Lodotra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lodotra 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück (Flasche), Laufzeit: 24 Monate,100 Stück (Flasche), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück (Klinikpackung - Flasche), Laufzeit: 2
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lodotra 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Prednison
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-28424
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-07-2009
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

631-LOT1,2,5-17/07-GI

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

ANWENDER

Lodotra 1 mg Tabletten

Lodotra 2 mg Tabletten

Lodotra 5 mg Tabletten

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Prednison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lodotra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lodotra beachten?

Wie ist Lodotra einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lodotra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lodotra und wofür wird es angewendet?

Lodotra sind Tabletten, die den Wirkstoff Prednison, ein Glucocorticoid, verzögert

freisetzen. Glucocorticoide wirken entzündungshemmend. Entzündungshemmende

Arzneimittel verringern Schmerzen, Schwellungen, Steifigkeit, Rötung und Wärme in

den betroffenen Gelenken.

Lodotra wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung

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der mäßigen bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis, insbesondere wenn

diese mit morgendlicher Gelenksteifigkeit einhergeht.

Lodotra sind Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Dies bedeutet, sie sind

darauf ausgelegt, Prednison mit einer Verzögerung von rund 4 Stunden nach der

Einnahme freizusetzen. Somit können Sie Lodotra beim Schlafengehen einnehmen

und verspüren eine Verbesserung Ihrer Beschwerden, wie zum Beispiel der

Gelenksteifigkeit, am frühen Morgen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lodotra beachten?

Lodotra darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Prednison oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lodotra einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Gegebenheiten auf Sie zutrifft

oder früher zutraf oder Sie eine der folgenden Behandlungen erhalten oder früher

erhalten haben:

einen zu hohen Blutzucker(Glukose)spiegel im Blut (Diabetes). Ihr Arzt wird ggf.

die Dosis Ihres Arzneimittels zur Diabetesbehandlung erhöhen und Sie während

der Behandlung engmaschig überwachen.

schwache Knochen (Osteoporose)

Knochenerweichung (Osteomalazie)

Magendarmgeschwüre

schwere ulzerative Colitis (Entzündung des Dickdarmes) mit einem hohen Risiko

für eine Perforation (Durchbruch) des Darmes

Darmentzündung (Divertikulitis)

unmittelbar nach einer Operation, bei der zwei Abschnitte Ihres Darmes

verbunden wurden (Enteroanastomose)

Hepatitis B (eine durch ein Virus hervorgerufene Lebererkrankung)

Tuberkulose (TB). Eine bakterielle Erkrankung, die in der Regel die Lunge befällt.

Schwellung und Entzündung der Lymphknoten nach einer BCG-Impfung (eine

Impfung gegen TB)

Kinderlähmung (eine Infektionskrankheit, die durch ein Virus verursacht wird, das

das Nervensystem angreift)

circa 8 Wochen vor und 2 Wochen nach einer Impfung (wenn es sich um einen

Lebendimpfstoff handelt)

eine akute Virusinfektion (zum Beispiel Windpocken, Herpes an Lippen oder

Augen, Masern oder Gürtelrose)

eine akute bakterielle Infektion (zum Beispiel bakterielle Mandelentzündung) oder

eine chronische bakterielle Infektion (zum Beispiel TB)

eine akute Pilzinfektion (zum Beispiel Mundsoor)

eine Parasiteninfektion (zum Beispiel Spulwürmer). Bei Patienten mit einer

bekannten oder vermuteten Infektion mit Fadenwürmern (Strongyloides) kann es

durch Lodotra zu einer massiven Strongyloides Infektion und zu einer

ausgedehnten Larvenverbreitung kommen.

Bluthochdruck. Sie müssen gegebenenfalls Ihren Blutdruck öfter kontrollieren

lassen.

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Augenerkrankungen (Glaukom). Gegebenenfalls benötigen Sie engmaschigere

Kontrollen Ihrer Erkrankungen.

Verletzungen oder Geschwüre der Hornhaut (die durchsichtige Haut auf dem

Auge, die Iris und Pupille bedeckt)

Herzprobleme. Gegebenenfalls benötigen Sie engmaschigere Kontrollen Ihrer

Erkrankung.

kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt

Nierenerkrankungen

psychiatrische Erkrankungen

Schlafstörungen, die während der Behandlung auftreten und sich nicht bessern.

Unter diesen Umständen sollte eine Umstellung auf eine herkömmliche

Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erwogen werden.

Lodotra kann den gewünschten Prednison-Blutspiegel nicht erreichen, wenn es

nüchtern eingenommen wird. Deshalb sollte Lodotra immer mit dem Abendessen oder

danach eingenommen werden, um eine ausreichende Wirksamkeit zu gewährleisten.

Darüber hinaus können niedrige Plasmakonzentrationen bei 6%-7% der Lodotra-

Dosen auftreten, auch wenn sie ordnungsgemäß eingenommen wurden. Dies sollte

berücksichtigt werden, wenn die Wirkung von Lodotra nicht ausreichend ist. In diesem

Fall sollte eine Umstellung auf eine herkömmliche Darreichungsform mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung in Erwägung gezogen werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Lodotra kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften sollte Lodotra nicht bei akuten

Indikationen anstelle von Prednison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

angewendet werden.

Es ist nicht auszuschließen, dass bei einer der oben genannten Behandlungen oder

Gegebenheiten möglicherweise eine andere Art von Arzneimittel besser für Sie

geeignet ist. Siehe auch „Was Sie noch über Lodotra wissen sollten“.

IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST.

Was Sie noch über Lodotra wissen sollten

Lodotra kann Ihr Immunsystem schwächen. Dies beeinträchtigt die Fähigkeit

Ihres Körpers, Krankheiten abzuwehren. Wenn Ihr Immunsystem beeinträchtigt ist:

kann eine Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff (zum Beispiel Grippe- oder

Choleraimpfstoff) weniger wirksam sein, wenn Sie Lodotra einnehmen oder mit

der Lodotra-Therapie beginnen.

können bestimmte Viruserkrankungen (Windpocken und Masern) schwerer

verlaufen. Ein besonderes Risiko besteht, wenn Sie nicht gegen diese

Krankheiten geimpft worden sind.

kann ein erhöhtes Risiko für andere schwere Infektionen bestehen.

Während einer Behandlung mit Lodotra können Sie leichter an einer Infektion

erkranken. Wenn Sie eine Infektion entwickeln, kann es schwieriger sein, diese zu

entdecken, wenn Sie Lodotra einnehmen.

Sie könnten eine geringere Lodotra-Dosis benötigen, wenn Sie an folgenden

Erkrankungen leiden:

Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse)

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Leberzirrhose (durch Alkoholismus oder Hepatitis hervorgerufene

Lebererkrankung)

Während folgender belastender Ereignisse benötigen Sie möglicherweise eine

höhere Lodotra-Dosis:

Operationen

Infektionen

Wenn Sie Lodotra über mehrere Monate oder länger einnehmen, sind regelmäßige

ärztliche Kontrollen erforderlich, einschließlich

Augenuntersuchung

Blutuntersuchung

Blutdrucküberwachung.

Die Behandlung mit Lodotra kann einen negativen Einfluss auf den Knochenstoff-

wechsel haben. Daher ist vor allem bei Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung,

mangelnder körperlicher Aktivität, bei Frauen in und nach den Wechseljahren und in

höherem Lebensalter eine Osteoporose-Abklärung (Knochenschwund und

Frakturen) zu empfehlen.

Wenn Sie Lodotra absetzen, besteht die Gefahr

dass die Beschwerden ihrer rheumatoiden Arthritis wiederkehren

einer Nebenniereninsuffizienz, das heisst Ihre Nebenniere produziert nicht

genügend Cortisol (ein Hormon). Dies kann besonders in folgenden belastenden

Situationen auftreten:

während Infektionen

nach Unfällen

bei erhöhter körperlicher Belastung.

eines Cortison-Entzugssyndroms (eine ernsthafte Erkrankung, die entsteht, wenn

Ihr Körper nach zu schnellem Absetzen nicht mehr ausreichend Cortisol

produziert).

IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST.

Einnahme von Lodotra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Ihre Behandlung mit Lodotra

verstärkt werden:

Herzmedikamente wie Herzglykoside (zum Beispiel Digoxin)

abführende oder harntreibende Arzneimittel wie einige Diuretika

Cyclosporin, ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen und gelegentlich

bei schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt wird

in Krankenhäusern verwendete Muskelentspannungsmittel wie zum Beispiel

Suxamethonium

Cyclophosphamid, das zur Behandlung verschiedener Krebsarten verwendet

wird.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Ihre Behandlung mit Lodotra

beeinträchtigt werden:

Somatropin, ein Wachstumshormon

Praziquantel, ein Arzneimittel gegen Infektionen durch Parasiten

Blutzuckersenkende Arzneimittel, zum Beispiel Insulin, Metformin, Glibenclamid.

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Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Lodotra auf die Beschwerden Ihrer

rheumatoiden Arthritis verringern:

Arzneimittel gegen Epilepsie (Krampfanfälle) wie zum Beispiel Barbiturate,

Phenytoin, Primidon

Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Infektionen

Bupropion, ein Arzneimittel gegen Depression

aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel gegen die übermäßige

Säureproduktion des Magens (Antazida).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Lodotra auf die Beschwerden Ihrer

rheumatoiden Arthritis verstärken:

östrogenhaltige Arzneimittel, zum Beispiel Kontrazeptiva (Arzneimittel zur

Schwangerschaftsverhütung), Hormonersatztherapie (HRT)

Lakritze (Süßholz; wird als Hustenlöser in Hustenmitteln verwendet und ist oft in

Süßigkeiten enthalten)

Andere Wirkungen von Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um

Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Lodotra verstärken und Ihr Arzt

wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel

einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Nichtsteroidale Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSARs) wie

Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen erhöhen die Gefahr von Magen-

Darm-Blutungen.

Je nach individuellem Ansprechen kann die blutverdünnende Wirkung von

Warfarin vermindert oder erhöht sein.

Die Behandlung mit ACE-Hemmern (zum Beispiel Captopril oder Enalapril)

gegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz kann das Risiko für eine veränderte

Anzahl der Blutkörperchen erhöhen.

Anticholinergika (zum Beispiel Atropin) können das Risiko für einen zusätzlichen

Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) erhöhen.

Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria (zum Beispiel

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) können das Risiko von

Muskelschwäche, einschließlich des Herzmuskels, erhöhen.

Amphotericin B, ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, kann das Risiko einer

Hypokaliämie erhöhen.

Einige diagnostische Verfahren können beeinflusst werden, zum Beispiel:

Hauttests bei Allergien

ein Bluttest zur Messung des Spiegels eines Schilddrüsenhormons.

IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST.

Einnahme von Lodotra zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nehmen Sie Lodotra am Abend, in der Regel gegen 22 Uhr ein – am besten mit

dem Abendessen oder danach. Schlucken Sie Lodotra unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit, zum Beispiel einem Glas Wasser.

Lodotra Tabletten dürfen NICHT zerbrochen, geteilt oder zerkaut werden.

Sollte das Abendessen mehr als 2-3 Stunden zurückliegen, wird empfohlen, die

Tabletten mit einer leichten Zwischenmahlzeit einzunehmen.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Lodotra die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie jedoch

während der Behandlung Schmerzen in den Augen oder verschwommenes Sehen

feststellen, sollten Sie diese Tätigkeiten vermeiden.

Lodotra enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lodotra daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Lodotra einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die Höhe der von Ihrem Arzt verordneten Lodotra-Dosis ist abhängig von der

Schwere der Erkrankung. In der Regel sollte sie 10 mg Prednison pro Tag nicht

überschreiten.

In Abhängigkeit von

den Beschwerden Ihrer rheumatoiden Arthritis

Ihrem Ansprechen auf Lodotra

kann Ihre Anfangsdosis schrittweise entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes

auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden.

Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht zu verabreichen sind, stehen auch andere

Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Wenn Sie von der morgendliche Einnahme üblicher Cortison-Tabletten auf die

abendliche Einnahme von Lodotra umstellen, sollte Ihre Dosis die gleiche Menge

Wirkstoff (Prednison) enthalten.

Für die Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis kann je nach Schwere des

Krankheitsverlaufs eine Dosis von bis zu 10 mg Prednison täglich verwendet

werden.

Art der Anwendung

Wie öffnet und schließt man das speziell für Patienten mit rheumatoider Arthritis

entwickelte Behältnis? Siehe dazu „Anweisungen zum Öffnen und Schließen des

Behältnisses“.

Nehmen Sie genau die Anzahl Tabletten ein, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen werden, da die Tablettenhülle wichtig für

die richtige Wirkungsweise von Lodotra ist.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut: zerbrechen, teilen oder kauen Sie die

Tabletten nicht.

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Nehmen Sie Lodotra am Abend, in der Regel gegen 22 Uhr mit einem Glas

Wasser ein.

Nehmen Sie Lodotra mit oder nach dem Abendessen ein. Sollte das Abendessen

mehr als 2-3 Stunden zurückliegen, wird empfohlen, die Tabletten mit einer

leichten Zwischenmahlzeit einzunehmen.

Lodotra Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollten üblicherweise über

mehrere Monate oder länger eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten nehmen müssen.

„Anweisungen zum Öffnen und Schließen des Behältnisses“

Bitte befolgen Sie die unten stehenden Anweisungen:

Öffnen

Kugelschreiber oder Ähnliches zwischen die

Höcker legen und wie abgebildet drehen

(gegen den Uhrzeigersinn)

Schließen

Kugelschreiber oder Ähnliches zwischen die

Höcker legen und wie abgebildet drehen

(im Uhrzeigersinn).

Wenn Sie eine größere Menge von Lodotra eingenommen haben als

Sie sollten

Fälle einer akuten Vergiftung mit Lodotra sind nicht bekannt. Bei Überdosierung ist

mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen, insbesondere:

Störungen der Hormonfunktion

Auswirkungen auf den Stoffwechsel

Auswirkungen auf den Elektrolythaushalt (Salzhaushalt), die zu einem erhöhten

Risiko eines unregelmäßigen Herzschlags führen kann.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Sie beunruhigt sind oder eine Zunahme

der Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Lodotra vergessen haben

Sie sollten Ihren Arzt über die weitere Vorgangsweise kontaktieren.

Wenn Sie die Einnahme von Lodotra abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Lodotra nicht plötzlich ab.

Wenn Sie die Einnahme von Lodotra abbrechen, können die Beschwerden Ihrer

rheumatoiden Arthritis wieder auftreten.

Es ist wichtig, dass Ihre Lodotra-Dosis langsam reduziert wird. Ihr Arzt wird Sie

beraten, wie Sie Ihre Dosis schrittweise verringern.

631-LOT1,2,5-17/07-GI

Ersetzen Sie Lodotra nicht durch Prednison-Tabletten mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit und Schwere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind

von Dosierung und Behandlungsdauer abhängig.

Häufige Nebenwirkungen von Lodotra (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen)

Eine Hormonstörung, die das Cushing-Syndrom verursacht (typische Anzeichen: ein

rundes Gesicht, oft „Vollmondgesicht“ genannt, Stammfettsucht und Gesichtsröte)

sowie eine verminderte körpereigene Produktion von Glucocorticoiden.

Störungen des Zucker-, Fett- und Salzhaushalts im Körper, die möglicherweise zu:

Appetitsteigerung und Gewichtszunahme

Diabetes (erhöhter Blutzuckerspiegel)

erhöhten Cholesterinwerten

Herzrhythmusstörungen (aufgrund erhöhter Kaliumausscheidung)

Wasseransammlungen (Ödeme aufgrund von reduzierter Natriumausscheidung)

führen können.

Verminderte Infektabwehr. Infektionen können schwerer verlaufen.

Verschleierungen von Infektionen. Erhöht die Anfälligkeit für Infektionen und deren

Schweregrad. Linsentrübung (Katarakt) und Steigerung des Augeninnendrucks

(Glaukom) mit und ohne Augenschmerzen. Dehnungsstreifen, Blutergüsse oder

Rötungen auf der Haut oder im Mund, Gewebeschwund der Haut. Eine Erhöhung

oder Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen. Muskelabbau und –schwäche,

Knochenabbau, der das Risiko für Knochenbrüche erhöhen kann (Osteoporose).

Kopfschmerzen. Schlaflosigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen von Lodotra (kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen)

Bluthochdruck.

Ablagerungen oder Entzündung der Blutgefäße sowie Blutgerinnsel.

Magengeschwüre und Magen-Darm-Blutungen.

Vermehrte Behaarung, punktförmige und andere Hautflecken, verzögerte

Wundheilung der Haut, Akne.

Seltene Nebenwirkungen von Lodotra (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen)

Allergische Reaktionen einschließlich Bläschenbildung auf der Haut.

Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Bauchschmerzen.

Störung der Sexualhormonausschüttung, die möglicherweise zum Ausbleiben

der Regelblutung bei Frauen oder zu Impotenz bei Männern führen kann.

Störung der Schilddrüsenfunktion.

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Depressionen (Traurigkeit), Gereiztheit, Glücksgefühle, die nicht der Realität

entsprechen, erhöhter Antrieb, Verlust des Realitätsbezugs (Psychose).

Erhöhter Hirndruck mit Kopfschmerzen, Erbrechen und Doppeltsehen.

Entstehung oder Verschlimmerung von epileptischen Anfällen.

Verschlimmerung bestehender Augengeschwüre oder Infektionen.

Knochenverlust (Osteonekrose).

Nebenwirkungen von Lodotra, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (die

Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule, im Herzen oder Brustraum, die sich wieder

zurückbilden können (Lipomatose).

Beschleunigter Herzschlag

Störungen des Säure-Basen-Haushalts des Blutes aufgrund eines niedrigen

Gehalts an Kalium (hypokaliämische Alkalose)

Austritt von Flüssigkeit unter der Netzhaut mit Folge einer optischen Verzerrung

(zentrale seröse Chorioretinopathie)

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

Starker Körperhaarwuchs bei Frauen (Hirsutismus)

Muskelabbau an Oberarmen und Beinen, Sehnenriss, Wirbel- und

Röhrenknochenbrüche

Berichten von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lodotra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flaschen können die Tabletten in der Flasche noch

14 Wochen gelagert werden. Danach sind noch vorhandene Tabletten zu

entsorgen.

Nicht über 25ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lodotra enthält

631-LOT1,2,5-17/07-GI

Der Wirkstoff ist Prednison.

Eine Lodotra 1 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 1 mg

Prednison.

Eine Lodotra 2 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 2 mg

Prednison.

Eine Lodotra 5 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg

Prednison.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Povidon K 29/32

Eisenoxid rot (E 172)

Tablettenmantel:

Hochdisperses Siliciumdioxid

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Glyceroldibehenat

Magnesiumstearat

Povidon K 29/32

Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Lodotra aussieht und Inhalt der Packung

Lodotra 1 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind blassgelblich-weiß,

zylinderförmig mit der Prägung „NP1“ auf einer Seite.

Lodotra 2 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind gelblich-weiß,

zylinderförmig mit der Prägung „NP2“ auf einer Seite.

Lodotra 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind hellgelb,

zylinderförmig mit der Prägung „NP5“ auf einer Seite.

Packungsgrößen:

Flaschen mit 30 und 100 Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Klinikpackungen:

Flaschen mit 30, 100 und 500 Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., 1070 Wien

Hersteller

Horizon Pharma GmbH; Joseph-Meyer-Str. 13-15

68167 Mannheim, Deutschland

Z.Nr.:

631-LOT1,2,5-17/07-GI

Lodotra 1 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

1-28422

Lodotra 2 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

1-28423

Lodotra 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung:

1-28424

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Austria

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Belgium

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte/comprimé

à libération modifiée/Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bulgaria

Лодотра 1 mg/2 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване

Cyprus

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Czech Republic

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním

Denmark

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletter med modificeret udløsning

Estonia

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tabletid

Finland

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg säädellysti vapauttava tabletti

France

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg comprimé à libération modifiée

Germany

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Greece

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Hungary

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Iceland

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða

Italy

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg compresse a rilascio modificato

Ireland

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modified-release tablets

Latvia

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes

Lithuania

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Luxembourg

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte/comprimé

à libération modifiée/Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Malta

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modified-released tablets

Netherlands

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Norway

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting

Poland

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Portugal

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada

Romania

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată

Sweden

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning

Slovak Republic Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

Slovenia

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Spain

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada

United Kingdom Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modified-released tablets

631-LOT1,2,5-17/07-GI

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.