Lonsurf

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lonsurf
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lonsurf
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Kolorektale Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • Lonsurf ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinoms (CRC), die mit zuvor behandelt wurden, oder gelten nicht als Kandidaten für, verfügbaren Therapien einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF-Agenten und Anti EGFR-Agenten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003897
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-04-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003897
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165020/2016

EMEA/H/C/003897

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lonsurf

Trifluridin/Tipiracil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lonsurf.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lonsurf zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lonsurf benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lonsurf und wofür wird es angewendet?

Lonsurf ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem kolorektalem

Karzinom (Krebserkrankung des Dickdarms, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat). Es

wird bei Patienten angewendet, die bereits andere verfügbare Behandlungen erhalten haben,

einschließlich Chemotherapie basierend auf sogenannten „Fluoropyrimidinen“, Oxaliplatin oder

Irinotecan und Behandlungen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die Anti-VEGF-Therapien und

Anti-EGFR-Therapien genannt werden, sowie bei Patienten, denen diese Therapien nicht verabreicht

werden dürfen.

Lonsurf enthält die Wirkstoffe Trifluridin und Tipiracil.

Wie wird Lonsurf angewendet?

Die Behandlung mit Lonsurf sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der

Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich.

Lonsurf ist als Tabletten (15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil; 20 mg Trifluridin und 8,19 mg

Tipiracil) erhältlich und wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen verabreicht. Die zu verabreichende

Lonsurf

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Dosis richtet sich nach der Körperoberfläche des Patienten (berechnet aus Größe und Gewicht des

Patienten). Die Tabletten werden an den Tagen 1 bis 5 und 8 bis 12 jedes Behandlungszyklus jeweils

zweimal täglich eingenommen. Sie sollten innerhalb einer Stunde nach den Mahlzeiten am Morgen und

am Abend eingenommen werden. Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss der Arzt unter

Umständen die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen. Die Behandlung mit Lonsurf sollte

so lange fortgesetzt werden, wie ein Nutzen ersichtlich ist und die Nebenwirkungen vertretbar sind.

Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des

EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Lonsurf?

Lonsurf ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen,

abtötet). Es enthält zwei Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil.

Trifluridin wird im Körper in eine aktive Form umgewandelt, die direkt in die DNA, das genetische

Material von Zellen, eingebaut wird. Dadurch stört Trifluridin die DNA-Funktion und verhindert, dass

sich die Zellen teilen und vermehren.

Die Umwandlung von Trifluridin in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in

gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer

längeren Wirkdauer in Krebszellen führt. Infolgedessen wird das Wachstum der Krebszellen reduziert,

während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.

Tipiracil erhöht die Konzentration von Trifluridin im Blut, indem es dessen Abbau verlangsamt. Dadurch

wird die Wirkung von Trifluridin verstärkt.

Welchen Nutzen hat Lonsurf in den Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Lonsurf das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasierendem

kolorektalem Karzinom, die zuvor andere Behandlungen erhalten haben, verlängert. In einer

Hauptstudie an 800 Patienten überlebten jene, die mit Lonsurf behandelt wurden, im Durchschnitt

7,1 Monate, verglichen mit 5,3 Monaten bei Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung)

erhielten. Alle Patienten in der Studie wurden unterstützend behandelt.

Welche Risiken sind mit Lonsurf verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Lonsurf (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind

Neutropenie (geringe Konzentration von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen

bekämpfen), Übelkeit, Müdigkeit, Anämie (geringe Anzahl von roten Blutkörperchen) und Leukopenie

(geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind

Knochenmarksdepression (wenn das Knochenmark weniger Blutkörperchen produziert als normal) und

gastrointestinale Toxizität (Schädigung der Darmschleimhaut, wie z. B. Geschwüre).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lonsurf berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Lonsurf zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Lonsurf gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen von Lonsurf bei der Verlängerung des

Lonsurf

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Überlebens von Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom, die zuvor bereits behandelt

wurden, von klinischer Relevanz war.

Im Hinblick auf die Sicherheit des Arzneimittels entsprechen die Nebenwirkungen von Lonsurf, auch

wenn diese mitunter schwerwiegend sind, den Erwartungen für ein Zytostatikum. Der CHMP gelangte

zu dem Schluss, dass die ergriffenen Maßnahmen zur Kontrolle dieser Risiken angemessen sind.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Lonsurf ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lonsurf so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lonsurf aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Lonsurf

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lonsurf finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Lonsurf benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten

Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten

Trifluridin/Tipiracil

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lonsurf und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lonsurf beachten?

Wie ist Lonsurf einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lonsurf aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lonsurf und wofür wird es angewendet?

Lonsurf ist ein Arzneimittel, das als Chemotherapie zur Behandlung von Krebserkrankungen

angewendet wird. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten "zytostatisch wirkenden

Antimetabolite".

Lonsurf enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil

Trifluridin stoppt das Wachstum der Krebszellen.

Tipiracil verhindert, dass Trifluridin vom Körper abgebaut wird, so dass es länger wirken kann.

Lonsurf wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs – manchmal auch

als kolorektaler Tumor bezeichnet – eingesetzt.

Es wird eingesetzt, wenn der Krebs sich auf andere Teile des Körpers ausgedehnt hat.

Es wird eingesetzt, wenn andere Behandlungsmethoden nicht gewirkt haben – oder wenn andere

Behandlungsmethoden nicht für Sie geeignet sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lonsurf beachten?

Lonsurf darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trifluridin oder Tipiracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nehmen Sie Lonsurf nicht ein, wenn die oben genannten Umstände auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lonsurf einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen, wenn:

Sie Nierenprobleme haben

Sie Leberprobleme haben

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf

einnehmen.

Die Behandlung kann zu folgenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4):

eine verringerte Anzahl bestimmter Arten weißer Blutzellen (Neutropenie), die zum Schutz des

Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind. Fieber (febrile

Neutropenie) sowie eine Infektion des Blutes (septischer Schock) können als Folge einer

Neutropenie auftreten.

eine verringerte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)

eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), welche für die Blutstillung

bedeutsam sind und bei Verletzungen der Blutgefäße für die Gerinnung und Verklumpung

zuständig sind

Magen-Darm-Probleme

Untersuchungen und Kontrollen

Ihr Arzt wird vor jedem Behandlungszyklus mit Lonsurf Blutuntersuchungen vornehmen. Sie

beginnen alle 4 Wochen einen neuen Zyklus. Die Untersuchungen sind notwendig, da Lonsurf

manchmal Ihre Blutzellen beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen, da es hier möglicherweise nicht wirkt oder nicht sicher ist.

Einnahme von Lonsurf zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies

beinhaltet auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind sowie pflanzliche Arzneimittel.

Lonsurf kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, wie auch andere Arzneimittel die

Wirkungsweise von Lonsurf beeinträchtigen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

HIV wie z.B. Zidovudin einnehmen. Die Wirkung von Zidovudin könnte vermindert sein, wenn Sie

Lonsurf einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Ihr HIV-Arzneimittel wechseln sollen.

Wenn die oben genannten Umstände auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Lonsurf kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Wenn Sie schwanger werden, werden Sie und Ihr Arzt entscheiden müssen, ob der Nutzen von

Lonsurf größer ist als das Risiko einer Schädigung für Ihr Kind.

Stillen Sie nicht, wenn Sie Lonsurf einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lonsurf in die Muttermilch

übergeht.

Verhütung

Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, da Ihr ungeborenes

Kind geschädigt werden kann.

Sie und Ihr Partner sollen wirksame Verhütungsmethoden anwenden, während Sie dieses Arzneimittel

einnehmen. Dies sollten Sie auch noch 6 Monate nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels

fortsetzen. Falls Sie bzw. Ihre Partnerin während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Lonsurf enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Lonsurf erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Lonsurf einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosierung

Ihr Arzt wird entscheiden, welche die richtige Dosis für Sie ist. Die Dosis hängt von Ihrem

Gewicht und Ihrer Größe ab.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie jeweils einnehmen sollen.

Sie werden 2-mal am Tag eine Dosis einnehmen.

Empfohlenes Einnahmeschema

Sie werden Lonsurf während der ersten 2 Wochen an 10 Tagen einnehmen und dann 2 Wochen mit

der Einnahme pausieren. Diese 4-wöchige Periode wird als "ein Zyklus" bezeichnet. Das genaue

Dosierungsschema ist wie folgt:

Woche 1

5 Tage lang 2-mal täglich eine Dosis einnehmen

dann 2 Tage Einnahmepause – kein Arzneimittel

Woche 2

5 Tage lang 2-mal täglich eine Dosis einnehmen

dann 2 Tage Einnahmepause – kein Arzneimittel

Woche 3

Kein Arzneimittel

Woche 4

Kein Arzneimittel

Danach starten Sie mit einem neuen 4-wöchigen Zyklus entsprechend dem oben aufgeführten Schema.

Lonsurf steht in zwei Stärken zur Verfügung. Ihr Arzt kann beide Stärken für Ihre benötigte Dosierung

verschreiben.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen Sie das Arzneimittel ein.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie das Arzneimittel innerhalb einer Stunde nach dem Frühstück bzw. nach dem

Abendessen ein.

Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie die Tabletten angefasst haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Lonsurf eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend einen Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf, wenn Sie eine

größere Menge von Lonsurf eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie Ihre

Arzneimittelpackung(en) mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lonsurf vergessen haben

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen beobachten (viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laboruntersuchungen –

beispielsweise die, die Ihre Blutzellen betreffen):

Neutropenie (sehr häufig), febrile Neutropenie (häufig) und septischer Schock (gelegentlich). Die

Anzeichen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion

(siehe Abschnitt 2).

Anämie (sehr häufig). Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Blässe (siehe

Abschnitt 2).

Erbrechen (sehr häufig) und Durchfall (sehr häufig), was bei schwerwiegendem oder anhaltendem

Auftreten zu einer Austrocknung führen kann.

Schwerwiegende Magen-Darm-Probleme: Bauchschmerzen (häufig), Aszites (gelegentlich), Kolitis

(gelegentlich), akute Pankreatitis (gelegentlich), Ileus (gelegentlich) und Subileus (gelegentlich).

Die Anzeichen beinhalten heftige Magen- oder Bauchschmerzen, die in Verbindung mit Erbrechen,

verschlossenem oder teilweise verschlossenem Darm, Fieber oder Anschwellen des Bauches

auftreten können.

Thrombozytopenie (sehr häufig). Die Anzeichen beinhalten ungewöhnliche Blutergüsse (blaue

Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt 2).

Lungenembolie (gelegentlich): Blutgerinnsel in der Lunge. Die Anzeichen beinhalten

Kurzatmigkeit sowie Schmerzen in der Brust oder in den Beinen.

Es gibt Berichte von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten in Japan, die dieses

Arzneimittel erhielten. Die Anzeichen beinhalten Atembeschwerden, Kurzatmigkeit mit Husten

oder Fieber.

Manche dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen können tödlich sein.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen beobachten. Viele der

Nebenwirkungen zeigen sich in Laborkontrollen – beispielsweise solche, die Ihre Blutzellen betreffen.

Ihr Arzt wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

verminderter Appetit

Gefühl starker Müdigkeit (Fatigue)

Übelkeit

verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozyten) – dadurch kann Ihr Infektionsrisiko erhöht sein

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Fieber

Haarausfall

Gewichtsverlust

Geschmacksveränderungen

Verstopfung

Schwindelgefühle, Kopfschmerzen

allgemeines Unwohlsein (Malaise)

niedrige Albumin- oder Gesamtproteinspiegel im Blut

erhöhte Bilirubinspiegel im Blut – kann eine gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen

verursachen

erhöhte Anzahl an Monozyten (gehören zu den weißen Blutkörperchen)

verringerte Anzahl an Lymphozyten (gehören zu den weißen Blutkörperchen) – dadurch kann Ihr

Infektionsrisiko erhöht sein

Schwellungen Ihrer Hände, Beine oder Füße

Rötung, Schwellung und Schmerzen an den Handflächen und Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)

Taubheitsgefühle oder Ameisenlaufen in Händen oder Füßen

Schmerzen oder Probleme im Mund

Schwellung der Schleimhäute – dies kann in der Nase, im Mund, im Hals, an den Augen, an der

Vagina, in den Lungen oder im Darm auftreten

erhöhte Leberenzyme

Eiweiß (Protein) im Urin

Ausschlag, juckende und schuppige Haut, Hautrötungen

Husten, Kurzatmigkeit, Infektionen der Nebenhöhlen, des Halses, der Luftwege oder der Lungen,

Infektionen des Brustraumes

Schlaf- oder Einschlafschwierigkeiten

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

niedriger oder hoher Blutdruck

Blutgerinnsel z.B. im Gehirn oder in den Beinen

Blutuntersuchungsergebnisse, die auf Gerinnungsprobleme hinweisen, welche das Auftreten von

Blutungen bei Ihnen fördern können

spürbarer Herzschlag, Brustschmerzen

ungewöhnliche Erhöhung oder Verringerung der Herzfrequenz

Veränderungen des Herzschlags (EKG-Veränderungen)

erhöhte Anzahl weißer Blutzellen

erhöhter Lactatdehydrogenase-Spiegel im Blut

niedrige Blutspiegel von Phosphat, Natrium, Kalium oder Calcium

verringerte Anzahl an Granulozyten oder Monozyten (gehören zu den weißen Blutzellen) –

dadurch kann Ihr Infektionsrisiko erhöht sein

hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhte Menge von Salz, Harnstoff, Kreatinin und

Kalium im Blut

Blutuntersuchungsergebnisse, die auf eine Entzündung hindeuten (C-reaktives-Protein ist erhöht)

Ohrenschmerzen

Gefühl von Drehschwindel (Vertigo)

laufende oder blutende Nase, Probleme mit den Nebenhöhlen

Halsschmerzen, Heiserkeit, Stimmprobleme

Rötung oder Jucken des Auges, Infektionen des Auges, tränende Augen

trockene Augen

Sehstörungen wie z.B. verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Verminderung des Sehvermögens,

Katarakt

Austrocknung

Blähungen, Flatulenz, Verdauungsstörungen

Schmerzen oder Entzündung im oberen oder unteren Verdauungstrakt

Entzündung, Schwellung oder Blutungen in Ihrem Darm

Entzündung und Infektion in Ihrem Darm

Entzündung oder vermehrte Säure in Ihrem Magen oder Ihrer Speiseröhre, Reflux

schmerzhafte Zunge, Polypen im Mund, Mundulzera, Würgereiz

Mundgeruch, Karies, Zahn- oder Zahnfleischprobleme, Zahnfleischbluten, Zahnfleischinfektionen

trockene Haut

Schwellungen oder Schmerzen in Ihren Gelenken oder großen Zehen

Schmerzen oder Schweregefühl in Ihren Armen oder Beinen

Schmerzen, einschließlich derer aufgrund des Krebses

Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder –krämpfe, Schmerzen in den

Sehnen, Nerven oder Bändern

frieren

Gürtelrose (Schmerzen und blasenförmiger Ausschlag der Haut im Bereich der Nervenbahnen, die

wegen einer Herpes-Zoster-Virusinfektion entzündet sind)

Lebererkrankungen

Entzündung oder Infektion der Gallengänge, Vergrößerung des Durchmessers der Gallengänge

Nierenversagen

Infektionen: bakteriell, viral oder durch Pilze verursacht

Blasenentzündung oder –infektion

Veränderungen im Harntest, Blut im Urin

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalten), Verlust der Blasenkontrolle (Inkontinenz)

Fußpilz – Hefepilzinfektionen

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen

Veränderungen im Menstruationszyklus

Angstgefühle

Ohnmacht (Synkope)

brennendes Gefühl

unangenehme Verstärkung oder Verlust des Tastsinns und andere nicht-ernste neurologische

Probleme

erhabener, juckender Ausschlag, rote Hautfarbe, Blasen, Verschorfung, Nesselsucht, Akne

vermehrtes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit, Nagelprobleme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lonsurf aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und der

Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lonsurf enthält

Lonsurf 15 mg/6,14 mg Tabletten

Die Wirkstoffe sind: Trifluridin und Tipiracil. Jede Tablette enthält 15 mg Trifluridin und 6,14 mg

Tipiracil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais) und Stearinsäure

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol (8000), Titandioxid (E171) und Magnesiumstearat

Drucktinte: Schellack, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Titandioxid (E171), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Carnaubawachs und Talkum

Lonsurf 20 mg/8,19 mg Tabletten

Die Wirkstoffe sind: Trifluridin und Tipiracil. Jede Tablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg

Tipiracil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais) und Stearinsäure

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol (8000), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und

Magnesiumstearat

Drucktinte: Schellack, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Titandioxid (E171), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Carnaubawachs und Talkum

Wie Lonsurf aussieht und Inhalt der Packung

Lonsurf 15 mg/6,14 mg ist eine weiße, gewölbte, runde Filmtablette mit dem Aufdruck "15" auf

der einen Seite und "102" und "15 mg" auf der anderen Seite. Der Aufdruck ist in grauer Tinte.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg ist eine hellrote, gewölbte, runde Filmtablette mit dem Aufdruck "20" auf

der einen Seite und "102" und "20 mg" auf der anderen Seite. Der Aufdruck ist in grauer Tinte.

Jede Packung enthält 20 Filmtabletten (2 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 40 Filmtabletten

(4 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 60 Filmtabletten (6 Blisterpackungen mit je

10 Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Frankreich

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

Anderson Brecon (UK) Limited, (Trading as PCI)

Units 2-7, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-on-Wye,

Hereford HR3 5PG

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

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Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

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Eesti

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Tel:+ 372 664 5040

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Τηλ: +30 210 939 1000

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Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

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Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

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Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.