

Eine Anpassung der Dosis ist weder für ältere Patienten noch für Patienten mit Nierenschädigung

notwendig.

Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben, dürfen Sie Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten

nur auf ärztliche Verschreibung einnehmen.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) geschluckt werden.

Dauer der Anwendung:

Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten dürfen ohne ärztliche Verordnung und

Verlaufsbeobachtung nicht länger als 2 Tage eingenommen werden, da schwere Verstopfungen

auftreten können.

Wenn Sie eine größere Menge von Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes

ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit

sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Folgende Symptome können auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag,

Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende,

lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe, Schläfrigkeit,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, schwache Atmung, verengte Pupillen, Muskelkrämpfe,

Mundtrockenheit, Magen-Darmbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und

lebensbedrohliche Störung der Darmpassage durch Darmlähmung.

Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten als

Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen

Sie sofort einen Arzt.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser

Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die häufigsten Nebenwirkungen waren: Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und

Schwindelgefühl.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Schwindel

Verstopfung, Übelkeit, Blähungen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schläfrigkeit,

Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit, Schmerzen im

Oberbauch, Erbrechen, Verdauungsstörungen

Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen (einschließlich schwerwiegender

Reaktionen wie Bewusstlosigkeit oder Atembeschwerden – anaphylaktischer Schock)

Bewusstlosigkeit, Starrheit, Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung,

Koordinationsstörungen

Pupillenverengung (Miosis)

Darmverschluss (Ileus, einschließlich durch Darmlähmung bedingter Ileus), chronische

Verstopfung mit einhergehender Erweiterung des Dickdarms (Megacolon), Brennen oder

Prickeln auf der Zunge

aufgeblähter Bauch

Hautreaktionen mit Blasenbildung (Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse, Erythema multiforme), plötzliche Schleimhautschwellung vor allem im Bereich

Gesicht und Gliedmaßen mit Beteiligung von Zuge und Kehlkopf, unter Umständen mit

Atemnot und Schluckbeschwerden (Angioödem), Nesselausschlag, Juckreiz

Harnverhalt

Müdigkeit

Einige der berichteten Nebenwirkungen (Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich,

Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verstopfung, Blähungen,

Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwindel) sind häufig Begleitbeschwerden der

Durchfallerkrankung. Diese Beschwerden sind häufig nur schwer von den Nebenwirkungen des

Arzneimittels zu unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern

In der orginal Verpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Lactose-Monohydrat (42,8 mg pro Filmtablette), Mikrokristalline Cellulose, Copolyvidon,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Silicon-

Antischaumemulsion SE 4.

Wie Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit

einseitiger Gravur „L“.

Loperamid „ratiopharm“ akut-Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus Aluminium-/PVC-Folie mit

20 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-23965

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Symptome

Bei Überdosierung (einschließlich relativer Überdosierung infolge Leberfunktionsstörung) können

zentralnervöse Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, Muskelhypertonie,

Atemdepression), Harnretention, Mundtrockenheit, abdominale Beschwerden, Übelkeit und

Erbrechen, Obstipation und paralytischer Ileus auftreten. Kinder können hinsichtlich der ZNS-

Wirkungen empfindlicher reagieren als Erwachsene.

Therapie

Bei Symptomen einer Überdosierung kann als Antidot Naloxon verabreicht werden. Da

Loperamidhydrochlorid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1-3 Std) hat, kann die wiederholte

Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um eine mögliche ZNS-Depression zu erkennen, sollte der Patient

daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety