Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Immunostimulants, , Kolonie-stimulierende Faktoren
Neutropenie
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
Autorisiert
2013-07-25
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LONQUEX 6 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Lipegfilgrastim LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lonquex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lonquex beachten? 3. Wie ist Lonquex anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lonquex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LONQUEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST LONQUEX? Lonquex enthält den Wirkstoff Lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim ist ein lang wirkendes modifiziertes Protein (Eiweiß), das biotechnologisch in einem Bakterium mit dem Namen _Escherichia coli_ hergestellt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die als Zytokine bezeichnet werden, und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]), das in Ihrem Körper gebildet wird. WOFÜR WIRD LONQUEX ANGEWENDET? Lonquex wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet. Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind Lonquex verschrieben, um die Dauer einer als Neutropenie bezeichneten Erkrankung (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen) zu verkürzen und das Auftreten einer febrilen Neutropenie (niedrige Anzahl von weißen Blutkörp Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lonquex 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lonquex 6 mg/0,6 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim* in 0,6 ml Lösung. Durchstechflasche Jede Durchstechflasche enthält 6 mg Lipegfilgrastim* in 0,6 ml Lösung. Ein ml Injektionslösung enthält 10 mg Lipegfilgrastim. Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim** mit Methoxypolyethylenglycol (PEG) über einen Kohlenhydrat-Linker. *Beruht nur auf dem Proteingehalt. Die Konzentration beträgt 20,9 mg/ml (d. h. 12,6 mg je Fertigspritze oder Durchstechflasche), wenn der PEG-Anteil und der Kohlenhydrat-Linker eingerechnet sind. **Filgrastim (rekombinanter methionylierter humaner Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]) wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Zellen von _Escherichia coli _ hergestellt. Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze oder Durchstechflasche enthält 30 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lonquex wird angewendet zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie für maligne Erkrankungen behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen). 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Die Behandlung mit Lonquex sollte durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die in der Onkologie oder Hämatologie erfahren sind. _ _ Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Dosis beträg Lesen Sie das vollständige Dokument