Lojuxta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lojuxta
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lojuxta
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lipidmodifizierende Mittel
  • Therapiebereich:
  • Hypercholesterinämie
  • Anwendungsgebiete:
  • Lojuxta ist als Ergänzung zu einer Low‑fat Ernährung und andere Lipid‑lowering Arzneimittel, mit oder ohne low Dichte Lipoprotein (LDL) Apherese bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angegeben..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002578
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002578
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/34440/2016

EMEA/H/C/002578

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lojuxta

Lomitapid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lojuxta.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lojuxta zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?

Lojuxta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lomitapid enthält. Es wird zur Behandlung erwachsener

Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, einer Erbkrankheit, die zu hohen Spiegeln

von Cholesterin (eine Art von Fett) im Blut führt, angewendet. Es wird zusammen mit einer fettarmen

Diät und anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfette angewendet. Die Erkrankung des Patienten

sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.

Wie wird Lojuxta angewendet?

Lojuxta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Kapseln (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg)

erhältlich, die auf nüchternen Magen, mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen, eingenommen

werden. Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Erkrankungen mit hohen

Blutfettspiegeln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Behandlung sollte mit einer

Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen werden. Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, kann die

Dosis kontinuierlich bis zu einer Höchstdosis von 60 mg pro Tag erhöht werden. Lojuxta darf nicht von

Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eingenommen werden.

Bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, muss die Dosis gegebenenfalls reduziert werden.

Auch Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, müssen eventuell eine reduzierte Dosis

einnehmen, oder sie müssen Lojuxta und die anderen Arzneimittel zu verschiedenen Zeiten

Lojuxta

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einnehmen. Die Patienten sollten während der Einnahme von Lojuxta keinen Grapefruit-Saft trinken.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Lojuxta?

Der Wirkstoff in Lojuxta, Lomitapid, hemmt die Wirkung eines Stoffes im Körper, der als

„mikrosomales Triglycerid-Transfer-Protein“ bezeichnet wird und sich in den Leber- und Darmzellen

befindet. Das mikrosomale Triglycerid-Transfer-Protein ist am Zusammenbau von Fettstoffen, wie etwa

von Cholesterin und Triglyzeriden, zu größeren Partikeln, sogenannten Lipoproteinen, beteiligt, welche

dann in den Blutstrom abgegeben werden. Durch die Hemmung dieses Proteins senkt Lojuxta die

Spiegel der Fette, die ins Blut abgegeben werden, und hilft dadurch, die Cholesterinspiegel bei

Hypercholesterinämie zu senken.

Welchen Nutzen hat Lojuxta in den Studien gezeigt?

Der Nutzen von Lojuxta zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut wurde in einer Hauptstudie, an der

29 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie teilnahmen, beurteilt. Alle Patienten

erhielten Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettspiegel. Lojuxta wurde

nicht mit einer anderen Behandlung verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Veränderung bei den Blutspiegeln des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein Cholesterol), das

gemeinhin als „schlechtes Cholesterin“ bekannt ist, nach 26 Behandlungswochen. Im Durchschnitt

wurden die LDL-Cholesterin-Spiegel der Patienten um 40 % gesenkt.

Welche Risiken sind mit Lojuxta verbunden?

Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei einigen mit Lojuxta behandelten Patienten beobachtet

wurde, waren abnormal erhöhte Leberenzymspiegel. Sehr häufige Nebenwirkungen sind Probleme mit

dem Darm, die bis zu 9 von 10 Personen betreffen können: Durchfall und Übelkeit wurden bei etwa 7

von 10 Personen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen bei mehr als 3 von 10 Personen festgestellt,

während Schmerzen, Unbehagen und Blähungen im Abdomen (Bauch), Verstopfung und Flatulenz

jeweils bei mindestens 2 von 10 Personen beobachtet wurden. Die vollständige Auflistung der

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Lojuxta darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden. Es darf auch nicht von Patienten mit

mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder ungeklärten, abnormalen

Leberfunktionswerten oder von Patienten mit signifikanten oder langandauernden Darmproblemen

eingenommen werden. Lojuxta darf nicht zusammen mit mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres

Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut) pro Tag oder bestimmten anderen

Arzneimitteln, die den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen, angewendet werden. Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Lojuxta zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Lojuxta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU

zugelassen wird. Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zur Senkung der

LDL-Cholesterinspiegel einen Nutzen für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie,

die einen ungedeckten medizinischen Bedarf haben, darstellt. Allerdings stellte der CHMP fest, dass der

Langzeitnutzen für das Herz-Kreislauf-System noch bestätigt werden muss. Der Ausschuss stellte

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außerdem fest, dass Lojuxta bei den meisten Patienten Nebenwirkungen auf den Darm hat, weshalb

einige Patienten die Behandlung absetzten, und es zu erhöhten Leberenzymspiegeln führt, deren

Langzeitfolgen nicht bekannt sind. Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass diese Wirkungen

engmaschig überwacht und behandelt werden müssen.

Lojuxta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der

Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Lojuxta zu erhalten. Die

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die

verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Lojuxta noch erwartet?

Da Lojuxta unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, führt das Unternehmen, das Lojuxta in

Verkehr bringt, derzeit eine Langzeitstudie bei Patienten, die Lojuxta einnehmen, durch, um weitere

Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich seiner Nebenwirkungen auf die Leber, den

Magen, den Darm und das Herz-Kreislauf-System, zu liefern. Die Studie wird außerdem Daten zu

Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, sowie zur Einhaltung der

Empfehlungen hinsichtlich Screening und Überwachung von Patienten vor und während der

Behandlung durch das medizinische Fachpersonal vorlegen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Lojuxta ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lojuxta so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lojuxta aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, allen Ärzten, die

erwartungsgemäß Lojuxta verschreiben werden, Schulungsmaterialien bereitstellen, die Informationen

zur Auswahl geeigneter Patienten sowie wichtige Sicherheitsinformationen, einschließlich

Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und der Anwendung bei Frauen im

gebärfähigen Alter, enthalten. Sie werden außerdem Aufklärungsmaterial für Patienten, einschließlich

einer Broschüre und eines Patientenpasses, umfassen.

Weitere Informationen über Lojuxta

Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Lojuxta in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lojuxta finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lojuxta 5 mg Hartkapseln

Lojuxta 10 mg Hartkapseln

Lojuxta 20 mg Hartkapseln

Lomitapid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lojuxta beachten?

Wie ist Lojuxta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lojuxta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?

Lojuxta enthält den Wirkstoff Lomitapid. Lomitapid ist ein „Mittel, das den Lipidstoffwechsel

beeinflusst“ und das durch die Hemmung des „mikrosomalen Triglycerid-Transfer-Proteins“ wirkt.

Dieses Protein befindet sich in der Leber und in den Darmzellen, wo es am Zusammenbau von

Fettstoffen zu größeren Partikeln beteiligt ist, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden. Durch

die Hemmung dieses Proteins senkt das Arzneimittel die Fett- und Cholesterinspiegel (Lipidspiegel)

im Blut.

Lojuxta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln aufgrund

einer familiären Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder HoFH) angewendet.

Diese wird typischerweise von sowohl Vater als auch Mutter vererbt, die ebenfalls hohe

Cholesterinspiegel von ihren Eltern geerbt haben. Die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins sind bei

diesen Patienten bereits in einem sehr jungen Alter sehr hoch. Das „schlechte“ Cholesterin kann in

jungem Alter zu Herzanfällen, Schlaganfällen oder anderen unerwünschten Ereignissen führen.

Lojuxta wird zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Therapien zur Senkung

der Cholesterinspiegel angewendet.

Lojuxta kann die Spiegel folgender Stoffe im Blut senken:

LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein Cholesterol) (das „schlechte“ Cholesterin)

Gesamtcholesterin

Apolipoprotein-B, ein Protein, welches das „schlechte Cholesterin“ im Blut transportiert

Triglyzeride (im Blut transportiertes Fett)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lojuxta beachten?

Lojuxta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lomitapid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile von Lojuxta Kapseln sind.

wenn Sie Leberprobleme oder ungeklärte anomale Leberfunktionswerte haben.

wenn Sie Darmprobleme haben oder Nährstoffe nicht über den Darm aufnehmen können.

wenn Sie täglich mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der

Cholesterinspiegel) einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese den Abbau von Lomitapid im

Körper beeinträchtigen:

Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen)

Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung

bakterieller Infektionen)

Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina)

und Dronedaron (Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus)

wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lojuxta einnehmen,

wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, einschließlich Leberprobleme während

der Einnahme anderer Arzneimittel.

Diese Kapseln können zu Nebenwirkungen führen, die auch Symptome von Leberproblemen

sein können. Diese Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt. Sie müssen Ihrem Arzt

unverzüglich mitteilen, wenn Sie eines dieser Zeichen und Symptome bei sich feststellen, da

sie durch einen Leberschaden verursacht werden können. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung

bei Ihnen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme dieser

Kapseln beginnen, wenn Ihre Dosis erhöht wird sowie regelmäßig während der Behandlung.

Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt, die Dosis anzupassen. Sollten die

Untersuchungen auf Leberprobleme hinweisen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu senken

oder die Behandlung zu beenden.

In einigen Fällen können Flüssigkeitsverlust / Dehydratation auftreten, z.B. im Falle von Erbrechen,

Übelkeit und Durchfall. Es ist wichtig Dehydratation zu vermeiden, indem Sie ausreichend Flüssigkeit

trinken (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Studien an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt. Daher wird die

Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Andere Arzneimittel können die Wirkweise von Lojuxta beeinträchtigen. Während der Behandlung

mit Lojuxta dürfen die folgenden Arzneimittel nicht eingenommen werden:

einige Arzneimittel zur Behandlung bakterieller, Pilz- oder HIV-Infektionen (siehe Abschnitt

„Lojuxta darf nicht eingenommen werden“)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina oder zur Regulierung des

Herzrhythmus (siehe Abschnitt „Lojuxta darf nicht eingenommen werden“)

Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, da sie eine Dosisänderung von Lojuxta erforderlich machen können:

Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel (z. B. Atorvastatin)

kombinierte orale Kontrazeptiva (z. B. Ethinylestradiol, Norgestimat)

Glukokortikoide (z. B. Beclometason, Prednisolon) Steroide zur Behandlung von

Entzündungen bei Erkrankungen wie schwerem Asthma oder Arthritis

Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Bicalutamid, Lapatinib,

Methotrexat, Nilotinib, Pazopanib, Tamoxifen) oder Übelkeit/Erbrechen im Zusammenhang

mit einer Behandlung gegen Krebs (z. B. Fosaprepitant)

Arzneimittel zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller oder Pilzinfektionen (z. B. Nafcillin, Azithromycin,

Roxithromycin, Clotrimazol)

Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Cilostazol,

Ticagrelor)

Arzneimittel zur Behandlung von Angina – Brustschmerzen, die vom Herzen verursacht

werden (z. B. Ranolazin)

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Amlodipin, Lacidipin)

Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Amiodaron)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Pioglitazon, Linagliptin)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Isoniazid, Rifampicin)

Tetrazykline (Antibiotika) zur Behandlung von Infektionen, etwa des Harntrakts

Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen und Depressionen (z. B. Alprazolam,

Fluoxetin, Fluvoxamin)

Antazida (z. B. Ranitidin, Cimetidin)

Aminoglutethimid – ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms

Arzneimittel zur Behandlung schwerer Akne (z. B. Isotretinoin)

Paracetamol – ein Schmerzmittel

Arzneimittel zur Behandlung zystischer Fibrose (z. B. Ivacaftor)

Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz (z. B. Propiverin)

Arzneimittel zur Behandlung niedriger Natriumspiegel im Blut (z. B. Tolvaptan)

Arzneimittel zur Behandlung übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages (z. B. Modafinil)

einige pflanzliche Arzneimittel:

Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)

Ginkgo (zur Verbesserung des Gedächtnisses)

Gelbwurzel (zur Behandlung von Entzündungen und Infektionen)

Lojuxta kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

orale Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“)

andere Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel wie

Statine, etwa Simvastatin. Das Risiko eines Leberschadens ist erhöht, wenn dieses

Arzneimittel zusammen mit Statinen eingenommen wird. Muskelschmerzen

(Myalgie) oder -schwäche (Myopathie) können auch auftreten. Setzen Sie sich

unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Muskelschmerzen, -

empfindlichkeit oder -schwäche ungeklärter Ursache bei sich feststellen. Sie

sollten nicht mehr als 40 mg Simvastatin einnehmen, wenn Sie Lojuxta anwenden

(siehe Abschnitt „Lojuxta darf nicht eingenommen werden“).

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Everolimus, Imatinib, Lapatinib,

Nilotinib, Topotecan)

Arzneimittel zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Sirolimus)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Maraviroc)

Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Dabigatranetexilat)

Arzneimittel zur Behandlung von Angina – Brustschmerzen, die vom Herzen verursacht

werden (z. B. Ranolazin)

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Talinolol, Aliskiren, Ambrisentan)

Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Digoxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Saxagliptin, Sitagliptin)

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin)

Arzneimittel zur Behandlung niedriger Natriumspiegel im Blut (z. B. Tolvaptan)

Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen (z. B. Fexofenadin)

Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft.

Der Konsum von Alkohol wird während der Behandlung mit Lojuxta nicht empfohlen.

Es kann eine Anpassung Ihrer Lojuxta-Dosis erforderlich sein, wenn Sie Pfefferminzöl oder

Pomeranzen konsumieren.

Um die Wahrscheinlichkeit von Magenbeschwerden zu senken, müssen Sie während der

Einnahme dieses Arzneimittels eine fettarme Diät einhalten. Nehmen Sie eine Beratung durch

einen Ernährungsberater in Anspruch, um zu erfahren, was Sie während der Einnahme von

Lojuxta essen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu

werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da die Möglichkeit besteht, dass es Ihrem

ungeborenen Kind schadet. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden,

setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und beenden Sie die Einnahme der

Kapseln.

Schwangerschaft

Vor Beginn der Behandlung sollten Sie bestätigen lassen, dass Sie nicht schwanger sind und

eine wirksame Verhütungsmethode nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie die

Antibaby-Pille einnehmen und mehr als zwei Tage lang an Durchfall oder Erbrechen leiden,

müssen Sie nach Abklingen der Symptome 7 Tage lang eine andere Methode zur

Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Kondome, Diaphragma).

Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Lojuxta entscheiden, schwanger zu werden,

informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Lojuxta in die Muttermilch ausgeschieden wird. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen raten, entweder die

Einnahme von Lojuxta oder das Stillen zu beenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Wenn Sie während der Behandlung an Schwindel leiden, führen Sie kein Fahrzeug

und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.

Lojuxta enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Lojuxta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Diese Kapseln sollten

Ihnen von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt verschrieben werden, der Sie

außerdem regelmäßig überwachen wird.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 5 mg-Kapsel täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis langsam im

Laufe der Zeit auf maximal 60 mg pro Tag erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

welche Dosis Sie wie lange einnehmen müssen.

wann Ihre Dosis erhöht oder gesenkt werden muss.

Ändern Sie die Dosis nicht selbst.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich vor dem Schlafengehen und mindestens

2 Stunden nach dem Abendessen mit Wasser ein (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Lojuxta

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit einer Mahlzeit ein, da diese Kapseln

zusammen mit Nahrung zu Magenbeschwerden führen können.

Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel durch Bindung der

Gallensäure wie Colesevelam oder Cholestyramin anwenden, nehmen Sie diesen

Gallensäurebinder mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von

Lojuxta ein.

Aufgrund der Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, kann Ihr Arzt die

Uhrzeit, zu der Sie Ihre Arzneimittel einnehmen, ändern. Alternativ kann Ihr Arzt auch Ihre Dosis von

Lojuxta verringern. Informieren Sie Ihren Arzt über jede Änderung bezüglich der Arzneimittel, die Sie

einnehmen.

Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels außerdem täglich Nahrungsergänzungsmittel

mit Vitamin E und essentiellen Fettsäuren (Omega-3 und Omega-6) einnehmen. Die übliche benötigte

Dosis ist im Folgenden aufgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ernährungsberater, wie Sie diese

Nahrungsergänzungsmittel erhalten. Siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Lojuxta zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“.

Tägliche Menge

Vitamin E

400 IE*

Omega-3

Etwa

110 mg*

80 mg

ALA

210 mg

Omega-6

Linolsäure

200 mg

* IE – internationale Einheiten; mg – Milligramm

Wenn Sie eine größere Menge von Lojuxta eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Lojuxta vergessen haben

Nehmen Sie einfach Ihre normale Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lojuxta abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel abbrechen, können Ihre Cholesterinspiegel wieder

steigen. Sie sollten sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:

Es wurden häufig abnormale Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen berichtet (kann 1 bis

10 Behandelte von 100 betreffen). Zeichen und Symptome von Leberproblemen sind :

Übelkeit

Erbrechen

Magenschmerzen

Muskelschmerzen

Fieber

Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel

stärkere Müdigkeit als üblich

grippeartige Symptome

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, da Ihr

Arzt eventuell entscheiden wird, die Behandlung zu beenden.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind ebenfalls aufgetreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Durchfall

Übelkeit und Erbrechen

Magenschmerzen, Magenbeschwerden oder Blähungen des Magens

verminderter Appetit

Verdauungsstörungen

Flatulenz (Blähungen)

Verstopfung

Gewichtsverlust

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

Entzündung des Magens und des Darms, die zu Durchfall und Erbrechen führt

Regurgitation (Rückfluss von Nahrung)

Aufstoßen

Gefühl der unvollständigen Stuhlentleerung, Stuhldrang

Rektalblutungen (Blutungen aus dem After) oder Blut im Stuhl

Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne

Müdigkeit, Energielosigkeit oder allgemeine Schwäche

vergrößerte, geschädigte oder Fettleber

Violettverfärbung der Haut, feste Beulen auf der Haut, Ausschlag, gelbe Beulen auf der Haut

veränderte Blutgerinnungswerte

Veränderungen der Blutzellzahlen

erniedrigte Spiegel von Kalium, Carotin, Vitamin E und Vitamin K im Blut

Muskelspasmen

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

Grippe oder Erkältung, Fieber, Nebenhöhlenentzündung, Husten

niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Dehydratation, Mundtrockenheit

Appetitsteigerung

Brennen oder Kribbeln der Haut

Schwellung des Auges

Ulkus oder wunde Stelle im Hals

Erbrechen von Blut

trockene Haut

Blasenbildung

exzessives Schwitzen

Gelenkschmerzen oder -schwellung, Schmerzen in Händen oder Füßen

Muskelschmerzen

Blut oder Protein im Urin

Brustschmerzen

Gangveränderung

abnormale Lungenfunktionswerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haarausfall (Alopezie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Flüssigkeitsverlust, der Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit oder

Bewußtlosigkeit verursachen kann (Dehydratation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lojuxta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lojuxta enthält

Der Wirkstoff ist: Lomitapid.

Lojuxta 5 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 5 mg Lomitapid.

Lojuxta 10 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 10 mg Lomitapid.

Lojuxta 20 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 20 mg Lomitapid.

Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Stärke; Poly(O-carboxymethyl)stärke,

Natriumsalz; mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; hochdisperses Siliciumdioxid

und Magnesiumstearat (für weitere Informationen zu Lactose-Monohydrat siehe Abschnitt 2

„Lojuxta enthält Lactose“).

Kapselhülle:

Die Kapselhülle der 5 mg- und 10 mg-Kapseln enthält Gelatine, Titandioxid (E171) und

Eisen(III)-oxid (E172).

Die Kapselhülle der 20 mg-Kapseln enthält Gelatine und Titandioxid (E171).

Alle Kapseln sind mit schwarzer Lebensmittelfarbe bedruckt.

Wie Lojuxta aussieht und Inhalt der Packung

Lojuxta 5 mg sind Hartkapseln mit orangefarbenem Oberteil/orangefarbenem Unterteil, mit dem

Aufdruck „5 mg“ auf dem Unterteil und „A733“ auf dem Oberteil in schwarzer Tinte.

Lojuxta 10 mg sind Hartkapseln mit orangefarbenem Oberteil/weißem Unterteil, mit dem

Aufdruck „10 mg“ auf dem Unterteil und „A733“ auf dem Oberteil in schwarzer Tinte.

Lojuxta 20 mg sind Hartkapseln mit weißem Oberteil/weißem Unterteil, mit dem Aufdruck

„20 mg“ auf dem Unterteil und „A733“ auf dem Oberteil in schwarzer Tinte.

Packungsgrößen:

28 Kapseln Lojuxta 5 mg

28 Kapseln Lojuxta 10 mg

28 Kapseln Lojuxta 20 mg

Pharmazeutischer Unternehmer

Aegerion Pharmaceuticals Ltd

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park East

Uxbridge UB11 1BD

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lojuxta 30 mg Hartkapseln

Lojuxta 40 mg Hartkapseln

Lojuxta 60 mg Hartkapseln

Lomitapid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lojuxta beachten?

Wie ist Lojuxta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lojuxta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?

Lojuxta enthält den Wirkstoff Lomitapid. Lomitapid ist ein „Mittel, das den Lipidstoffwechsel

beeinflusst“ und das durch die Hemmung des „mikrosomalen Triglycerid-Transfer-Proteins“ wirkt.

Dieses Protein befindet sich in der Leber und in den Darmzellen, wo es am Zusammenbau von

Fettstoffen zu größeren Partikeln beteiligt ist, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden. Durch

die Hemmung dieses Proteins senkt das Arzneimittel die Fett- und Cholesterinspiegel (Lipidspiegel)

im Blut.

Lojuxta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln aufgrund

einer familiären Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder HoFH) angewendet.

Diese wird typischerweise von sowohl Vater als auch Mutter vererbt, die ebenfalls hohe

Cholesterinspiegel von ihren Eltern geerbt haben. Die Spiegel des „schlechten“ Cholesterins sind bei

diesen Patienten bereits in einem sehr jungen Alter sehr hoch. Das „schlechte“ Cholesterin kann in

jungem Alter zu Herzanfällen, Schlaganfällen oder anderen unerwünschten Ereignissen führen.

Lojuxta wird zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Therapien zur Senkung

der Cholesterinspiegel angewendet.

Lojuxta kann die Spiegel folgender Stoffe im Blut senken:

LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein Cholesterol) (das „schlechte“ Cholesterin)

Gesamtcholesterin

Apolipoprotein-B, ein Protein, welches das „schlechte Cholesterin“ im Blut transportiert

Triglyzeride (im Blut transportiertes Fett)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lojuxta beachten?

Lojuxta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lomitapid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile von Lojuxta Kapseln sind.

wenn Sie Leberprobleme oder ungeklärte anomale Leberfunktionswerte haben.

wenn Sie Darmprobleme haben oder Nährstoffe nicht über den Darm aufnehmen können.

wenn Sie täglich mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der

Cholesterinspiegel) einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese den Abbau von Lomitapid im

Körper beeinträchtigen:

Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen)

Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung

bakterieller Infektionen)

Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina)

und Dronedaron (Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus)

wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lojuxta einnehmen,

wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, einschließlich Leberprobleme während

der Einnahme anderer Arzneimittel.

Diese Kapseln können zu Nebenwirkungen führen, die auch Symptome von Leberproblemen

sein können. Diese Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt. Sie müssen Ihrem Arzt

unverzüglich mitteilen, wenn Sie eines dieser Zeichen und Symptome bei sich feststellen, da

sie durch einen Leberschaden verursacht werden können. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung

bei Ihnen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme dieser

Kapseln beginnen, wenn Ihre Dosis erhöht wird sowie regelmäßig während der Behandlung.

Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt, die Dosis anzupassen. Sollten die

Untersuchungen auf Leberprobleme hinweisen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu senken

oder die Behandlung zu beenden.

In einigen Fällen können Flüssigkeitsverlust / Dehydratation auftreten, z.B. im Falle von Erbrechen,

Übelkeit und Durchfall. Es ist wichtig Dehydratation zu vermeiden, indem Sie ausreichend Flüssigkeit

trinken (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Studien an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt. Daher wird die

Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Andere Arzneimittel können die Wirkweise von Lojuxta beeinträchtigen. Während der Behandlung

mit Lojuxta dürfen die folgenden Arzneimittel nicht eingenommen werden:

einige Arzneimittel zur Behandlung bakterieller, Pilz- oder HIV-Infektionen (siehe Abschnitt

„Lojuxta darf nicht eingenommen werden“)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina oder zur Regulierung des

Herzrhythmus (siehe Abschnitt „Lojuxta darf nicht eingenommen werden“)

Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, da sie eine Dosisänderung von Lojuxta erforderlich machen können:

Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel (z. B. Atorvastatin)

kombinierte orale Kontrazeptiva (z. B. Ethinylestradiol, Norgestimat)

Glukokortikoide (z. B. Beclometason, Prednisolon) Steroide zur Behandlung von

Entzündungen bei Erkrankungen wie schwerem Asthma oder Arthritis

Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Bicalutamid, Lapatinib,

Methotrexat, Nilotinib, Pazopanib, Tamoxifen) oder Übelkeit/Erbrechen im Zusammenhang

mit einer Behandlung gegen Krebs (z. B. Fosaprepitant)

Arzneimittel zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller oder Pilzinfektionen (z. B. Nafcillin, Azithromycin,

Roxithromycin, Clotrimazol)

Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Cilostazol,

Ticagrelor)

Arzneimittel zur Behandlung von Angina – Brustschmerzen, die vom Herzen verursacht

werden (z. B. Ranolazin)

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Amlodipin, Lacidipin)

Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Amiodaron)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Pioglitazon, Linagliptin)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Isoniazid, Rifampicin)

Tetrazykline (Antibiotika) zur Behandlung von Infektionen, etwa des Harntrakts

Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen und Depressionen (z. B. Alprazolam,

Fluoxetin, Fluvoxamin)

Antazida (z. B. Ranitidin, Cimetidin)

Aminoglutethimid – ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms

Arzneimittel zur Behandlung schwerer Akne (z. B. Isotretinoin)

Paracetamol – ein Schmerzmittel

Arzneimittel zur Behandlung zystischer Fibrose (z. B. Ivacaftor)

Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz (z. B. Propiverin)

Arzneimittel zur Behandlung niedriger Natriumspiegel im Blut (z. B. Tolvaptan)

Arzneimittel zur Behandlung übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages (z. B. Modafinil)

einige pflanzliche Arzneimittel:

Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)

Ginkgo (zur Verbesserung des Gedächtnisses)

Gelbwurzel (zur Behandlung von Entzündungen und Infektionen)

Lojuxta kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

orale Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“)

andere Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel wie

Statine, etwa Simvastatin. Das Risiko eines Leberschadens ist erhöht, wenn dieses

Arzneimittel zusammen mit Statinen eingenommen wird. Muskelschmerzen

(Myalgie) oder -schwäche (Myopathie) können auch auftreten. Setzen Sie sich

unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Muskelschmerzen, -

empfindlichkeit oder -schwäche ungeklärter Ursache bei sich feststellen. Sie

sollten nicht mehr als 40 mg Simvastatin einnehmen, wenn Sie Lojuxta anwenden

(siehe Abschnitt „Lojuxta darf nicht eingenommen werden“).

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Everolimus, Imatinib, Lapatinib,

Nilotinib, Topotecan)

Arzneimittel zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Sirolimus)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Maraviroc)

Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Dabigatranetexilat)

Arzneimittel zur Behandlung von Angina – Brustschmerzen, die vom Herzen verursacht

werden (z. B. Ranolazin)

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Talinolol, Aliskiren, Ambrisentan)

Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Digoxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Saxagliptin, Sitagliptin)

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin)

Arzneimittel zur Behandlung niedriger Natriumspiegel im Blut (z. B. Tolvaptan)

Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen (z. B. Fexofenadin)

Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft.

Der Konsum von Alkohol wird während der Behandlung mit Lojuxta nicht empfohlen.

Es kann eine Anpassung Ihrer Lojuxta-Dosis erforderlich sein, wenn Sie Pfefferminzöl oder

Pomeranzen konsumieren.

Um die Wahrscheinlichkeit von Magenbeschwerden zu senken, müssen Sie während der

Einnahme dieses Arzneimittels eine fettarme Diät einhalten. Nehmen Sie eine Beratung durch

einen Ernährungsberater in Anspruch, um zu erfahren, was Sie während der Einnahme von

Lojuxta essen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu

werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da die Möglichkeit besteht, dass es Ihrem

ungeborenen Kind schadet. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden,

setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und beenden Sie die Einnahme der

Kapseln.

Schwangerschaft

Vor Beginn der Behandlung sollten Sie bestätigen lassen, dass Sie nicht schwanger sind und

eine wirksame Verhütungsmethode nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie die

Antibaby-Pille einnehmen und mehr als zwei Tage lang an Durchfall oder Erbrechen leiden,

müssen Sie nach Abklingen der Symptome 7 Tage lang eine andere Methode zur

Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Kondome, Diaphragma).

Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Lojuxta entscheiden, schwanger zu werden,

informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Lojuxta in die Muttermilch ausgeschieden wird. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen raten, entweder die

Einnahme von Lojuxta oder das Stillen zu beenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Wenn Sie während der Behandlung an Schwindel leiden, führen Sie kein Fahrzeug

und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.

Lojuxta enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Lojuxta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Diese Kapseln sollten

Ihnen von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt verschrieben werden, der Sie

außerdem regelmäßig überwachen wird.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 5 mg-Kapsel täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis langsam im

Laufe der Zeit auf maximal 60 mg pro Tag erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

welche Dosis Sie wie lange einnehmen müssen.

wann Ihre Dosis erhöht oder gesenkt werden muss.

Ändern Sie die Dosis nicht selbst.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich vor dem Schlafengehen und mindestens

2 Stunden nach dem Abendessen mit Wasser ein (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Lojuxta

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit einer Mahlzeit ein, da diese Kapseln

zusammen mit Nahrung zu Magenbeschwerden führen können.

Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel durch Bindung der

Gallensäure wie Colesevelam oder Cholestyramin anwenden, nehmen Sie diesen

Gallensäurebinder mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von

Lojuxta ein.

Aufgrund der Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, kann Ihr Arzt die

Uhrzeit, zu der Sie Ihre Arzneimittel einnehmen, ändern. Alternativ kann Ihr Arzt auch Ihre Dosis von

Lojuxta verringern. Informieren Sie Ihren Arzt über jede Änderung bezüglich der Arzneimittel, die Sie

einnehmen.

Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels außerdem täglich Nahrungsergänzungsmittel

mit Vitamin E und essentiellen Fettsäuren (Omega-3 und Omega-6) einnehmen. Die übliche benötigte

Dosis ist im Folgenden aufgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ernährungsberater, wie Sie diese

Nahrungsergänzungsmittel erhalten. Siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Lojuxta zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“.

Tägliche Menge

Vitamin E

400 IE*

Omega-3

Etwa

110 mg*

80 mg

ALA

210 mg

Omega-6

Linolsäure

200 mg

* IE – internationale Einheiten; mg – Milligramm

Wenn Sie eine größere Menge von Lojuxta eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Lojuxta vergessen haben

Nehmen Sie einfach Ihre normale Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lojuxta abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel abbrechen, können Ihre Cholesterinspiegel wieder

steigen. Sie sollten sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:

Es wurden häufig abnormale Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen berichtet (kann 1 bis

10 Behandelte von 100 betreffen). Zeichen und Symptome von Leberproblemen sind :

Übelkeit

Erbrechen

Magenschmerzen

Muskelschmerzen

Fieber

Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel

stärkere Müdigkeit als üblich

grippeartige Symptome

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, da Ihr

Arzt eventuell entscheiden wird, die Behandlung zu beenden.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind ebenfalls aufgetreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Durchfall

Übelkeit und Erbrechen

Magenschmerzen, Magenbeschwerden oder Blähungen des Magens

verminderter Appetit

Verdauungsstörungen

Flatulenz (Blähungen)

Verstopfung

Gewichtsverlust

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

Entzündung des Magens und des Darms, die zu Durchfall und Erbrechen führt

Regurgitation (Rückfluss von Nahrung)

Aufstoßen

Gefühl der unvollständigen Stuhlentleerung, Stuhldrang

Rektalblutungen (Blutungen aus dem After) oder Blut im Stuhl

Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne

Müdigkeit, Energielosigkeit oder allgemeine Schwäche

vergrößerte, geschädigte oder Fettleber

Violettverfärbung der Haut, feste Beulen auf der Haut, Ausschlag, gelbe Beulen auf der Haut

veränderte Blutgerinnungswerte

Veränderungen der Blutzellzahlen

erniedrigte Spiegel von Kalium, Carotin, Vitamin E und Vitamin K im Blut

Muskelspasmen

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

Grippe oder Erkältung, Fieber, Nebenhöhlenentzündung, Husten

niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Dehydratation, Mundtrockenheit

Appetitsteigerung

Brennen oder Kribbeln der Haut

Schwellung des Auges

Ulkus oder wunde Stelle im Hals

Erbrechen von Blut

trockene Haut

Blasenbildung

exzessives Schwitzen

Gelenkschmerzen oder -schwellung, Schmerzen in Händen oder Füßen

Muskelschmerzen

Blut oder Protein im Urin

Brustschmerzen

Gangveränderung

abnormale Lungenfunktionswerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haarausfall (Alopezie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Flüssigkeitsverlust, der Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit oder

Bewußtlosigkeit verursachen kann (Dehydratation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lojuxta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lojuxta enthält

Der Wirkstoff ist: Lomitapid.

Lojuxta 30 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 30 mg Lomitapid.

Lojuxta 40 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 40 mg Lomitapid.

Lojuxta 60 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 60 mg Lomitapid.

Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Stärke; Poly(O-carboxymethyl)stärke,

Natriumsalz; mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; hochdisperses Siliciumdioxid

und Magnesiumstearat (für weitere Informationen zu Lactose-Monohydrat siehe Abschnitt 2

„Lojuxta enthält Lactose“).

Kapselhülle:

Die Kapselhülle der 30 mg-Kapseln enthält Gelatine, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

O (E172).

Die Kapselhülle der 40 mg-Kapseln enthält Gelatine, Titandioxid (E171) und

Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

O (E172).

Die Kapselhülle der 60 mg-Kapseln enthält Gelatine, Titandioxid (E171) und

Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

O (E172).

Alle Kapseln sind mit schwarzer Lebensmittelfarbe bedruckt.

Wie Lojuxta aussieht und Inhalt der Packung

Lojuxta 30 mg sind Hartkapseln mit orangefarbenem Oberteil/gelbem Unterteil, mit dem

Aufdruck „30 mg“ auf dem Unterteil und „A733“ auf dem Oberteil in schwarzer Tinte.

Lojuxta 40 mg sind Hartkapseln mit gelbem Oberteil/weißem Unterteil, mit dem Aufdruck

„40 mg“ auf dem Unterteil und „A733“ auf dem Oberteil in schwarzer Tinte.

Lojuxta 60 mg sind Hartkapseln mit gelbem Oberteil/gelbem Unterteil, mit dem Aufdruck

„60 mg“ auf dem Unterteil und „A733“ auf dem Oberteil in schwarzer Tinte.

Packungsgrößen:

28 Kapseln Lojuxta 30 mg

28 Kapseln Lojuxta 40 mg

28 Kapseln Lojuxta 60 mg

Pharmazeutischer Unternehmer

Aegerion Pharmaceuticals Ltd

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park East

Uxbridge UB11 1BD

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Vereinigtes Königreich

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

29-8-2018

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

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Lojuxta (Active substance: Lomitapide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5762 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2578/T/31

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