Lonsurf
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-09-2023
Fachinformation
(SPC)
11-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-09-2023
Wirkstoff:
trifluridine, tipiracil cloridrato de
Verfügbar ab:
Les Laboratoires Servier
ATC-Code:
L01BC59
INN (Internationale Bezeichnung):
trifluridine, tipiracil
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Neoplasias Colorretais
Anwendungsgebiete:
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2016-04-25
Gebrauchsinformation
41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LONSURF 15 MG / 6,14 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
LONSURF 20 MG / 8,19 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
trifluridina /tipiracilo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1. O que é Lonsurf e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lonsurf
3. Como tomar Lonsurf
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Lonsurf
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LONSURF E PARA QUE É UTILIZADO
Lonsurf é um tipo de quimioterapia para o cancro que pertence ao
grupo de fármacos designados
“medicamentos citostáticos antimetabolitos”.
Lonsurf contém duas substâncias ativas diferentes: trifluridina e
tipiracilo.
•
A trifluridina impede o crescimento das células cancerígenas.
•
O tipiracilo impede que a trifluridina seja degradada pelo organismo
ajudando a trifluridina a
prolongar o seu efeito.
Lonsurf é utilizado no tratamento de adultos com cancro do cólon ou
do reto – muitas vezes chamado
cancro “colo-rectal” – e cancro do estômago (incluindo cancro
da junção entre o esófago e o
estômago).
•
É utilizado quando o cancro se disseminou para outras partes do
organismo (metástases).
•
É utilizado quando outros tratamentos não resultaram ou quando
outros tratamentos não estão
indicados para si.
Lonsurf pode ser administrado em combinação com bevacizumab. É
important
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película
Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de trifluridina
e 6,14 mg de tipiracilo (como
cloridrato).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 90,735 mg de lactose
mono-hidratada.
Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de trifluridina
e 8,19 mg de tipiracilo (como
cloridrato).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contem 120,980 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película
O comprimido revestido por película é branco, biconvexo, redondo,
com 7,1 mm de diâmetro e 2,7 mm
de espessura, impresso com “15” numa das faces e ”102” e “15
mg” na outra, em tinta cinzenta.
Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película
O comprimido revestido por película é vermelho claro, biconvexo,
redondo, com 7,6 mm de diâmetro e
3,2 mm de espessura, impresso com ‘20’ numa das faces e ‘102’
e ‘20 mg’ na outra, em tinta cinzenta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cancro colo-rectal
Lonsurf está indicado em combinação com bevacizumab para o
tratamento de doentes adultos com
cancro
colo-rectal
(CCR)
metastático
que
receberam
previamente
dois
regimes
terapêuticos
antineoplásicos incluindo quimioterapia baseada em fluoropirimidina,
oxaliplatina e irinotecano,
agentes anti-VEGF e/ou agentes anti-EGFR.
Lonsurf está indicado em monoterapia para o tratamento de doentes
adultos com cancro colo-rectal
metastáticotratados previamente com, ou não tenh
Lesen Sie das vollständige Dokument
