Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil hydrochlorid
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Antineoplastické činidlá
Kolorektálne novotvary
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
oprávnený
2016-04-25
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY trifluridín/tipiracil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lonsurf a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lonsurf 3. Ako užívať Lonsurf 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lonsurf 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LONSURF A NA ČO SA POUŽÍVA Lonsurf je typom protinádorovej chemoterapie, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatické antimetabolické lieky“. Lonsurf obsahuje dve rozličné liečivá: trifluridín a tipiracil. • Trifluridín zabraňuje rastu rakovinových buniek. • Tipiracil zabraňuje štiepeniu trifluridínu v tele, čím napomáha, aby trifluridín pôsobil dlhšie. Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s rakovinou hrubého čreva alebo konečníka – niekedy nazývaný „kolorektálny“ karcinóm a rakovinou žalúdka (vrátane rakoviny spojenia pažeráku a žalúdka) • Používa sa v prípadoch, keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela (metastázy). • Používa sa, keď iné liečebné metódy neúčinkujú – alebo keď pre vás nie sú vhodné iné spôsoby lie Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu (ako hydrochlorid). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 90,735 mg monohydrátu laktózy. Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu (ako hydrochlorid). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 120,980 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety Tableta je biela bikonvexná okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 7,1 mm a hrúbkou 2,7 mm, so šedou potlačou ‘15’ na jednej strane a ‘102’ a ’15 mg’ na druhej strane. Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené tablety Tableta je svetločervená bikonvexná okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 7,6 mm a hrúbkou 3,2 mm, so šedou potlačou ‘20’ na jednej strane a ‘102’ a ’20 mg’ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kolorektálny karcinóm Lonsurf je indikovaný v kombinácii s bevacizumabom na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (CRC) predtým liečených dvoma režimami protinádorovej liečby vrátane chemoterapií na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekánu, anti- VEGF látok a/alebo anti-EGFR látok. Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom predtým liečených dostupnými liečbami vrátane chemoterapií na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekánu, anti-VEGF a anti-EGFR látkami, alebo ktorí sa nepovažujú za vhodných kandidátov pre uve Lesen Sie das vollständige Dokument