Loette - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Loette - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Fimtabletten, Laufzeit: 24 Monate,3 x 28 Fimtabletten, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Loette - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levonorgestrel und Estr
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23211
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-09-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Loette

®

– Filmtabletten

100 Mikrogramm/20 Mikrogramm

Levonorgestrel, Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Loette und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Loette beachten?

Wie ist Loette einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Loette aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Loette und wofür wird es angewendet?

Loette ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum („die Pille”). Es verhindert, dass Sie schwanger werden.

Loette kann Frauen auch zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Akne verordnet werden, jedoch nur

wenn auch gleichzeitig Verhütung mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum („der Pille“) gewünscht wird.

Dieses Kontrazeptivum enthält zwei Arten von weiblichen Geschlechtshormonen, Ethinylestradiol (ein Östrogen)

und Levonorgestrel (ein Gestagen). Diese Hormone verhindern durch drei Mechanismen, dass Sie schwanger

werden: Sie verhindern, dass Ihre Eierstöcke eine Eizelle freisetzen; sie führen dazu, dass die Flüssigkeit

(Schleim) in Ihrem Gebärmutterhals dicker wird, so dass es für die Samenzellen schwieriger wird, in die

Gebärmutter einzudringen; und sie verhindern den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut, sodass sich keine

Eizelle einnisten kann.

Loette ist eine Pille mit einem 28-tägigen Einnahmeschema – Sie nehmen 21 Tage lang jeden Tag eine

rosafarbene Tablette und anschließend 7 Tage lang jeden Tag eine weiße Tablette ein.

Jede der 21 rosafarbenen Tabletten enthält eine geringe Menge der beiden Hormone Ethinylestradiol und

Levonorgestrel.

Die weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff (sogenannte „Placebotabletten“) und sollen Ihnen die

regelmäßige Einnahme von Loette erleichtern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Loette beachten?

Bevor Sie mit der Einnahme der Pille beginnen

Ihr Arzt wird Sie zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Ihr Arzt wird eine

gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brüste und eines Abstriches)

durchführen und Ihren Blutdruck messen. Bei länger dauernder Anwendung von Loette sind Kontrollen in

regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt wichtig. Ihr Arzt wird dafür den für Sie angemessenen Zeitraum

festlegen.

Loette darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei bestehendem oder vorausgegangenem Herzinfarkt oder Schlaganfall

bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in einem Blutgefäß im Bein (Thrombose), in der

Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Organ

bei bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen, die Vorboten eines zukünftigen Herzinfarktes (z.

B. Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder eines Schlaganfalls (z. B. ein

vorübergehender leichter Schlaganfall ohne bleibende Schäden) sein können

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein

C- und Protein S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper)

wenn Sie Herzrhythmusstörungen oder Herzklappenerkrankungen haben

wenn Sie Migräne mit sogenannten neurologischen Symptomen haben, wie z. B. mit Aura

bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit geschädigten Blutgefäßen

bei einem nicht behandelten Bluthochdruck (Hypertonie)

wenn Sie an einer schweren Fettstoffwechselstörung leiden

bei bestehendem oder vermutetem Brustkrebs oder anderen Krebserkrankungen die durch

Geschlechtshormone beeinflusst werden

bei Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben

bei nicht abgeklärten Blutungen aus der Scheide

bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) zusammen mit

schwerer Fettstoffwechselstörung

wenn Sie an Hepatitis C leiden und Arzneimittel anwenden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Loette zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden oder eine dieser

Erkrankungen zum ersten Mal auftritt, während Sie Loette einnehmen. Sie dürfen Loette dann nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loette einnehmen.

Die Pille und Rauchen

Frauen, die die Pille einnehmen, wird dringend geraten, nicht zu rauchen.

Durch die Anwendung von Loette erhöht Zigarettenrauchen das Risiko für schwere Nebenwirkungen im Bereich

des Herz- und Kreislaufsystems. Dieses zusätzliche Risiko steigt mit dem Alter und dem Ausmaß des

Zigarettenkonsums an und ist bei Frauen über 35 Jahren relativ hoch.

Die Einnahme einer „Pille“ wie Loette schützt nicht vor der Ansteckung mit HIV oder anderen

Geschlechtskrankheiten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachfolgenden Krankheiten hatten oder haben. Sie dürfen

unter Umständen Loette einnehmen, müssen aber möglicherweise zu häufigeren Kontrollen zu Ihrem Arzt gehen,

da sich diese Erkrankungen unter der Einnahme von Loette verschlechtern oder erneut auftreten könnten. Auch

wenn unter der Einnahme von Loette eine der folgenden Erkrankungen erstmals auftritt oder sich verschlechtert,

müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen:

Stoffwechselstörungen (Zuckerkrankheit bzw. erhöhte Blutfette)

erhöhter Blutdruck

Krampfadern, oberflächliche Venenentzündungen

Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose)

Asthma

Multiple Sklerose

Epilepsie (Krampfanfälle)

Migräne

Veitstanz (Chorea)

eingeschränkte Funktion von Herz, Leber bzw. Niere

Gelbsucht oder Juckreiz mit oder ohne Gallenstau

Gallensteine

systemischer Lupus erythematodes (seltene Autoimmunerkrankung)

Übergewicht (Body Mass Index

30 kg/m

gutartige Tumoren der Brust oder Gebärmutter (Wucherung der Gebärmutterschleimhaut, Myome)

Erkrankungen durch Blutgerinnsel bei direkten Verwandten (Familienanamnese)

Depressionen

hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung des Blutgerinnungssystems, die ein Nierenversagen

auslösen kann)

Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis)

Morbus Crohn oder chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)

Sichelzellanämie

Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffes)

Tetanie (Übererregbarkeit der Nerven und Muskeln)

Trat während einer Schwangerschaft oder bei früherer Einnahme der Pille bei Ihnen Melasma/Chloasma

(gelblich-braune Pigmentflecken, vorwiegend im Gesicht) auf, sollten Sie eine Sonnenbestrahlung oder

ultraviolettes Licht vermeiden.

Wenn Sie an erblichem Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines

Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten unbedingt Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome

eines Angioödems, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden,

an sich bemerken.

Die Pille und Thrombose

Eine Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels, das ein Blutgefäß verstopfen kann.

Die Anwendung von Pillen mit kombinierten Wirkstoffen einschließlich Loette wurde mit einem erhöhten

Risiko im Vergleich zur Nichtanwendung für venöse Thrombosen (Bildung eines Blutgerinnsels in den Venen)

in Zusammenhang gebracht, wobei dieses Risiko im ersten Jahr einer erstmaligen Anwendung am höchsten ist.

Das Risiko einer tiefen Venenthrombose kann bei Frauen, die eine Pille mit dem Wirkstoff Desogestrel oder

Gestoden nehmen, geringfügig höher sein als für Frauen, die eine Pille mit dem Wirkstoff Levonorgestrel

nehmen. Die absolute Zahl an Thrombosefällen ist jedoch sehr gering: Wenn 10.000 Frauen ein Jahr lang eine

Pille mit dem Wirkstoff Levonorgestrel einnehmen, bekommen 2 Frauen eine Thrombose. Wenn 10.000 Frauen

ein Jahr lang eine Pille mit dem Wirkstoff Desogestrel oder Gestoden einnehmen, bekommen etwa 3-4 Frauen

eine Thrombose.

Die Anwendung von Pillen mit kombinierten Wirkstoffen wurde mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

arterielle Thrombosen (Verstopfung einer Arterie) z.B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des

Gehirns (Schlaganfall) in Zusammenhang gebracht.

Mit zunehmendem Alter und bei Rauchern steigt allgemein das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls.

Äußerst selten kann es zu Blutgerinnseln in der Leber, dem Darm, den Nieren oder den Augen kommen. Wenn

Sie die Pille nehmen, sollten Sie mit dem Rauchen aufhören, vor allem dann, wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

Folgende Faktoren erhöhen allgemein das Risiko für Thrombosen:

zunehmendes Alter

Übergewicht

Ein enger Familienangehöriger hatte in jüngeren Jahren ein Blutgerinnsel (Thrombose) im Bein, in der

Lunge oder einem anderen Organ

Operationen (chirurgische Eingriffe), längerfristige Immobilität oder ein schwerer Unfall. Es ist wichtig,

Ihren Arzt vorher über die Einnahme von Loette zu informieren, da möglicherweise die Einnahme

beendet werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Loette

beginnen können.

Rauchen

Hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride)

Bluthochdruck

Migräne

Herzprobleme (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen)

Durch die Einnahme einer Pille mit kombinierten Wirkstoffen kann sich dieses Risiko noch weiter erhöhen.

Wenn Sie Anzeichen einer Thrombose (Schmerzen im Bein, Verfärbung der Beine, Atemnot, Beschwerden im

Brustraum) bemerken, brechen Sie die Pilleneinnahme ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Nach einer Entbindung oder einem Schwangerschaftsabbruch bzw. einer Fehlgeburt

Nach einer Geburt besteht ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln. Wenn Sie nicht stillen, sollten

Sie frühestens 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme der Pille beginnen.

Das Gleiche gilt, wenn Sie nach den ersten drei Schwangerschaftsmonaten einen Schwangerschaftsabbruch oder

eine Fehlgeburt hatten (siehe Abschnitt 3. „Beginn der Einnahme von Loette nach einer Fehlgeburt oder einem

Schwangerschaftsabbruch“).

Die Pille und Krebserkrankungen

Einige Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Anwenderinnen von hormonalen

Verhütungsmitteln hin. Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine andauernde Infektion mit

humanen Papillomaviren. Diese Ergebnisse sind möglicherweise von anderen Faktoren (z.B. geändertes

Sexualverhalten) abhängig.

Alle Frauen sollten regelmäßig zur Krebsvorsorge (Abstrich) gehen.

Wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten, dürfen Sie die Pille nicht einnehmen. Die Pille

bewirkt ein leicht erhöhtes Risiko für Brustkrebs. Dieses Risiko steigt mit zunehmender Einnahmedauer der Pille

an, kehrt aber innerhalb von etwa 10 Jahren nach Beendigung der Pilleneinnahme wieder auf den normalen Wert

zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle bei

Frauen, die die Pille einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben, klein.

Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Veränderungen an Ihren Brüsten, wie zum Beispiel

eine Einziehung der Haut oder Veränderungen im Bereich der Brustwarze feststellen oder Knoten sehen bzw.

tasten können.

Sehr selten wurde die Pille bei Frauen, die sie über einen langen Zeitraum eingenommen haben, auch in

Zusammenhang mit bestimmten Formen von Leberkrebs gebracht.

Die Pille und Lebererkrankungen

Die Einnahme der Pille wurde auch in Zusammenhang mit Lebererkrankungen wie Gelbsucht oder in seltenen

Fällen Lebertumoren, die kein Krebs waren, gebracht. Wenn eine Leberschädigung in frühem Stadium

festgestellt wird, kann das Absetzen der „Pille“ die schädlichen Auswirkungen auf die Leber vermindern. Wenn

bei Ihnen eine Lebererkrankung diagnostiziert wurde, sollten Sie die Einnahme von Loette abbrechen, eine

nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (z.B. Kondom, Spermizid) anwenden und Ihren Arzt

kontaktieren.

Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, wenn Sie starke Magenschmerzen bekommen oder eine

Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht) feststellen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von

Loette beenden.

Die Pille und das Sehvermögen

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, kann es sein, dass das Tragen der Linsen Beschwerden verursacht oder Sie eine

Unverträglichkeit für Kontaktlinsen haben, während Sie die Pille einnehmen.

In sehr seltenen Fällen wurde bei Frauen, die die Pille einnahmen, über Gerinnselbildungen in den Blutgefäßen

der Netzhaut berichtet, die zu einem teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens führten. Mögliche

Warnzeichen hierfür können sein:

verschwommenes Sehen

Abnahme der Sehkraft

Doppeltsehen

Sollten ernsthaftere Augenprobleme auftreten, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Zwischenblutungen

Blutungen zwischen den Regelblutungen sollten nicht lange andauern

Bei einigen wenigen Frauen kommt es während der Einnahme von Loette – insbesondere in den ersten

Monaten – zu kleineren unerwarteten Blutungen oder Schmierblutungen. Derartige Blutungen sind

normalerweise kein Grund zur Besorgnis und werden nach ein oder zwei Tagen abklingen. Nehmen Sie Loette

weiter wie gewöhnlich ein. Das Problem sollte nach den ersten paar Folienstreifen verschwinden.

Sie können außerdem unerwartete Blutungen haben, wenn Sie die Tabletten nicht regelmäßig einnehmen.

Versuchen Sie daher, die Tabletten jeden Tag etwa um die gleiche Zeit einzunehmen. Manchmal können

unerwartete Blutungen auch durch andere Arzneimittel verursacht sein.

Vereinbaren Sie einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen mit den

folgenden Merkmalen haben:

Blutungen, die auch nach den ersten Monaten noch auftreten

Blutungen, die beginnen, nachdem Sie Loette bereits eine Zeit lang eingenommen haben

Blutungen, die bestehen bleiben, nachdem Sie Loette abgesetzt haben.

Ausbleiben der Monatsblutung

Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit die Menstruationsblutungen ausgeblieben sind (Amenorrhö) oder wenn

Sie unregelmäßige Menstruationsblutungen hatten (Oligomenorrhö), können diese Probleme während der

Einnahme der Pille erneut auftreten.

Lesen Sie auch die Abschnitte „Wenn Sie die Einnahme von Loette vergessen haben” und „Ausbleiben einer

Periode – sind Sie schwanger?“, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Loette die Menstruationsblutung

ausbleibt.

Einnahme von Loette zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Loette beeinträchtigen und zum Verlust der

empfängnisverhütenden Wirkung oder zu unerwarteten Blutungen führen – dazu gehören:

Medikamente gegen Verstopfung (Laxativa)

einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Phenytoin, Primidon, Carbamazepin)

einige Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS (z. B. Ritonavir)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin)

bestimmte Beruhigungsmittel (so genannte ‚Barbiturate’)

bestimmte Entzündungshemmer

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Atorvastatin (ein Mittel, das hohe Blutfettwerte verringert)

Vitamin C oder Paracetamol

Theophyllin (ein Mittel gegen Asthma)

Arzneimittel nach Organtransplantation (Ciclosporin)

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen müssen, ist Loette möglicherweise nicht für Sie geeignet oder Sie

müssen eine Zeit lang eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Ihr Arzt, Apotheker

oder Zahnarzt kann Ihnen sagen, ob und für wie lange dies notwendig ist.

Ebenso kann auch Loette die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. So kann es zum Beispiel, wenn Sie

Diabetes mellitus haben, sein, dass Sie während der Einnahme von Loette mehr Insulin oder eine größere Dosis

anderer Diabetes-Medikamente benötigen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob dies notwendig ist.

Wenn Sie Troleandomycin einnehmen, kann das bei gleichzeitiger Einnahme mit der Pille das Risiko einer

intrahepatischen Cholestase (Gallenstau in der Leber) erhöhen.

Loette darf nicht angewendet werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel anwenden, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies zu Erhöhungen bei Untersuchungen der

Leberfunktionswerte führen kann (Erhöhung des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln eine andere Form der

Empfängnisverhütung verschreiben.

Die Einnahme von Loette kann ungefähr 2 Wochen nach dem Abschluss einer solchen Behandlung wieder

aufgenommen werden. Siehe Abschnitt „Loette darf nicht angewendet werden“.

Beachten Sie bitte die Packungsbeilagen aller Ihrer Medikamente.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Loette nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Loette

schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Stillzeit

Loette sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die

„Pille“ einnehmen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Loette enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Loette erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Loette einzunehmen?

3.1

Art der Einnahme von Loette

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Loette 28 Tage lang jeden Tag ein.

Ein Loette Folienstreifen enthält 21 rosa wirkstoffhältige Filmtabletten (1-21) und 7 weiße wirkstofffreie

Filmtabletten (22-28).

Nehmen Sie die Pille jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Beginnen Sie die Einnahme mit einer rosafarbenen Tablette, aus dem Feld der Packung, das mit 1

gekennzeichnet ist.

Da Sie im Normalfall jede weitere Packung Loette am selben Wochentag beginnen, markieren Sie den

gewählten Wochentag am Aufdruck in der Mitte des Folienstreifens. Dieser Wochentag wird sowohl für

jede weitere Loette Packung der erste Einnahmetag sein, als auch der Einnahmetag für die Filmtabletten

Nr. 8, 15 und 22.

Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen. Die weiteren Filmtabletten nehmen Sie täglich in der

Reihenfolge der auf der Packung aufgedruckten Zahlen, bis Sie alle 21 rosafarbenen Tabletten

eingenommen haben.

Nehmen Sie zuerst alle rosa, dann alle weißen Tabletten ein, bis Sie den Folienstreifen aufgebraucht

haben.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut im Ganzen ein, falls notwendig mit Wasser.

Wenige Tage nach der Einnahme der letzten rosafarbenen Tablette des Folienstreifens wird es bei Ihnen zu einer

Abbruchblutung kommen, die Ihrer Periode gleicht. Diese Blutung dauert möglicherweise noch an, wenn Sie mit

den Tabletten des nächsten Folienstreifens beginnen.

Sie müssen während der Einnahme der weißen Tabletten keine zusätzliche Methode der Schwangerschafts-

verhütung anwenden – so lange Sie die Tabletten korrekt eingenommen haben und rechtzeitig mit den Tabletten

des nächsten Folienstreifens beginnen.

Beginnen Sie anschließend den nächsten Folienstreifen

Beginnen Sie am Tag nach der Einnahme der letzten weißen Tablette mit Ihrem nächsten Loette-Folienstreifen -

auch wenn Sie noch bluten. Beginnen Sie immer rechtzeitig mit dem neuen Folienstreifen.

Wenn Sie Loette korrekt einnehmen, werden Sie die neuen Folienstreifen immer am gleichen Wochentag

beginnen.

3.2

Beginn der Einnahme von Loette

Wenn Sie zum ersten Mal die Pille einnehmen oder die Pille nach einer Pause wieder einnehmen möchten

Entweder nehmen Sie die erste Loette-Tablette am ersten Tag Ihrer nächsten Periode ein. In diesem Fall sind

Sie ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt.

Oder beginnen Sie mit der Einnahme von Loette an den Tagen 2-5 Ihrer Periode (z.B. Beginn am Sonntag). Sie

müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode der

Schwangerschaftsverhütung (z. B. Kondome) anwenden.

Wechsel von einem anderen Kontrazeptivum auf Loette

Wenn Sie derzeit eine 21-Tages-Pille einnehmen: Beginnen Sie die Einnahme von Loette am Tag nach

dem Ende des vorherigen Folienstreifens. Sie sind ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft

geschützt. Sie werden erst nach dem Ende Ihres ersten Loette-Folienstreifens eine Blutung haben.

Wenn Sie derzeit eine 28-Tages-Pille einnehmen: Beginnen Sie die Einnahme von Loette am Tag nach

der letzten wirkstoffhaltigen Tablette. Sie sind ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt.

Sie werden erst nach dem Ende Ihres ersten Loette-Folienstreifens eine Blutung haben.

Wenn Sie derzeit einen Vaginalring oder ein empfängnisverhütendes Pflaster verwenden:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Loette unmittelbar nach dem Entfernen des Ringes/Pflasters am

selben Tag. Sie sind ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt und werden erst nach dem

Ende Ihres ersten Loette-Folienstreifens eine Blutung haben.

Wenn Sie ein reines Gestagen-Präparat anwenden (Mini-Pille, Implantat, Hormon-Spirale,

Injektionspräparat):

Mini-Pille: Sie können die Gestagen-Tablette an jedem beliebigen Tag absetzen und sollten am Tag

nach der letzten Gestagen-Tablette mit der Einnahme von Loette beginnen.

Implantat oder Spirale (Pessar): Sie sollten mit der Einnahme von Loette am gleichen Tag beginnen, an

dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird.

Injektionspräparat: Sie sollten mit der Einnahme an dem Tag beginnen, an dem die nächste Injektion

geplant ist.

Sie müssen in diesen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode

der Schwangerschaftsverhütung (z. B. Kondome) anwenden.

Beginn der Einnahme von Loette nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Wenn Sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft eine Fehlgeburt oder einen

Schwangerschaftsabbruch hatten, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Loette sofort einzunehmen. Das bedeutet, dass

Sie ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt sind.

Wenn Sie nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch

hatten, können Sie Loette nach 28 Tagen einnehmen. Sie sollten während der ersten 7 Tage der

Tabletteneinnahme eine zusätzlich Methode der Schwangerschaftsverhütung (z. B. Kondome) anwenden. Wenn

bereits ungeschützter Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden,

oder die orale Kontrazeption sollte erst nach der ersten Periode nach der Fehlgeburt oder dem

Schwangerschaftsabbruch begonnen werden.

Schwangerschaftsverhütung nach einer Geburt

Wenn Sie nicht stillen, eine komplikationslose normale Geburt (keinen Kaiserschnitt) hatten und vollständig

gehfähig sind, können Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme von Loette beginnen. Sie sollten während der ersten

7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung (wie Kondome)

anwenden. Wenn bereits ungeschützter Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft

ausgeschlossen werden, oder die orale Kontrazeption sollte erst nach der ersten Periode nach der Entbindung

begonnen werden.

Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Loette eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person versehentlich eine Überdosis Loette

eingenommen haben. Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, Brustempfindlichkeit, Schwindel,

Bauchschmerzen, Benommenheit/Erschöpfung führen; bei Frauen können Entzugsblutungen auftreten.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Loette vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von weißen Tabletten (wirkstofffrei) vergessen haben, bleibt der volle Schutz vor

einer Schwangerschaft erhalten, sofern Sie die wirkstoffhaltige Tablette des neuen Folienstreifens am richtigen

Tag einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von rosafarbenen Tabletten (wirkstoffhaltig) vergessen haben, halten Sie sich an die

folgenden Anweisungen.

Wenn Sie die Einnahme einer rosafarbenen Tablette vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden

nach der üblichen Einnahmezeit der Tabletten bemerken, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein.

Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur üblichen Zeit ein. Ihr Schutz vor einer Schwangerschaft

sollte nicht beeinträchtigt sein.

Wenn Sie die Einnahme einer rosafarbenen Tablette vergessen haben und dies mehr als 12 Stunden nach

der üblichen Einnahmezeit der Tabletten bemerken oder wenn Sie zwei oder mehr wirkstoffhaltige

Tabletten vergessen haben, kann der Schutz vor einer Schwangerschaft beeinträchtigt sein. Nehmen Sie

nur die letzte der vergessenen Tabletten sofort ein. Lassen Sie alle vorherigen vergessenen Tabletten im

Folienstreifen und nehmen Sie die weiteren Tabletten wie üblich ein, auch wenn dies bedeuten kann, dass

Sie an einem Tag zwei Tabletten einnehmen. Sie müssen über die nächsten sieben Tage eine zusätzliche

Methode der Schwangerschaftsverhütung wie Kondome anwenden.

Bitte beachten Sie im darauf folgenden Einnahmezeitraum Folgendes:

Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten aus der ersten Woche des Folienstreifens (Tage 1-7)

vergessen haben und ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, können Sie schwanger werden.

Fragen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Ihre letzte rosafarbene Tablette nach Ablauf der sieben Tage eingenommen haben, in

denen Sie eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden mussten, fahren Sie

wie üblich mit der Einnahme der weißen Tabletten fort.

Wenn Sie Ihre letzte rosafarbene Tablette vor Ablauf der sieben Tage eingenommen haben, in

denen Sie eine zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung anwenden mussten, sollten Sie alle

verbleibenden weißen/wirkstofffreien Tabletten verwerfen und am nächsten Tag einen neuen

Folienstreifen mit rosafarbenen Tabletten beginnen. Sie werden sehr wahrscheinlich erst nach

Einnahme aller rosafarbenen Tabletten des neuen Folienstreifens eine Abbruchblutung haben.

Bitte beachten Sie, dass Sie, wenn Sie eine rosafarbene Tablette eines Folienstreifens ausgelassen haben und es

während der Einnahme der weißen Tabletten nicht zu einer Blutung kommt, schwanger sein könnten. Beginnen

Sie nicht mit einer neuen Packung, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie

selbst einen Schwangerschaftstest vor.

Wenn Sie zu spät mit den Tabletten eines neuen Folienstreifens beginnen, sind Sie möglicherweise nicht vor

einer Schwangerschaft geschützt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie in den vergangenen

sieben Tagen Geschlechtsverkehr hatten. Möglicherweise müssen Sie „die Pille danach“ einnehmen. Außerdem

sollten Sie sieben Tage lang eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung wie ein Kondom

anwenden.

3.5

Bei Erbrechen oder Durchfall

Wenn Sie in den ersten 4 Stunden nach Einnahme der rosafarbenen Tabletten Erbrechen oder sehr starken

Durchfall haben, werden die Wirkstoffe der Pille möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen.

Nehmen Sie Ihre nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Wenden Sie während Ihrer Erkrankung und in den

sieben Tagen nach Ihrer Genesung eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung wie Kondome an.

Folgen Sie den Anweisungen für eine um mehr als 12 Stunden verspätete Tabletteneinnahme – siehe unter

„Wenn Sie die Einnahme von Loette vergessen haben“.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Magen-/Darmbeschwerden andauern oder sich verstärken. Er kann

Ihnen eine andere Form der Schwangerschaftsverhütung empfehlen.

3.6

Ausbleiben einer Periode – sind Sie schwanger?

Manchmal kann eine Abbruchblutung ausbleiben. Das könnte bedeuten, dass Sie schwanger sind, was aber sehr

unwahrscheinlich ist, wenn Sie die Tabletten korrekt eingenommen haben. Wenn Sie glauben, dass das Risiko

besteht, dass Sie schwanger sind (zum Beispiel, weil Sie Tabletten ausgelassen haben, Erbrechen oder Durchfall

hatten oder andere Arzneimittel eingenommen haben), sollten Sie vor Beginn der nächsten Packung einen

Schwangerschaftstest durchführen. Nehmen Sie Loette nicht weiter ein, wenn Sie schwanger sind und suchen

Sie Ihren Arzt auf.

3.7

Verschieben der Periode

Um Ihre Periode hinauszuschieben, sollten Sie die wirkstofffreien Tabletten auslassen und sofort mit einer neuen

Packung Loette beginnen. Die Entzugsblutung kann solange wie gewünscht hinausgeschoben werden, bis Sie

alle Tabletten der neuen Packung eingenommen haben. Während dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder

Schmierblutungen kommen. Nach der üblichen 7-tägigen Einnahme der wirkstofffreien Tabletten sollten Sie

wieder mit der regulären Einnahme von Loette beginnen.

Wenn Sie die Einnahme von Loette abbrechen

Sie können die Einnahme von Loette jederzeit beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die schwerwiegenden im Zusammenhang mit der Einnahme der kontrazeptiven Pille stehenden

Nebenwirkungen sind in den Abschnitten „Die Pille und Thrombose“ und „Die Pille und Krebserkrankungen“

angegeben. Bitte lesen Sie diese Abschnitte, wenn Sie weitere Informationen wünschen.

Wie alle Arzneimittel, kann Loette allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) verursachen. Zu

diesen Reaktionen zählen in sehr seltenen Fällen Nesselsucht, schnell auftretende Schwellungen des Gewebes im

Gesicht und schwere Atem- und Kreislaufstörungen sowie Bluthochdruck, Schwindel, Übelkeit und

Atemlosigkeit. Wenn Sie eine dieser allergischen Reaktionen bemerken, unterbrechen Sie sofort die Einnahme

von Loette und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

Kopfschmerzen, einschließlich Migräne

Durchbruchblutungen und Schmierblutungen

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Änderungen des Körpergewichts (Zunahme oder Abnahme)

Stimmungsschwankungen einschließlich Depressionen, Veränderung des sexuellen Verlangens

Nervosität oder Schwindelgefühl

Brustschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Brustvergrößerung, Sekretion aus den Brustdrüsen,

schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhö), Veränderungen des Menstruationsflusses, Veränderungen des

Gebärmutterhalses und der Sekretion, Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)

Scheidenentzündung, einschließlich Pilzinfektionen (Candidiasis)

Magenprobleme, wie Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen

Akne

Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Ödeme)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Veränderungen der Fettwerte im Blut, einschließlich Hypertriglyzeridämie; Appetitveränderungen

(Zunahme oder Abnahme)

Blutdruckanstieg

Krämpfe im Bauchraum, Blähungen

Hautausschlag; Auftreten brauner Flecken im Gesicht (Chloasma/Melasma), die bestehen bleiben können;

übermäßige Behaarung (Hirsutismus); Haarausfall.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter in sehr seltenen Fällen Nesselsucht, schnell auftretende

Schwellungen des Gewebes (Angioödem) und schwere Atem- und Kreislaufstörungen

Abnahme des Folsäure-Gehalts im Blut, Glucoseintoleranz

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Gelbfärbung der Haut (Cholestatische Gelbsucht)

Ausschlag mit Knötchenbildung unter der Haut (Erythema nodosum)

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes (eine chronische Autoimmunerkrankung)

Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung des Aufbaus des roten

Blutfarbstoffes)

Verschlechterung einer Chorea (Veitstanz, eine Erkrankung, die Muskelzuckungen verursacht)

Sehnervenentzündung, Thrombose (Blutgerinnsel) der Netzhautgefäße

Verstärkung von Krampfadern

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Darmentzündung infolge mangelnder Durchblutung (ischämische

Colitis)

Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine

Erythema multiforme (Hauterkrankung)

Hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die Nierenversagen, Blutmangel und Durchfall

verursacht)

Lebertumore (hepatozelluläre Karzinome)

Loette kann darüber hinaus entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Dickdarmentzündung) und

Leberzellschädigungen (z.B. Hepatitis, Leberfunktionsstörung) verursachen. Die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen ist nicht bekannt und aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Loette aufzubewahren?

Nicht über 25

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Folienstreifen oder Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Loette enthält

Die Wirkstoffe sind: Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Eine rosafarbene Filmtablette enthält 100 Mikrogramm Levonorgestrel und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile der rosafarbenen Tabletten sind:

Der Tablettenkern enthält Lactose, , mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium und Magnesiumstearat.

Der Tablettenüberzug enthält Opadry Pale Pink - bestehend aus Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid

(E171) und Eisenoxid rot (E172) - Polyethylenglycol 1450, Wax E Pharma und destilliertes Wasser (Ph Eur).

Die sonstigen Bestandteile der weißen Tabletten sind:

Der Tablettenkern enthält Lactose, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium und Magnesiumstearat.

Der Tablettenüberzug enthält Opadry White - bestehend aus Hydroxypropylmethylcellulose,

Hydroxypropylcellulose, Polyethylenglycol und Titandioxid (E171) - Polyethylenglycol 1500, Wax E Pharma

und destilliertes Wasser (Ph Eur).

Wie Loette aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind runde, rosafarbene, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „W” auf der

einen und „912” auf der anderen Seite.

Die wirkstofffreien Tabletten sind runde, weiße, bikonvexe Filmtabletten.

Ein Folienstreifen Loette enthält 21 rosafarbene und 7 weiße Tabletten.

Eine Schachtel Loette enthält 1 x 28 oder 3 x 28 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Irland

Z.Nr.: 1-23211

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

5-12-2018

Informationsblatt zur Unterscheidung von Mirena, Jaydess und Kyleena

Informationsblatt zur Unterscheidung von Mirena, Jaydess und Kyleena

Levonorgestrel - Mirena® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-12-2018

Dokumentation über Patientenaufklärungsgespräch

Dokumentation über Patientenaufklärungsgespräch

Levonorgestrel - Mirena® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration