LongActon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • LongActon 0,07 mg /ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 50 ml Injektionslösung in farbloser Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, Laufzeit: 24 Monate,12 x
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • LongActon 0,07 mg /ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00543
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-10-2002
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

Vetoquinol S.A.

LONGACTON

®

Z. Nr.: 8-00543

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PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH

GEBRAUCHSINFORMATION

LongActon

0,07 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

VETOQUINOL S.A.

Magny Vernois

70200 LURE

FRANKREICH

Hersteller:

Wdt-Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG - Siemensstr. 14 - D-30827 Garbsen

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

LongActon

0,07 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Carbetocin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Carbetocin

0,07 mg

Chlorobutanol-Hemihydrat

2,00 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Kuh:

Uterusatonie während des Puerperiums

Nachgeburtsverhaltung als Folge einer Uterusatonie

Auslösung der Milchejektion bei stressinduzierter Agalaktie oder anderen Zuständen, die

eine Euterentleerung erfordern

Sau:

Uterusatonie während des Puerperiums

Unterstützende Therapie bei Mastitis-Metritis-Agalaktie-(MMA-) Syndrom

Auslösung des Einschießens der Milch

Verkürzung der Gesamtgeburtsdauer bei Sauen, entweder nach der Geburt des ersten

Ferkels oder als Bestandteil der Geburtensynchronisation bei solchen Sauen, die 24

Stunden nach der Geburteninduktion mittels eines geeigneten PGF

(z. B. Cloprostenol),

nicht vor dem 113. Trächtigkeitstag, noch nicht geferkelt haben

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht verabreichen zur Beschleunigung der Geburt bei nicht geöffneter Zervix oder bei

mechanischen Geburtshindernissen als Ursache für die verzögerte Geburt wie Lage-, Stel-

lungs- und Haltungsanomalien, Krampfwehen, drohende Uterusruptur, Torsio uteri, relativ zu

große Früchte sowie Missbildungen der Geburtswege.

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6.

NEBENWIRKUNGEN

Es sind keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder, Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Kühe:

Für alle Indikationen:

3,0 - 5,0 ml / Tier entsprechend 0,21 - 0,35 mg Carbetocin / Tier

Sauen:

Für Uterusatonie, MMA und Milchejektion:

1,5 - 3,0 ml / Tier entsprechend 0,105 - 0,21 mg Carbetocin / Tier

Zur Verkürzung der Gesamtdauer der Geburt als Teil der Geburtensynchronisation bei

Sauen:

1,0 ml / Tier entsprechend 0,07 mg Carbetocin / Tier

Die Dosierung kann innerhalb der angegebenen Grenzen variieren und basiert auf der Ein-

schätzung durch den Tierarzt.

Art und Dauer der Anwendung:

Zur einmaligen intramuskulären oder intravenösen Injektion.

Im Falle der Anwendung zur Auslösung der Milchejektion bei Kühen und Sauen sowie der

unterstützenden Therapie des MMA-Syndroms bei Sauen ist eine wiederholte Anwendung

nach 1 bis 2 Tagen möglich.

Spezielle Information:

Die Ansprechbarkeit des Myometriums auf Carbetocin ist vom 5. bis 11. Tag post partum

nahe Null. Deshalb ist die Verabreichung von LongActon während dieser

Zeit unwirksam und sollte vermieden werden.

Sollte die Behandlung mit Carbetocin keinen Erfolg haben, ist es ratsam, die Ätiologie des

Zustandes noch einmal zu überprüfen, insbesondere wenn Hypocalcämie einen komplizieren-

den Faktor darstellen könnte.

Im Falle einer schweren septischen Metritis ist zusätzlich zum LongActon eine geeignete

Begleittherapie angezeigt.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Rind, Schwein

essbare Gewebe:

Null Tage

Rind

Milch:

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt

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vor Licht zu schützen.

Bei Transport im Fahrzeug des Tierarztes sollte das Präparat in einer Kühlbox aufbewahrt

werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Sie dürfen LongActon nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Verfärbung oder Eintrübung bzw. schwebende Teilchen in der Injektionslösung.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

50 ml-Durchstechflasche: 3 Wochen

10 ml-Durchstechflasche: 2 Wochen

Das Datum des Anbruchs des Behältnisses sollte in dem dafür vorgesehenen Bereich

auf dem Etikett notiert werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der Abstand zwischen zwei Injektionen sollte nicht kürzer als 24 Stunden sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels können bei nicht schwange-

ren Frauen folgende Effekte auftreten: Gesichtsröte und -wärme, Unterbauchschmerzen. Die-

se Effekte klingen üblicherweise innerhalb einer kurzen Zeitspanne wieder ab.

Schwangere, Frauen post partum und stillende Mütter sollten das Präparat nicht anwenden,

um einen versehentlichen Kontakt zu vermeiden. Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion

können bei schwangeren Frauen Uteruskontraktionen ausgelöst werden.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Das Tierarzneimittel kann die Milchejektion anregen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Verabreichung von Oxytocin nach der Anwendung des Tierarzneimittels ist unnötig. Durch

einen nicht auszuschließenden potenzierenden Effekt des Oxytocins könnten unerwünschte

Uterusspasmen induziert werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Injektionen von mehr als dem Doppelten der empfohlenen Dosis (mehr als 0,4 mg Carbeto-

cin/Tier) während verlängerter Geburten bei älteren Sauen kann die Totgeburtenrate erhöhen.

Bei dreifacher Überdosierung (0,6 mg Carbetocin / Tier) kann eine profuse Laktation bei Sau-

en ausgelöst werden, die zu Diarrhö, verringerter Gewichtszunahme und erhöhter Mortalität

ihrer Ferkel führen kann.

Carbetocin ist als eine mäßig irritierende Substanz einzustufen. Bei der Verabreichung hoher

Dosen (1,0 mg Carbetocin / Tier) wurden an den Injektionsstellen der behandelten Tiere fo-

kale Lymphozyteninfiltrationen beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Deutschland: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Österreich: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

den nationalen Vorschriften entsprechend zu entsorgen.

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14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- und Indikationsgruppe

Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone

ATCvet-Code:

QH01BB03

Wirkungsweise

Carbetocin ist ein synthetisches Analogon des körpereigenen Peptidhormons Oxytocin, das

infolge von Änderungen in der chemischen Struktur wesentlich langsamer enzymatisch ab-

gebaut wird als das originäre Hormon und dadurch eine verlängerte Wirkungsdauer im Or-

ganismus aufweist.

Die pharmakologischen Wirkungen von Carbetocin bestehen wie die von Oxytocin in einer

Stimulation der Milchejektion sowie der motorischen Gebärmutteraktivität am östrogenstimu-

lierten Uterus. Da Carbetocin lipophiler als exogen zugeführtes Oxytocin ist, wird eine besse-

re Verteilung und eine längere Verweildauer an den Rezeptoren diskutiert. Dies wiederum

kann neben der Proteasestabilität ebenfalls zur verlängerten uterotonen Aktivität beitragen.

Bei Sauen wurde nach Verabreichung von 0,6 mg Carbetocin eine zweiphasige Kinetik beo-

bachtet. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt ca. 85 - 100 Minuten. Zwischen intramuskulärer

und intravenöser Verabreichung bestehen keine wesentlichen Unterschiede.

Packungsgrößen:

1 Injektionsflasche mit 50 ml

12 Injektionsflaschen mit 50 ml

6 Injektionsflaschen mit 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Zul.-Nr. 400323.00.00

AT: Z. Nr.: 8-00543

AT: Für den Tierarzt:

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Vertrieb in Österreich:

Pro Zoon Pharma GmbH

A-4611 Buchkirchen

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

5-3-2018

EU/3/12/975 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/975 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/975 (Active substance: Carbetocin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1425 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety