Lonquex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lonquex
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lonquex
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren
  • Therapiebereich:
  • Neutropenie
  • Anwendungsgebiete:
  • Verkürzung der Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten behandelt mit zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002556
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-07-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002556
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/349074/2013

EMEA/H/C/002556

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lonquex

Lipegfilgrastim

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Lonquex. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lonquex zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lonquex benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lonquex und wofür wird es angewendet?

Lonquex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lipegfilgrastim enthält. Es wird zur Verkürzung der

Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart) und zur

Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei erwachsenen

Krebspatienten angewendet, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten.

Zytotoxische Chemotherapien (Arzneimittel, die rasch wachsende Zellen zerstören) verursachen in der

Regel Neutropenien, da sie neben den Krebszellen auch andere rasch wachsende Zellen, wie etwa

Neutrophile zerstören. Dadurch ist der Patient einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt.

Lonquex wird nicht bei Patienten angewendet, die eine Chemotherapie gegen chronisch-myeloische

Leukämie (eine Krebsart der weißen Blutzellen) und myelodysplastische Syndrome (eine Erkrankung,

die in Leukämie ausarten kann) erhalten.

Wie wird Lonquex angewendet?

Lonquex ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich. Die Injektionen werden unter die Haut in

den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke verabreicht. Bei jedem Chemotherapiezyklus

wird ungefähr 24 Stunden nach der Chemotherapie eine 6-mg-Dosis verabreicht.

Lonquex

Seite 2/3

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt

eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebs und Bluterkrankungen erfahren ist.

Gut motivierte Patienten können sich das Arzneimittel nach geeigneter Schulung unter Umständen

selbst injizieren, wobei die erste Injektion jedoch unter unmittelbarer ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Lonquex?

Der in Lonquex enthaltene Wirkstoff, Lipegfilgrastim, ähnelt dem Granulozyten-Kolonie stimulierenden

Faktor (G-CSF), einem natürlich im Körper vorkommenden Protein, das die Bildung weißer Blutzellen,

einschließlich der Neutrophilen im Knochenmark, fördert. Lipegfilgrastim wirkt auf die gleiche Weise wie

natürlich produziertes G-CSF, indem es die Bildung von Neutrophilen erhöht und dadurch zur

Verkürzung der Dauer einer Neutropenie und zur Vermeidung von febriler Neutropenie (Anzeichen für

eine Infektion) bei Patienten beiträgt, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Lipegfilgrastim ähnelt Filgrastim, das seit mehreren Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich ist.

Das in Lonquex enthaltene Filgrastim wurde „pegyliert“, d. h. an eine chemische Substanz namens

Polyethylenglykol gebunden. Dadurch wird Filgrastim langsamer aus dem Körper ausgeschieden, und

das Arzneimittel muss nicht so oft verabreicht werden. Das in Lonquex enthaltene Filgrastim wird

mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik“ oder „Gentechnik“ bekannt ist:

Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des

Proteins Filgrastim befähigt.

Welchen Nutzen hat Lonquex in den Studien gezeigt?

Es wurde nachgewiesen, dass Lonquex wirksam die Dauer von Neutropenien reduziert und die Zahl der

Fälle von febriler Neutropenie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, verringert. In

einer Hauptstudie an 202 Brustkrebspatientinnen war Lonquex gut mit einem anderen pegylierten

Filgastrim vergleichbar: die durchschnittliche Dauer schwerer Neutropenien während einer

Chemotherapie betrug unter Lonquex 0,7 Tage (ungefähr 17 Stunden), verglichen zu 0,8 Tagen

(ungefähr 19 Stunden) unter dem anderen Arzneimittel. Lonquex war auch im Hinblick auf die Fälle von

febriler Neutropenie gut mit dem anderen Arzneimittel vergleichbar: 1 Fall in der mit Lonquex

behandelten Gruppe gegenüber 3 Fällen in der Vergleichsgruppe.

In einer anderen Hauptstudie an 376 Patienten mit Lungenkrebs zeigte sich Lonquex im Hinblick auf die

Verkürzung der Zeit bis zum Abklingen der Neutropenie sowie das Auftreten und die Dauer von

schwerer Neutropenie gegenüber Placebo (einer Scheinbehandlung) überlegen.

Welche Risiken sind mit Lonquex verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Lonquex (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind

Knochen- und Muskelschmerzen, die in der Regel von leichter bis mittelstarker Ausprägung sind und

sich mit üblichen Schmerzmitteln behandeln lassen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang

mit Lonquex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Lonquex zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Studien die Wirksamkeit

von Lonquex in der Verkürzung der Dauer von schwerer Neutropenie und der Verringerung der Fälle von

febriler Neutropenie gezeigt haben. Er war der Auffassung, dass die im Zusammenhang mit dem

Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen typisch für diese Arzneimittelklasse und handhabbar wären.

Lonquex

Seite 3/3

Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lonquex gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Lonquex ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Lonquex so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lonquex

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, welches das Arzneimittel vermarktet, eine Studie zur weiteren

Beurteilung der Auswirkungen von Lonquex auf die Krebserkrankung des Patienten durchführen, zumal

trotz fehlender Nachweise im Rahmen der Beurteilung des Arzneimittels Bedenken hinsichtlich der

Möglichkeit einer Verschlimmerung der Krebserkrankung während einer Behandlung mit G-CSF-

Arzneimitteln aufgeworfen wurden. Das Unternehmen wird zudem Daten zu möglichen

Nebenwirkungen, einschließlich Reaktionen des Immunsystems, bei Kindern im Alter unter 18 Jahren

vorlegen.

Weitere Informationen über Lonquex

Am 25. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Lonquex in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lonquex finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lonquex 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lipegfilgrastim

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lonquex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lonquex beachten?

Wie ist Lonquex anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lonquex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Hinweise zur Selbstinjektion

1.

Was ist Lonquex und wofür wird es angewendet?

Was ist Lonquex?

Lonquex enthält den Wirkstoff Lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim ist ein lang wirkendes modifiziertes

Protein (Eiweiß), das biotechnologisch in einem Bakterium mit dem Namen

Escherichia coli

hergestellt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die als Zytokine bezeichnet werden, und

ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]), das in Ihrem

Körper gebildet wird.

Wofür wird Lonquex angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Lonquex verschrieben, um die Dauer einer als Neutropenie bezeichneten

Erkrankung (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen) zu verkürzen und das Auftreten einer

febrilen Neutropenie (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen mit Fieber) zu vermindern. Diese

können durch eine zytotoxische Chemotherapie (Arzneimittel, die rasch wachsende Zellen zerstören)

hervorgerufen werden.

Wie wirkt Lonquex?

Lipegfilgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutkörperchen gebildet werden)

zur verm

ehrten Bildun

g von weißen Blutkörperchen an. Die weißen Blutkörperchen sind wichtig für

die körpereigene Infektionsabwehr. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer

Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl dieser Blutkörperchen im Körper sinkt. Wenn

die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper

möglicherweise nicht mehr genügend Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung,

sodass Ihr Infektionsrisiko erhöht sein kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lonquex beachten?

Lonquex darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lipegfilgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Lonquex anwenden,

wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.

Dabei könnte es sich um die Folge einer Milzerkrankung handeln (siehe Abschnitt „4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie Husten, Fieber und Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Es könnte sich um die

Folge einer Lungenerkrankung handeln (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

wenn Sie an Sichelzellanämie leiden. Dabei handelt es sich um eine Erbkrankheit, die durch

sichelförmige rote Blutkörperchen gekennzeichnet ist.

wenn Sie früher einmal allergisch gegen Arzneimittel wie dieses reagiert haben (z. B.

Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim aus der Gruppe der G-CSF). Das Risiko, dass Sie

auch gegen Lonquex allergisch reagieren, kann nicht ausgeschlossen werden.

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um bestimmte Blutbestandteile und deren

Spiegel zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte

Erfahrungen bei Kindern gibt, die belegen, dass dieses Arzneimittel bei Personen dieser Altersgruppe

sicher und wirksam ist.

Anwendung von Lonquex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Normalerweise injizieren Sie sich Ihre Lonquex-Dosis ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten

Chemotherapiedosis am Ende jedes Chemotherapiezyklus.

Schwangerschaft und Stillzeit

Lonquex wurde nicht bei schwangeren Frauen erprobt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da

dieser entscheiden könnte, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht. Sie sollten

daher während der Behandlung das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lonquex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lonquex enthält Sorbitol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneim

ittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Lonquex anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die empfohlene Dosis beträgt eine Fertigspritze (6 mg Lipegfilgrastim)

einmal je

Chemotherapiezyklus

Wann wird Lonquex angewendet?

Dieses Arzneimittel sollte ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Chemotherapiedosis am Ende jedes

Chemotherapiezyklus angewendet werden.

Wie werden die Injektionen gegeben?

Dieses Arzneimittel wird als Injektion mit einer Fertigspritze gegeben. Die Injektion erfolgt in das

Gewebe unmittelbar unter der Haut (subkutane Injektion).

Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu

injizieren. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie die Injektionen

selbst vornehmen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich Lonquex selbst zu injizieren, wenn Sie noch nicht

entsprechend geschult wurden. Informationen über die Anwendung der Fertigspritze finden sich am

Ende dieser Packungsbeilage (siehe Abschnitt „7. Hinweise zur Selbstinjektion“). Eine sachgerechte

Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt

voraus.

Wenn Sie eine größere Menge von Lonquex angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lonquex angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Lonquex vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser sagt Ihnen, wann Sie

die nächste Dosis injizieren sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) wurde über allergische Reaktionen

wie Hautausschlag, erhabene juckende Hautareale und über schwere allergische Reaktionen mit

Schwäche, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen und Gesichtsschwellung berichtet.

Wenn Sie diese Art von Reaktion bei sich vermuten, müssen Sie die Lonquex-Injektion beenden

und unverzüglich ärztliche Hilfe suchen.

Gelegentlich wurde über Milzvergrößerung berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen), und Fälle einer Milzruptur wurden während der Anwendung von Lonquex ähnlichen

Arzneimitteln berichtet. Einige dieser Fälle einer Milzruptur sind tödlich verlaufen. Sie müssen

daher unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen,

wenn Sie linksseitige

Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion bekommen

, da es sich um

ein Problem mit Ihrer Milz handeln könnte.

Husten, Fieber und Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen können Zeichen von

gelegentlich auftretenden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), schwerwiegenden, die

Lunge betreffenden Nebenwirkungen sein, zum Beispiel Lungenentzündung und akutes

Atemnotsyndrom, die einen tödlichen Verlauf nehmen können. Wenn Sie Fieber bekommen

oder eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Kontakt mit

Ihrem Arzt aufnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie irgendeine der

folgenden Symptome bemerken:

Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen,

Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer

allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines bei anderen, Lonquex ähnlichen Arzneimitteln auftretenden

Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den

kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende

medizinische Versorgung.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schmerzen des Bewegungsapparates wie Knochenschmerzen und Schmerzen in den Gelenken,

Muskeln, Gliedmaßen, im Brustraum, Nacken oder Rücken. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, was Sie

nehmen können, um die Knochenschmerzen zu lindern.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen oder

Blutergüssen steigt

Kopfschmerzen

Hautreaktionen wie Rötung oder Hautausschlag

Verminderung der Kaliumspiegel, was zu Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder

Herzrhythmusstörungen führen kann

Schmerzen im Brustraum

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der weißen Blutkörperchen

Örtliche Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen oder Verhärtung

Es können bestimmte Veränderungen des Blutes auftreten, die jedoch mit Hilfe der

routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.

Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln, jedoch noch nicht mit

Lonquex, beobachtet wurden

Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie

Pflaumenfarbene, erhabene und schmerzende Wunden an den Gliedmaßen und manchmal auch

in Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend (Sweet-Syndrom)

Entzündung der Blutgefäße der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lonquex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett

der Fertigspritze nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lonquex kann aus dem Kühlschrank genommen und einmalig über einen maximalen Zeitraum von bis

zu 3 Tagen bei unter 25 °C aufbewahrt werden. Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank

genommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums verwendet oder entsorgt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung erscheint

trübe oder weist Partikel auf.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal angewiesen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lonquex enthält

Der Wirkstoff ist Lipegfilgrastim. Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim. Ein ml

Lösung enthält 10 mg Lipegfilgrastim.

Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat

20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lonquex aussieht und Inhalt der Packung

Lonquex ist eine Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze mit einer fest

angebrachten Injektionsnadel in einer Blisterpackung. Lonquex ist eine klare und farblose Lösung.

Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösung.

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UAB "Sicor Biotech"

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Litauen

Hersteller

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Deutschland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sím

i: +354 5

35 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ ver

ügbar.

7.

Hinweise zur Selbstinjektion

Dieser Abschnitt enthält Hinweise zur Selbstinjektion von Lonquex unter die Haut. Versuchen Sie

nicht, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie noch nicht von Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult wurden. Wenn Sie sich hinsichtlich der

Anwendung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Hilfe.

Wie wird Lonquex angewendet?

Sie geben sich die Injektion in das Gewebe unmittelbar unter der Haut. Diese Art der Injektion wird

als subkutane Injektion bezeichnet.

Welche Ausrüstung benötigen Sie?

Für Ihre Injektion in das Unterhautgewebe benötigen Sie Folgendes:

eine Lonquex-Fertigspritze,

einen Alkoholtupfer,

ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer,

ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung

gestelltes Kunststoffbehältnis) für die sichere Entsorgung von gebrauchten Spritzen.

Was müssen Sie vor der Injektion tun?

Nehmen Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank.

Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung.

Ergreifen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder an der Nadelabdeckung.

Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw. bis). Verwenden

Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits überschritten ist.

Kontrollieren Sie das Aussehen von Lonquex. Es muss sich um eine klare und farblose Lösung

handeln. Wenn die Lösung Partikel enthält oder trübe ist, dürfen Sie sie nicht verwenden.

Sie dürfen Lonquex nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden

könnte.

Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang liegen, damit

sie Raumtemperatur annehmen kann (nicht über 25 °C), oder halten Sie die Fertigspritze einige

Minuten lang vorsichtig in der Hand. Sie dürfen Lonquex auf

keine

andere Art und Weise

aufwärmen (wärmen Sie das Arzneimittel beispielsweise nicht in der Mikrowelle oder unter

heißem Wasser auf).

Entfernen Sie die Nadelabdeckung von der Spritze

nicht

, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Suchen Sie sich einen bequemen und gut beleuchteten Platz. Halten Sie alle Gegenstände, die

Sie benötigen, griffbereit (die Lonquex-Fertigspritze, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde

oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).

Waschen Sie sich gründlich die Hände.

Wie bereiten Sie sich auf die Injektion vor?

Bevor Sie sich Lonquex injizieren, müssen Sie Folgendes tun:

Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie vorsichtig die Nadelabdeckung ab, ohne sie zu

drehen. Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 1 und 2 gezeigt. Achten Sie darauf, dass

Sie die Nadel nicht berühren und nicht auf den Kolben drücken.

Möglicherweise sind in der Fertigspritze kleine Luftbläschen zu erkennen. Wenn Luftbläschen

vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern gegen die Spritze, bis die Luftbläschen

zur Spritzenspitze aufsteigen. Drücken Sie mit nach oben gerich

teter Spritze die gesamte Luft

heraus, indem

Sie den Kolben l

angsam nach oben drücken.

Die Fertigspritze ist nun bereit zum Gebrauch.

1

2

Wo sollten Sie sich die Injektion geben?

Die am besten geeigneten Stellen für die Selbstinjektion sind:

die Vorderseite Ihrer Oberschenkel,

der Bauchbereich (siehe graue Bereiche in Bild 3) mit Ausnahme des Bereichs unmittelbar um

den Nabel.

Wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite oder auf

der Seite Ihrer Oberarme erfolgen (siehe graue Bereiche in Bild 4 und 5).

3

4

5

Wie sollten Sie sich die Injektion geben?

Desinfizieren Sie die Haut im Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken

Sie die Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu quetschen (siehe Bild 6).

Stechen Sie die Nadel vollständig in die Haut ein, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem

medizinischen Fachpersonal gezeigt. Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht

zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 7).

Ziehen Sie leicht am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie kein Blutgefäß angestochen haben.

Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer

anderen Stelle erneut ein.

Injizieren Sie sich die Lösung langsam und gleichmäßig ins Gewebe und halten Sie dabei Ihre

Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest.

Nachdem Sie die Lösung injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Ihre Haut

wieder los.

Drücken Sie mit einem Stück Mullbinde oder einem sterilen Mulltupfer einige Sekunden lang

auf die Injektionsstelle.

Verwenden Sie jede Spritze jeweils nur für eine einzige Injektion. In der Spritze verbliebenes

Lonquex darf nicht mehr verwendet werden.

6

7

Zur Erinnerung

Wenn Sie Probleme haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe und

Rat.

Beseitigung von gebrauchten Spritzen

Setzen Sie die Abdeckung auf gebrauchte Nadeln nicht wieder auf.

Legen Sie gebrauchte Spritzen in das durchstichsichere Behältnis und bewahren Sie das

Behältnis für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie das gesamte durchstichsichere Behältnis wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.

Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen niemals in einem normalen Haushaltsabfallbehälter.

7.

Hinweise zur Selbstinjektion

Dieser Abschnitt enthält Hinweise zur Selbstinjektion von Lonquex unter die Haut. Versuchen Sie

nicht, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie noch nicht von Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult wurden. Wenn Sie sich hinsichtlich der

Anwendung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Hilfe.

Wie wird Lonquex angewendet?

Sie geben sich die Injektion in das Gewebe unmittelbar unter der Haut. Diese Art der Injektion wird

als subkutane Injektion bezeichnet.

Welche Ausrüstung benötigen Sie?

Für Ihre Injektion in das Unterhautgewebe benötigen Sie Folgendes:

eine Lonquex-Fertigspritze,

einen Alkoholtupfer,

ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer.

Was müssen Sie vor der Injektion tun?

Nehmen Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank.

Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung (siehe

Bild 1). Ergreifen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder an der Nadelabdeckung.

Dadurch könnte die Schutzvorrichtung beschädigt werden.

Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw. bis). Verwenden

Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits überschritten ist.

Kontrollieren Sie das Aussehen von Lonquex. Es muss sich um eine klare und farblose Lösung

handeln. Wenn die Lösung Partikel enthält oder trübe ist, dürfen Sie sie nicht verwenden.

Sie dürfen Lonquex nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden

könnte.

Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang liegen, damit

sie Raumtemperatur annehmen kann (nicht über 25 °C), oder halten Sie die Fertigspritze einige

Minuten lang vorsichtig in der Hand. Sie dürfen Lonquex auf

keine

andere Art und Weise

aufwärmen (wärmen Sie das Arzneimittel beispielsweise nicht in der Mikrowelle oder unter

heißem Wasser auf).

Entfernen Sie die Nadelabdeckung von der Spritze

nicht

, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Suchen Sie sich einen bequemen und gut beleuchteten Platz. Halten Sie alle Gegenstände, die

Sie benötigen, griffbereit (die Lonquex-Fertigspritze, einen Alkoholtupfer und ein Stück

Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer).

9.

Waschen Sie sich gründlich die Hände.

1

Wie bereiten Sie sich auf die Injektion vor?

Bevor Sie sich Lonquex injizieren, müssen Sie Folgendes tun:

Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie vorsichtig die Nadelabdeckung ab, ohne sie zu

drehen. Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 2 und 3 gezeigt. Achten Sie darauf, dass

Sie die Nadel nicht berühren und nicht auf den Kolben drücken.

Möglicherweise sind in der Fertigspritze kleine Luftbläschen zu erkennen. Wenn Luftbläschen

vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern gegen die Spritze, bis die Luftbläschen

zur Spritzenspitze aufsteigen. Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die gesamte Luft

heraus, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.

Die Fertigspritze ist nun bereit zum Gebrauch.

2

3

Wo sollten Sie sich die Injektion geben?

Die am besten geeigneten Stellen für die Selbstinjektion sind:

die Vorderseite Ihrer Oberschenkel,

der Bauchbereich (siehe graue Bereiche in Bild 4) mit Ausnahme des Bereichs unmittelbar um

den Nabel.

Wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite oder auf

der Seite Ihrer Oberarme erfolgen (siehe graue Bereiche in Bild 5 und 6).

4

5

6

Wie sollten Sie sich die Injektion geben?

1.

Desinfizieren Sie die Haut im Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken

Sie die Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu quetschen (siehe Bild 7).

Stechen Sie die Nadel vollständig in die Haut ein, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem

medizinischen Fachpersonal gezeigt. Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht

zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 8).

Ziehen Sie leicht am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie kein Blutgefäß angestochen haben.

Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer

anderen Stelle erneut ein.

Injizieren Sie sich die Lösung langsam und gleichmäßig ins Gewebe und halten Sie dabei Ihre

Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest (siehe Bild 9).

Drücken Sie den Kolben vollständig herein, damit die gesamte Lösung injiziert wird. Ziehen Sie

die Nadel mit dem vollständig hereingedrückten Kolben aus der Haut heraus (siehe Bild 10).

Lassen Sie dann den Kolben los. Die Schutzvorrichtung wird sofort aktiviert, d. h. die gesamte

Nadel und Spritze werden automatisch zurückgezogen und abgedeckt, sodass keine

Stichverletzungen entstehen können (siehe Bild 11).

Drücken Sie mit einem Stück Mullbinde oder einem sterilen Mulltupfer einige Sekunden lang

auf die Injektionsstelle.

Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

7

8

9

10

11

Zur Erinnerung

Wenn Sie Probleme haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe und

Rat.

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber über das Risiko einer Aortitis in Zusammenhang mit der Einnahme eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety