Loftyl 150 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Loftyl 150 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Loftyl 150 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Buflomedil

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16886
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Loftyl 150 mg - Filmtabletten 

Wirkstoff: Buflomedil 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1.  Was ist Loftyl und wofür wird es angewendet? 

2.  Was muss vor der Anwendung von Loftyl beachtet werden? 

3.  Wie ist Loftyl anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Loftyl aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST LOFTYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Loftyl wird angewendet zur Behandlung der Beschwerden der chronischen peripheren arteriellen 

Verschlusskrankheit Stadium II nach Fontaine (Claudicatio intermittens) mit Anzeichen wie z.B. 

eingeschränkte Gehstrecke (bedingt durch während des Gehens auftretende starke ziehende 

krampfartige Schmerzen), schlechte Versorgung der Haut und des Gewebes mit Blut, Kribbeln und 

Taubheitsgefühl in den Beinen, wenn andere Behandlungsmaßnahmen, wie z.B. ein Gehtraining, 

gefäßerweiternde und/oder Behandlungen, die den Ausgangszustand wiederherstellen nicht 

durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind. 

Die Behandlung kann zusätzlich zu anderen geeigneten medizinischen Maßnahmen erfolgen, 

einschließlich blutgerinnungshemmender Behandlung (unter Berücksichtigung möglicher 

Wechselwirkungen (siehe auch Abschnitt „Bei Anwendung von Loftyl mit anderen Arzneimitteln“)). 

2.  WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON LOFTYL BEACHTET WERDEN? 

Loftyl darf nicht angewendet werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buflomedil-Hydrochlorid oder einen der sonstigen 

Bestandteile von Loftyl sind. 

-  unmittelbar nach der Geburt und bei schweren arteriellen Blutungen. 

-  bei schwer beeinträchtigter Nierenfuntion (Kreatinin Clearance <30 ml/min). 

-  bei akutem Herzinfarkt 

-  bei Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) 

-  bei akutem Schlaganfall aufgrund einer Hirnblutung 

-  wenn Sie einen sehr niedrigen systolischen Blutdruck (weniger als 90 mmHg) haben 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Loftyl ist erforderlich 

Bei Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen sollte die Behandlung mit Loftyl durch diätetische 

Maßnahmen (Vermeidung exzessiver Mahlzeiten, Verminderung der Zufuhr von gesättigten 

Fettsäuren und Cholesterin), Nichtrauchen sowie sorgfältige Fußpflege unterstützt werden. 

In Anbetracht der geringen therapeutischen Breite von Buflomedil darf die empfohlene 

Höchstdosis nicht überschritten werden. Ein Überschreiten der Höchstdosis, Nichteinhaltung der 

empfohlenen Dosierung oder eine unzureichende Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter 

Nieren- oder Leberfunktion kann zu Überdosierung führen, die sich in schwerwiegenden das 

Nervensystem oder den Blutkreislauf betreffende Nebenwirkungen zeigen kann. 

Für die Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- und Leberfunktion siehe Abschnitt 

3. „Wie ist Loftyl anzuwenden“. 

Messung der Nierenfunktion 

Vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung  ist vom behandelnden Arzt die 

Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen zu bestimmen. 

-  bei Patienten mit normaler Nierenfunktion mindestens einmal im Jahr. 

-  bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion, bei Patienten über 65 und bei Patienten 

mit einem Körpergewicht kleiner als 50 kg mindestens zweimal im Jahr. 

Loftyl ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit: 

-  Beeinträchtigung der Leberfunktion 

-  beeinträchtigter Nierenfunktion 

-  Reizleitungsstörungen das Herz betreffend 

-  Anfallsleiden, die das Gehirn betreffen 

Patienten mit Depressionen und/oder Überdosierung in der Vorgeschichte sollten engmaschig 

kontrolliert werden, wenn Ihnen Buflomedil-Hydrochlorid verschrieben wird. 

Bei Anwendung von Loftyl mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden 

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Es besteht ein höheres Risiko für das Nervensystem betreffende Nebenwirkungen (Krämpfe), wenn 

Buflomedil bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion zusammen mit 

bestimmten Arzneimitteln wie z.B. Fluoxetin, Paroxetin und Chinidin verabreicht wird. 

Buflomedil-Hydrochlorid kann die blutdrucksenkende Wirkung von gefäßerweiternden Arzneimitteln, 

Calciumantagonisten (z.B. Amlodipin, Diltiazem und Verapamil), blutdrucksenkenden Mitteln und 

Alkohol verstärken. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Aufgrund des Fehlens geeigneter klinischer Sicherheitsdaten ist die Sicherheit von Buflomedil 

während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erwiesen. 

Es ist nicht bekannt, ob Buflomedil in die Muttermilch übertritt.  

Daher soll Buflomedil während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.  

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen. 

Angesichts der individuell unterschiedlichen Reaktionen auf Buflomedil kann die Fähigkeit zur 

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren 

Halt besonders zu Behandlungsbeginn, nach der Dosisanpassung oder zusammen mit Alkohol 

beeinträchtigt sein. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Loftyl 150 mg - 

Filmtabletten 

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie Loftyl 150 mg - Filmtabletten erst 

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer 

Zuckerunverträglichkeit leiden. 

3.  WIE IST LOFTYL ANZUWENDEN? 

Wenden Sie Loftyl Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei 

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

In Anbetracht der geringen therapeutischen Breite von Buflomedil ist es essentiell, dass der 

behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung Ihre Nierenfunktion feststellt. 

Dosierung

Normale Nierenfunktion: 

300 mg bis 600 mg Buflomedil-Hydrochlorid sind in aufgeteilten Dosen einzunehmen. Das entspricht 

150 mg oder 300 mg Buflomedil-Hydrochlorid alle 12 Stunden. 

150 mg alle 12 Stunden : 2 mal täglich (morgens und abends) 1 Filmtablette 

300 mg alle 12 Stunden : 2 mal täglich (morgens und abends) 2 Filmtabletten 

Die empfohlene Tageshöchstdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion soll 600 mg Buflomedil-

Hydrochlorid nicht übersteigen. 

Geringfügig bis mäßig beeinträchtigte Nierenfunktion (Kreatinin Clearance 30 ml/min bis 80 

ml/min): 

Die tägliche Dosis ist zu halbieren. Wenn Anzeichen und Symptome einer Überdosierung auftreten, 

soll eine Dosisanpassung durch eine weitere Dosisreduktion oder durch einen Behandlungsabbruch 

vorgenommen werden. 

Die Höchstdosis darf bei Patienten mit geringfügiger bis mäßiger Beeinträchtigung der 

Nierenfunktion zweimal täglich 150mg Buflomedil-Hydrochlorid (entsprechend 300 mg Buflomedil-

Hydrochlorid pro Tag) nicht überschreiten. 

Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 30 ml/min): 

Loftyl darf bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht angewendet werden. 

Beeinträchtigung der Leberfunktion: 

Die tägliche Dosis ist zu halbieren. Wenn Anzeichen und Symptome einer Überdosierung auftreten, 

soll eine Dosisanpassung durch eine weitere Dosisreduktion oder durch einen Behandlungsabbruch 

vorgenommen werden. 

Die Höchstdosis darf bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion zweimal täglich 150mg 

Buflomedil-Hydrochlorid (entsprechend 300 mg Buflomedil-Hydrochlorid pro Tag) nicht 

überschreiten. 

Das Überschreiten der Höchstdosis, Nichteinhaltung der empfohlenen Dosierung oder 

unzureichende Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion, 

kann zu Überdosierung führen, die sich als schwerwiegende das Nervensystem oder den 

Blutkreislauf betreffende Nebenwirkungen zeigen kann. 

Ältere Patienten 

Die klinische Erfahrung hat keine Unterschiede hinsichtlich der Reaktion von älteren oder jüngeren 

Patienten ergeben. Im Allgemeinen ist die Dosis für ältere Patienten mit Vorsicht zu wählen. Die 

Dosierung sollte niedrig begonnen werden und darf 600 mg Buflomedil-Hydrochlorid /Tag (2 mal 

täglich 2 Loftyl 150 mg-Filmtabletten) nicht überschreiten. 

Kinder und Jugendliche: 

Da keine klinischen Daten verfügbar sind, sind Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von 

Buflomedil an diese Gruppe von Patienten nicht erwiesen. Daher soll Buflomedil-Hydrochlorid bei 

Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. 

Art der Anwendung

Loftyl 150 mg – Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas 

Wasser) eingenommen. 

Dauer der Anwendung: 

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. 

Wenn Sie eine größere Menge von Loftyl angewendet haben, als Sie sollten 

Beschwerden: 

Für  den  Fall  von  beabsichtigter  oder  unbeabsichtigter  Überdosierung  können  rasch  nach  15  bis  90 

Minuten  das  Nervensystem  betreffende  Wirkungen  (zerebrale  Krampfanfälle,  Status  epilepticus) 

auftreten, denen den Blutkreislauf betreffende Reaktionen (Herzrhythmusstärungen, Blutdruckabfall, 

Leitungsstörungen  am  Herzen)  folgen.  Der  Patient  kann  rasch  ins  Koma  fallen  und/oder  einen 

Herzstillstand erleiden. 

Die  beabsichtigte  oder  unbeabsichtigte  Überdosierung  von  Buflomedil-Hydrochlorid  kann  tödlich 

sein. 

Verständigen  Sie  bei  Verdacht  auf  eine  Überdosierung  sofort  einen  Arzt/Notarzt,  damit  dieser  über 

das weitere Vorgehen entscheiden kann. 

Wenn Sie die Anwendung von Loftyl vergessen haben 

Wenn Sie die Anwendung von Loftyl Filmtabletten einmal vergessen haben, nehmen Sie beim 

nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie in der 

Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort 

Wenn Sie die Anwendung von Loftyl abbrechen 

Bitte beenden Sie die Behandlung mit Loftyl nicht, ohne dies vorher mit ihrem Arzt abgesprochen zu 

haben 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Loftyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 

Die am Häufigsten bei Patienten, die mit Buflomedil behandelt werden, berichteten Nebenwirkungen 

sind mit abnehmender Häufigkeit: Schwindel, Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, 

Gefäßerweiterung und Benommenheit. 

Die Nebenwirkungen werden in in folgenden Häufigkeiten angegeben: 

Sehr häufig:  mehr als 1 Behandelter von 10 

Häufig:  1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich:  1 bis 10 Behandelte von 1.000 

Selten:  1 bis 10 Behandelte von 10.000 

Sehr selten:  weniger als 1 Behandelter von 10.000 

Nicht bekannt:  Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. 

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: 

Magen-/Darm-Erkrankungen: 

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit, Magendruck, Durchfall) 

Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig: Hauterscheinungen (wie Ausschlag, Hautrötungen, Juckreiz) 

Nicht bekannt: Schuppenflechte 

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, rasche Herzschlagfolge, 

Blutdruckabfall/Schock) 

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Vorhofflimmern 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: erhöhte Harnausscheidung 

Gefäßerkrankungen

Häufig: bei hohen Dosen Kreislaufstörungen 

Nicht bekannt: erhöhter Blutdruck, Blutdruckabfall, Schwindel, Beschleunigung des Pulses 

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen 

Sehr selten: bei sehr hohen Dosen epileptische Anfälle 

Nicht bekannt: abnorme Schläfrigkeit 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Nasenbluten 

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: verlängerte Monatsblutungsdauer 

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:  

Nicht bekannt: erhöhte Kreatininwerte im Blut 

Schwerwiegende das Nervensystem oder den Blutkreislauf betreffende Nebenwirkungen 

können bei Überdosierung oder bei beeinträchtigter Nierenfunktion auftreten. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

5.  WIE IST LOFTYL AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem dem Umkarton (verwendbar bis) und der Blisterpackung 

(verw. bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich 

auf den letzten Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme 

hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Loftyl enthält 

-  Der Wirkstoff ist: Buflomedil. 1 Filmtablette enthält 150 mg Buflomedil-Hydrochlorid. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind:  

Kern: Saccharose, mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat 

Überzug: Hypromellose, Ethylzellulose 

Wie Loftyl aussieht und Inhalt der Packung 

Weiße, beidseitig gewölbte Filmtabletten 

20 und 50 Stück 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer 

Amdipharm Ltd., Dublin 4, Irland 

Hersteller 

Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Vereinigtes Königreich 

Vertrieb 

Vertrieb: ProConcepta Pharma GmbH, Wien 

Z.Nr.: 16.886 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2010. 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Behandlung einer Überdosierung 

Der  Patient  sollte  unverzüglich  in  ein  Krankenhaus  auf  eine  Station,  auf  der  kontinuierliches 

neurologisches  und  EKG-Monitoring  sowie eine Unterstützung der Atmung möglich ist, transferiert 

werden.  Wenn  der  Patient  agitiert  ist  oder  einen  Anfall  erleidet,  so  kann  ein  Benzodiazepin  (z.B. 

Diazepam) angewendet werden. 

Die Behandlung muss, sobald die ersten Symptome auftreten, begonnen werden. 

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Tybost® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-8-2018

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety