Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil vesinikkloriid
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Antineoplastilised ained
Kolorektaalne kasvaja
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
Volitatud
2016-04-25
39 B. PAKENDI INFOLEHT 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LONSURF 15 MG/6,14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID LONSURF 20 MG/8,19 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Trifluridiin/tipiratsiil ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lonsurf’i võtmist 3. Kuidas Lonsurf’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lonsurf’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LONSURF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Lonsurf on teatud vähitüübi keemiaravi ja kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse “tsütotoksilised antimetaboliidid”. Lonsurf sisaldab kahte erinevat toimeainet: trifluridiini ja tipiratsiili. • Trifluridiin peatab vähirakkude kasvu. • Tipiratsiil takistab kehal trifluridiini lagundada, mis aitab trifluridiinil paremini toimida. Lonsurf’i kasutatakse täiskasvanutel käärsoole või pärasoolevähi - mõnikord nimetatakse seda “kolorektaalvähiks” ja maovähi (sealhulgas söögitoru ja mao ühenduskoha vähi) raviks. • Seda kasutatakse, kui vähk on levinud ka teistesse kehaosadesse (metastaasid). • Seda kasutatakse, kui teised ravimid ei ole mõjunud või kui teised ravimid ei ole teile sobivad. Lonsurf’i võidakse teile manustada kombinatsioonis bevatsizumabiga. On oluline, et te saate lugeda ka bevatsizumabi pakendi infolehte. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arstiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LONSURF’I VÕTMIST LONSURF’I EI TOHI VÕTTA • k Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90,735 mg laktoosmonohüdraati. Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omav abiaine: _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,980 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett diameetriga 7,1 mm ja paksusega 2,7 mm, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ”15” ning teisele küljele ”102” ja ”15 mg”. Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatupunane kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett diameetriga 7,6 mm ja paksusega 3,2 mm, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ”20” ning teisele küljele ”102” ja ”20 mg”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kolorektaalvähk Lonsurf on näidustatud kombinatsioonis bevatsizumabiga metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsientide raviks, kes on eelnevalt saanud ravi kahe vähiraviskeemi alusel, sealhulgas fluoropürimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipõhiste kemoteraapiatega, anti-VEGF ravi ja/või anti- EGFR raviga. Lonsurf on näidustatud monoteraapiana metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud olemasolevate ravimeetoditega sealhulgas fluoropürimidiini-, oksalipla Lesen Sie das vollständige Dokument