Lojuxta
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-11-2023
Fachinformation
(SPC)
06-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-03-2016
Wirkstoff:
Lomitapide
Verfügbar ab:
Amryt Pharmaceuticals DAC
ATC-Code:
C10AX12
INN (Internationale Bezeichnung):
lomitapide
Therapiegruppe:
Lipidmodifizierende Mittel
Therapiebereich:
Hypercholesterinämie
Anwendungsgebiete:
Lojuxta ist als Ergänzung zu einer Low‑fat Ernährung und andere Lipid‑lowering Arzneimittel, mit oder ohne low Dichte Lipoprotein (LDL) Apherese bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angegeben.. Genetische Bestätigung der HoFH sollte erhalten werden, Wann immer möglich. Andere Formen der primären hyperlipoproteinaemia und sekundären Ursachen der Hypercholesterinämie (e. nephrotisches Syndrom, Hypothyreose) ausgeschlossen werden müssen.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2013-07-31
Gebrauchsinformation
38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER_ _
LOJUXTA 5 MG HARTKAPSELN
LOJUXTA 10 MG HARTKAPSELN
LOJUXTA 20 MG HARTKAPSELN
Lomitapid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
_ _
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lojuxta beachten?
3.
Wie ist Lojuxta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lojuxta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LOJUXTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lojuxta enthält den Wirkstoff Lomitapid. Lomitapid ist ein „Mittel,
das den Lipidstoffwechsel
beeinflusst“ und das durch die Hemmung des „mikrosomalen
Triglycerid-Transfer-Proteins“ wirkt.
Dieses Protein befindet sich in der Leber und in den Darmzellen, wo es
am Zusammenbau von
Fettstoffen zu größeren Partikeln beteiligt ist, welche dann in den
Blutstrom abgegeben werden. Durch
die Hemmung dieses Proteins senkt das Arzneimittel die Fett- und
Cholesterinspiegel (Lipidspiegel)
im Blut.
Lojuxta wird zur Behandlung erwach
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lojuxta 5 mg Hartkapseln
Lojuxta 10 mg Hartkapseln
Lojuxta 20 mg Hartkapseln
Lojuxta 30 mg Hartkapseln
Lojuxta 40 mg Hartkapseln
Lojuxta 60 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lojuxta 5 m
g Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 5 mg Lomitapid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 70,12 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe
Abschnitt 4.4).
Lojuxta 10 m
g Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 10 mg
Lomitapid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 140,23 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe
Abschnitt 4.4).
Lojuxta 20 m
g Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 20 mg
Lomitapid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 129,89 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe
Abschnitt 4.4).
Lojuxta 30 m
g Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 30 mg
Lomitapid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 194,84 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe
Abschnitt 4.4).
Lojuxta 40 m
g Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 40 mg
Lomitapid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 259,79 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe
Abschnitt 4.4).
Lojuxta 60 m
g Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 60 mg
Lomitapid.
3
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 389,68 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe A
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