Lojuxta
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-11-2023
Fachinformation
(SPC)
06-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-03-2016
Wirkstoff:
Lomitapide
Verfügbar ab:
Amryt Pharmaceuticals DAC
ATC-Code:
C10AX12
INN (Internationale Bezeichnung):
lomitapide
Therapiegruppe:
Lipid modificerende midler
Therapiebereich:
Hyperkolesterolæmi
Anwendungsgebiete:
Lojuxta er indiceret som et supplement til en low‑fat kost og andre lipid‑lowering lægemidler med eller uden lav density lipoprotein (LDL) aferese hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH). Genetiske bekræftelse af HoFH skal indhentes, når det er muligt. Andre former for primær hyperlipoproteinaemia og sekundære årsager til hypercholesterolaemia e. nefrotisk syndrom, hypothyroidisme) skal udelukkes,.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
autoriseret
Berechtigungsdatum:
2013-07-31
Gebrauchsinformation
35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN_ _
LOJUXTA, KAPSLER, HÅRDE, 5 MG
LOJUXTA, KAPSLER, HÅRDE, 10 MG
LOJUXTA, KAPSLER, HÅRDE, 20 MG
lomitapid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lojuxta
3.
Sådan skal du tage Lojuxta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lojuxta indeholder det aktive stof lomitapid. Lomitapid er et
“lipidmodificerende middel“, der virker
ved at blokere virkningen af ”mikrosomalt
triglyceridtransferprotein”. Dette protein findes i cellerne i
leveren og tarmene, hvor det medvirker til at samle fedtstoffer til
større partikler, der derefter frigives
til blodbanen. Lojuxta blokerer dette protein og nedsætter derved
indholdet af fedtstoffer og kolesterol
(lipider) i blodet.
Lojuxta anvendes til behandling af voksne patienter med meget højt
kolesterol, der skyldes en arvelig
sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH). Den arves
typisk fra både faderen og
moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres
foræl
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lojuxta, kapsler, hårde, 5 mg
Lojuxta, kapsler, hårde, 10 mg
Lojuxta, kapsler, hårde, 20 mg
Lojuxta, kapsler, hårde, 30 mg
Lojuxta, kapsler, hårde, 40 mg
Lojuxta, kapsler, hårde, 60 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lojuxta, kapsler, hårde, 5 mg
Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat
svarende til 5 mg lomitapid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård kapsel indeholder 70,12 mg lactose (som monohydrat) (se
pkt. 4.4).
Lojuxta, kapsler, hårde, 10 mg
Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat
svarende til 10 mg lomitapid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård kapsel indeholder 140,23 mg lactose (som monohydrat) (se
pkt. 4.4).
Lojuxta, kapsler, hårde, 20 mg
Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat
svarende til 20 mg lomitapid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård kapsel indeholder 129,89 mg lactose (som monohydrat) (se
pkt. 4.4).
Lojuxta, kapsler, hårde, 30 mg
Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat
svarende til 30 mg lomitapid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård kapsel indeholder 194,84 mg lactose (som monohydrat) (se
pkt. 4.4).
Lojuxta, kapsler, hårde, 40 mg
Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat
svarende til 40 mg lomitapid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård kapsel indeholder 259,79 mg lactose (som monohydrat) (se
pkt. 4.4).
Lojuxta, kapsler, hårde, 60 mg
Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat
svarende til 60 mg lomitapid.
3
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård kapsel indeholder 389,68 mg lactose (som monohydrat) (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMID
Lesen Sie das vollständige Dokument
