Loftyl 150 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Loftyl 150 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Loftyl 150 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Buflomedil

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16886
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Loftyl 150 mg - Filmtabletten 

Wirkstoff: Buflomedil 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1.  Was ist Loftyl und wofür wird es angewendet? 

2.  Was muss vor der Anwendung von Loftyl beachtet werden? 

3.  Wie ist Loftyl anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Loftyl aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST LOFTYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Loftyl wird angewendet zur Behandlung der Beschwerden der chronischen peripheren arteriellen 

Verschlusskrankheit Stadium II nach Fontaine (Claudicatio intermittens) mit Anzeichen wie z.B. 

eingeschränkte Gehstrecke (bedingt durch während des Gehens auftretende starke ziehende 

krampfartige Schmerzen), schlechte Versorgung der Haut und des Gewebes mit Blut, Kribbeln und 

Taubheitsgefühl in den Beinen, wenn andere Behandlungsmaßnahmen, wie z.B. ein Gehtraining, 

gefäßerweiternde und/oder Behandlungen, die den Ausgangszustand wiederherstellen nicht 

durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind. 

Die Behandlung kann zusätzlich zu anderen geeigneten medizinischen Maßnahmen erfolgen, 

einschließlich blutgerinnungshemmender Behandlung (unter Berücksichtigung möglicher 

Wechselwirkungen (siehe auch Abschnitt „Bei Anwendung von Loftyl mit anderen Arzneimitteln“)). 

2.  WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON LOFTYL BEACHTET WERDEN? 

Loftyl darf nicht angewendet werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buflomedil-Hydrochlorid oder einen der sonstigen 

Bestandteile von Loftyl sind. 

-  unmittelbar nach der Geburt und bei schweren arteriellen Blutungen. 

-  bei schwer beeinträchtigter Nierenfuntion (Kreatinin Clearance <30 ml/min). 

-  bei akutem Herzinfarkt 

-  bei Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) 

-  bei akutem Schlaganfall aufgrund einer Hirnblutung 

-  wenn Sie einen sehr niedrigen systolischen Blutdruck (weniger als 90 mmHg) haben 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Loftyl ist erforderlich 

Bei Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen sollte die Behandlung mit Loftyl durch diätetische 

Maßnahmen (Vermeidung exzessiver Mahlzeiten, Verminderung der Zufuhr von gesättigten 

Fettsäuren und Cholesterin), Nichtrauchen sowie sorgfältige Fußpflege unterstützt werden. 

In Anbetracht der geringen therapeutischen Breite von Buflomedil darf die empfohlene 

Höchstdosis nicht überschritten werden. Ein Überschreiten der Höchstdosis, Nichteinhaltung der 

empfohlenen Dosierung oder eine unzureichende Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter 

Nieren- oder Leberfunktion kann zu Überdosierung führen, die sich in schwerwiegenden das 

Nervensystem oder den Blutkreislauf betreffende Nebenwirkungen zeigen kann. 

Für die Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- und Leberfunktion siehe Abschnitt 

3. „Wie ist Loftyl anzuwenden“. 

Messung der Nierenfunktion 

Vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung  ist vom behandelnden Arzt die 

Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen zu bestimmen. 

-  bei Patienten mit normaler Nierenfunktion mindestens einmal im Jahr. 

-  bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion, bei Patienten über 65 und bei Patienten 

mit einem Körpergewicht kleiner als 50 kg mindestens zweimal im Jahr. 

Loftyl ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit: 

-  Beeinträchtigung der Leberfunktion 

-  beeinträchtigter Nierenfunktion 

-  Reizleitungsstörungen das Herz betreffend 

-  Anfallsleiden, die das Gehirn betreffen 

Patienten mit Depressionen und/oder Überdosierung in der Vorgeschichte sollten engmaschig 

kontrolliert werden, wenn Ihnen Buflomedil-Hydrochlorid verschrieben wird. 

Bei Anwendung von Loftyl mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden 

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Es besteht ein höheres Risiko für das Nervensystem betreffende Nebenwirkungen (Krämpfe), wenn 

Buflomedil bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion zusammen mit 

bestimmten Arzneimitteln wie z.B. Fluoxetin, Paroxetin und Chinidin verabreicht wird. 

Buflomedil-Hydrochlorid kann die blutdrucksenkende Wirkung von gefäßerweiternden Arzneimitteln, 

Calciumantagonisten (z.B. Amlodipin, Diltiazem und Verapamil), blutdrucksenkenden Mitteln und 

Alkohol verstärken. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Aufgrund des Fehlens geeigneter klinischer Sicherheitsdaten ist die Sicherheit von Buflomedil 

während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erwiesen. 

Es ist nicht bekannt, ob Buflomedil in die Muttermilch übertritt.  

Daher soll Buflomedil während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.  

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen. 

Angesichts der individuell unterschiedlichen Reaktionen auf Buflomedil kann die Fähigkeit zur 

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren 

Halt besonders zu Behandlungsbeginn, nach der Dosisanpassung oder zusammen mit Alkohol 

beeinträchtigt sein. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Loftyl 150 mg - 

Filmtabletten 

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie Loftyl 150 mg - Filmtabletten erst 

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer 

Zuckerunverträglichkeit leiden. 

3.  WIE IST LOFTYL ANZUWENDEN? 

Wenden Sie Loftyl Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei 

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

In Anbetracht der geringen therapeutischen Breite von Buflomedil ist es essentiell, dass der 

behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung Ihre Nierenfunktion feststellt. 

Dosierung

Normale Nierenfunktion: 

300 mg bis 600 mg Buflomedil-Hydrochlorid sind in aufgeteilten Dosen einzunehmen. Das entspricht 

150 mg oder 300 mg Buflomedil-Hydrochlorid alle 12 Stunden. 

150 mg alle 12 Stunden : 2 mal täglich (morgens und abends) 1 Filmtablette 

300 mg alle 12 Stunden : 2 mal täglich (morgens und abends) 2 Filmtabletten 

Die empfohlene Tageshöchstdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion soll 600 mg Buflomedil-

Hydrochlorid nicht übersteigen. 

Geringfügig bis mäßig beeinträchtigte Nierenfunktion (Kreatinin Clearance 30 ml/min bis 80 

ml/min): 

Die tägliche Dosis ist zu halbieren. Wenn Anzeichen und Symptome einer Überdosierung auftreten, 

soll eine Dosisanpassung durch eine weitere Dosisreduktion oder durch einen Behandlungsabbruch 

vorgenommen werden. 

Die Höchstdosis darf bei Patienten mit geringfügiger bis mäßiger Beeinträchtigung der 

Nierenfunktion zweimal täglich 150mg Buflomedil-Hydrochlorid (entsprechend 300 mg Buflomedil-

Hydrochlorid pro Tag) nicht überschreiten. 

Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 30 ml/min): 

Loftyl darf bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht angewendet werden. 

Beeinträchtigung der Leberfunktion: 

Die tägliche Dosis ist zu halbieren. Wenn Anzeichen und Symptome einer Überdosierung auftreten, 

soll eine Dosisanpassung durch eine weitere Dosisreduktion oder durch einen Behandlungsabbruch 

vorgenommen werden. 

Die Höchstdosis darf bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion zweimal täglich 150mg 

Buflomedil-Hydrochlorid (entsprechend 300 mg Buflomedil-Hydrochlorid pro Tag) nicht 

überschreiten. 

Das Überschreiten der Höchstdosis, Nichteinhaltung der empfohlenen Dosierung oder 

unzureichende Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion, 

kann zu Überdosierung führen, die sich als schwerwiegende das Nervensystem oder den 

Blutkreislauf betreffende Nebenwirkungen zeigen kann. 

Ältere Patienten 

Die klinische Erfahrung hat keine Unterschiede hinsichtlich der Reaktion von älteren oder jüngeren 

Patienten ergeben. Im Allgemeinen ist die Dosis für ältere Patienten mit Vorsicht zu wählen. Die 

Dosierung sollte niedrig begonnen werden und darf 600 mg Buflomedil-Hydrochlorid /Tag (2 mal 

täglich 2 Loftyl 150 mg-Filmtabletten) nicht überschreiten. 

Kinder und Jugendliche: 

Da keine klinischen Daten verfügbar sind, sind Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von 

Buflomedil an diese Gruppe von Patienten nicht erwiesen. Daher soll Buflomedil-Hydrochlorid bei 

Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. 

Art der Anwendung

Loftyl 150 mg – Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas 

Wasser) eingenommen. 

Dauer der Anwendung: 

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. 

Wenn Sie eine größere Menge von Loftyl angewendet haben, als Sie sollten 

Beschwerden: 

Für  den  Fall  von  beabsichtigter  oder  unbeabsichtigter  Überdosierung  können  rasch  nach  15  bis  90 

Minuten  das  Nervensystem  betreffende  Wirkungen  (zerebrale  Krampfanfälle,  Status  epilepticus) 

auftreten, denen den Blutkreislauf betreffende Reaktionen (Herzrhythmusstärungen, Blutdruckabfall, 

Leitungsstörungen  am  Herzen)  folgen.  Der  Patient  kann  rasch  ins  Koma  fallen  und/oder  einen 

Herzstillstand erleiden. 

Die  beabsichtigte  oder  unbeabsichtigte  Überdosierung  von  Buflomedil-Hydrochlorid  kann  tödlich 

sein. 

Verständigen  Sie  bei  Verdacht  auf  eine  Überdosierung  sofort  einen  Arzt/Notarzt,  damit  dieser  über 

das weitere Vorgehen entscheiden kann. 

Wenn Sie die Anwendung von Loftyl vergessen haben 

Wenn Sie die Anwendung von Loftyl Filmtabletten einmal vergessen haben, nehmen Sie beim 

nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie in der 

Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort 

Wenn Sie die Anwendung von Loftyl abbrechen 

Bitte beenden Sie die Behandlung mit Loftyl nicht, ohne dies vorher mit ihrem Arzt abgesprochen zu 

haben 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Loftyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 

Die am Häufigsten bei Patienten, die mit Buflomedil behandelt werden, berichteten Nebenwirkungen 

sind mit abnehmender Häufigkeit: Schwindel, Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, 

Gefäßerweiterung und Benommenheit. 

Die Nebenwirkungen werden in in folgenden Häufigkeiten angegeben: 

Sehr häufig:  mehr als 1 Behandelter von 10 

Häufig:  1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich:  1 bis 10 Behandelte von 1.000 

Selten:  1 bis 10 Behandelte von 10.000 

Sehr selten:  weniger als 1 Behandelter von 10.000 

Nicht bekannt:  Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. 

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: 

Magen-/Darm-Erkrankungen: 

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit, Magendruck, Durchfall) 

Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig: Hauterscheinungen (wie Ausschlag, Hautrötungen, Juckreiz) 

Nicht bekannt: Schuppenflechte 

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, rasche Herzschlagfolge, 

Blutdruckabfall/Schock) 

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Vorhofflimmern 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: erhöhte Harnausscheidung 

Gefäßerkrankungen

Häufig: bei hohen Dosen Kreislaufstörungen 

Nicht bekannt: erhöhter Blutdruck, Blutdruckabfall, Schwindel, Beschleunigung des Pulses 

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen 

Sehr selten: bei sehr hohen Dosen epileptische Anfälle 

Nicht bekannt: abnorme Schläfrigkeit 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Nasenbluten 

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: verlängerte Monatsblutungsdauer 

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:  

Nicht bekannt: erhöhte Kreatininwerte im Blut 

Schwerwiegende das Nervensystem oder den Blutkreislauf betreffende Nebenwirkungen 

können bei Überdosierung oder bei beeinträchtigter Nierenfunktion auftreten. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

5.  WIE IST LOFTYL AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem dem Umkarton (verwendbar bis) und der Blisterpackung 

(verw. bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich 

auf den letzten Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme 

hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Loftyl enthält 

-  Der Wirkstoff ist: Buflomedil. 1 Filmtablette enthält 150 mg Buflomedil-Hydrochlorid. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind:  

Kern: Saccharose, mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat 

Überzug: Hypromellose, Ethylzellulose 

Wie Loftyl aussieht und Inhalt der Packung 

Weiße, beidseitig gewölbte Filmtabletten 

20 und 50 Stück 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer 

Amdipharm Ltd., Dublin 4, Irland 

Hersteller 

Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Vereinigtes Königreich 

Vertrieb 

Vertrieb: ProConcepta Pharma GmbH, Wien 

Z.Nr.: 16.886 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2010. 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Behandlung einer Überdosierung 

Der  Patient  sollte  unverzüglich  in  ein  Krankenhaus  auf  eine  Station,  auf  der  kontinuierliches 

neurologisches  und  EKG-Monitoring  sowie eine Unterstützung der Atmung möglich ist, transferiert 

werden.  Wenn  der  Patient  agitiert  ist  oder  einen  Anfall  erleidet,  so  kann  ein  Benzodiazepin  (z.B. 

Diazepam) angewendet werden. 

Die Behandlung muss, sobald die ersten Symptome auftreten, begonnen werden. 

4-4-2018

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

● Neue Zieltierart: Pferd und Schwein ● Änderung Text alle Rubriken ausser Zusammensetzung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Ilaris® 150 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety