Locoid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Locoid Creme
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Zusammensetzung:
  • hydrocortisoni-17 butyras 1 mg, conserv.: E 216, butylis parahydroxybenzoas, excipiens ad-Salbe für 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Locoid Creme
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hautkrankheiten ekzematöser, entzündlicher oder allergischer Genese

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 36481
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-11-1973
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Transferiert von Astellas Pharma AG

Information für Patienten und Patientinnen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Locoid®

Was ist Locoid und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Locoid enthält als wirksamen Bestandteil das

Kortikosteroid Hydrocortison-17-butyrat, das einem körpereigenen Hormon ähnelt und

entzündungshemmend, juckreizstillend und antiallergisch wirkt. Locoid ist in den Arzneiformen

Crème, Lipocrème, Scalp Lotion und Locoid Crelo Emulsion erhältlich. Der Hautzustand variiert je

nach Erkrankung. Die Behandlung ist also mit einer diesbezüglich spezifischen Arzneiform

durchzuführen, was zum Erfolg wesentlich beiträgt. Locoid wendet man auf ärztliche Verordnung

bei Hauterkrankungen an, die mit Juckreiz, Rötung, Schuppen oder Hautverhornung verbunden sind,

wie Ekzeme, Schuppenflechte (Psoriasis), stark juckende, gerötete, verdickte Hautbereiche

(Neurodermatitis).

Wann darf Locoid nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Kortikosteroide oder die in Locoid enthaltenen Hilfsstoffen,

bei offenen Wunden und eitrigen Entzündungen wie z.B. Furunkel, Abszesse, Akne, virenbedingte

Hauterkrankungen (z.B. Windpocken, Fieberbläschen, Gürtelrose) und Hauttuberkulose darf man

Locoid nicht anwenden. Bringen Sie Locoid nie mit den Augen in Berührung.

Wann ist bei der Anwendung von Locoid Vorsicht geboten?

Locoid ist ein stark wirksames Kortikosteroidpräparat. Das Überschreiten der ärztlich verordneten

Behandlungsdauer (2–3 Wochen) kann zu Hautschäden führen. Spricht die Hauterkrankung nicht

innert einiger Tage auf die Locoidbehandlung an oder verschlimmert sich Ihr Zustand, konsultieren

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Teilen Sie ihm bzw. ihr auch mit, wenn Juckreiz, Rötungen,

Bläschen oder starke Verdünnung der Haut und Verletzungen auftreten. Hauterkrankungen, die

durch Mikroorganismen wie Pilze oder Bakterien verursacht sind, werden nie allein mit

Kortikosteroid behandelt. Hat Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin aus diesem Grund ein zweites

Arzneimittel verschrieben, dürfen Sie dieses nicht von sich aus weglassen. Locoid sollte nur auf der

Haut wirken. Dass Kortikosteroide durch die Haut in den Kreislauf dringen können, ist aber

unvermeidbar. Besonders Gesichtshaut, stark behaarte bzw. geschädigte Haut, Hautfalten, offene

Wunden, Gelenkbeugen, der Bereich zwischen Fingern bzw. Zehen, Schleimhautregionen oder der

Intimbereich sollten deshalb sparsam mit kortikoidhaltigen Produkten behandelt werden.

Aus demselben Grund ist Locoid nicht unter luftundurchlässigen Verbänden (Okklusivverbänden),

auf grossen Oberflächen oder bei Kindern ohne ärztliche Kontrolle anzuwenden. Festsitzende

Windeln oder Plastikhöschen begünstigen die Aufnahme des Locoid-Wirkstoffs in die Blutbahn.

Deshalb sollte man auf Stoffwindeln zurückgreifen. Locoid wird für eine vom Arzt bzw. von der

Ärztin diagnostizierte Hauterkrankung angewendet. Daher darf es nicht bei anderen späteren

Hautleiden verwendet werden. Geben Sie Locoid nie einer anderen Person weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Locoid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Locoid darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut

unerlässlich.

Während des Stillens soll Locoid nur kleinflächig, kurzfristig und nicht an den Brüsten verwendet

werden. Auf jeden Fall sollten Sie den Arzt bzw. die Ärztin vor der Behandlung auf die

Schwangerschaft hinweisen. Teilen Sie ihm bzw. ihr ebenfalls mit, wenn Sie während der

Behandlung schwanger werden.

Wie verwenden Sie Locoid?

Wenn nicht anders vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet, wird Locoid Crème, Lipocrème und

Locoid Crelo Emulsion 1–2mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Locoid

Crelo Emulsion eignet sich insbesondere für die Behandlung der Kopfhaut. Locoid Scalp Lotion

träufelt man auf die erkrankten Kopfhautstellen. Leichtes Einreiben fördert die Aufnahme in die

Haut. Wenn eine Besserung eingetreten ist, kann Ihr Arzt Ihnen eventuell vorschreiben, Locoid

weniger häufig anzuwenden. Bei schweren Erkrankungen ist Locoid auf ärztliche Anweisung mit

einem Okklusivverband (abschliessender Verband) anzuwenden. Nach Entfernung kann die darunter

feucht gewordene Haut einen unangenehmen Geruch abgeben. Dieser ist harmlos und verschwindet

beim Waschen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Locoid haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Locoid auftreten:

Lokale Reizungen der Haut, Brennen, Jucken, Trockenheit, vorübergehende Hautreizungen sowie

Überempfindlichkeitsreaktionen können in Einzelfällen auftreten. Okklusivverbände begünstigen das

Auftreten der seltenen Nebenwirkungen Ausschlag, Pustel- oder Eiterbildung.

Selten können auch, begünstigt durch längere Behandlungen, die betroffenen Hautstellen verdünnen,

kleine oberflächliche Blutgefässe sich erweitern und blaurötliche Streifen bilden. Informieren Sie in

solchen Fällen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei Kindern, vor allem Säuglingen und Kleinkindern,

wird der Locoid-Wirkstoff vermehrt in die Blutbahn aufgenommen. Dies kann bei längerer

Anwendung in sehr seltenen Fällen zu Wachstumsstörungen führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Locoid Crème, Lipocrème, und Locoid Crelo Emulsion sollen bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C)

aufbewahrt werden. Locoid Scalp Lotion: Nicht über 25°C lagern. Arzneimittel sind ausser

Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit

«EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Locoid enthalten?

1 g Lipocrème enhält:

Wirkstoff: 1 mg Hydrocortison-17-butyrat. Konservierungsmittel: Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216),

Benzylalkohol und weitere Hilfsstoffe.

1 g Crème enthält:

Wirkstoff: 1 mg Hydrocortison-17-butyrat. Konservierungsmittel: Propylparahydroxybenzoat (E

216), Butylparahydroxybenzoat und weitere Hilfsstoffe.

1 g Locoid Crelo Emulsion enthält:

Wirkstoff: 1 mg Hydrocortison-17-butyrat, Hilfsstoffe: Propylenglykol, Konservierungsmittel: E 216

(Propylparahydroxybenzoat), Butylparahydroxybenzoat; Antioxidationsmittel: Butylhydroxytoluen

(E 321) und weitere Hilfsstoffe.

1 ml Scalp Lotion enthält:

Wirkstoff: 1 mg Hydrocortison-17-butyrat, Isopropylalkohol, Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

36481, 36482, 46106, 52585 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Locoid? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Locoid Lipocrème: Tube à 30 g.

Locoid Crème: Tube à 30 g.

Locoid Crelo Emulsion: Flasche à 30 g und 100 g.

Locoid Scalp Lotion: Flasche à 30 ml.

Zulassungsinhaberin

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH

Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

27-2-2019

Schell returns to FDA to lead Surveillance and Compliance for CVM

Schell returns to FDA to lead Surveillance and Compliance for CVM

The FDA announced today that Timothy Schell, Ph.D., has returned to the agency’s Center for Veterinary Medicine to lead its Office of Surveillance and Compliance. Dr. Schell rejoined the agency on February 17, 2019.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/689167/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung)

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/689167/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung)

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-2-2019

FDA takes action against 17 companies for illegally selling products claiming to treat Alzheimer’s disease

FDA takes action against 17 companies for illegally selling products claiming to treat Alzheimer’s disease

FDA takes action against 17 companies for illegally selling products claiming to treat Alzheimer’s disease

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-2-2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/693647/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cilazapril und der Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/693647/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cilazapril und der Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cilazapril und die Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-1-2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/705293/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lorazepam

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/705293/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lorazepam

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lorazepam infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Portugal

Data sources on animal diseases: Country Card of Portugal

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Lithuania

Data sources on animal diseases: Country Card of Lithuania

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Editorial: The future of data in EFSA

Editorial: The future of data in EFSA

Published on: Thu, 17 Jan 2019 No abstract available. © European Food Safety Authority, 2015 Editorial: The future of data in EFSA

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Spain

Data sources on animal diseases: Country Card of Spain

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Latvia

Data sources on animal diseases: Country Card of Latvia

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Published on: Thu, 17 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) of EFSA assessed the safety for the target species and the consumer of the use of a maximum total level of 1.5 mg vitamin D3/kg feed in fish nutrition (2017). The assessment was based on data that had been provided by the Norwegian Food Safety Authority (NFSA). Since the data set provided by the NFSA did not include any new information concerning the safety for the user and the environment...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Open government data are about wide and free availability of public information created or collected by public entities. The International Open Data Charter and Findable, Accessible, Interoperable And Reusable Data (FAIR) data principles were selected as the guiding principles for the development of this report. A review of open data maturity reports indicated that most of the EU28+ are making significant progress in open government data, however there are different levels...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Voorstelling van Zaken “GOED SCHEIDEN” in Internationaal Theater Amsterdam

Voorstelling van Zaken “GOED SCHEIDEN” in Internationaal Theater Amsterdam

De komende Voorstelling van Zaken GOED SCHEIDEN vindt plaats op dinsdag 26 februari 2019 van 14.00-17.15 uur in Internationaal Theater Amsterdam (voorheen Stadsschouwburg Amsterdam). De voorstelling is bedoeld voor professionals betrokken bij scheidingen. Phaedra Werkhoven, journalist en ervaringsdeskundige, leidt de gesprekken op het toneel. Acteurs Gijs Scholten van Aschat, Jacob Derwig en Hannah van Lunteren spelen scènes die de scheidingsproblematiek op unieke wijze zullen laten zien. Scheiden is pij...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 19, 2018

Enforcement Report for the Week of December 19, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 19, 2018 Last Modified Date: Monday, December 17, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-12-2018

Pest categorisation of Carposina sasakii

Pest categorisation of Carposina sasakii

Published on: Mon, 17 Dec 2018 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the peach fruit moth, Carposina sasakii Matsumura (Lepidoptera: Carposinidae) for the EU. C. sasakii is not currently regulated in the EU although C. niponensis, a valid species of no economic significance that was previously mistakenly synonymised with C. sasakii, is regulated in Annex IIAI of 2000/29 EC. C. sasakii is a well‐defined species that is recognised as a major pest of apples, peaches and pears in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-12-2018

Cannabis and Alcohol Use During the Holidays

Cannabis and Alcohol Use During the Holidays

December 17, 2018 For immediate release

Health Canada

17-12-2018

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Health Canada

12-12-2018

December 4, 2018: Medical Device Maker ev3 Agrees to Plead Guilty and Pay $17.9 Million for Distributing Adulterated Device

December 4, 2018: Medical Device Maker ev3 Agrees to Plead Guilty and Pay $17.9 Million for Distributing Adulterated Device

December 4, 2018: Medical Device Maker ev3 Agrees to Plead Guilty and Pay $17.9 Million for Distributing Adulterated Device

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 17/06/2019 to 19/06/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 17/06/2019 to 19/06/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 17/06/2019 to 19/06/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Prague, Czech Republic, from 15/05/2019 to 17/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Prague, Czech Republic, from 15/05/2019 to 17/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Prague, Czech Republic, from 15/05/2019 to 17/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-3-2019


Orphan designation: Lomitapide, Treatment of familial chylomicronaemia, 17/12/2010, Positive

Orphan designation: Lomitapide, Treatment of familial chylomicronaemia, 17/12/2010, Positive

Orphan designation: Lomitapide, Treatment of familial chylomicronaemia, 17/12/2010, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2019

EU/3/17/1894 (Granzer Regulatory Consulting and Services)

EU/3/17/1894 (Granzer Regulatory Consulting and Services)

EU/3/17/1894 (Active substance: Recombinant human antibody directed against misfolded human superoxide dismutase 1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1943 of Fri, 08 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004025

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2019

EU/3/17/1901 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1901 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1901 (Active substance: Itraconazole) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1744 of Thu, 28 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004279

Europe -DG Health and Food Safety

27-2-2019

Bortezomib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1676 of Wed, 27 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

25-2-2019

EU/3/17/1880 (Chemocentryx Ireland Limited)

EU/3/17/1880 (Chemocentryx Ireland Limited)

EU/3/17/1880 (Active substance: Avacopan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1618 of Mon, 25 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004221

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2019


Orphan designation: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector containing DNA encoding an RNAi targeting rhodopsin,adeno-associated viral vector containing a rhodopsin gene, Treatment of rhodopsin-linked retinitis pigmentosa, 17/12/2010, Withdrawn

Orphan designation: Adeno-associated viral vector containing DNA encoding an RNAi targeting rhodopsin,adeno-associated viral vector containing a rhodopsin gene, Treatment of rhodopsin-linked retinitis pigmentosa, 17/12/2010, Withdrawn

Orphan designation: Adeno-associated viral vector containing DNA encoding an RNAi targeting rhodopsin,adeno-associated viral vector containing a rhodopsin gene, Treatment of rhodopsin-linked retinitis pigmentosa, 17/12/2010, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019

EU/3/17/1956 (TxCell S.A.)

EU/3/17/1956 (TxCell S.A.)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1371 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003578

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

EU/3/17/1955 (TxCell S.A.)

EU/3/17/1955 (TxCell S.A.)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1370 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003576

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1840 (LSK Biopharma Limited)

EU/3/17/1840 (LSK Biopharma Limited)

EU/3/17/1840 (Active substance: N-(4-(1-cyanocyclopentyl)phenyl)-2-(4-pyridinylmethyl)amino-3-pyridinecarboxamide methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1347 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003244

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2/1 encoding human beta-hexosaminidase alpha and beta subunits) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1357 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003568

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1890 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1890 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1890 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1349 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003329

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/17/1951 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/17/1951 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/17/1951 (Active substance: Agammaglobulinaemia tyrosine kinase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)817 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002857

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/17/1930 (Cymabay Ireland Limited)

EU/3/17/1930 (Cymabay Ireland Limited)

EU/3/17/1930 (Active substance: Seladelpar) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)812 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002516

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019


Orphan designation: Moxetumomab pasudotox, Treatment of B-lymphoblastic leukaemia / lymphoma, 17/07/2013, Positive

Orphan designation: Moxetumomab pasudotox, Treatment of B-lymphoblastic leukaemia / lymphoma, 17/07/2013, Positive

Orphan designation: Moxetumomab pasudotox, Treatment of B-lymphoblastic leukaemia / lymphoma, 17/07/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019

Savene (Clinigen Healthcare B.V.)

Savene (Clinigen Healthcare B.V.)

Savene (Active substance: Dexrazoxane) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)206 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000682/T/0038

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

EU/3/18/2129 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2129 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2129 (Active substance: Miglustat) - Orphan designation - Commission Decision (2019)225 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002050

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

Natpar (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Natpar (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Natpar (Active substance: parathyroid hormone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)269 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10591/201804

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)267 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2751/R/22

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

Caprelsa (Genzyme Europe B.V.)

Caprelsa (Genzyme Europe B.V.)

Caprelsa (Active substance: vandetanib) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)268 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2315/R/32

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

Hemangiol (Pierre Fabre Dermatologie)

Hemangiol (Pierre Fabre Dermatologie)

Hemangiol (Active substance: propranolol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)273 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2621/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Active substance: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)272 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2450/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/17/1852 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1852 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1852 (Active substance: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived hematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived hematopoietic mature myeloid and lymphoid cells) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)233 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002948

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

EU/3/17/1882 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/17/1882 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/17/1882 (Active substance: Ibutamoren mesilate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9007 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002645

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/17/1828 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/17/1828 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/17/1828 (Active substance: 1-(2,2-difluoro-2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3-dihydroxypropyl]-6-fluoro-2-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-1H-indol-5-yl}cyclopropane-1-carboxamide and ivacaftor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9017 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002757

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2018


Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Active substance: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7813 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001966

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (Active substance: Humanised Fc-engineered monoclonal antibody against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7815 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/155/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2084 (Bayer AG)

EU/3/18/2084 (Bayer AG)

EU/3/18/2084 (Active substance: Anetumab ravtansine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7793 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/258/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1923 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/17/1923 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/17/1923 (Active substance: Glasdegib maleate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7839 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety